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Intrauterine Geräteinsertion bei Nullipara-Frauen

8. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

IUP-Einfügung bei Nullipara-Frauen: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Misoprostol zur zervikalen Grundierung

In den letzten Jahren entscheiden sich immer mehr Frauen für die intrauterine Empfängnisverhütung (IUP), um ihren Bedarf an Empfängnisverhütung zu decken. Die Wirksamkeit von Spiralen ist der Eileitersterilisation sehr ähnlich, mit einer Gesamtrate ungewollter Schwangerschaften von weniger als 1 % im ersten Jahr und geringeren Misserfolgsraten in den Folgejahren. Die intrauterine Empfängnisverhütung hat neben ihrer Wirksamkeit noch viele weitere Eigenschaften; es ist leicht reversibel, hat ein geringes Nebenwirkungsprofil und bietet eine Langzeitlösung zur Empfängnisverhütung (10 Jahre für das Kupfer-IUP T380 und 5 Jahre für das Levonorgestrel-IUP). Darüber hinaus erfordert die Verwendung eines IUP zur Empfängnisverhütung nur geringe laufende Anstrengungen der Frau, um wirksam zu sein, und bietet nach seiner Entfernung eine sofortige Rückkehr zur Fruchtbarkeit.

Die größte Zunahme an Anwendern findet sich bei Nulliparae-Frauen (Frauen ohne Kinder), aufgrund des gestiegenen Bewusstseins für die Sicherheit moderner Spiralen in dieser Bevölkerungsgruppe und der vielen Vorteile der Methode. Tatsächlich ist das Kupfer-IUP (Paragard) jetzt von der FDA für die Verwendung bei Nulliparae-Frauen zugelassen, und das American College of Obstetricians and Gynecologists unterstützt die Verwendung von Kupfer- und Levonorgestrel-IUPs bei Nulliparae-Frauen. Der Gebärmutterhals einer Nulliparae hat einen kleineren Durchmesser, was zu schwierigeren und unbequemeren IUP-Einführungen führen kann. Viele Anbieter vermeiden es, Nulliparas IUPs anzubieten, weil sie befürchten, dass das Verfahren schwieriger sein wird und möglicherweise eine zervikale Dilatation, die Platzierung einer parazervikalen Nervenblockade oder die Platzierung unter Ultraschallführung erfordert, von denen keines bei parösen Frauen Standard ist. Das Medikament Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon. Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Misoprostol, eine Zervixdilatation zu verursachen, geben einige Familienplanungsanbieter ihren Nulliparapatienten vor dem Einsetzen des IUP eine Dosis dieses Medikaments. Misoprostol wird üblicherweise verwendet, um den Gebärmutterhals für ähnliche Verfahren wie bei Abtreibungen im ersten Trimester, Hysteroskopie und Endometriumbiopsien zu erweitern. Seine Wirksamkeit bei der zervikalen Vorbereitung für das Einsetzen eines IUP ist unbekannt, und es bestehen Bedenken, dass durch das Medikament verursachte Uteruskontraktionen zu einer Ausstoßung oder Verschiebung des Geräts führen können.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Nulliparae-Frauen, die sich einer Verhütungsberatung unterzogen und sich für die Verwendung eines IUP zur Empfängnisverhütung entschieden haben, zu fragen, ob sie vor ihrer geplanten IUP-Einlage randomisiert der Verwendung von Misoprostol oder Placebo zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Das Prostaglandin-E1-Analogon Misoprostol wird das Einsetzen von intrauterinen Kontrazeptiva bei Nulliparae-Frauen erleichtern.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Fähigkeit, ein IUP ohne zusätzliche Maßnahmen bei Nulliparae-Frauen, die Misoprostol erhalten haben, ohne zusätzliche Maßnahmen einzusetzen Misoprostol lindert Schmerzen im Vergleich zu Placebo. Spezifisches Ziel 3: Bewertung, ob Misoprostol die Komplikationsrate der IUP-Platzierung im Vergleich zu Placebo verringert. Das Studienmedikament (Misoprostol) wird vom University of Utah Health Sciences Center, dem Hauptstudienzentrum, bezogen . Das University of Utah Health Sciences Center hat von der FDA eine Investigational New Drug (IND)-Ausnahmegenehmigung erhalten, um Misoprostol für diesen Zweck in dieser Studie zu verwenden. Diese Studie ist Teil einer prospektiven Metaanalyse. Deidentifizierte Daten werden den anderen Standorten in einer passwortgeschützten Tabelle zur Verfügung gestellt und per verschlüsselter, sicherer E-Mail gesendet. Es werden keine identifizierbaren Daten mit anderen Websites oder über das Internet geteilt. Wir haben Anhang G, Nutzung des Internets, nicht ausgefüllt, da diese Forschung nicht über das Internet durchgeführt wird und keine identifizierbaren Daten über das Internet zugänglich sind oder mit anderen an der Studie beteiligten Websites geteilt werden. Nur anonymisierte Daten werden den anderen an der prospektiven Metaanalyse beteiligten Standorten zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wünscht IUP Platzierung
  • 18 Jahre oder älter
  • Schwangerschaftstest negativ
  • keine früheren Schwangerschaften über 14 6/7 Wochen hinaus
  • keine entzündliche Beckenerkrankung (PID) in den letzten 3 Monaten
  • keine aktuelle Zervizitis
  • keine Kontraindikationen für das Einsetzen eines IUP (siehe Ausschlusskriterien unten)
  • bereit, in 6-8 Wochen für einen Standard-IUP-Follow-up-Besuch zu folgen
  • Von ihrem Arzt als geeigneter Kandidat für ein IUP bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zervikale Infektion
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Vorschwangerschaft über die 15. Schwangerschaftswoche hinaus
  • Gebärmutter Anomalie
  • fibroider Uterus
  • Kupferallergie/Morbus Wilson (für Paragard)
  • nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen
  • Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
  • Allergie gegen Misoprostol (Studienmedikament)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller aktiver Komparator

Medikament: Misoprostol

Experimentell: 400 mcg sublingual 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingenommen

Experimentell: 400 mcg sublingual 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingenommen
Andere Namen:
  • synthetisches Prostaglandin E1 (PGE1)-Analog
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator

Sonstiges: Placebo

Pille identisch mit Studienmedikament in Aussehen, Geschmack und Geruch. 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP sublingual eingenommen

Pille identisch mit Studienmedikament in Aussehen, Geschmack und Geruch. 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP sublingual eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Einführung des IUP (Verwendung von Hilfsmaßnahmen)
Zeitfenster: Während des Einsetzens des IUP bis zu 2 Stunden
Das primäre Ergebnis ist der Anteil in jeder Gruppe, der in der Lage ist, das IUP standardmäßig ohne die zusätzlichen Maßnahmen der mechanischen Dilatation des Gebärmutterhalses, der Platzierung einer parazervikalen Nervenblockade oder der Verwendung von abdominalem Ultraschall zur Führung einzusetzen. Die Nullhypothese für den primären Endpunkt lautet, dass Misoprostol die Schwierigkeit des Einführens nicht beeinflusst.
Während des Einsetzens des IUP bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

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