- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422226
Intrauterine Geräteinsertion bei Nullipara-Frauen
IUP-Einfügung bei Nullipara-Frauen: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Misoprostol zur zervikalen Grundierung
In den letzten Jahren entscheiden sich immer mehr Frauen für die intrauterine Empfängnisverhütung (IUP), um ihren Bedarf an Empfängnisverhütung zu decken. Die Wirksamkeit von Spiralen ist der Eileitersterilisation sehr ähnlich, mit einer Gesamtrate ungewollter Schwangerschaften von weniger als 1 % im ersten Jahr und geringeren Misserfolgsraten in den Folgejahren. Die intrauterine Empfängnisverhütung hat neben ihrer Wirksamkeit noch viele weitere Eigenschaften; es ist leicht reversibel, hat ein geringes Nebenwirkungsprofil und bietet eine Langzeitlösung zur Empfängnisverhütung (10 Jahre für das Kupfer-IUP T380 und 5 Jahre für das Levonorgestrel-IUP). Darüber hinaus erfordert die Verwendung eines IUP zur Empfängnisverhütung nur geringe laufende Anstrengungen der Frau, um wirksam zu sein, und bietet nach seiner Entfernung eine sofortige Rückkehr zur Fruchtbarkeit.
Die größte Zunahme an Anwendern findet sich bei Nulliparae-Frauen (Frauen ohne Kinder), aufgrund des gestiegenen Bewusstseins für die Sicherheit moderner Spiralen in dieser Bevölkerungsgruppe und der vielen Vorteile der Methode. Tatsächlich ist das Kupfer-IUP (Paragard) jetzt von der FDA für die Verwendung bei Nulliparae-Frauen zugelassen, und das American College of Obstetricians and Gynecologists unterstützt die Verwendung von Kupfer- und Levonorgestrel-IUPs bei Nulliparae-Frauen. Der Gebärmutterhals einer Nulliparae hat einen kleineren Durchmesser, was zu schwierigeren und unbequemeren IUP-Einführungen führen kann. Viele Anbieter vermeiden es, Nulliparas IUPs anzubieten, weil sie befürchten, dass das Verfahren schwieriger sein wird und möglicherweise eine zervikale Dilatation, die Platzierung einer parazervikalen Nervenblockade oder die Platzierung unter Ultraschallführung erfordert, von denen keines bei parösen Frauen Standard ist. Das Medikament Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon. Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Misoprostol, eine Zervixdilatation zu verursachen, geben einige Familienplanungsanbieter ihren Nulliparapatienten vor dem Einsetzen des IUP eine Dosis dieses Medikaments. Misoprostol wird üblicherweise verwendet, um den Gebärmutterhals für ähnliche Verfahren wie bei Abtreibungen im ersten Trimester, Hysteroskopie und Endometriumbiopsien zu erweitern. Seine Wirksamkeit bei der zervikalen Vorbereitung für das Einsetzen eines IUP ist unbekannt, und es bestehen Bedenken, dass durch das Medikament verursachte Uteruskontraktionen zu einer Ausstoßung oder Verschiebung des Geräts führen können.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Nulliparae-Frauen, die sich einer Verhütungsberatung unterzogen und sich für die Verwendung eines IUP zur Empfängnisverhütung entschieden haben, zu fragen, ob sie vor ihrer geplanten IUP-Einlage randomisiert der Verwendung von Misoprostol oder Placebo zugeteilt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Das Prostaglandin-E1-Analogon Misoprostol wird das Einsetzen von intrauterinen Kontrazeptiva bei Nulliparae-Frauen erleichtern.
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Fähigkeit, ein IUP ohne zusätzliche Maßnahmen bei Nulliparae-Frauen, die Misoprostol erhalten haben, ohne zusätzliche Maßnahmen einzusetzen Misoprostol lindert Schmerzen im Vergleich zu Placebo. Spezifisches Ziel 3: Bewertung, ob Misoprostol die Komplikationsrate der IUP-Platzierung im Vergleich zu Placebo verringert. Das Studienmedikament (Misoprostol) wird vom University of Utah Health Sciences Center, dem Hauptstudienzentrum, bezogen . Das University of Utah Health Sciences Center hat von der FDA eine Investigational New Drug (IND)-Ausnahmegenehmigung erhalten, um Misoprostol für diesen Zweck in dieser Studie zu verwenden. Diese Studie ist Teil einer prospektiven Metaanalyse. Deidentifizierte Daten werden den anderen Standorten in einer passwortgeschützten Tabelle zur Verfügung gestellt und per verschlüsselter, sicherer E-Mail gesendet. Es werden keine identifizierbaren Daten mit anderen Websites oder über das Internet geteilt. Wir haben Anhang G, Nutzung des Internets, nicht ausgefüllt, da diese Forschung nicht über das Internet durchgeführt wird und keine identifizierbaren Daten über das Internet zugänglich sind oder mit anderen an der Studie beteiligten Websites geteilt werden. Nur anonymisierte Daten werden den anderen an der prospektiven Metaanalyse beteiligten Standorten zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wünscht IUP Platzierung
- 18 Jahre oder älter
- Schwangerschaftstest negativ
- keine früheren Schwangerschaften über 14 6/7 Wochen hinaus
- keine entzündliche Beckenerkrankung (PID) in den letzten 3 Monaten
- keine aktuelle Zervizitis
- keine Kontraindikationen für das Einsetzen eines IUP (siehe Ausschlusskriterien unten)
- bereit, in 6-8 Wochen für einen Standard-IUP-Follow-up-Besuch zu folgen
- Von ihrem Arzt als geeigneter Kandidat für ein IUP bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Aktive zervikale Infektion
- aktuelle Schwangerschaft
- Vorschwangerschaft über die 15. Schwangerschaftswoche hinaus
- Gebärmutter Anomalie
- fibroider Uterus
- Kupferallergie/Morbus Wilson (für Paragard)
- nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen
- Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
- Allergie gegen Misoprostol (Studienmedikament)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller aktiver Komparator
Medikament: Misoprostol Experimentell: 400 mcg sublingual 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingenommen |
Experimentell: 400 mcg sublingual 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingenommen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Sonstiges: Placebo Pille identisch mit Studienmedikament in Aussehen, Geschmack und Geruch. 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP sublingual eingenommen |
Pille identisch mit Studienmedikament in Aussehen, Geschmack und Geruch.
2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP sublingual eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfache Einführung des IUP (Verwendung von Hilfsmaßnahmen)
Zeitfenster: Während des Einsetzens des IUP bis zu 2 Stunden
|
Das primäre Ergebnis ist der Anteil in jeder Gruppe, der in der Lage ist, das IUP standardmäßig ohne die zusätzlichen Maßnahmen der mechanischen Dilatation des Gebärmutterhalses, der Platzierung einer parazervikalen Nervenblockade oder der Verwendung von abdominalem Ultraschall zur Führung einzusetzen.
Die Nullhypothese für den primären Endpunkt lautet, dass Misoprostol die Schwierigkeit des Einführens nicht beeinflusst.
|
Während des Einsetzens des IUP bis zu 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1060
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