Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie urządzenia wewnątrzmacicznego u nieródek

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek: randomizowana, kontrolowana placebo próba mizoprostolu do przygotowania szyjki macicy

W ciągu ostatnich kilku lat coraz więcej kobiet wybiera antykoncepcję wewnątrzmaciczną (IUD), aby zaspokoić swoje potrzeby w zakresie kontroli urodzeń. Skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych jest bardzo podobna do sterylizacji jajowodów, z ogólnym odsetkiem niezamierzonych ciąż poniżej 1% w pierwszym roku i niższymi wskaźnikami niepowodzeń w kolejnych latach. Antykoncepcja wewnątrzmaciczna oprócz skuteczności ma wiele zalet; jest łatwo odwracalny, ma niski profil skutków ubocznych i zapewnia długoterminowe rozwiązanie antykoncepcji (10 lat w przypadku miedzi T380 i 5 lat w przypadku wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel). Ponadto stosowanie wkładki do kontroli urodzeń wymaga od kobiety niewielkiego ciągłego wysiłku, aby było skuteczne i zapewnia natychmiastowy powrót do płodności po jej usunięciu.

Największy wzrost użytkowników występuje wśród nieródek (kobiet, które nie miały dzieci), ze względu na zwiększoną świadomość bezpieczeństwa nowoczesnych wkładek wewnątrzmacicznych w tej populacji i wiele korzyści płynących z tej metody. W rzeczywistości miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (Paragard) jest obecnie zatwierdzona przez FDA do stosowania u nieródek, a American College of Obstetricians and Gynecologists popiera stosowanie zarówno miedzianych, jak i lewonorgestrelowych wkładek wewnątrzmacicznych u nieródek. Szyjka macicy nieródki ma mniejszą średnicę, co może prowadzić do trudniejszych i niewygodniejszych wkładek wewnątrzmacicznych. Wielu dostawców unika oferowania wkładek domacicznych nieródkom z powodu obaw, że procedura będzie trudniejsza i może wymagać poszerzenia szyjki macicy, założenia blokady nerwu okołoszyjkowego lub umieszczenia pod kontrolą USG, z których żadne nie jest standardem dla kobiet, które urodziły dziecko. Lek mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1. Ze względu na znaną zdolność mizoprostolu do powodowania rozwarcia szyjki macicy, niektórzy dostawcy planowania rodziny podają swoim nieródkom dawkę tego leku przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Mizoprostol jest powszechnie stosowany do rozszerzania szyjki macicy przy podobnych zabiegach, jak w przypadku aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, histeroskopii i biopsji endometrium. Jego skuteczność w przygotowaniu szyjki macicy do założenia wkładki domacicznej jest nieznana i istnieją pewne obawy, że skurcze macicy wywołane przez lek mogą prowadzić do wypchnięcia lub przemieszczenia wkładki.

W tym badaniu badacze proponują poproszenie nieródek, które przeszły poradnictwo antykoncepcyjne i zdecydowały się na użycie wkładki do kontroli urodzeń, o randomizację do grupy otrzymującej mizoprostol lub placebo przed planowanym umieszczeniem wkładki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Analog prostaglandyny E1, mizoprostol, ułatwi zakładanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej u nieródek.

Cel szczegółowy 1: Ocena możliwości założenia wkładki wewnątrzmacicznej w standardowy sposób, bez dodatkowych środków, u nieródek, które otrzymały mizoprostol w porównaniu z placebo Cel szczegółowy 2: Ocena u nieródek, które zdecydowały się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej, czy przed zabiegiem mizoprostol łagodzi ból w porównaniu z placebo Cel szczegółowy 3: Ocena, czy mizoprostol zmniejsza częstość powikłań związanych z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej w porównaniu z placebo Badany lek (mizoprostol) jest pozyskiwany z Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Utah, które jest głównym ośrodkiem badawczym . Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Utah uzyskało od FDA zwolnienie z badania nowego leku (IND) w celu wykorzystania mizoprostolu do tego zastosowania w tym badaniu. Niniejsze badanie jest częścią prospektywnej metaanalizy. Zanonimizowane dane zostaną przekazane innym witrynom w arkuszu kalkulacyjnym chronionym hasłem i wysłane zaszyfrowaną, bezpieczną pocztą e-mail. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane innym witrynom ani przez Internet. Nie wypełniliśmy załącznika G, korzystanie z internetu, ponieważ badania te nie są przeprowadzane przez internet i żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą dostępne przez internet ani udostępniane innym stronom zaangażowanym w badanie. Tylko dane zanonimizowane zostaną udostępnione innym witrynom zaangażowanym w prospektywną metaanalizę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pragnie umieścić wkładkę wewnątrzmaciczną
  • 18 lat lub więcej
  • negatywny test ciążowy
  • brak wcześniejszych ciąż powyżej 14 6/7 tygodnia
  • brak zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • brak aktualnego zapalenia szyjki macicy
  • brak przeciwwskazań do założenia wkładki wewnątrzmacicznej (patrz kryteria wykluczenia poniżej)
  • chętny do wizyty kontrolnej za 6-8 tygodni w celu przeprowadzenia standardowej wizyty kontrolnej wewnątrzmacicznej
  • Została uznana przez lekarza za odpowiednią kandydatkę do wkładki wewnątrzmacicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja szyjki macicy
  • obecna ciąża
  • wcześniejsza ciąża po 15 tygodniu ciąży
  • anomalia macicy
  • włókniak macicy
  • alergia na miedź/choroba Wilsona (dla Paragard)
  • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • rak szyjki macicy lub macicy
  • alergia na mizoprostol (badany lek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny aktywny komparator

Lek: Mizoprostol

Eksperymentalnie: 400 mcg wzięte podjęzykowo 2 godziny przed założeniem wkładki

Eksperymentalnie: 400 mcg wzięte podjęzykowo 2 godziny przed założeniem wkładki
Inne nazwy:
  • syntetyczny analog prostaglandyny E1 (PGE1).
Komparator placebo: Komparator placebo

Inne: placebo

Pigułka identyczna z badanym lekiem pod względem wyglądu, smaku, zapachu. Podjęto podjęzykowo 2 godziny przed założeniem wkładki

Pigułka identyczna z badanym lekiem pod względem wyglądu, smaku, zapachu. Podjęto podjęzykowo 2 godziny przed założeniem wkładki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wkładania wkładki wewnątrzmacicznej (wykorzystanie środków pomocniczych)
Ramy czasowe: Podczas procedury zakładania wkładki do 2 godzin
Podstawowym wynikiem jest proporcja w każdej grupie, w której można założyć wkładkę wewnątrzmaciczną w standardowy sposób bez dodatkowych środków, takich jak mechaniczne rozszerzenie szyjki macicy, umieszczenie blokady nerwu okołoszyjkowego lub wykorzystanie USG jamy brzusznej jako wskazówki. Hipoteza zerowa dla pierwotnego wyniku jest taka, że ​​mizoprostol nie wpływa na trudność zakładania.
Podczas procedury zakładania wkładki do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

3
Subskrybuj