- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01422226
Wprowadzenie urządzenia wewnątrzmacicznego u nieródek
Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek: randomizowana, kontrolowana placebo próba mizoprostolu do przygotowania szyjki macicy
W ciągu ostatnich kilku lat coraz więcej kobiet wybiera antykoncepcję wewnątrzmaciczną (IUD), aby zaspokoić swoje potrzeby w zakresie kontroli urodzeń. Skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych jest bardzo podobna do sterylizacji jajowodów, z ogólnym odsetkiem niezamierzonych ciąż poniżej 1% w pierwszym roku i niższymi wskaźnikami niepowodzeń w kolejnych latach. Antykoncepcja wewnątrzmaciczna oprócz skuteczności ma wiele zalet; jest łatwo odwracalny, ma niski profil skutków ubocznych i zapewnia długoterminowe rozwiązanie antykoncepcji (10 lat w przypadku miedzi T380 i 5 lat w przypadku wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel). Ponadto stosowanie wkładki do kontroli urodzeń wymaga od kobiety niewielkiego ciągłego wysiłku, aby było skuteczne i zapewnia natychmiastowy powrót do płodności po jej usunięciu.
Największy wzrost użytkowników występuje wśród nieródek (kobiet, które nie miały dzieci), ze względu na zwiększoną świadomość bezpieczeństwa nowoczesnych wkładek wewnątrzmacicznych w tej populacji i wiele korzyści płynących z tej metody. W rzeczywistości miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (Paragard) jest obecnie zatwierdzona przez FDA do stosowania u nieródek, a American College of Obstetricians and Gynecologists popiera stosowanie zarówno miedzianych, jak i lewonorgestrelowych wkładek wewnątrzmacicznych u nieródek. Szyjka macicy nieródki ma mniejszą średnicę, co może prowadzić do trudniejszych i niewygodniejszych wkładek wewnątrzmacicznych. Wielu dostawców unika oferowania wkładek domacicznych nieródkom z powodu obaw, że procedura będzie trudniejsza i może wymagać poszerzenia szyjki macicy, założenia blokady nerwu okołoszyjkowego lub umieszczenia pod kontrolą USG, z których żadne nie jest standardem dla kobiet, które urodziły dziecko. Lek mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1. Ze względu na znaną zdolność mizoprostolu do powodowania rozwarcia szyjki macicy, niektórzy dostawcy planowania rodziny podają swoim nieródkom dawkę tego leku przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Mizoprostol jest powszechnie stosowany do rozszerzania szyjki macicy przy podobnych zabiegach, jak w przypadku aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, histeroskopii i biopsji endometrium. Jego skuteczność w przygotowaniu szyjki macicy do założenia wkładki domacicznej jest nieznana i istnieją pewne obawy, że skurcze macicy wywołane przez lek mogą prowadzić do wypchnięcia lub przemieszczenia wkładki.
W tym badaniu badacze proponują poproszenie nieródek, które przeszły poradnictwo antykoncepcyjne i zdecydowały się na użycie wkładki do kontroli urodzeń, o randomizację do grupy otrzymującej mizoprostol lub placebo przed planowanym umieszczeniem wkładki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza: Analog prostaglandyny E1, mizoprostol, ułatwi zakładanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej u nieródek.
Cel szczegółowy 1: Ocena możliwości założenia wkładki wewnątrzmacicznej w standardowy sposób, bez dodatkowych środków, u nieródek, które otrzymały mizoprostol w porównaniu z placebo Cel szczegółowy 2: Ocena u nieródek, które zdecydowały się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej, czy przed zabiegiem mizoprostol łagodzi ból w porównaniu z placebo Cel szczegółowy 3: Ocena, czy mizoprostol zmniejsza częstość powikłań związanych z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej w porównaniu z placebo Badany lek (mizoprostol) jest pozyskiwany z Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Utah, które jest głównym ośrodkiem badawczym . Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Utah uzyskało od FDA zwolnienie z badania nowego leku (IND) w celu wykorzystania mizoprostolu do tego zastosowania w tym badaniu. Niniejsze badanie jest częścią prospektywnej metaanalizy. Zanonimizowane dane zostaną przekazane innym witrynom w arkuszu kalkulacyjnym chronionym hasłem i wysłane zaszyfrowaną, bezpieczną pocztą e-mail. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane innym witrynom ani przez Internet. Nie wypełniliśmy załącznika G, korzystanie z internetu, ponieważ badania te nie są przeprowadzane przez internet i żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą dostępne przez internet ani udostępniane innym stronom zaangażowanym w badanie. Tylko dane zanonimizowane zostaną udostępnione innym witrynom zaangażowanym w prospektywną metaanalizę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pragnie umieścić wkładkę wewnątrzmaciczną
- 18 lat lub więcej
- negatywny test ciążowy
- brak wcześniejszych ciąż powyżej 14 6/7 tygodnia
- brak zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- brak aktualnego zapalenia szyjki macicy
- brak przeciwwskazań do założenia wkładki wewnątrzmacicznej (patrz kryteria wykluczenia poniżej)
- chętny do wizyty kontrolnej za 6-8 tygodni w celu przeprowadzenia standardowej wizyty kontrolnej wewnątrzmacicznej
- Została uznana przez lekarza za odpowiednią kandydatkę do wkładki wewnątrzmacicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja szyjki macicy
- obecna ciąża
- wcześniejsza ciąża po 15 tygodniu ciąży
- anomalia macicy
- włókniak macicy
- alergia na miedź/choroba Wilsona (dla Paragard)
- niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
- rak szyjki macicy lub macicy
- alergia na mizoprostol (badany lek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny aktywny komparator
Lek: Mizoprostol Eksperymentalnie: 400 mcg wzięte podjęzykowo 2 godziny przed założeniem wkładki |
Eksperymentalnie: 400 mcg wzięte podjęzykowo 2 godziny przed założeniem wkładki
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Inne: placebo Pigułka identyczna z badanym lekiem pod względem wyglądu, smaku, zapachu. Podjęto podjęzykowo 2 godziny przed założeniem wkładki |
Pigułka identyczna z badanym lekiem pod względem wyglądu, smaku, zapachu.
Podjęto podjęzykowo 2 godziny przed założeniem wkładki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łatwość wkładania wkładki wewnątrzmacicznej (wykorzystanie środków pomocniczych)
Ramy czasowe: Podczas procedury zakładania wkładki do 2 godzin
|
Podstawowym wynikiem jest proporcja w każdej grupie, w której można założyć wkładkę wewnątrzmaciczną w standardowy sposób bez dodatkowych środków, takich jak mechaniczne rozszerzenie szyjki macicy, umieszczenie blokady nerwu okołoszyjkowego lub wykorzystanie USG jamy brzusznej jako wskazówki.
Hipoteza zerowa dla pierwotnego wyniku jest taka, że mizoprostol nie wpływa na trudność zakładania.
|
Podczas procedury zakładania wkładki do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Planned Parenthood of Greater New YorkZakończonyAborcja, indukowanaStany Zjednoczone
-
Makerere UniversityNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyStrata krwi | Miomektomia jamy brzusznej
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyAborcja chirurgicznaFrancja