- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01422226
Inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne nullipare
Inserimento di IUD in donne nullipare: uno studio randomizzato, controllato con placebo, del misoprostolo per il priming cervicale
Negli ultimi anni, sempre più donne scelgono la contraccezione intrauterina (IUD) per soddisfare le loro esigenze di controllo delle nascite. L'efficacia degli IUD è molto simile alla sterilizzazione tubarica, con un tasso complessivo di gravidanze indesiderate inferiore all'1% nel primo anno e tassi di fallimento inferiori negli anni successivi. La contraccezione intrauterina ha molti attributi oltre alla sua efficacia; è facilmente reversibile, ha un basso profilo di effetti collaterali e fornisce una soluzione contraccettiva a lungo termine (10 anni per il rame T380 e 5 anni per il levonorgestrel IUD). Inoltre, l'uso di uno IUD per il controllo delle nascite richiede un piccolo sforzo continuo da parte della donna per essere efficace e offre un ritorno immediato alla fertilità con la sua rimozione.
Il maggiore aumento di utenti è tra le donne nullipare (donne che non hanno avuto figli), a causa della maggiore consapevolezza della sicurezza dei moderni IUD in questa popolazione e dei numerosi vantaggi del metodo. In effetti, lo IUD di rame (Paragard) è ora approvato dalla FDA per l'uso nelle donne nullipare e l'American College of Obstetricians and Gynecologists supporta l'uso di IUD sia di rame che di levonorgestrel nelle donne nullipare. La cervice di una donna nullipara ha un diametro inferiore che può portare a inserimenti IUD più difficili e scomodi. Molti fornitori evitano di offrire IUD alle nullipare a causa del timore che la procedura sia più difficile e possa richiedere la dilatazione cervicale, il posizionamento di un blocco del nervo paracervicale o il posizionamento sotto guida ecografica, nessuno dei quali è standard per le donne parose. Il farmaco misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1. A causa della nota capacità del misoprostolo di causare dilatazione cervicale, alcuni fornitori di pianificazione familiare danno ai loro pazienti nullipari una dose di questo farmaco prima dell'inserimento dello IUD. Il misoprostolo è comunemente usato per dilatare la cervice per procedure simili come negli aborti del primo trimestre, nell'isteroscopia e nelle biopsie endometriali. La sua efficacia nell'adescamento cervicale per l'inserimento dello IUD non è nota ed esiste qualche preoccupazione che le contrazioni uterine causate dal farmaco possano portare all'espulsione o allo spostamento del dispositivo.
In questo studio, i ricercatori propongono di chiedere alle donne nullipare che sono state sottoposte a consulenza contraccettiva e hanno deciso di utilizzare uno IUD per il controllo delle nascite di essere randomizzate all'uso di misoprostolo o placebo prima del posizionamento programmato dello IUD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: l'analogo della prostaglandina E1 misoprostolo faciliterà l'inserimento di dispositivi contraccettivi intrauterini nelle donne nullipare.
Obiettivo specifico 1: valutare la capacità di posizionare uno IUD in modo standard, senza misure accessorie, nelle donne nullipare che hanno ricevuto misoprostolo rispetto al placebo Obiettivo specifico 2: valutare nelle donne nullipare che hanno scelto di ricevere uno IUD se pre-procedura il misoprostolo allevia il dolore, rispetto al placebo Obiettivo specifico 3: valutare se il misoprostolo riduce il tasso di complicanze del posizionamento dello IUD, rispetto al placebo Il farmaco in studio (misoprostolo) viene ottenuto dal Centro di scienze della salute dell'Università dello Utah, che è il principale sito di studio . L'Università dello Utah Health Sciences Center ha ottenuto un'esenzione Investigational New Drug (IND) dalla FDA per utilizzare il misoprostolo per questo uso in questo studio. Questo studio fa parte di una meta-analisi prospettica. I dati resi anonimi verranno forniti agli altri siti in un foglio di calcolo protetto da password e inviati tramite e-mail crittografate e sicure. Nessun dato identificabile verrà condiviso con altri siti o via internet. Non abbiamo completato l'allegato G, uso di Internet, perché questa ricerca non viene effettuata tramite Internet e nessun dato identificabile sarà accessibile tramite Internet o condiviso con altri siti coinvolti nello studio. Solo i dati deidentificati saranno messi a disposizione degli altri siti coinvolti nella meta-analisi prospettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Desideri posizionamento IUD
- 18 anni o più
- test di gravidanza negativo
- nessuna gravidanza precedente oltre le 14 6/7 settimane
- nessuna malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 3 mesi
- nessuna cervicite in corso
- nessuna controindicazione all'inserimento dello IUD (vedere i criteri di esclusione di seguito)
- disposto a eseguire il follow-up in 6-8 settimane per una visita di follow-up IUD standard
- Determinato dal suo medico per essere un candidato appropriato per uno IUD.
Criteri di esclusione:
- Infezione cervicale attiva
- gravidanza in corso
- gravidanza precedente oltre le 15 settimane di gestazione
- anomalia uterina
- fibroma uterino
- allergia al rame/malattia di Wilson (per Paragard)
- sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
- cancro cervicale o uterino
- allergia al misoprostolo (farmaco in studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comparatore attivo sperimentale
Farmaco: Misoprostolo Sperimentale: 400 mcg assunti per via sublinguale 2 ore prima dell'inserimento dello IUD |
Sperimentale: 400 mcg assunti per via sublinguale 2 ore prima dell'inserimento dello IUD
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Altro: Placebo Pillola identica al farmaco in studio per aspetto, sapore, odore. Assunto per via sublinguale 2 ore prima dell'inserimento dello IUD |
Pillola identica al farmaco in studio per aspetto, sapore, odore.
Assunto per via sublinguale 2 ore prima dell'inserimento dello IUD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità di inserimento dello IUD (uso di misure accessorie)
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento IUD, fino a 2 ore
|
L'esito primario è la percentuale in ciascun gruppo in grado di inserire lo IUD in modo standard senza le misure accessorie di dilatazione meccanica della cervice, posizionamento del blocco del nervo paracervicale o utilizzo dell'ecografia addominale come guida.
L'ipotesi nulla per l'esito primario è che il misoprostolo non influenzi la difficoltà di inserimento.
|
Durante la procedura di inserimento IUD, fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
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- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1060
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