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Inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne nullipare

8 dicembre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Inserimento di IUD in donne nullipare: uno studio randomizzato, controllato con placebo, del misoprostolo per il priming cervicale

Negli ultimi anni, sempre più donne scelgono la contraccezione intrauterina (IUD) per soddisfare le loro esigenze di controllo delle nascite. L'efficacia degli IUD è molto simile alla sterilizzazione tubarica, con un tasso complessivo di gravidanze indesiderate inferiore all'1% nel primo anno e tassi di fallimento inferiori negli anni successivi. La contraccezione intrauterina ha molti attributi oltre alla sua efficacia; è facilmente reversibile, ha un basso profilo di effetti collaterali e fornisce una soluzione contraccettiva a lungo termine (10 anni per il rame T380 e 5 anni per il levonorgestrel IUD). Inoltre, l'uso di uno IUD per il controllo delle nascite richiede un piccolo sforzo continuo da parte della donna per essere efficace e offre un ritorno immediato alla fertilità con la sua rimozione.

Il maggiore aumento di utenti è tra le donne nullipare (donne che non hanno avuto figli), a causa della maggiore consapevolezza della sicurezza dei moderni IUD in questa popolazione e dei numerosi vantaggi del metodo. In effetti, lo IUD di rame (Paragard) è ora approvato dalla FDA per l'uso nelle donne nullipare e l'American College of Obstetricians and Gynecologists supporta l'uso di IUD sia di rame che di levonorgestrel nelle donne nullipare. La cervice di una donna nullipara ha un diametro inferiore che può portare a inserimenti IUD più difficili e scomodi. Molti fornitori evitano di offrire IUD alle nullipare a causa del timore che la procedura sia più difficile e possa richiedere la dilatazione cervicale, il posizionamento di un blocco del nervo paracervicale o il posizionamento sotto guida ecografica, nessuno dei quali è standard per le donne parose. Il farmaco misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1. A causa della nota capacità del misoprostolo di causare dilatazione cervicale, alcuni fornitori di pianificazione familiare danno ai loro pazienti nullipari una dose di questo farmaco prima dell'inserimento dello IUD. Il misoprostolo è comunemente usato per dilatare la cervice per procedure simili come negli aborti del primo trimestre, nell'isteroscopia e nelle biopsie endometriali. La sua efficacia nell'adescamento cervicale per l'inserimento dello IUD non è nota ed esiste qualche preoccupazione che le contrazioni uterine causate dal farmaco possano portare all'espulsione o allo spostamento del dispositivo.

In questo studio, i ricercatori propongono di chiedere alle donne nullipare che sono state sottoposte a consulenza contraccettiva e hanno deciso di utilizzare uno IUD per il controllo delle nascite di essere randomizzate all'uso di misoprostolo o placebo prima del posizionamento programmato dello IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'analogo della prostaglandina E1 misoprostolo faciliterà l'inserimento di dispositivi contraccettivi intrauterini nelle donne nullipare.

Obiettivo specifico 1: valutare la capacità di posizionare uno IUD in modo standard, senza misure accessorie, nelle donne nullipare che hanno ricevuto misoprostolo rispetto al placebo Obiettivo specifico 2: valutare nelle donne nullipare che hanno scelto di ricevere uno IUD se pre-procedura il misoprostolo allevia il dolore, rispetto al placebo Obiettivo specifico 3: valutare se il misoprostolo riduce il tasso di complicanze del posizionamento dello IUD, rispetto al placebo Il farmaco in studio (misoprostolo) viene ottenuto dal Centro di scienze della salute dell'Università dello Utah, che è il principale sito di studio . L'Università dello Utah Health Sciences Center ha ottenuto un'esenzione Investigational New Drug (IND) dalla FDA per utilizzare il misoprostolo per questo uso in questo studio. Questo studio fa parte di una meta-analisi prospettica. I dati resi anonimi verranno forniti agli altri siti in un foglio di calcolo protetto da password e inviati tramite e-mail crittografate e sicure. Nessun dato identificabile verrà condiviso con altri siti o via internet. Non abbiamo completato l'allegato G, uso di Internet, perché questa ricerca non viene effettuata tramite Internet e nessun dato identificabile sarà accessibile tramite Internet o condiviso con altri siti coinvolti nello studio. Solo i dati deidentificati saranno messi a disposizione degli altri siti coinvolti nella meta-analisi prospettica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Desideri posizionamento IUD
  • 18 anni o più
  • test di gravidanza negativo
  • nessuna gravidanza precedente oltre le 14 6/7 settimane
  • nessuna malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 3 mesi
  • nessuna cervicite in corso
  • nessuna controindicazione all'inserimento dello IUD (vedere i criteri di esclusione di seguito)
  • disposto a eseguire il follow-up in 6-8 settimane per una visita di follow-up IUD standard
  • Determinato dal suo medico per essere un candidato appropriato per uno IUD.

Criteri di esclusione:

  • Infezione cervicale attiva
  • gravidanza in corso
  • gravidanza precedente oltre le 15 settimane di gestazione
  • anomalia uterina
  • fibroma uterino
  • allergia al rame/malattia di Wilson (per Paragard)
  • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • cancro cervicale o uterino
  • allergia al misoprostolo (farmaco in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo sperimentale

Farmaco: Misoprostolo

Sperimentale: 400 mcg assunti per via sublinguale 2 ore prima dell'inserimento dello IUD

Sperimentale: 400 mcg assunti per via sublinguale 2 ore prima dell'inserimento dello IUD
Altri nomi:
  • analogo della prostaglandina sintetica E1 (PGE1).
Comparatore placebo: Comparatore placebo

Altro: Placebo

Pillola identica al farmaco in studio per aspetto, sapore, odore. Assunto per via sublinguale 2 ore prima dell'inserimento dello IUD

Pillola identica al farmaco in studio per aspetto, sapore, odore. Assunto per via sublinguale 2 ore prima dell'inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento dello IUD (uso di misure accessorie)
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento IUD, fino a 2 ore
L'esito primario è la percentuale in ciascun gruppo in grado di inserire lo IUD in modo standard senza le misure accessorie di dilatazione meccanica della cervice, posizionamento del blocco del nervo paracervicale o utilizzo dell'ecografia addominale come guida. L'ipotesi nulla per l'esito primario è che il misoprostolo non influenzi la difficoltà di inserimento.
Durante la procedura di inserimento IUD, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

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