- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01422226
Införing av livmoderanordning hos nulliparösa kvinnor
IUD-insättning hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad, placebokontrollerad prövning av misoprostol för cervical priming
Under de senaste åren har fler och fler kvinnor valt intrauterin preventivmedel (IUD) för att möta sina behov av preventivmedel. Effektiviteten av spiraler är mycket lik äggledarnas sterilisering, med en total oavsiktlig graviditetsfrekvens på mindre än 1 % under det första året och lägre misslyckandefrekvens under efterföljande år. Intrauterin preventivmedel har många egenskaper förutom dess effektivitet; den är lätt reversibel, har låg biverkningsprofil och ger en långsiktig lösning för preventivmedel (10 år för koppar T380 och 5 år för levonorgestrel-spiral). Att använda en spiral för preventivmedel kräver dessutom liten pågående ansträngning av kvinnan för att vara effektiv och ger omedelbar återgång till fertilitet när den avlägsnas.
Den största ökningen av användare är bland kvinnor som inte fått barn (kvinnor som inte har fått barn), på grund av ökad medvetenhet om säkerheten hos moderna spiraler i denna population och de många fördelarna med metoden. Faktum är att kopparspiralen (Paragard) nu är godkänd av FDA för användning hos kvinnor som inte är sjuka, och American College of Obstetricians and Gynecologists stöder användningen av både koppar- och levonorgestrel-spiraler hos kvinnor som inte är sjuka. Livmoderhalsen hos en kvinna med olikhet har en mindre diameter vilket kan leda till svårare och obekväma spiralinsättningar. Många leverantörer undviker att erbjuda spiral till nulliparas på grund av rädsla för att proceduren ska bli svårare och kan kräva cervikal dilatation, placering av ett paracervikalt nervblock eller placering under ultraljudsvägledning, varav ingen är standard för parösa kvinnor. Läkemedlet misoprostol är en prostaglandin E1-analog. På grund av misoprostols kända förmåga att orsaka livmoderhalsutvidgning, ger vissa familjeplaneringsleverantörer en dos av detta läkemedel till sina patienter som inte är sjuka innan spiralen sätts in. Misoprostol används vanligtvis för att vidga livmoderhalsen för liknande procedurer som vid aborter i första trimestern, hysteroskopi och endometriebiopsier. Dess effektivitet vid cervikal priming för införande av spiral är okänd, och det finns en viss oro för att livmodersammandragningar orsakade av läkemedlet kan leda till utdrivning eller förskjutning av enheten.
I den här studien föreslår utredarna att man ska fråga kvinnor som inte har fått preventivmedel som har genomgått preventivmedelsrådgivning och beslutat att använda en spiral för preventivmedel att randomiseras till användning av misoprostol eller placebo innan deras planerade spiralplacering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Prostaglandin E1-analogen misoprostol kommer att underlätta insättningen av intrauterina preventivmedel hos kvinnor som inte är sjuka.
Specifikt mål 1: Att utvärdera förmågan att placera en spiral på vanligt sätt, utan kompletterande åtgärder, hos kvinnor som inte fått en spiral som har fått misoprostol jämfört med placebo. misoprostol lindrar smärta, jämfört med placebo. Specifikt mål 3: Att utvärdera om misoprostol minskar frekvensen av komplikationer av spiralplacering, jämfört med placebo Studieläkemedel (misoprostol) erhålls från University of Utah Health Sciences Center, som är den huvudsakliga studieplatsen . University of Utah Health Sciences Center har erhållit ett undantag för Investigational New Drug (IND) från FDA för att använda misoprostol för denna användning i denna studie. Denna studie är en del av en prospektiv metaanalys. Avidentifierade data kommer att tillhandahållas till de andra webbplatserna i ett lösenordsskyddat kalkylblad och skickas via krypterad, säker e-post. Ingen identifierbar data kommer att delas med andra webbplatser eller via internet. Vi fyllde inte i bilaga G, användning av internet, eftersom denna forskning inte görs via internet, och ingen identifierbar data kommer att vara tillgänglig via internet eller delas med andra webbplatser som är involverade i studien. Endast avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för de andra platserna som är involverade i den framtida metaanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Önskar spiralplacering
- 18 år eller äldre
- negativt graviditetstest
- inga tidigare graviditeter efter 14 6/7 veckor
- ingen bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) under de senaste 3 månaderna
- ingen nuvarande cervicit
- inga kontraindikationer för insättning av spiral (se uteslutningskriterier nedan)
- villig att följa upp om 6-8 veckor för ett standardspiraluppföljningsbesök
- Bedömdes av hennes läkare att vara en lämplig kandidat för en spiral.
Exklusions kriterier:
- Aktiv livmoderhalsinfektion
- nuvarande graviditet
- tidigare graviditet efter 15 veckors graviditet
- livmoderanomali
- fibroid livmoder
- kopparallergi/Wilsons sjukdom (för Paragard)
- odiagnostiserad onormal livmoderblödning
- livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
- allergi mot misoprostol (studieläkemedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell aktiv komparator
Läkemedel: Misoprostol Experimentell: 400 mcg tas sublingualt 2 timmar före insättning av spiral |
Experimentell: 400 mcg tas sublingualt 2 timmar före insättning av spiral
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Övrigt: Placebo Piller identisk med studieläkemedlet i utseende, smak, lukt. Tags sublingualt 2 timmar före insättning av spiral |
Piller identisk med studieläkemedlet i utseende, smak, lukt.
Tags sublingualt 2 timmar före insättning av spiral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel insättning av spiral (användning av kompletterande åtgärder)
Tidsram: Under proceduren för insättning av spiral, upp till 2 timmar
|
Det primära resultatet är andelen i varje grupp som kan få spiralen införd på ett standardsätt utan hjälpåtgärder som mekanisk dilatation av livmoderhalsen, placering av paracervikalt nervblock eller att använda abdominalt ultraljud som vägledning.
Nollhypotesen för det primära resultatet är att misoprostol inte påverkar svårigheten att införa.
|
Under proceduren för insättning av spiral, upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-1060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .