Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Införing av livmoderanordning hos nulliparösa kvinnor

8 december 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

IUD-insättning hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad, placebokontrollerad prövning av misoprostol för cervical priming

Under de senaste åren har fler och fler kvinnor valt intrauterin preventivmedel (IUD) för att möta sina behov av preventivmedel. Effektiviteten av spiraler är mycket lik äggledarnas sterilisering, med en total oavsiktlig graviditetsfrekvens på mindre än 1 % under det första året och lägre misslyckandefrekvens under efterföljande år. Intrauterin preventivmedel har många egenskaper förutom dess effektivitet; den är lätt reversibel, har låg biverkningsprofil och ger en långsiktig lösning för preventivmedel (10 år för koppar T380 och 5 år för levonorgestrel-spiral). Att använda en spiral för preventivmedel kräver dessutom liten pågående ansträngning av kvinnan för att vara effektiv och ger omedelbar återgång till fertilitet när den avlägsnas.

Den största ökningen av användare är bland kvinnor som inte fått barn (kvinnor som inte har fått barn), på grund av ökad medvetenhet om säkerheten hos moderna spiraler i denna population och de många fördelarna med metoden. Faktum är att kopparspiralen (Paragard) nu är godkänd av FDA för användning hos kvinnor som inte är sjuka, och American College of Obstetricians and Gynecologists stöder användningen av både koppar- och levonorgestrel-spiraler hos kvinnor som inte är sjuka. Livmoderhalsen hos en kvinna med olikhet har en mindre diameter vilket kan leda till svårare och obekväma spiralinsättningar. Många leverantörer undviker att erbjuda spiral till nulliparas på grund av rädsla för att proceduren ska bli svårare och kan kräva cervikal dilatation, placering av ett paracervikalt nervblock eller placering under ultraljudsvägledning, varav ingen är standard för parösa kvinnor. Läkemedlet misoprostol är en prostaglandin E1-analog. På grund av misoprostols kända förmåga att orsaka livmoderhalsutvidgning, ger vissa familjeplaneringsleverantörer en dos av detta läkemedel till sina patienter som inte är sjuka innan spiralen sätts in. Misoprostol används vanligtvis för att vidga livmoderhalsen för liknande procedurer som vid aborter i första trimestern, hysteroskopi och endometriebiopsier. Dess effektivitet vid cervikal priming för införande av spiral är okänd, och det finns en viss oro för att livmodersammandragningar orsakade av läkemedlet kan leda till utdrivning eller förskjutning av enheten.

I den här studien föreslår utredarna att man ska fråga kvinnor som inte har fått preventivmedel som har genomgått preventivmedelsrådgivning och beslutat att använda en spiral för preventivmedel att randomiseras till användning av misoprostol eller placebo innan deras planerade spiralplacering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Prostaglandin E1-analogen misoprostol kommer att underlätta insättningen av intrauterina preventivmedel hos kvinnor som inte är sjuka.

Specifikt mål 1: Att utvärdera förmågan att placera en spiral på vanligt sätt, utan kompletterande åtgärder, hos kvinnor som inte fått en spiral som har fått misoprostol jämfört med placebo. misoprostol lindrar smärta, jämfört med placebo. Specifikt mål 3: Att utvärdera om misoprostol minskar frekvensen av komplikationer av spiralplacering, jämfört med placebo Studieläkemedel (misoprostol) erhålls från University of Utah Health Sciences Center, som är den huvudsakliga studieplatsen . University of Utah Health Sciences Center har erhållit ett undantag för Investigational New Drug (IND) från FDA för att använda misoprostol för denna användning i denna studie. Denna studie är en del av en prospektiv metaanalys. Avidentifierade data kommer att tillhandahållas till de andra webbplatserna i ett lösenordsskyddat kalkylblad och skickas via krypterad, säker e-post. Ingen identifierbar data kommer att delas med andra webbplatser eller via internet. Vi fyllde inte i bilaga G, användning av internet, eftersom denna forskning inte görs via internet, och ingen identifierbar data kommer att vara tillgänglig via internet eller delas med andra webbplatser som är involverade i studien. Endast avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för de andra platserna som är involverade i den framtida metaanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Önskar spiralplacering
  • 18 år eller äldre
  • negativt graviditetstest
  • inga tidigare graviditeter efter 14 6/7 veckor
  • ingen bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) under de senaste 3 månaderna
  • ingen nuvarande cervicit
  • inga kontraindikationer för insättning av spiral (se uteslutningskriterier nedan)
  • villig att följa upp om 6-8 veckor för ett standardspiraluppföljningsbesök
  • Bedömdes av hennes läkare att vara en lämplig kandidat för en spiral.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv livmoderhalsinfektion
  • nuvarande graviditet
  • tidigare graviditet efter 15 veckors graviditet
  • livmoderanomali
  • fibroid livmoder
  • kopparallergi/Wilsons sjukdom (för Paragard)
  • odiagnostiserad onormal livmoderblödning
  • livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
  • allergi mot misoprostol (studieläkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell aktiv komparator

Läkemedel: Misoprostol

Experimentell: 400 mcg tas sublingualt 2 timmar före insättning av spiral

Experimentell: 400 mcg tas sublingualt 2 timmar före insättning av spiral
Andra namn:
  • syntetisk prostaglandin El (PGE1) analog
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare

Övrigt: Placebo

Piller identisk med studieläkemedlet i utseende, smak, lukt. Tags sublingualt 2 timmar före insättning av spiral

Piller identisk med studieläkemedlet i utseende, smak, lukt. Tags sublingualt 2 timmar före insättning av spiral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel insättning av spiral (användning av kompletterande åtgärder)
Tidsram: Under proceduren för insättning av spiral, upp till 2 timmar
Det primära resultatet är andelen i varje grupp som kan få spiralen införd på ett standardsätt utan hjälpåtgärder som mekanisk dilatation av livmoderhalsen, placering av paracervikalt nervblock eller att använda abdominalt ultraljud som vägledning. Nollhypotesen för det primära resultatet är att misoprostol inte påverkar svårigheten att införa.
Under proceduren för insättning av spiral, upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera