- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01422226
Méhen belüli eszköz behelyezése magzat nélküli nőknél
IUD behelyezése szülésnélküli nőknél: Misoprostol véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata a méhnyak alapozására
Az elmúlt néhány évben egyre több nő választ intrauterin fogamzásgátlást (IUD) fogamzásgátlási igényeinek kielégítésére. Az IUD-k hatékonysága nagyon hasonló a petevezeték-sterilizáláséhoz: az első évben a nem szándékos terhességek aránya kevesebb, mint 1%, a következő években pedig alacsonyabb a sikertelenség aránya. Az intrauterin fogamzásgátlásnak a hatékonyságán kívül számos tulajdonsága van; könnyen visszafordítható, alacsony mellékhatásprofillal rendelkezik, és hosszú távú fogamzásgátlási megoldást nyújt (10 év a réz T380 és 5 év a levonorgestrel IUD esetében). Ezen túlmenően, ha az IUD-t fogamzásgátlásra használjuk, a nőtől csak kevés erőfeszítésre van szükség ahhoz, hogy hatékony legyen, és az eltávolításával azonnali visszatérést biztosít a termékenységhez.
A felhasználók számának legnagyobb növekedése a nem szült nők körében tapasztalható (azok a nők, akiknek még nem született gyermeke), aminek oka a modern IUD-k biztonságára vonatkozó fokozott tudatosság és a módszer számos előnye. Valójában a réz IUD-t (Paragard) az FDA jóváhagyta a nem szült nők számára, és az American College of Obstetricians and Gynecologists támogatja mind a réz-, mind a levonorgesztrel IUD-k használatát nem szült nőknél. A nem szült nők méhnyakának átmérője kisebb, ami nehezebb és kényelmetlenebb IUD behelyezéshez vezethet. Sok szolgáltató kerüli az IUD-k felajánlását a nulliparáknak, mert attól tartanak, hogy az eljárás nehezebb lesz, és nyaki tágítást, paracervicalis idegblokkot vagy ultrahangos irányítás alá helyezést igényelhet, amelyek közül egyik sem szabvány a szüléses nők számára. A misoprostol gyógyszer egy prosztaglandin E1 analóg. A misoprostol ismert méhnyak-tágulatot okozó képessége miatt egyes családtervezési szolgáltatók az IUD behelyezése előtt adnak egy adagot ebből a gyógyszerből. A misoprosztolt általában a méhnyak tágítására használják hasonló eljárásokhoz, mint az első trimeszterben végzett abortuszok, hiszteroszkópia és endometrium biopsziák esetén. Hatékonysága méhnyak-előkészítésben az IUD behelyezésénél nem ismert, és bizonyos aggodalomra ad okot, hogy a gyógyszer okozta méhösszehúzódások az eszköz kilökődéséhez vagy elmozdulásához vezethetnek.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy felkérjék azokat a nem szült nőket, akik fogamzásgátlási tanácsadáson estek át, és úgy döntöttek, hogy fogamzásgátlás céljából IUD-t használnak, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak a misoprostol vagy placebo alkalmazására a tervezett IUD-behelyezésük előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hipotézis: A prosztaglandin E1 analóg misoprostol megkönnyíti az intrauterin fogamzásgátló eszközök behelyezését a nem szült nőknél.
1. specifikus cél: Annak értékelése, hogy az IUD-t a szokásos módon, járulékos intézkedések nélkül helyezik-e el azoknál a nem szült nőknél, akik misoprosztolt kaptak a placebóval szemben. 2. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a nem szült nőknél, akik úgy döntöttek, hogy IUD-t kapnak, az eljárás előtt A misoprostol enyhíti a fájdalmat a placebóval összehasonlítva 3. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a mizoprostol csökkenti-e az IUD-behelyezés szövődményeinek arányát a placebóval összehasonlítva. A vizsgálati gyógyszert (misoprostol) a Utah Egyetem Egészségtudományi Központjától szerezték be, amely a fő vizsgálati helyszín . A Utah Egyetem Egészségtudományi Központja felmentést kapott az Új Gyógyszer (IND) vizsgálatára az FDA-tól annak érdekében, hogy ebben a vizsgálatban a misoprostolt használja fel erre a célra. Ez a tanulmány egy prospektív metaanalízis része. Az azonosítatlan adatokat jelszóval védett táblázatban adjuk át a többi oldalnak, és titkosított, biztonságos e-mailben küldjük el. Azonosítható adatokat nem osztunk meg más webhelyekkel vagy az interneten keresztül. Nem töltöttük ki a G mellékletet, az internethasználatot, mert ez a kutatás nem az interneten keresztül zajlik, és semmilyen azonosítható adat nem lesz elérhető az interneten keresztül, illetve nem osztható meg más, a vizsgálatban érintett oldalakkal. A leendő metaanalízisben részt vevő többi oldal számára csak az azonosítatlan adatok lesznek elérhetőek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IUD elhelyezésére vágyik
- 18 éves vagy idősebb
- negatív terhességi teszt
- nincs korábbi terhesség 14 6/7 héten túl
- nem volt kismedencei gyulladásos betegség (PID) az elmúlt 3 hónapban
- nincs aktuális cervicitis
- nincs ellenjavallat az IUD behelyezésére (lásd alább a kizárási kritériumokat)
- hajlandó 6-8 héten belül követni egy standard IUD-ellenőrző látogatásra
- A klinikusa megfelelő jelöltnek találta az IUD-re.
Kizárási kritériumok:
- Aktív méhnyak fertőzés
- jelenlegi terhesség
- 15 hetes terhességet meghaladó korábbi terhesség
- méh anomália
- mióma méh
- rézallergia/Wilson-kór (Paragard esetében)
- nem diagnosztizált kóros méhvérzés
- méhnyak- vagy méhrák
- allergia misoprostolra (vizsgálati gyógyszer)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti aktív összehasonlító
Gyógyszer: Misoprostol Kísérleti: 400 mcg szublingválisan 2 órával az IUD behelyezése előtt |
Kísérleti: 400 mcg szublingválisan 2 órával az IUD behelyezése előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Egyéb: Placebo A tabletta megjelenésében, ízében, illatában megegyezik a vizsgált gyógyszerrel. Szublingválisan 2 órával az IUD behelyezése előtt |
A tabletta megjelenésében, ízében, illatában megegyezik a vizsgált gyógyszerrel.
Szublingválisan 2 órával az IUD behelyezése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IUD könnyű behelyezése (kiegészítő intézkedések használata)
Időkeret: Az IUD behelyezési eljárás során legfeljebb 2 óra
|
Az elsődleges eredmény az egyes csoportok azon aránya, amelyekben a méhnyak mechanikus tágítása, paracervikális idegblokk elhelyezése vagy útmutatásként hasi ultrahang alkalmazása nélkül be lehet helyezni az IUD-t a szokásos módon.
Az elsődleges kimenetel nullhipotézise az, hogy a misoprostol nem befolyásolja a behelyezés nehézségét.
|
Az IUD behelyezési eljárás során legfeljebb 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-1060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .