Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhen belüli eszköz behelyezése magzat nélküli nőknél

2016. december 8. frissítette: University of Colorado, Denver

IUD behelyezése szülésnélküli nőknél: Misoprostol véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata a méhnyak alapozására

Az elmúlt néhány évben egyre több nő választ intrauterin fogamzásgátlást (IUD) fogamzásgátlási igényeinek kielégítésére. Az IUD-k hatékonysága nagyon hasonló a petevezeték-sterilizáláséhoz: az első évben a nem szándékos terhességek aránya kevesebb, mint 1%, a következő években pedig alacsonyabb a sikertelenség aránya. Az intrauterin fogamzásgátlásnak a hatékonyságán kívül számos tulajdonsága van; könnyen visszafordítható, alacsony mellékhatásprofillal rendelkezik, és hosszú távú fogamzásgátlási megoldást nyújt (10 év a réz T380 és 5 év a levonorgestrel IUD esetében). Ezen túlmenően, ha az IUD-t fogamzásgátlásra használjuk, a nőtől csak kevés erőfeszítésre van szükség ahhoz, hogy hatékony legyen, és az eltávolításával azonnali visszatérést biztosít a termékenységhez.

A felhasználók számának legnagyobb növekedése a nem szült nők körében tapasztalható (azok a nők, akiknek még nem született gyermeke), aminek oka a modern IUD-k biztonságára vonatkozó fokozott tudatosság és a módszer számos előnye. Valójában a réz IUD-t (Paragard) az FDA jóváhagyta a nem szült nők számára, és az American College of Obstetricians and Gynecologists támogatja mind a réz-, mind a levonorgesztrel IUD-k használatát nem szült nőknél. A nem szült nők méhnyakának átmérője kisebb, ami nehezebb és kényelmetlenebb IUD behelyezéshez vezethet. Sok szolgáltató kerüli az IUD-k felajánlását a nulliparáknak, mert attól tartanak, hogy az eljárás nehezebb lesz, és nyaki tágítást, paracervicalis idegblokkot vagy ultrahangos irányítás alá helyezést igényelhet, amelyek közül egyik sem szabvány a szüléses nők számára. A misoprostol gyógyszer egy prosztaglandin E1 analóg. A misoprostol ismert méhnyak-tágulatot okozó képessége miatt egyes családtervezési szolgáltatók az IUD behelyezése előtt adnak egy adagot ebből a gyógyszerből. A misoprosztolt általában a méhnyak tágítására használják hasonló eljárásokhoz, mint az első trimeszterben végzett abortuszok, hiszteroszkópia és endometrium biopsziák esetén. Hatékonysága méhnyak-előkészítésben az IUD behelyezésénél nem ismert, és bizonyos aggodalomra ad okot, hogy a gyógyszer okozta méhösszehúzódások az eszköz kilökődéséhez vagy elmozdulásához vezethetnek.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy felkérjék azokat a nem szült nőket, akik fogamzásgátlási tanácsadáson estek át, és úgy döntöttek, hogy fogamzásgátlás céljából IUD-t használnak, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak a misoprostol vagy placebo alkalmazására a tervezett IUD-behelyezésük előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Hipotézis: A prosztaglandin E1 analóg misoprostol megkönnyíti az intrauterin fogamzásgátló eszközök behelyezését a nem szült nőknél.

1. specifikus cél: Annak értékelése, hogy az IUD-t a szokásos módon, járulékos intézkedések nélkül helyezik-e el azoknál a nem szült nőknél, akik misoprosztolt kaptak a placebóval szemben. 2. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a nem szült nőknél, akik úgy döntöttek, hogy IUD-t kapnak, az eljárás előtt A misoprostol enyhíti a fájdalmat a placebóval összehasonlítva 3. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a mizoprostol csökkenti-e az IUD-behelyezés szövődményeinek arányát a placebóval összehasonlítva. A vizsgálati gyógyszert (misoprostol) a Utah Egyetem Egészségtudományi Központjától szerezték be, amely a fő vizsgálati helyszín . A Utah Egyetem Egészségtudományi Központja felmentést kapott az Új Gyógyszer (IND) vizsgálatára az FDA-tól annak érdekében, hogy ebben a vizsgálatban a misoprostolt használja fel erre a célra. Ez a tanulmány egy prospektív metaanalízis része. Az azonosítatlan adatokat jelszóval védett táblázatban adjuk át a többi oldalnak, és titkosított, biztonságos e-mailben küldjük el. Azonosítható adatokat nem osztunk meg más webhelyekkel vagy az interneten keresztül. Nem töltöttük ki a G mellékletet, az internethasználatot, mert ez a kutatás nem az interneten keresztül zajlik, és semmilyen azonosítható adat nem lesz elérhető az interneten keresztül, illetve nem osztható meg más, a vizsgálatban érintett oldalakkal. A leendő metaanalízisben részt vevő többi oldal számára csak az azonosítatlan adatok lesznek elérhetőek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IUD elhelyezésére vágyik
  • 18 éves vagy idősebb
  • negatív terhességi teszt
  • nincs korábbi terhesség 14 6/7 héten túl
  • nem volt kismedencei gyulladásos betegség (PID) az elmúlt 3 hónapban
  • nincs aktuális cervicitis
  • nincs ellenjavallat az IUD behelyezésére (lásd alább a kizárási kritériumokat)
  • hajlandó 6-8 héten belül követni egy standard IUD-ellenőrző látogatásra
  • A klinikusa megfelelő jelöltnek találta az IUD-re.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív méhnyak fertőzés
  • jelenlegi terhesség
  • 15 hetes terhességet meghaladó korábbi terhesség
  • méh anomália
  • mióma méh
  • rézallergia/Wilson-kór (Paragard esetében)
  • nem diagnosztizált kóros méhvérzés
  • méhnyak- vagy méhrák
  • allergia misoprostolra (vizsgálati gyógyszer)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti aktív összehasonlító

Gyógyszer: Misoprostol

Kísérleti: 400 mcg szublingválisan 2 órával az IUD behelyezése előtt

Kísérleti: 400 mcg szublingválisan 2 órával az IUD behelyezése előtt
Más nevek:
  • szintetikus prosztaglandin E1 (PGE1) analóg
Placebo Comparator: Placebo komparátor

Egyéb: Placebo

A tabletta megjelenésében, ízében, illatában megegyezik a vizsgált gyógyszerrel. Szublingválisan 2 órával az IUD behelyezése előtt

A tabletta megjelenésében, ízében, illatában megegyezik a vizsgált gyógyszerrel. Szublingválisan 2 órával az IUD behelyezése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IUD könnyű behelyezése (kiegészítő intézkedések használata)
Időkeret: Az IUD behelyezési eljárás során legfeljebb 2 óra
Az elsődleges eredmény az egyes csoportok azon aránya, amelyekben a méhnyak mechanikus tágítása, paracervikális idegblokk elhelyezése vagy útmutatásként hasi ultrahang alkalmazása nélkül be lehet helyezni az IUD-t a szokásos módon. Az elsődleges kimenetel nullhipotézise az, hogy a misoprostol nem befolyásolja a behelyezés nehézségét.
Az IUD behelyezési eljárás során legfeljebb 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel