- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01422226
Inbrengen van een intra-uterien apparaat bij nulliparae vrouwen
IUD-insertie bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van misoprostol voor cervicale priming
De afgelopen jaren kiezen steeds meer vrouwen voor intra-uteriene anticonceptie (IUD's) om aan hun anticonceptiebehoeften te voldoen. De effectiviteit van spiraaltjes lijkt sterk op sterilisatie van de eileiders, met een algemeen onbedoeld zwangerschapspercentage van minder dan 1% in het eerste jaar en lagere mislukkingspercentages in de daaropvolgende jaren. Intra-uteriene anticonceptie heeft naast de effectiviteit nog veel andere kenmerken; het is gemakkelijk omkeerbaar, heeft een laag bijwerkingenprofiel en biedt een langetermijnoplossing voor anticonceptie (10 jaar voor de koperen T380 en 5 jaar voor het levonorgestrel-spiraaltje). Bovendien vereist het gebruik van een spiraaltje voor anticonceptie weinig voortdurende inspanning van de vrouw om effectief te zijn en biedt het onmiddellijke terugkeer naar vruchtbaarheid wanneer het wordt verwijderd.
De grootste toename van het aantal gebruikers is onder nullipare vrouwen (vrouwen die geen kinderen hebben gekregen), vanwege het toegenomen bewustzijn van de veiligheid van moderne spiraaltjes in deze populatie en de vele voordelen van de methode. In feite is het koperen spiraaltje (Paragard) nu door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij nulliparae vrouwen, en het American College of Obstetricians and Gynecologists ondersteunt het gebruik van zowel koperen als levonorgestrel spiraaltjes bij nulliparae vrouwen. De baarmoederhals van een nulliparae heeft een kleinere diameter, wat kan leiden tot moeilijkere en ongemakkelijkere plaatsing van een spiraaltje. Veel zorgverleners vermijden het aanbieden van spiraaltjes aan nullipara's vanwege de angst dat de procedure moeilijker zal zijn en mogelijk cervicale dilatatie, plaatsing van een paracervicaal zenuwblok of plaatsing onder echografische begeleiding vereisen, die geen van alle standaard zijn voor parouse vrouwen. Het medicijn misoprostol is een prostaglandine E1-analoog. Vanwege het bekende vermogen van misoprostol om cervicale dilatatie te veroorzaken, geven sommige aanbieders van gezinsplanning hun nulliparae patiënten een dosis van dit medicijn voordat het spiraaltje wordt ingebracht. Misoprostol wordt vaak gebruikt om de baarmoederhals te verwijden voor vergelijkbare procedures als bij abortussen in het eerste trimester, hysteroscopie en endometriumbiopten. De werkzaamheid ervan bij cervicale priming voor het inbrengen van een spiraaltje is onbekend, en er bestaat enige bezorgdheid dat samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt door het medicijn kunnen leiden tot uitdrijving of verplaatsing van het hulpmiddel.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om nullipare vrouwen die anticonceptietherapie hebben ondergaan en besloten hebben om een spiraaltje te gebruiken voor anticonceptie, te vragen om willekeurig te worden toegewezen aan het gebruik van misoprostol of placebo voorafgaand aan hun geplande plaatsing van het spiraaltje.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: De prostaglandine E1-analoog misoprostol zal het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva bij nulliparae vergemakkelijken.
Specifiek doel 1: Evalueren van het vermogen om een spiraaltje op de standaardmanier te plaatsen, zonder aanvullende maatregelen, bij nulliparae vrouwen die misoprostol hebben gekregen versus placebo Specifiek doel 2: Evalueren bij nulliparae vrouwen die ervoor hebben gekozen een spiraaltje te ontvangen of pre-procedure misoprostol verlicht de pijn in vergelijking met placebo Specifiek doel 3: evalueren of misoprostol het aantal complicaties bij het plaatsen van een spiraaltje vermindert in vergelijking met placebo . Het Health Sciences Center van de Universiteit van Utah heeft een Investigational New Drug (IND)-vrijstelling verkregen van de FDA om misoprostol voor dit gebruik in dit onderzoek te gebruiken. Deze studie maakt deel uit van een prospectieve meta-analyse. Geanonimiseerde gegevens worden aan de andere sites verstrekt in een met een wachtwoord beveiligd spreadsheet en verzonden via gecodeerde, beveiligde e-mail. Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld met andere sites of via internet. Bijlage G, internetgebruik, hebben we niet ingevuld, omdat dit onderzoek niet via internet wordt gedaan en er geen identificeerbare gegevens toegankelijk zullen zijn via internet of gedeeld met andere sites die bij het onderzoek betrokken zijn. Alleen geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan de andere sites die betrokken zijn bij de prospectieve meta-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wensen IUD-plaatsing
- 18 jaar of ouder
- negatieve zwangerschapstest
- geen eerdere zwangerschappen na 14 6/7 weken
- geen bekkenontstekingsziekte (PID) in de afgelopen 3 maanden
- geen huidige cervicitis
- geen contra-indicaties voor het inbrengen van een spiraaltje (zie onderstaande uitsluitingscriteria)
- bereid tot follow-up in 6-8 weken voor een standaard IUD-vervolgbezoek
- Vastbesloten door haar arts om een geschikte kandidaat te zijn voor een spiraaltje.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cervicale infectie
- huidige zwangerschap
- eerdere zwangerschap na 15 weken zwangerschap
- baarmoeder anomalie
- vleesboom baarmoeder
- koperallergie/ziekte van Wilson (voor Paragard)
- niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
- baarmoederhals- of baarmoederkanker
- allergie voor misoprostol (studiegeneesmiddel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele actieve comparator
Geneesmiddel: Misoprostol Experimenteel: 400 mcg sublinguaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje |
Experimenteel: 400 mcg sublinguaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Overig: Placebo Pil identiek aan het studiegeneesmiddel qua uiterlijk, smaak en geur. Sublinguaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje |
Pil identiek aan het studiegeneesmiddel qua uiterlijk, smaak en geur.
Sublinguaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemak van het inbrengen van een spiraaltje (gebruik van aanvullende maatregelen)
Tijdsspanne: Tijdens de IUD-inbrengprocedure, tot 2 uur
|
Het primaire resultaat is het percentage in elke groep dat in staat is om het spiraaltje op een standaardmanier te laten inbrengen zonder aanvullende maatregelen zoals mechanische dilatatie van de cervix, plaatsing van een paracervicale zenuwblokkade of gebruik van echografie van de buik voor begeleiding.
De nulhypothese voor de primaire uitkomst is dat misoprostol geen invloed heeft op de moeilijkheid van het inbrengen.
|
Tijdens de IUD-inbrengprocedure, tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidMiskraam in het eerste trimesterBrazilië
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidCervicale rijping | ArbeidsinductieVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska InstitutetVoltooidZwangerschap in het eerste trimester | Chirurgische beëindiging van de zwangerschapZweden
-
CHA UniversityVoltooid
-
Wenzhou Medical UniversityOnbekend
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschap | Arbeid, geïnduceerdVerenigde Staten
-
Universidad de la RepublicaVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenZwangerschap | Werk | Misoprostol | Nullipaar
-
Assiut UniversityVoltooidBloeden tijdens myomectomieEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid