Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inbrengen van een intra-uterien apparaat bij nulliparae vrouwen

8 december 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

IUD-insertie bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van misoprostol voor cervicale priming

De afgelopen jaren kiezen steeds meer vrouwen voor intra-uteriene anticonceptie (IUD's) om aan hun anticonceptiebehoeften te voldoen. De effectiviteit van spiraaltjes lijkt sterk op sterilisatie van de eileiders, met een algemeen onbedoeld zwangerschapspercentage van minder dan 1% in het eerste jaar en lagere mislukkingspercentages in de daaropvolgende jaren. Intra-uteriene anticonceptie heeft naast de effectiviteit nog veel andere kenmerken; het is gemakkelijk omkeerbaar, heeft een laag bijwerkingenprofiel en biedt een langetermijnoplossing voor anticonceptie (10 jaar voor de koperen T380 en 5 jaar voor het levonorgestrel-spiraaltje). Bovendien vereist het gebruik van een spiraaltje voor anticonceptie weinig voortdurende inspanning van de vrouw om effectief te zijn en biedt het onmiddellijke terugkeer naar vruchtbaarheid wanneer het wordt verwijderd.

De grootste toename van het aantal gebruikers is onder nullipare vrouwen (vrouwen die geen kinderen hebben gekregen), vanwege het toegenomen bewustzijn van de veiligheid van moderne spiraaltjes in deze populatie en de vele voordelen van de methode. In feite is het koperen spiraaltje (Paragard) nu door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij nulliparae vrouwen, en het American College of Obstetricians and Gynecologists ondersteunt het gebruik van zowel koperen als levonorgestrel spiraaltjes bij nulliparae vrouwen. De baarmoederhals van een nulliparae heeft een kleinere diameter, wat kan leiden tot moeilijkere en ongemakkelijkere plaatsing van een spiraaltje. Veel zorgverleners vermijden het aanbieden van spiraaltjes aan nullipara's vanwege de angst dat de procedure moeilijker zal zijn en mogelijk cervicale dilatatie, plaatsing van een paracervicaal zenuwblok of plaatsing onder echografische begeleiding vereisen, die geen van alle standaard zijn voor parouse vrouwen. Het medicijn misoprostol is een prostaglandine E1-analoog. Vanwege het bekende vermogen van misoprostol om cervicale dilatatie te veroorzaken, geven sommige aanbieders van gezinsplanning hun nulliparae patiënten een dosis van dit medicijn voordat het spiraaltje wordt ingebracht. Misoprostol wordt vaak gebruikt om de baarmoederhals te verwijden voor vergelijkbare procedures als bij abortussen in het eerste trimester, hysteroscopie en endometriumbiopten. De werkzaamheid ervan bij cervicale priming voor het inbrengen van een spiraaltje is onbekend, en er bestaat enige bezorgdheid dat samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt door het medicijn kunnen leiden tot uitdrijving of verplaatsing van het hulpmiddel.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om nullipare vrouwen die anticonceptietherapie hebben ondergaan en besloten hebben om een ​​spiraaltje te gebruiken voor anticonceptie, te vragen om willekeurig te worden toegewezen aan het gebruik van misoprostol of placebo voorafgaand aan hun geplande plaatsing van het spiraaltje.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: De prostaglandine E1-analoog misoprostol zal het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva bij nulliparae vergemakkelijken.

Specifiek doel 1: Evalueren van het vermogen om een ​​spiraaltje op de standaardmanier te plaatsen, zonder aanvullende maatregelen, bij nulliparae vrouwen die misoprostol hebben gekregen versus placebo Specifiek doel 2: Evalueren bij nulliparae vrouwen die ervoor hebben gekozen een spiraaltje te ontvangen of pre-procedure misoprostol verlicht de pijn in vergelijking met placebo Specifiek doel 3: evalueren of misoprostol het aantal complicaties bij het plaatsen van een spiraaltje vermindert in vergelijking met placebo . Het Health Sciences Center van de Universiteit van Utah heeft een Investigational New Drug (IND)-vrijstelling verkregen van de FDA om misoprostol voor dit gebruik in dit onderzoek te gebruiken. Deze studie maakt deel uit van een prospectieve meta-analyse. Geanonimiseerde gegevens worden aan de andere sites verstrekt in een met een wachtwoord beveiligd spreadsheet en verzonden via gecodeerde, beveiligde e-mail. Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld met andere sites of via internet. Bijlage G, internetgebruik, hebben we niet ingevuld, omdat dit onderzoek niet via internet wordt gedaan en er geen identificeerbare gegevens toegankelijk zullen zijn via internet of gedeeld met andere sites die bij het onderzoek betrokken zijn. Alleen geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan de andere sites die betrokken zijn bij de prospectieve meta-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wensen IUD-plaatsing
  • 18 jaar of ouder
  • negatieve zwangerschapstest
  • geen eerdere zwangerschappen na 14 6/7 weken
  • geen bekkenontstekingsziekte (PID) in de afgelopen 3 maanden
  • geen huidige cervicitis
  • geen contra-indicaties voor het inbrengen van een spiraaltje (zie onderstaande uitsluitingscriteria)
  • bereid tot follow-up in 6-8 weken voor een standaard IUD-vervolgbezoek
  • Vastbesloten door haar arts om een ​​geschikte kandidaat te zijn voor een spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve cervicale infectie
  • huidige zwangerschap
  • eerdere zwangerschap na 15 weken zwangerschap
  • baarmoeder anomalie
  • vleesboom baarmoeder
  • koperallergie/ziekte van Wilson (voor Paragard)
  • niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
  • baarmoederhals- of baarmoederkanker
  • allergie voor misoprostol (studiegeneesmiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele actieve comparator

Geneesmiddel: Misoprostol

Experimenteel: 400 mcg sublinguaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje

Experimenteel: 400 mcg sublinguaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Andere namen:
  • synthetisch prostaglandine E1 (PGE1) analoog
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker

Overig: Placebo

Pil identiek aan het studiegeneesmiddel qua uiterlijk, smaak en geur. Sublinguaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje

Pil identiek aan het studiegeneesmiddel qua uiterlijk, smaak en geur. Sublinguaal ingenomen 2 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van het inbrengen van een spiraaltje (gebruik van aanvullende maatregelen)
Tijdsspanne: Tijdens de IUD-inbrengprocedure, tot 2 uur
Het primaire resultaat is het percentage in elke groep dat in staat is om het spiraaltje op een standaardmanier te laten inbrengen zonder aanvullende maatregelen zoals mechanische dilatatie van de cervix, plaatsing van een paracervicale zenuwblokkade of gebruik van echografie van de buik voor begeleiding. De nulhypothese voor de primaire uitkomst is dat misoprostol geen invloed heeft op de moeilijkheid van het inbrengen.
Tijdens de IUD-inbrengprocedure, tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

3
Abonneren