Zavedení nitroděložního tělíska u nulipar
Zavedení IUD u nulipar: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie misoprostolu pro cervikální priming
V posledních několika letech stále více žen volí nitroděložní antikoncepci (IUD), aby splnily své potřeby v oblasti antikoncepce. Účinnost nitroděložních tělísek je velmi podobná tubární sterilizaci, s celkovým výskytem nechtěných těhotenství méně než 1 % v prvním roce a nižším procentem selhání v následujících letech. Intrauterinní antikoncepce má kromě účinnosti mnoho atributů; je snadno reverzibilní, má nízký profil vedlejších účinků a poskytuje dlouhodobé řešení pro antikoncepci (10 let pro měděné T380 a 5 let pro levonorgestrelové IUD). Kromě toho použití IUD pro kontrolu porodnosti vyžaduje od ženy jen malé trvalé úsilí, aby bylo účinné, a nabízí okamžitý návrat k plodnosti s jeho odstraněním.
Největší nárůst uživatelů je mezi nulliparami (ženami, které nemají děti), a to díky zvýšenému povědomí o bezpečnosti moderních IUD v této populaci a mnoha výhodám této metody. Ve skutečnosti je měděné nitroděložní tělísko (Paragard) nyní schváleno FDA pro použití u nulipar a Americká vysoká škola porodníků a gynekologů podporuje použití měděných nitroděložních tělísek i levonorgestrelových nitroděložních tělísek u nulipar. Cervix nulipary má menší průměr, což může vést k obtížnějším a nepohodlnějším zavedením IUD. Mnoho poskytovatelů se vyhýbá nabízení nitroděložních tělísek nuliparám kvůli obavám, že postup bude obtížnější a může vyžadovat cervikální dilataci, umístění paracervikálního nervového bloku nebo umístění pod ultrazvukovou kontrolou, což není u žen standardní. Lék misoprostol je analog prostaglandinu E1. Vzhledem ke známé schopnosti misoprostolu způsobit dilataci děložního čípku, někteří poskytovatelé plánovaného rodičovství dávají svým nuliparním pacientkám dávku tohoto léku před zavedením IUD. Misoprostol se běžně používá k dilataci děložního čípku pro podobné výkony jako u potratů v prvním trimestru, hysteroskopie a biopsie endometria. Jeho účinnost v cervikálním primingu pro zavedení IUD není známa a existují určité obavy, že děložní kontrakce způsobené lékem mohou vést k vypuzení nebo posunutí zařízení.
V této studii výzkumníci navrhují požádat ženy z nullipary, které podstoupily antikoncepční poradenství a rozhodly se použít nitroděložní tělísko pro kontrolu porodnosti, aby byly randomizovány k použití misoprostolu nebo placeba před plánovaným zavedením nitroděložního tělíska.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza: Analog prostaglandinu E1 misoprostol usnadní zavádění intrauterinních antikoncepčních tělísek u nulipar.
Specifický cíl 1: Zhodnotit schopnost zavést IUD standardním způsobem, bez doplňkových opatření, u nulipar, které dostaly misoprostol oproti placebu Specifický cíl 2: Zhodnotit u nulipar, které se rozhodly dostat IUD, zda před zákrokem misoprostol zmírňuje bolest ve srovnání s placebem Specifický cíl 3: Vyhodnotit, zda misoprostol snižuje míru komplikací při umístění IUD ve srovnání s placebem. Studovaný lék (misoprostol) je získáván z University of Utah Health Sciences Center, což je hlavní místo studie . Centrum zdravotních věd University of Utah získalo od FDA výjimku pro výzkum nového léku (IND) za účelem použití misoprostolu pro toto použití v této studii. Tato studie je součástí prospektivní metaanalýzy. Neidentifikovaná data budou poskytnuta ostatním webům v heslem chráněné tabulce a odeslána prostřednictvím šifrovaného, zabezpečeného e-mailu. Žádná identifikovatelná data nebudou sdílena s jinými stránkami nebo přes internet. Nedokončili jsme přílohu G, použití internetu, protože tento výzkum neprobíhá přes internet a žádná identifikovatelná data nebudou přístupná přes internet ani sdílená s jinými stránkami zapojenými do studie. Ostatním místům zapojeným do prospektivní metaanalýzy budou zpřístupněna pouze neidentifikovaná data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Touží po umístění IUD
- 18 let nebo starší
- negativní těhotenský test
- žádná předchozí těhotenství po 14 6/7 týdnech
- žádné pánevní zánětlivé onemocnění (PID) za poslední 3 měsíce
- žádná současná cervicitida
- žádné kontraindikace k zavedení IUD (viz kritéria vyloučení níže)
- ochoten sledovat za 6-8 týdnů pro standardní kontrolní návštěvu IUD
- Její lékař určil jako vhodného kandidáta na IUD.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní cervikální infekce
- současné těhotenství
- předchozí těhotenství po 15 týdnech těhotenství
- děložní anomálie
- myomu dělohy
- alergie na měď/Wilsonova choroba (pro Paragard)
- nediagnostikované abnormální děložní krvácení
- rakovinu děložního čípku nebo dělohy
- alergie na misoprostol (studovaný lék)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální aktivní komparátor
Lék: Misoprostol Experimentální: 400 mcg podaných sublingválně 2 hodiny před zavedením IUD |
Experimentální: 400 mcg podaných sublingválně 2 hodiny před zavedením IUD
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Jiné: Placebo Pilulka identická se studovaným lékem vzhledem, chutí, vůní. Odebírá se sublingválně 2 hodiny před zavedením IUD |
Pilulka identická se studovaným lékem vzhledem, chutí, vůní.
Odebírá se sublingválně 2 hodiny před zavedením IUD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné zavedení IUD (použití doplňkových opatření)
Časové okno: Během postupu zavádění IUD až 2 hodiny
|
Primárním výsledkem je podíl v každé skupině schopný zavést nitroděložní tělísko standardním způsobem bez doplňkových opatření, jako je mechanická dilatace děložního čípku, umístění paracervikálního nervového bloku nebo použití ultrazvuku břicha k vedení.
Nulová hypotéza pro primární výsledek je, že misoprostol neovlivňuje obtížnost zavádění.
|
Během postupu zavádění IUD až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
- Carbonell JL, Velazco A, Rodriguez Y, Tanda R, Sanchez C, Barambio S, Valera L, Chami S, Valero F, Aragon S, Mari J. Oral versus vaginal misoprostol for cervical priming in first-trimester abortion: a randomized trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2001 Sep;6(3):134-40.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion No. 392, December 2007. Intrauterine device and adolescents. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1493-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000291575.93944.1a.
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní
-
Assiut UniversityDokončenoKrvácení během myomektomieEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončenoTěhotenstvíSpojené státy