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무산부 여성의 자궁 내 장치 삽입

2016년 12월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver

무산부 여성의 IUD 삽입: 자궁 경부 프라이밍을 위한 Misoprostol의 무작위, 위약 대조 시험

지난 몇 년 동안 점점 더 많은 여성들이 피임 요구를 충족하기 위해 자궁 내 피임법(IUD)을 선택하고 있습니다. IUD의 효과는 난관 불임술과 매우 유사하며 첫 해에 전체 의도하지 않은 임신율이 1% 미만이고 다음 해에는 실패율이 더 낮습니다. 자궁 내 피임법은 그 효과 외에도 많은 특성을 가지고 있습니다. 쉽게 되돌릴 수 있고 부작용이 적으며 장기적인 피임 솔루션을 제공합니다(구리 T380의 경우 10년, 레보노르게스트렐 IUD의 경우 5년). 또한, 산아제한을 위해 IUD를 사용하면 효과를 발휘하기 위해 여성의 지속적인 노력이 거의 필요하지 않으며 IUD를 제거하면 즉시 가임력을 회복할 수 있습니다.

사용자의 가장 큰 증가는 미산부 여성(아이를 낳지 않은 여성)인데, 이는 이 집단에서 최신 IUD의 안전성에 대한 인식 증가와 이 방법의 많은 이점으로 인해 발생합니다. 사실, 구리 IUD(Paragard)는 현재 미산부 여성에게 사용하도록 FDA 승인을 받았고, American College of Obstetricians and Gynecologists는 미산부 여성에게 구리 및 레보노르게스트렐 IUD 사용을 모두 지원합니다. 초산부 여성의 자궁경부는 직경이 더 작아서 IUD 삽입이 더 어렵고 불편할 수 있습니다. 많은 의료 제공자들은 절차가 더 어려워지고 자궁경부 확장, 자궁경부 신경 차단 배치 또는 초음파 유도 하의 배치가 필요할 수 있다는 두려움 때문에 무효 파라에게 IUD를 제공하는 것을 피합니다. 약물 미소프로스톨은 프로스타글란딘 E1 유사체입니다. 미소프로스톨이 자궁경부 확장을 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에 일부 가족 계획 공급자는 초산부 환자에게 IUD 삽입 전에 이 약물을 투여합니다. Misoprostol은 일반적으로 임신 초기 낙태, 자궁경 검사 및 자궁 내막 생검과 유사한 절차를 위해 자궁 경부를 확장하는 데 사용됩니다. IUD 삽입을 위한 자궁 경부 프라이밍에서의 효능은 알려져 있지 않으며 약물로 인한 자궁 수축으로 인해 장치가 빠지거나 변위될 수 있다는 우려가 있습니다.

이 연구에서 조사관은 피임 상담을 받고 산아제한을 위해 IUD를 사용하기로 결정한 미산부 여성에게 예정된 IUD 배치 전에 무작위로 미소프로스톨 또는 위약을 사용하도록 요청할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

가설: 프로스타글란딘 E1 유사체 미소프로스톨은 초산부 여성의 자궁내 피임 장치 삽입을 용이하게 할 것입니다.

특정 목표 1: 미소프로스톨 대 위약을 투여받은 미산부 여성에서 보조 조치 없이 표준 방식으로 IUD를 삽입할 수 있는 능력을 평가하기 위해 특정 목표 2: IUD를 받기로 선택한 미산부 여성에서 사전 절차 미소프로스톨은 위약과 비교하여 통증을 완화함 특정 목표 3: 미소프로스톨이 위약과 비교하여 IUD 배치의 합병증 비율을 감소시키는지 평가 . University of Utah Health Sciences Center는 이 연구에서 misoprostol을 사용하기 위해 FDA로부터 IND(Investigational New Drug) 면제를 획득했습니다. 이 연구는 전향적 메타 분석의 일부입니다. 비식별 데이터는 암호로 보호된 스프레드시트로 다른 사이트에 제공되며 암호화된 보안 이메일을 통해 전송됩니다. 식별 가능한 데이터는 다른 사이트 또는 인터넷을 통해 공유되지 않습니다. 이 연구는 인터넷을 통해 수행되지 않으며 식별 가능한 데이터는 인터넷을 통해 액세스하거나 연구에 관련된 다른 사이트와 공유할 수 없기 때문에 첨부 G, 인터넷 사용을 완료하지 않았습니다. 전향적 메타 분석과 관련된 다른 사이트에서는 식별되지 않은 데이터만 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IUD 배치를 원함
  • 18세 이상
  • 부정적인 임신 테스트
  • 14 6/7주 이후 이전 임신 없음
  • 지난 3개월 동안 골반 염증성 질환(PID) 없음
  • 현재 자궁경부염 없음
  • IUD 삽입에 대한 금기 사항 없음(아래 제외 기준 참조)
  • 표준 IUD 후속 방문을 위해 6-8주 내에 후속 조치를 취할 의향이 있는 사람
  • 그녀의 임상의가 IUD에 대한 적절한 후보로 결정했습니다.

제외 기준:

  • 활동성 자궁경부 감염
  • 현재 임신
  • 임신 15주 이후 이전 임신
  • 자궁 기형
  • 섬유종 자궁
  • 구리 알레르기/윌슨병(Paragard)
  • 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈
  • 자궁경부암 또는 자궁암
  • 미소프로스톨(연구 약물)에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 능동 비교기

약: 미소프로스톨

실험적: IUD 삽입 2시간 전에 설하로 400mcg 복용

실험적: IUD 삽입 2시간 전에 설하로 400mcg 복용
다른 이름들:
  • 합성 프로스타글란딘 E1(PGE1) 유사체
위약 비교기: 위약 대조

기타: 위약

외형, 맛, 냄새가 연구 약물과 동일한 알약. IUD 삽입 2시간 전에 설하 촬영

외형, 맛, 냄새가 연구 약물과 동일한 알약. IUD 삽입 2시간 전에 설하 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 삽입 용이성(보조 조치 사용)
기간: IUD 삽입 절차 중 최대 2시간
주요 결과는 각 그룹에서 자궁경부의 기계적 확장, 자궁경부 신경 차단의 배치 또는 안내를 위한 복부 초음파 사용과 같은 보조 조치 없이 표준 방식으로 IUD를 삽입할 수 있는 비율입니다. 1차 결과에 대한 귀무가설은 misoprostol이 삽입의 어려움에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
IUD 삽입 절차 중 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미소프로스톨에 대한 임상 시험

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