- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422226
Inserção de Dispositivo Intra-Uterino em Nulíparas
Inserção de DIU em Nulíparas: Um Estudo Randomizado e Controlado por Placebo de Misoprostol para Priming Cervical
Nos últimos anos, mais e mais mulheres estão escolhendo a contracepção intra-uterina (DIU) para atender às suas necessidades de controle de natalidade. A eficácia dos DIUs é muito semelhante à esterilização tubária, com uma taxa geral de gravidez indesejada de menos de 1% no primeiro ano e taxas de falha mais baixas nos anos subsequentes. A contracepção intrauterina tem muitos atributos além de sua eficácia; é facilmente reversível, apresenta baixo perfil de efeitos colaterais e fornece uma solução contraceptiva de longo prazo (10 anos para o DIU de cobre T380 e 5 anos para o DIU de levonorgestrel). Além disso, usar um DIU para controle de natalidade requer pouco esforço contínuo da mulher para ser eficaz e oferece retorno imediato à fertilidade com sua remoção.
O maior aumento de usuárias está entre as nulíparas (mulheres que não tiveram filhos), devido à maior conscientização sobre a segurança dos DIUs modernos nessa população e aos muitos benefícios do método. Na verdade, o DIU de cobre (Paragard) agora é aprovado pela FDA para uso em mulheres nulíparas, e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas apóia o uso de DIU de cobre e levonorgestrel em mulheres nulíparas. O colo do útero de uma mulher nulípara tem um diâmetro menor, o que pode levar a inserções de DIU mais difíceis e desconfortáveis. Muitos provedores evitam oferecer DIUs a nulíparas por temerem que o procedimento seja mais difícil e possa exigir dilatação cervical, colocação de um bloqueio do nervo paracervical ou colocação sob orientação de ultrassom, nenhum dos quais é padrão para mulheres multíparas. O medicamento misoprostol é um análogo da prostaglandina E1. Devido à conhecida capacidade do misoprostol de causar dilatação cervical, alguns provedores de planejamento familiar administram a suas pacientes nulíparas uma dose desse medicamento antes da inserção do DIU. Misoprostol é comumente usado para dilatar o colo do útero para procedimentos semelhantes como em abortos no primeiro trimestre, histeroscopia e biópsias endometriais. Sua eficácia na preparação cervical para inserção do DIU é desconhecida, e existe alguma preocupação de que as contrações uterinas causadas pela droga possam levar à expulsão ou deslocamento do dispositivo.
Neste estudo, os pesquisadores propõem pedir às mulheres nulíparas que passaram por aconselhamento contraceptivo e decidiram usar um DIU para controle de natalidade que sejam randomizadas para o uso de misoprostol ou placebo antes da colocação programada do DIU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: O misoprostol, análogo da prostaglandina E1, facilitará a inserção de dispositivos anticoncepcionais intrauterinos em mulheres nulíparas.
Objetivo Específico 1: Avaliar a capacidade de colocar um DIU da maneira padrão, sem medidas auxiliares, em mulheres nulíparas que receberam misoprostol versus placebo Objetivo Específico 2: Avaliar em mulheres nulíparas que optaram por receber um DIU se pré-procedimento o misoprostol alivia a dor, comparado ao placebo Objetivo Específico 3: Avaliar se o misoprostol reduz a taxa de complicações da colocação do DIU, comparado ao placebo O medicamento do estudo (misoprostol) está sendo obtido do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Utah, que é o principal local do estudo . O Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Utah obteve uma isenção de Novo Medicamento em Investigação (IND) do FDA para usar o misoprostol neste estudo. Este estudo faz parte de uma metanálise prospectiva. Os dados não identificados serão fornecidos aos outros sites em uma planilha protegida por senha e enviados por e-mail criptografado e seguro. Nenhum dado identificável será compartilhado com outros sites ou via internet. Não preenchemos o anexo G, uso da internet, pois esta pesquisa não está sendo feita via internet, e nenhum dado identificável será acessível via internet ou compartilhado com outros sites envolvidos no estudo. Apenas dados não identificados serão disponibilizados para os outros sites envolvidos na meta-análise prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deseja a colocação do DIU
- 18 anos ou mais
- teste de gravidez negativo
- nenhuma gravidez anterior além de 14 6/7 semanas
- sem doença inflamatória pélvica (DIP) nos últimos 3 meses
- sem cervicite atual
- sem contra-indicações para a inserção do DIU (ver critérios de exclusão abaixo)
- disposto a fazer o acompanhamento em 6-8 semanas para uma visita padrão de acompanhamento do DIU
- Determinado por seu médico como um candidato apropriado para um DIU.
Critério de exclusão:
- Infecção cervical ativa
- gravidez atual
- gravidez anterior além de 15 semanas de gestação
- anomalia uterina
- útero mioma
- alergia ao cobre/doença de Wilson (para Paragard)
- sangramento uterino anormal não diagnosticado
- câncer cervical ou uterino
- alergia ao misoprostol (medicamento em estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparador ativo experimental
Droga: Misoprostol Experimental: 400 mcg administrados por via sublingual 2 horas antes da inserção do DIU |
Experimental: 400 mcg administrados por via sublingual 2 horas antes da inserção do DIU
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Outro: Placebo Comprimido idêntico ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro. Tomado por via sublingual 2 horas antes da inserção do DIU |
Comprimido idêntico ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro.
Tomado por via sublingual 2 horas antes da inserção do DIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de Inserção do DIU (Uso de Medidas Auxiliares)
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU, até 2 horas
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O resultado primário é a proporção em cada grupo capaz de ter o DIU inserido de maneira padrão sem as medidas auxiliares de dilatação mecânica do colo do útero, colocação de bloqueio do nervo paracervical ou uso de ultrassom abdominal para orientação.
A hipótese nula para o resultado primário é que o misoprostol não influencia a dificuldade de inserção.
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Durante o procedimento de inserção do DIU, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- Ghersi D. Prospective Meta-Analysis Methods Group. The Cochrane Collaboration 2002 [cited July 2, 2008]; Available from: http://www.cochrane.org/docs/pma.htm
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Crane JM, Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2006 May;28(5):373-9. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32150-8.
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- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1060
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