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Inserção de Dispositivo Intra-Uterino em Nulíparas

8 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

Inserção de DIU em Nulíparas: Um Estudo Randomizado e Controlado por Placebo de Misoprostol para Priming Cervical

Nos últimos anos, mais e mais mulheres estão escolhendo a contracepção intra-uterina (DIU) para atender às suas necessidades de controle de natalidade. A eficácia dos DIUs é muito semelhante à esterilização tubária, com uma taxa geral de gravidez indesejada de menos de 1% no primeiro ano e taxas de falha mais baixas nos anos subsequentes. A contracepção intrauterina tem muitos atributos além de sua eficácia; é facilmente reversível, apresenta baixo perfil de efeitos colaterais e fornece uma solução contraceptiva de longo prazo (10 anos para o DIU de cobre T380 e 5 anos para o DIU de levonorgestrel). Além disso, usar um DIU para controle de natalidade requer pouco esforço contínuo da mulher para ser eficaz e oferece retorno imediato à fertilidade com sua remoção.

O maior aumento de usuárias está entre as nulíparas (mulheres que não tiveram filhos), devido à maior conscientização sobre a segurança dos DIUs modernos nessa população e aos muitos benefícios do método. Na verdade, o DIU de cobre (Paragard) agora é aprovado pela FDA para uso em mulheres nulíparas, e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas apóia o uso de DIU de cobre e levonorgestrel em mulheres nulíparas. O colo do útero de uma mulher nulípara tem um diâmetro menor, o que pode levar a inserções de DIU mais difíceis e desconfortáveis. Muitos provedores evitam oferecer DIUs a nulíparas por temerem que o procedimento seja mais difícil e possa exigir dilatação cervical, colocação de um bloqueio do nervo paracervical ou colocação sob orientação de ultrassom, nenhum dos quais é padrão para mulheres multíparas. O medicamento misoprostol é um análogo da prostaglandina E1. Devido à conhecida capacidade do misoprostol de causar dilatação cervical, alguns provedores de planejamento familiar administram a suas pacientes nulíparas uma dose desse medicamento antes da inserção do DIU. Misoprostol é comumente usado para dilatar o colo do útero para procedimentos semelhantes como em abortos no primeiro trimestre, histeroscopia e biópsias endometriais. Sua eficácia na preparação cervical para inserção do DIU é desconhecida, e existe alguma preocupação de que as contrações uterinas causadas pela droga possam levar à expulsão ou deslocamento do dispositivo.

Neste estudo, os pesquisadores propõem pedir às mulheres nulíparas que passaram por aconselhamento contraceptivo e decidiram usar um DIU para controle de natalidade que sejam randomizadas para o uso de misoprostol ou placebo antes da colocação programada do DIU.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Hipótese: O misoprostol, análogo da prostaglandina E1, facilitará a inserção de dispositivos anticoncepcionais intrauterinos em mulheres nulíparas.

Objetivo Específico 1: Avaliar a capacidade de colocar um DIU da maneira padrão, sem medidas auxiliares, em mulheres nulíparas que receberam misoprostol versus placebo Objetivo Específico 2: Avaliar em mulheres nulíparas que optaram por receber um DIU se pré-procedimento o misoprostol alivia a dor, comparado ao placebo Objetivo Específico 3: Avaliar se o misoprostol reduz a taxa de complicações da colocação do DIU, comparado ao placebo O medicamento do estudo (misoprostol) está sendo obtido do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Utah, que é o principal local do estudo . O Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Utah obteve uma isenção de Novo Medicamento em Investigação (IND) do FDA para usar o misoprostol neste estudo. Este estudo faz parte de uma metanálise prospectiva. Os dados não identificados serão fornecidos aos outros sites em uma planilha protegida por senha e enviados por e-mail criptografado e seguro. Nenhum dado identificável será compartilhado com outros sites ou via internet. Não preenchemos o anexo G, uso da internet, pois esta pesquisa não está sendo feita via internet, e nenhum dado identificável será acessível via internet ou compartilhado com outros sites envolvidos no estudo. Apenas dados não identificados serão disponibilizados para os outros sites envolvidos na meta-análise prospectiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deseja a colocação do DIU
  • 18 anos ou mais
  • teste de gravidez negativo
  • nenhuma gravidez anterior além de 14 6/7 semanas
  • sem doença inflamatória pélvica (DIP) nos últimos 3 meses
  • sem cervicite atual
  • sem contra-indicações para a inserção do DIU (ver critérios de exclusão abaixo)
  • disposto a fazer o acompanhamento em 6-8 semanas para uma visita padrão de acompanhamento do DIU
  • Determinado por seu médico como um candidato apropriado para um DIU.

Critério de exclusão:

  • Infecção cervical ativa
  • gravidez atual
  • gravidez anterior além de 15 semanas de gestação
  • anomalia uterina
  • útero mioma
  • alergia ao cobre/doença de Wilson (para Paragard)
  • sangramento uterino anormal não diagnosticado
  • câncer cervical ou uterino
  • alergia ao misoprostol (medicamento em estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparador ativo experimental

Droga: Misoprostol

Experimental: 400 mcg administrados por via sublingual 2 horas antes da inserção do DIU

Experimental: 400 mcg administrados por via sublingual 2 horas antes da inserção do DIU
Outros nomes:
  • análogo sintético da prostaglandina E1 (PGE1)
Comparador de Placebo: Comparador de placebo

Outro: Placebo

Comprimido idêntico ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro. Tomado por via sublingual 2 horas antes da inserção do DIU

Comprimido idêntico ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro. Tomado por via sublingual 2 horas antes da inserção do DIU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de Inserção do DIU (Uso de Medidas Auxiliares)
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU, até 2 horas
O resultado primário é a proporção em cada grupo capaz de ter o DIU inserido de maneira padrão sem as medidas auxiliares de dilatação mecânica do colo do útero, colocação de bloqueio do nervo paracervical ou uso de ultrassom abdominal para orientação. A hipótese nula para o resultado primário é que o misoprostol não influencia a dificuldade de inserção.
Durante o procedimento de inserção do DIU, até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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