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Inserción de dispositivos intrauterinos en mujeres nulíparas

8 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver

Inserción de DIU en mujeres nulíparas: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de misoprostol para preparación cervical

En los últimos años, cada vez más mujeres eligen la anticoncepción intrauterina (DIU) para satisfacer sus necesidades de control de la natalidad. La eficacia de los DIU es muy similar a la esterilización tubárica, con una tasa general de embarazos no deseados de menos del 1 % en el primer año y tasas de fracaso más bajas en los años siguientes. La anticoncepción intrauterina tiene muchos atributos además de su eficacia; es fácilmente reversible, tiene un bajo perfil de efectos secundarios y proporciona una solución anticonceptiva a largo plazo (10 años para el T380 de cobre y 5 años para el DIU de levonorgestrel). Además, el uso de un DIU para el control de la natalidad requiere poco esfuerzo continuo por parte de la mujer para que sea eficaz y ofrece un retorno inmediato a la fertilidad con su extracción.

El mayor aumento de usuarias se da entre las mujeres nulíparas (mujeres que no han tenido hijos), debido a una mayor conciencia sobre la seguridad de los DIU modernos en esta población y los muchos beneficios del método. De hecho, el DIU de cobre (Paragard) ahora está aprobado por la FDA para su uso en mujeres nulíparas, y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos apoya el uso de DIU de cobre y levonorgestrel en mujeres nulíparas. El cuello uterino de una mujer nulípara tiene un diámetro más pequeño, lo que puede hacer que las inserciones del DIU sean más difíciles e incómodas. Muchos proveedores evitan ofrecer DIU a las nulíparas por temor a que el procedimiento sea más difícil y pueda requerir dilatación cervical, colocación de un bloqueo nervioso paracervical o colocación bajo guía de ultrasonido, ninguno de los cuales es estándar para las mujeres con hijos. El medicamento misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1. Debido a la capacidad conocida del misoprostol para provocar la dilatación del cuello uterino, algunos proveedores de servicios de planificación familiar dan a sus pacientes nulíparas una dosis de este medicamento antes de la inserción del DIU. El misoprostol se usa comúnmente para dilatar el cuello uterino en procedimientos similares a los de los abortos del primer trimestre, la histeroscopia y las biopsias de endometrio. Se desconoce su eficacia en la preparación del cuello uterino para la inserción del DIU y existe cierta preocupación de que las contracciones uterinas provocadas por el fármaco puedan provocar la expulsión o el desplazamiento del dispositivo.

En este estudio, los investigadores proponen pedirles a las mujeres nulíparas que hayan recibido asesoramiento sobre anticoncepción y hayan decidido usar un DIU para el control de la natalidad que se asignen al azar al uso de misoprostol o placebo antes de la colocación programada del DIU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: El misoprostol, análogo de la prostaglandina E1, facilitará la inserción de dispositivos anticonceptivos intrauterinos en mujeres nulíparas.

Objetivo Específico 1: Evaluar la capacidad de colocar un DIU en la forma estándar, sin medidas auxiliares, en mujeres nulíparas que han recibido misoprostol versus placebo Objetivo Específico 2: Evaluar en mujeres nulíparas que han elegido recibir un DIU si antes del procedimiento el misoprostol alivia el dolor, en comparación con el placebo Objetivo específico 3: Evaluar si el misoprostol reduce la tasa de complicaciones de la colocación del DIU, en comparación con el placebo El fármaco del estudio (misoprostol) se obtiene del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Utah, que es el sitio principal del estudio . El Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Utah ha obtenido una exención de Nuevo Medicamento en Investigación (IND, por sus siglas en inglés) de la FDA para poder usar misoprostol para este uso en este estudio. Este estudio es parte de un metanálisis prospectivo. Los datos desidentificados se proporcionarán a los otros sitios en una hoja de cálculo protegida con contraseña y se enviarán a través de un correo electrónico seguro y encriptado. No se compartirán datos identificables con otros sitios o a través de Internet. No completamos el Anexo G, uso de Internet, porque esta investigación no se realiza a través de Internet y no se podrá acceder a ningún dato identificable a través de Internet ni se compartirá con otros sitios involucrados en el estudio. Solo los datos no identificados estarán disponibles para los otros sitios involucrados en el metanálisis prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desea la colocación del DIU
  • 18 años o más
  • prueba de embarazo negativa
  • sin embarazos anteriores más allá de 14 6/7 semanas
  • sin enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) en los últimos 3 meses
  • sin cervicitis actual
  • sin contraindicaciones para la inserción del DIU (consulte los criterios de exclusión a continuación)
  • dispuesto a realizar un seguimiento en 6 a 8 semanas para una visita de seguimiento estándar del DIU
  • Determinado por su médico para ser un candidato apropiado para un DIU.

Criterio de exclusión:

  • Infección cervical activa
  • embarazo actual
  • embarazo anterior más allá de las 15 semanas de gestación
  • anomalía uterina
  • útero fibroide
  • alergia al cobre/enfermedad de Wilson (para Paragard)
  • sangrado uterino anormal no diagnosticado
  • cáncer de cuello uterino o de útero
  • alergia al misoprostol (medicamento del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparador activo experimental

Droga: Misoprostol

Experimental: 400 mcg tomados por vía sublingual 2 horas antes de la inserción del DIU

Experimental: 400 mcg tomados por vía sublingual 2 horas antes de la inserción del DIU
Otros nombres:
  • análogo sintético de la prostaglandina E1 (PGE1)
Comparador de placebos: Comparador de placebos

Otro: Placebo

Píldora idéntica al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor. Tomado por vía sublingual 2 horas antes de la inserción del DIU

Píldora idéntica al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor. Tomado por vía sublingual 2 horas antes de la inserción del DIU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de inserción del DIU (uso de medidas auxiliares)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del DIU, hasta 2 horas
El resultado primario es la proporción en cada grupo capaz de insertar el DIU de manera estándar sin las medidas auxiliares de dilatación mecánica del cuello uterino, colocación de bloqueo nervioso paracervical o uso de ultrasonido abdominal como guía. La hipótesis nula para el resultado primario es que el misoprostol no influye en la dificultad de inserción.
Durante el procedimiento de inserción del DIU, hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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