- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01422226
Inserción de dispositivos intrauterinos en mujeres nulíparas
Inserción de DIU en mujeres nulíparas: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de misoprostol para preparación cervical
En los últimos años, cada vez más mujeres eligen la anticoncepción intrauterina (DIU) para satisfacer sus necesidades de control de la natalidad. La eficacia de los DIU es muy similar a la esterilización tubárica, con una tasa general de embarazos no deseados de menos del 1 % en el primer año y tasas de fracaso más bajas en los años siguientes. La anticoncepción intrauterina tiene muchos atributos además de su eficacia; es fácilmente reversible, tiene un bajo perfil de efectos secundarios y proporciona una solución anticonceptiva a largo plazo (10 años para el T380 de cobre y 5 años para el DIU de levonorgestrel). Además, el uso de un DIU para el control de la natalidad requiere poco esfuerzo continuo por parte de la mujer para que sea eficaz y ofrece un retorno inmediato a la fertilidad con su extracción.
El mayor aumento de usuarias se da entre las mujeres nulíparas (mujeres que no han tenido hijos), debido a una mayor conciencia sobre la seguridad de los DIU modernos en esta población y los muchos beneficios del método. De hecho, el DIU de cobre (Paragard) ahora está aprobado por la FDA para su uso en mujeres nulíparas, y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos apoya el uso de DIU de cobre y levonorgestrel en mujeres nulíparas. El cuello uterino de una mujer nulípara tiene un diámetro más pequeño, lo que puede hacer que las inserciones del DIU sean más difíciles e incómodas. Muchos proveedores evitan ofrecer DIU a las nulíparas por temor a que el procedimiento sea más difícil y pueda requerir dilatación cervical, colocación de un bloqueo nervioso paracervical o colocación bajo guía de ultrasonido, ninguno de los cuales es estándar para las mujeres con hijos. El medicamento misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1. Debido a la capacidad conocida del misoprostol para provocar la dilatación del cuello uterino, algunos proveedores de servicios de planificación familiar dan a sus pacientes nulíparas una dosis de este medicamento antes de la inserción del DIU. El misoprostol se usa comúnmente para dilatar el cuello uterino en procedimientos similares a los de los abortos del primer trimestre, la histeroscopia y las biopsias de endometrio. Se desconoce su eficacia en la preparación del cuello uterino para la inserción del DIU y existe cierta preocupación de que las contracciones uterinas provocadas por el fármaco puedan provocar la expulsión o el desplazamiento del dispositivo.
En este estudio, los investigadores proponen pedirles a las mujeres nulíparas que hayan recibido asesoramiento sobre anticoncepción y hayan decidido usar un DIU para el control de la natalidad que se asignen al azar al uso de misoprostol o placebo antes de la colocación programada del DIU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: El misoprostol, análogo de la prostaglandina E1, facilitará la inserción de dispositivos anticonceptivos intrauterinos en mujeres nulíparas.
Objetivo Específico 1: Evaluar la capacidad de colocar un DIU en la forma estándar, sin medidas auxiliares, en mujeres nulíparas que han recibido misoprostol versus placebo Objetivo Específico 2: Evaluar en mujeres nulíparas que han elegido recibir un DIU si antes del procedimiento el misoprostol alivia el dolor, en comparación con el placebo Objetivo específico 3: Evaluar si el misoprostol reduce la tasa de complicaciones de la colocación del DIU, en comparación con el placebo El fármaco del estudio (misoprostol) se obtiene del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Utah, que es el sitio principal del estudio . El Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Utah ha obtenido una exención de Nuevo Medicamento en Investigación (IND, por sus siglas en inglés) de la FDA para poder usar misoprostol para este uso en este estudio. Este estudio es parte de un metanálisis prospectivo. Los datos desidentificados se proporcionarán a los otros sitios en una hoja de cálculo protegida con contraseña y se enviarán a través de un correo electrónico seguro y encriptado. No se compartirán datos identificables con otros sitios o a través de Internet. No completamos el Anexo G, uso de Internet, porque esta investigación no se realiza a través de Internet y no se podrá acceder a ningún dato identificable a través de Internet ni se compartirá con otros sitios involucrados en el estudio. Solo los datos no identificados estarán disponibles para los otros sitios involucrados en el metanálisis prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hopspital, The Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desea la colocación del DIU
- 18 años o más
- prueba de embarazo negativa
- sin embarazos anteriores más allá de 14 6/7 semanas
- sin enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) en los últimos 3 meses
- sin cervicitis actual
- sin contraindicaciones para la inserción del DIU (consulte los criterios de exclusión a continuación)
- dispuesto a realizar un seguimiento en 6 a 8 semanas para una visita de seguimiento estándar del DIU
- Determinado por su médico para ser un candidato apropiado para un DIU.
Criterio de exclusión:
- Infección cervical activa
- embarazo actual
- embarazo anterior más allá de las 15 semanas de gestación
- anomalía uterina
- útero fibroide
- alergia al cobre/enfermedad de Wilson (para Paragard)
- sangrado uterino anormal no diagnosticado
- cáncer de cuello uterino o de útero
- alergia al misoprostol (medicamento del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparador activo experimental
Droga: Misoprostol Experimental: 400 mcg tomados por vía sublingual 2 horas antes de la inserción del DIU |
Experimental: 400 mcg tomados por vía sublingual 2 horas antes de la inserción del DIU
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Otro: Placebo Píldora idéntica al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor. Tomado por vía sublingual 2 horas antes de la inserción del DIU |
Píldora idéntica al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor.
Tomado por vía sublingual 2 horas antes de la inserción del DIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de inserción del DIU (uso de medidas auxiliares)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del DIU, hasta 2 horas
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El resultado primario es la proporción en cada grupo capaz de insertar el DIU de manera estándar sin las medidas auxiliares de dilatación mecánica del cuello uterino, colocación de bloqueo nervioso paracervical o uso de ultrasonido abdominal como guía.
La hipótesis nula para el resultado primario es que el misoprostol no influye en la dificultad de inserción.
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Durante el procedimiento de inserción del DIU, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Teal, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
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- ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):223-32. doi: 10.1097/00006250-200501000-00060. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 10-1060
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