Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidien kvantitatiivisten sarjatrendien tutkimus ApolpoproteinA-I-stimulaatiolla (SUSTAIN)

keskiviikko 19. syyskuuta 2012 päivittänyt: Resverlogix Corp

Vaihe IIb Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus RVX000222:n lipiditrendien ja turvallisuuden arvioimiseksi statiinihoidetuilla henkilöillä, joilla on alhainen HDL-C-pitoisuus lähtötilanteessa

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan arvio lähtötason lipidiparametrien muutoksesta RVX000222:lla 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen, kun sitä annetaan optimoidun statiinitaustahoidon lisäksi koehenkilöillä, joilla on alhainen HDL-kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannella Yhdysvaltain väestöstä, lähes 80 miljoonalla aikuisella, on sydän- ja verisuonitauti, ja sydänsairauksiin liittyvä kuolleisuus on edelleen johtava kuolinsyy ympäri maailmaa. Ateroskleroosiin liittyvien sydän- ja verisuonitautien tärkeimmät riskitekijät ovat dyslipidemia, jolle on tunnusomaista korkeat matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasot ja/tai alhaiset korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) tasot. Statiinien laaja käyttö potilailla, joilla on riski saada sydän- ja verisuonitauti, on johtanut alhaisempiin LDL-tasoihin, mutta sillä on ollut vain vähän vaikutusta HDL-tasoihin. HDL:llä on vakiintunut rooli ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonisairauksien suojassa. HDL välittää kolesterolin poistumista ateroskleroottisista plakeista, jotta se poistuu elimistöstä. HDL:n pääkomponentti koostuu apolipoproteiini A-I:stä (ApoA I). Viimeaikaiset interventiotutkimukset synteettisillä HDL-partikkeleilla ja rekombinantilla ApoA-I:llä ovat osoittaneet, että HDL:llä on kyky kääntää sepelvaltimon ateroskleroosi. ApoA-I:n lisäämisellä on todennäköisesti myönteinen vaikutus ateroskleroottisen plakin stabiilisuuteen ja kokoon sekä sydän- ja verisuonisairauksiin. RVX000222 kuuluu uuteen pienten molekyylien luokkaan, jotka ovat ehdokkaita dyslipidemian hoitoon lisäämällä plasman HDL-tasoja lisääntyneen ApoA-I-transkription kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1460
      • Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
    • Bloemfontein
      • East Burger Street, Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
      • Westdene, Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7460
      • Kraaifontein, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
      • Pinelands, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
    • Durban
      • Chatsworth, Durban, Etelä-Afrikka, 4092'
      • Congella, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
      • Merebank, Durban, Etelä-Afrikka, 4052
      • Sydenham, Durban, Etelä-Afrikka, 4091
      • Tongaat, Durban, Etelä-Afrikka, 4400
      • Umhlanga, Durban, Etelä-Afrikka, 4321
    • Johannesburg
      • Lenasia, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1827
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Etelä-Afrikka, 1685
    • Pretoria
      • Die Wilgers, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
      • Eloffsdal, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
      • Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on tai ei ole dokumentoitua sepelvaltimotautia
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten eli naisten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja vaihdevuosien jälkeisen vuoden välillä, on raskaustestin tulos negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä seerumin raskaustestin perusteella ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ( esimerkiksi oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai levonorgestreelin käyttö); tai luotettava ehkäisymenetelmä (ehkäisyhyytelöillä varustetut palleat, ehkäisyhyytelöillä varustetut kohdunkaulan korkit; ehkäisyvaahdolla varustetut kondomit; kohdunsisäiset laitteet; kumppani vasektomialle tai abstinenssi) tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  3. HDL-C vaatimukset. Nykyinen (paikallinen laboratorio 60 päivän sisällä tai keskuslaboratoriotulokset ennen käyntiä 1): HDL-C ≤45 mg/dL (1,17 mmol/L) naisilla ja HDL-C ≤40 mg/dl (1,04 mmol/l) ) miehille
  4. Statiinihoidon ottaminen vähintään 30 päivää ennen seulontaa (käynti 1), ja tutkijoiden mielestä statiiniannoksen muuttamisen tarve tutkimuksen aikana on epätodennäköistä.
  5. Tutkijan mielestä potilaat, jotka saavat tällä hetkellä muuta statiinihoitoa kuin atorvastatiinia (10 mg, 20 mg tai 40 mg) tai rosuvastatiinia (5 mg, 10 mg tai 20 mg), voidaan siirtyä rosuvastatiiniin (5 mg, 10 mg tai 20 mg) käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka vaatii sepelvaltimon ohitusta, PCI:tä, sydämensiirtoa, kirurgista korjausta ja/tai korvaamista tutkimuksen aikana.
  2. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 90 päivän aikana.
  3. Aiempi tai nykyinen diagnoosi vakavasta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA:n luokka III-IV) tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 % määritettynä vasemman kammion kontrastitutkimuksella, radionuklidiventrikulografialla tai kaikukardiografialla LVEF-mittauksen puuttuminen potilaalla, jolla ei ole aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ei estä tutkimukseen osallistumista.
  4. Potilaat, joilla on merkkejä sydämen elektrofysiologisesta epävakaudesta, mukaan lukien hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, hallitsematon eteisvärinä/lepatus tai hallitsematon supraventrikulaarinen takykardia, joiden kammiovastesyke on >100 lyöntiä minuutissa levossa 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.

  5. Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, joka on määritetty jollakin seuraavista tavoista:

    1. seerumin kreatiniini >1,5 mg/dl (>133 mikromol/l) seulonnassa Käynti 1
    2. dialyysin historia
    3. aiempi nefriittisyndrooma
  6. Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi istuvan verenpaineen systolisen > 160 mm Hg tai diastolisen > 95 mm Hg mittauksena ensimmäisellä käynnillä.
  7. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella beeta-hCG-laboratoriotestillä (≥5 mIU/ml).
  8. Nykyinen tai viimeaikainen (12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1) hoito immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla).
  9. Triglyseridit >400 mg/dl seulontakäynnillä 1.
  10. Atorvastatiini > 40 mg päivässä
  11. Rosuvastatiini > 20 mg päivässä
  12. Fibraattien käyttö minkä tahansa annoksen tai niasiini/nikotiinihappo 250 mg tai enemmän 90 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  13. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: kolekystiitti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa mahalaukun ohitushäiriö.

  14. Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista tavoista:

    • ALT-, AST- tai GGT-arvot > ULN keskuslaboratorion mukaan seulonnassa, käynti 1
    • hepaattinen enkefalopatia,
    • aiempi hepatiitti B, C tai E,
    • ruokatorven suonikohjujen historia tai
    • portocaval-shuntin historia.
  15. Kokonaisbilirubiini, joka on > ULN keskuslaboratorion mukaan seulonnassa, käynti 1.
  16. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
  17. Aiemmat tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  18. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
  19. Muiden tutkimuslääkkeiden ja -laitteiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  20. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  21. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tehoa ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen arviointia ja tulkintaa.
  22. Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän pöytäkirjan täytäntöönpanossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo RVX000222
kapseli, ruuan kanssa, kahdesti päivässä 10-12 tunnin välein, 24 viikkoa
Kokeellinen: RVX000222, 200 mg päivässä
Lääke: RVX000222
kapseli, 200 mg, ruoan kanssa, 100 mg kahdesti päivässä 10-12 tunnin välein, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon RVX000222:lla 200 mg päivässä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sen määrittämiseksi, lisääkö hoito RVX000222:lla HDL-kolesterolia 24 viikon kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmän sisällä HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon RVX000222- ja lumeryhmissä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida muutoksia muissa lipideissä, kuten HDL-C-, LDL-C-, ei-HDL-C-, apoB-, TG- ja HDL-alaluokissa ajan mittaan hoitoryhmissä ja niiden välillä.
24 viikkoa
Prosentuaalinen muutos plasman apoA-I:ssä lähtötasosta 4 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon RVX000222:lla verrattuna lumelääkkeeseen (hoitoryhmien sisällä ja välillä).
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
Arvioida apoA-I:n plasmatasojen muutoksia ajan kuluessa hoitoryhmien sisällä ja välillä.
4, 12 ja 24 viikkoa
LDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, apoB-, TG- ja HDL-alaluokkien prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon RVX000222:lla verrattuna lumelääkkeeseen (hoitoryhmien sisällä ja välillä)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
Arvioida muutoksia muissa lipideissä, kuten HDL-C-, LDL-C-, ei-HDL-C-, apoB-, TG- ja HDL-alaluokissa ajan mittaan hoitoryhmissä ja niiden välillä.
4, 12 ja 24 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan: 30 viikkoa (2 viikkoa seulonta, 24 viikkoa aktiivista hoitoa, 4 viikkoa seurantaa)
Arvioida RVX000222:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan: 30 viikkoa (2 viikkoa seulonta, 24 viikkoa aktiivista hoitoa, 4 viikkoa seurantaa)
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon ja 12 viikkoon RVX000222:lla verrattuna lumelääkkeeseen (hoitoryhmien sisällä ja välillä)
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
Arvioida muutoksia muissa lipideissä, kuten HDL-C-, LDL-C-, ei-HDL-C-, apoB-, TG- ja HDL-alaluokissa ajan mittaan hoitoryhmissä ja niiden välillä.
4,12 viikkoa
HsCRP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon RVX000222:lla verrattuna lumelääkkeeseen (hoitoryhmien sisällä ja välillä).
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
Arvioida hs-CRP:n muutoksia ajan kuluessa hoitoryhmien sisällä ja välillä.
12, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Resverlogix Corp

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Nicholls, MBBS, PhD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVX222-CS-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa