Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​kvantitative serielle tendenser i lipider med ApolpoproteinA-I-stimulering (SUSTAIN)

19. september 2012 opdateret af: Resverlogix Corp

Fase IIb multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af lipidtendenser og sikkerhed for RVX000222 hos statinbehandlede forsøgspersoner med lave baseline HDL-C-koncentrationer

Denne undersøgelse er designet til at give en vurdering af ændringen i baseline-lipidparametre med RVX000222 efter 12 ugers og 24 ugers behandling, når det gives som supplement til optimeret statinbaggrundsbehandling hos forsøgspersoner med lavt baseline HDL-C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tredjedel af den amerikanske befolkning, næsten 80 millioner voksne, har hjerte-kar-sygdomme, og dødelighed forbundet med hjertesygdomme er stadig en førende dødsårsag rundt om i verden. De vigtigste risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme forbundet med åreforkalkning er dyslipidæmi, karakteriseret ved høje niveauer af low density lipoprotein (LDL) og/eller lave niveauer af high density lipoprotein (HDL). Den udbredte brug af statiner hos patienter med risiko for hjerte-kar-sygdom har ført til lavere LDL-niveauer, men har haft ringe effekt på HDL-niveauer. HDL har en veletableret rolle i aterosklerose og beskyttelse af kardiovaskulær sygdom. HDL medierer fjernelse af kolesterol fra de aterosklerotiske plaques til eliminering fra kroppen. Hovedbestanddelen af ​​HDL består af apolipoprotein A-I (ApoA I). Nylige interventionsundersøgelser med syntetiske HDL-partikler og rekombinant ApoA-I har vist, at HDL har kapacitet til at vende koronar åreforkalkning. Forøgelse af ApoA-I vil sandsynligvis have en gunstig effekt på aterosklerotisk plaks stabilitet og størrelse og på hjerte-kar-sygdomme. RVX000222 er medlem af en ny klasse af små molekyler, der er kandidater til behandling af dyslipidæmi ved at øge plasmaniveauer af HDL gennem øget ApoA-I-transkription.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
      • Johannesburg, Sydafrika, 1460
      • Western Cape, Sydafrika, 7646
    • Bloemfontein
      • East Burger Street, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Westdene, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Sydafrika, 7460
      • Kraaifontein, Cape Town, Sydafrika, 7570
      • Pinelands, Cape Town, Sydafrika, 7405
    • Durban
      • Chatsworth, Durban, Sydafrika, 4092'
      • Congella, Durban, Sydafrika, 4001
      • Merebank, Durban, Sydafrika, 4052
      • Sydenham, Durban, Sydafrika, 4091
      • Tongaat, Durban, Sydafrika, 4400
      • Umhlanga, Durban, Sydafrika, 4321
    • Johannesburg
      • Lenasia, Johannesburg, Sydafrika, 1827
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Sydafrika, 1685
    • Pretoria
      • Die Wilgers, Pretoria, Sydafrika, 0041
      • Eloffsdal, Pretoria, Sydafrika, 0084
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7500
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år med eller uden dokumenteret koronararteriesygdom
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, det vil sige kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede og mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen, skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på en serumgraviditetstest og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode ( for eksempel brug af orale præventionsmidler eller levonorgestrel); eller en pålidelig barrieremetode til prævention (membraner med svangerskabsforebyggende gelé; cervikale hætter med svangerskabsforebyggende gelé; kondomer med svangerskabsforebyggende skum; intrauterine anordninger; partner med vasektomi; eller afholdenhed) under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. HDL-C krav. Aktuelt (lokalt laboratorium inden for 60 dage eller centrale laboratorieresultater før besøg 1): HDL-C på ≤45 mg/dL (1,17 mmol/L) for kvinder og HDL-C på ≤40 mg/dL (1,04 mmol/L) ) for mænd
  4. At tage statinbehandling i mindst 30 dage før screening (besøg 1), og efter investigatorernes mening er det usandsynligt behov for statindosisjustering i løbet af undersøgelsen.
  5. Efter investigatorens opfattelse kan patienter, der i øjeblikket er i behandling med anden statin end atorvastatin (10 mg, 20 mg eller 40 mg) eller rosuvastatin (5 mg, 10 mg eller 20 mg), skiftes til rosuvastatin (5 mg, 10 mg eller 20 mg) ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hjertesygdom, som vil kræve koronar bypass, PCI, hjertetransplantation, kirurgisk reparation og/eller udskiftning i løbet af undersøgelsen.
  2. Koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for de seneste 90 dage.
  3. Tidligere eller nuværende diagnose af alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) eller en dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <25 % som bestemt ved kontrast venstre ventrikulografi, radionuklid ventrikulografi eller ekkokardiografi fraværet af en LVEF-måling hos en patient uden en tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt forbyder ikke adgang til undersøgelsen.
  4. Patienter med tegn på elektrofysiologisk hjerteinstabilitet, herunder en historie med ukontrollerede ventrikulære arytmier, ukontrolleret atrieflimren/fladder eller ukontrollerede supraventrikulære takykardier med en ventrikulær responspuls på >100 slag i minuttet i hvile inden for 4 uger før besøg 1.

  5. Bevis på nedsat nyrefunktion som bestemt af et af følgende:

    1. serumkreatinin >1,5 mg/dL (>133 mikromol/L) ved screening Besøg 1
    2. en historie med dialyse
    3. en historie med nefritisk syndrom
  6. Har hypertension, der er ukontrolleret defineret som 2 på hinanden følgende målinger af siddende blodtryk på systolisk >160 mm Hg eller diastolisk >95 mm Hg ved besøg 1.
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv beta-hCG laboratorietest (≥5 mIU/ml).
  8. Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før besøg 1) behandling med immunsuppressiva (f.eks. Cyclosporin).
  9. Triglycerider >400 mg/dL ved screening Besøg 1.
  10. Atorvastatin >40 mg dagligt
  11. Rosuvastatin >20 mg dagligt
  12. Brug af fibrater enhver dosis eller niacin/nikotinsyre 250 mg eller mere inden for 90 dage før besøg 1.
  13. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende: kolecystitis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller enhver gastrisk bypass-ændring.

  14. Bevis for leversygdom bestemt af et af følgende:

    • ALT-, AST- eller GGT-værdier >ULN af centralt laboratorium ved screening, besøg 1
    • en historie med hepatisk encefalopati,
    • historie med hepatitis B, C eller E,
    • en historie med esophageal varicer, eller
    • en historie med portocaval shunt.
  15. En total bilirubin, der er >ULN ved centralt laboratorium ved screening, besøg 1.
  16. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  17. Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
  18. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen.
  19. Brug af andre forsøgslægemidler og -udstyr på tilmeldingstidspunktet eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst.
  20. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  21. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​effektivitets- og/eller sikkerhedsdata.
  22. Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo RVX000222
kapsel, administreres sammen med mad, to gange dagligt med 10-12 timers mellemrum, 24 uger
Eksperimentel: RVX000222, 200 mg dagligt
Medicin: RVX000222
kapsel, 200 mg, administreres sammen med mad, 100 mg to gange dagligt med 10-12 timers mellemrum, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i HDL-C fra baseline til 24 uger for RVX000222 200 mg dagligt sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme, om behandling med RVX000222 giver en stigning i HDL-C efter 24 uger sammenlignet med placebo.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for behandlingsgruppen procentvis ændring i HDL-C fra baseline til 24 uger for RVX000222- og placebogrupper.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere ændringer i andre lipider såsom HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG og HDL underklasser over tid inden for og mellem behandlingsgrupper.
24 uger
Den procentvise ændring i plasma apoA-I fra baseline til 4 uger, 12 uger og 24 uger for RVX000222 sammenlignet med placebo (inden for og mellem behandlingsgrupper).
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
At evaluere ændringer i plasmaniveauer af apoA-I over tid inden for og mellem behandlingsgrupper.
4, 12 og 24 uger
Den procentvise ændring i LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG og HDL underklasser fra baseline til 4 uger, 12 uger og 24 uger for RVX000222 sammenlignet med placebo (inden for og mellem behandlingsgrupper)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
At evaluere ændringer i andre lipider såsom HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG og HDL underklasser over tid inden for og mellem behandlingsgrupper.
4, 12 og 24 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed: 30 uger (2 ugers screening, 24 ugers aktiv behandling, 4 ugers opfølgning)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RVX000222.
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed: 30 uger (2 ugers screening, 24 ugers aktiv behandling, 4 ugers opfølgning)
Den procentvise ændring i HDL-C fra baseline til 4 uger og 12 uger for RVX000222 sammenlignet med placebo (inden for og mellem behandlingsgrupper)
Tidsramme: 4, 12 uger
At evaluere ændringer i andre lipider såsom HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG og HDL underklasser over tid inden for og mellem behandlingsgrupper.
4, 12 uger
Den procentvise ændring i hsCRP fra baseline til 12 uger og 24 uger for RVX000222 sammenlignet med placebo (inden for og mellem behandlingsgrupper).
Tidsramme: 12, 24 uger
At evaluere ændringer i hs-CRP over tid inden for og mellem behandlingsgrupper.
12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resverlogix Corp

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Nicholls, MBBS, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVX222-CS-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med RVX000222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner