Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kvantitativních sériových trendů u lipidů se stimulací apolpoproteinem A-I (SUSTAIN)

19. září 2012 aktualizováno: Resverlogix Corp

Fáze IIb multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie pro hodnocení lipidových trendů a bezpečnosti RVX000222 u subjektů léčených statiny s nízkou výchozí koncentrací HDL-C

Tato studie je navržena tak, aby poskytla hodnocení změny výchozích lipidových parametrů s RVX000222 po 12 týdnech a 24 týdnech léčby, pokud byla podávána navíc k optimalizované základní terapii statiny u subjektů s nízkou výchozí hodnotou HDL-C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna třetina populace USA, téměř 80 milionů dospělých, má kardiovaskulární onemocnění a úmrtnost spojená se srdečními chorobami stále zůstává hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Hlavní rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění spojené s aterosklerózou je dyslipidémie, charakterizovaná vysokými hladinami lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a/nebo nízkými hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL). Rozšířené používání statinů u pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění vedlo k nižším hladinám LDL, ale mělo malý vliv na hladiny HDL. HDL má dobře zavedenou roli v ochraně proti ateroskleróze a kardiovaskulárním chorobám. HDL zprostředkovává odstranění cholesterolu z aterosklerotických plátů pro vyloučení z těla. Hlavní složkou HDL je apolipoprotein A-I (ApoA I). Nedávné intervenční studie se syntetickými HDL částicemi a rekombinantním ApoA-I ukázaly, že HDL má schopnost zvrátit koronární aterosklerózu. Zvýšení ApoA-I bude mít pravděpodobně příznivý účinek na stabilitu a velikost aterosklerotického plátu a na kardiovaskulární onemocnění. RVX000222 je členem nové třídy malých molekul, které jsou kandidáty pro léčbu dyslipidemie zvýšením plazmatických hladin HDL prostřednictvím zvýšené transkripce ApoA-I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1460
      • Western Cape, Jižní Afrika, 7646
    • Bloemfontein
      • East Burger Street, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
      • Westdene, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Jižní Afrika, 7460
      • Kraaifontein, Cape Town, Jižní Afrika, 7570
      • Pinelands, Cape Town, Jižní Afrika, 7405
    • Durban
      • Chatsworth, Durban, Jižní Afrika, 4092'
      • Congella, Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Merebank, Durban, Jižní Afrika, 4052
      • Sydenham, Durban, Jižní Afrika, 4091
      • Tongaat, Durban, Jižní Afrika, 4400
      • Umhlanga, Durban, Jižní Afrika, 4321
    • Johannesburg
      • Lenasia, Johannesburg, Jižní Afrika, 1827
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Jižní Afrika, 1685
    • Pretoria
      • Die Wilgers, Pretoria, Jižní Afrika, 0041
      • Eloffsdal, Pretoria, Jižní Afrika, 0084
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský a ženský pacient ve věku ≥ 18 let s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen nebo bez něj
  2. Ženy ve fertilním věku, tj. ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány a mezi menarché a 1 rokem po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v době zápisu na základě těhotenského testu v séru a souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce ( například použití perorální antikoncepce nebo levonorgestrelu); nebo spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (bránice s antikoncepčním želé; cervikální čepičky s antikoncepčním želé; kondomy s antikoncepční pěnou; nitroděložní tělíska; partner s vazektomií; nebo abstinence) během studie a po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  3. Požadavky na HDL-C. Aktuální (místní laboratoř do 60 dnů nebo výsledky centrální laboratoře před návštěvou 1): HDL-C ≤45 mg/dl (1,17 mmol/l) pro ženy a HDL-C ≤40 mg/dl (1,04 mmol/l) ) pro muže
  4. Užívání statinové terapie po dobu alespoň 30 dnů před screeningem (návštěva 1) a podle názoru výzkumníků je nepravděpodobná potřeba úpravy dávky statinu v průběhu studie.
  5. Podle názoru zkoušejícího mohou pacienti, kteří jsou v současné době léčeni statiny jinou než atorvastatin (10 mg, 20 mg nebo 40 mg) nebo rosuvastatin (5 mg, 10 mg nebo 20 mg), převedeni na rosuvastatin (5 mg, 10 mg nebo 20 mg) při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění srdce, které bude vyžadovat koronární bypass, PCI, transplantaci srdce, chirurgickou opravu a/nebo náhradu v průběhu studie.
  2. Procedura bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 90 dnů.
  3. Předchozí nebo současná diagnóza těžkého srdečního selhání (NYHA třída III-IV) nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %, jak bylo stanoveno kontrastní levou ventrikulografií, radionuklidovou ventrikulografií nebo echokardiografií absence měření LVEF u pacienta bez předchozí nebo současná diagnóza srdečního selhání nezakazuje vstup do studie.
  4. Pacienti s prokázanou srdeční elektrofyziologickou nestabilitou včetně anamnézy nekontrolovaných komorových arytmií, nekontrolované fibrilace/flutteru síní nebo nekontrolovaných supraventrikulárních tachykardií se srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu v klidu během 4 týdnů před návštěvou 1.

  5. Důkaz poškození ledvin, jak je určeno kterýmkoli z následujících:

    1. sérový kreatinin >1,5 mg/dl (>133 mikromol/l) při screeningové návštěvě 1
    2. anamnéza dialýzy
    3. anamnéza nefritického syndromu
  6. Mít hypertenzi, která je nekontrolovaná, definovaná jako 2 po sobě jdoucí měření krevního tlaku vsedě systolického >160 mm Hg nebo diastolického >95 mm Hg při návštěvě 1.
  7. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem beta-hCG (≥5 mIU/ml).
  8. Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před návštěvou 1) léčba imunosupresivy (např. cyklosporin).
  9. Triglyceridy >400 mg/dl při screeningové návštěvě 1.
  10. Atorvastatin > 40 mg denně
  11. Rosuvastatin > 20 mg denně
  12. Použití fibrátů v jakékoli dávce nebo niacin/kyselina nikotinová 250 mg nebo více během 90 dnů před návštěvou 1.
  13. Jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: cholecystitida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jakákoli změna bypassu žaludku.

  14. Důkaz onemocnění jater, jak je určeno kterýmkoli z následujících:

    • Hodnoty ALT, AST nebo GGT >ULN centrální laboratoří při screeningu, návštěva 1
    • anamnéza jaterní encefalopatie,
    • anamnéza hepatitidy B, C nebo E,
    • anamnéza jícnových varixů, popř
    • historie portokaválního šuntu.
  15. Celkový bilirubin, který je >ULN podle centrální laboratoře při screeningu, návštěva 1.
  16. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  17. Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců.
  18. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
  19. Užívání jiných zkoumaných léků a zařízení v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od registrace, podle toho, co je delší.
  20. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.
  21. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení a interpretaci údajů o účinnosti a/nebo bezpečnosti.
  22. Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo RVX000222
kapsle, podávejte s jídlem, dvakrát denně s odstupem 10-12 hodin, 24 týdnů
Experimentální: RVX000222, 200 mg denně
Lék: RVX000222
kapsle, 200 mg, podávat s jídlem, 100 mg dvakrát denně s odstupem 10-12 hodin, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna HDL-C od výchozí hodnoty do 24 týdnů pro RVX000222 200 mg denně ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů
Stanovit, zda léčba RVX000222 vede ke zvýšení HDL-C po 24 týdnech ve srovnání s placebem.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V rámci léčebné skupiny procentuální změna HDL-C od výchozí hodnoty do 24 týdnů pro skupiny RVX000222 a placebo.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit změny v jiných lipidech, jako jsou HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG a HDL podtřídy v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi.
24 týdnů
Procentuální změna plazmatického apoA-I od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů pro RVX000222 ve srovnání s placebem (v rámci léčebných skupin a mezi nimi).
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
Vyhodnotit změny plazmatických hladin apoA-I v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi.
4, 12 a 24 týdnů
Procentuální změna v podtřídách LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG a HDL od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů pro RVX000222 ve srovnání s placebem (v rámci léčebných skupin a mezi nimi)
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
Vyhodnotit změny v jiných lipidech, jako jsou HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG a HDL podtřídy v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi.
4, 12 a 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků podle léčebné skupiny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie: 30 týdnů (2 týdny screening, 24 týdnů aktivní léčba, 4 týdny sledování)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RVX000222.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie: 30 týdnů (2 týdny screening, 24 týdnů aktivní léčba, 4 týdny sledování)
Procentuální změna HDL-C od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 12 týdnů pro RVX000222 ve srovnání s placebem (v rámci léčebných skupin a mezi nimi)
Časové okno: 4, 12 týdnů
Vyhodnotit změny v jiných lipidech, jako jsou HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG a HDL podtřídy v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi.
4, 12 týdnů
Procentuální změna hsCRP od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů pro RVX000222 ve srovnání s placebem (v rámci léčebných skupin a mezi nimi).
Časové okno: 12, 24 týdnů
Vyhodnotit změny hs-CRP v průběhu času v rámci léčebných skupin a mezi nimi.
12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resverlogix Corp

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Nicholls, MBBS, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVX222-CS-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVX000222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit