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ApolpoproteinA-I 자극에 의한 지질의 정량적 연속 경향 연구 (SUSTAIN)

2012년 9월 19일 업데이트: Resverlogix Corp

베이스라인 HDL-C 농도가 낮은 스타틴 치료 피험자에서 RVX000222의 지질 추세 및 안전성 평가를 위한 IIb상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 시험

이 연구는 기준선 HDL-C가 낮은 피험자에게 최적화된 스타틴 배경 요법을 추가로 제공했을 때 12주 및 24주 치료 후 RVX000222로 기준선 지질 매개변수의 변화에 ​​대한 평가를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 인구의 3분의 1인 거의 8천만 명의 성인이 심혈관 질환을 앓고 있으며 심장 질환과 관련된 사망률은 여전히 ​​전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 죽상동맥경화증과 관련된 심혈관 질환의 주요 위험 인자는 높은 수준의 저밀도 지단백질(LDL) 및/또는 낮은 수준의 고밀도 지단백질(HDL)을 특징으로 하는 이상지질혈증입니다. 심혈관 질환 위험이 있는 환자에게 스타틴을 광범위하게 사용하면 LDL 수치가 낮아지지만 HDL 수치에는 거의 영향을 미치지 않습니다. HDL은 죽상동맥경화증 및 심혈관 질환 보호에서 잘 확립된 역할을 합니다. HDL은 신체에서 제거하기 위해 죽상경화성 플라크에서 콜레스테롤 제거를 매개합니다. HDL의 주성분은 아포지단백 A-I(ApoA I)입니다. 합성 HDL 입자와 재조합 ApoA-I를 사용한 최근 개입 연구는 HDL이 관상동맥 죽상경화증을 역전시킬 수 있는 능력이 있음을 보여주었습니다. ApoA-I의 증가는 죽상동맥경화반의 안정성과 크기, 심혈관 질환에 유리한 영향을 미칠 가능성이 높습니다. RVX000222는 ApoA-I 전사 증가를 통해 혈장 HDL 수치를 증가시켜 이상지질혈증 치료 후보물질인 새로운 종류의 소분자에 속한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
      • Johannesburg, 남아프리카, 1460
      • Western Cape, 남아프리카, 7646
    • Bloemfontein
      • East Burger Street, Bloemfontein, 남아프리카, 9301
      • Westdene, Bloemfontein, 남아프리카, 9301
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, 남아프리카, 7460
      • Kraaifontein, Cape Town, 남아프리카, 7570
      • Pinelands, Cape Town, 남아프리카, 7405
    • Durban
      • Chatsworth, Durban, 남아프리카, 4092'
      • Congella, Durban, 남아프리카, 4001
      • Merebank, Durban, 남아프리카, 4052
      • Sydenham, Durban, 남아프리카, 4091
      • Tongaat, Durban, 남아프리카, 4400
      • Umhlanga, Durban, 남아프리카, 4321
    • Johannesburg
      • Lenasia, Johannesburg, 남아프리카, 1827
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, 남아프리카, 1685
    • Pretoria
      • Die Wilgers, Pretoria, 남아프리카, 0041
      • Eloffsdal, Pretoria, 남아프리카, 0084
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
      • Parow, Western Cape, 남아프리카, 7500
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
      • Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기록된 관상 동맥 질환이 있거나 없는 18세 이상의 남성 및 여성 환자
  2. 가임 여성, 즉 외과적으로 불임 수술을 받지 않고 초경부터 폐경 후 1년 사이의 여성은 등록 시 혈청 임신 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예를 들어 경구 피임약 또는 레보노르게스트렐 사용) 또는 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임의 신뢰할 수 있는 장벽 방법(피임 젤리가 있는 다이어프램, 피임 젤리가 있는 자궁경부 캡, 피임 폼이 있는 콘돔, 자궁 내 장치, 정관 절제술과의 파트너 또는 금욕).
  3. HDL-C 요구 사항. 현재(60일 이내의 지역 검사실 또는 방문 1 이전의 중앙 검사실 결과): 여성의 경우 HDL-C ≤45mg/dL(1.17mmol/L) 및 HDL-C ≤40mg/dL(1.04mmol/L) ) 남성의 경우
  4. 스크리닝(방문 1) 전 적어도 30일 동안 스타틴 요법을 받고, 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 스타틴 용량 조절이 필요할 것 같지 않음.
  5. 연구자의 의견으로는 아토르바스타틴(10mg, 20mg 또는 40mg) 또는 로수바스타틴(5mg, 10mg 또는 20mg) 이외의 스타틴 요법을 현재 받고 있는 환자는 방문 1에서 로수바스타틴(5mg, 10mg 또는 20mg)으로 전환할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 과정 동안 관상동맥 우회로, PCI, 심장 이식, 외과적 수리 및/또는 교체가 필요한 임상적으로 중요한 심장 질환.
  2. 지난 90일 이내의 관상동맥우회술(CABG) 시술.
  3. 중증 심부전(NYHA Class III-IV)의 이전 또는 현재 진단 또는 대조 좌심실조영술, 방사성 핵종 심실조영술 또는 심초음파 검사로 결정된 <25%의 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) 심부전의 이전 또는 현재 진단이 연구 참여를 금지하지 않습니다.
  4. 제어되지 않는 심실 부정맥, 제어되지 않는 심방세동/조동 또는 1차 방문 전 4주 이내에 휴식 시 심실 반응 심박수가 분당 >100회인 제어되지 않는 심실상성 빈맥의 병력을 포함하는 심장 전기생리학적 불안정성의 증거가 있는 환자.

  5. 다음 중 하나로 결정되는 신장 손상의 증거:

    1. 스크리닝 방문 1에서 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL(>133 micromol/L)
    2. 투석의 역사
    3. 신염 증후군의 병력
  6. 방문 1에서 수축기 >160mmHg 또는 확장기 >95mmHg의 앉은 혈압의 2회 연속 측정으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압을 가짐.
  7. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 베타-hCG 실험실 테스트(≥5 mIU/mL)로 확인됩니다.
  8. 면역억제제(예: 사이클로스포린)를 사용한 현재 또는 최근(1차 방문 전 12개월 이내) 치료.
  9. 스크리닝 방문 1에서 트리글리세리드 >400 mg/dL.
  10. 매일 아토르바스타틴 >40mg
  11. 매일 로수바스타틴 >20 mg
  12. 방문 1 이전 90일 이내에 임의의 용량 또는 니아신/니코틴산 250mg 이상의 피브레이트 사용.
  13. 담낭염, 크론병, 궤양성 대장염 또는 위우회술 변경을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태.

  14. 다음 중 하나로 결정되는 간 질환의 증거:

    • ALT, AST 또는 GGT 값 > 스크리닝 시 중앙 실험실에 의한 ULN, 방문 1
    • 간성 뇌병증의 병력,
    • B형, C형 또는 E형 간염 병력,
    • 식도 정맥류 병력, 또는
    • portocaval 션트의 역사.
  15. 스크리닝, 방문 1에서 중앙 실험실에 의해 >ULN인 총 빌리루빈.
  16. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
  17. 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
  18. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 놓일 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
  19. 등록 시점 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 및 장치 사용.
  20. 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.
  21. 연구자의 견해에 따라 유효성 및/또는 안전성 데이터의 평가 및 해석을 혼동시킬 수 있는 모든 상태.
  22. 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 RVX000222
캡슐, 음식과 함께 투여, 1일 2회 10-12시간 간격, 24주
실험적: RVX000222, 매일 200mg
의약품: RVX000222
캡슐, 200 mg, 음식과 함께 투여, 100 mg 1일 2회 10-12시간 간격, 24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 RVX000222 200mg 1일 24주 기준선에서 HDL-C의 백분율 변화
기간: 24주
RVX000222 치료가 위약과 비교하여 24주차에 HDL-C를 증가시키는지 여부를 확인합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RVX000222 및 위약 그룹에 대해 기준선에서 24주까지 HDL-C의 치료 그룹 내 백분율 변화.
기간: 24주
HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG 및 HDL 서브클래스와 같은 다른 지질의 시간 경과에 따른 치료 그룹 내 및 치료 그룹 간의 변화를 평가합니다.
24주
위약과 비교하여 RVX000222에 대한 기준선에서 4주, 12주 및 24주까지의 혈장 apoA-I의 백분율 변화(치료군 내 및 치료군 간).
기간: 4주, 12주 및 24주
처리군 내 및 처리군 사이에서 시간 경과에 따른 apoA-I 혈장 수준의 변화를 평가하기 위함.
4주, 12주 및 24주
위약과 비교하여 RVX000222에 대해 기준선에서 4주, 12주 및 24주까지의 LDL-C, 비-HDL-C, apoB, TG 및 HDL 서브클래스의 백분율 변화(치료군 내 및 치료군 간)
기간: 4주, 12주 및 24주
HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG 및 HDL 서브클래스와 같은 다른 지질의 시간 경과에 따른 치료 그룹 내 및 치료 그룹 간의 변화를 평가합니다.
4주, 12주 및 24주
치료군별 이상반응 발생률
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적됩니다: 30주(2주 스크리닝, 24주 활성 치료, 4주 추적)
RVX000222의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
참가자는 연구 기간 동안 추적됩니다: 30주(2주 스크리닝, 24주 활성 치료, 4주 추적)
위약과 비교하여 RVX000222에 대한 기준선에서 4주 및 12주까지 HDL-C의 변화율(치료 그룹 내 및 그룹 간)
기간: 4, 12주
HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG 및 HDL 서브클래스와 같은 다른 지질의 시간 경과에 따른 치료 그룹 내 및 치료 그룹 간의 변화를 평가합니다.
4, 12주
위약과 비교한 RVX000222의 기준선에서 12주 및 24주까지의 hsCRP 변화율(치료 그룹 내 및 그룹 간).
기간: 12주, 24주
치료군 내 및 치료군 간 시간 경과에 따른 hs-CRP의 변화를 평가하기 위함.
12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Resverlogix Corp

협력자

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Steve Nicholls, MBBS, PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RVX222-CS-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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