载脂蛋白 A-I 刺激下脂质定量系列趋势的研究 (SUSTAIN)

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的男性和女性患者，有或没有记录的冠状动脉疾病
2. 有生育能力的女性，即未经过手术绝育且月经初潮至绝经后 1 年的女性，必须在入组时根据血清妊娠试验进行妊娠检测阴性，并同意使用可靠的节育方法（例如，使用口服避孕药或左炔诺孕酮）；或可靠的避孕屏障方法（带避孕药膏的隔膜；带避孕药膏的宫颈帽；带避孕泡沫的避孕套；宫内节育器；伴侣进行输精管切除术；或禁欲）在研究期间和最后一次研究药物给药后一个月。
3. HDL-C 要求。 当前（60 天内的本地实验室或访问 1 之前的中央实验室结果）：女性 HDL-C ≤45 mg/dL (1.17 mmol/L)，HDL-C ≤40 mg/dL (1.04 mmol/L) ) 对于男性
4. 在筛选前服用他汀类药物治疗至少 30 天（访问 1），并且研究者认为，在研究过程中不太可能需要调整他汀类药物剂量。
5. 根据研究者的意见，目前接受阿托伐他汀（10mg、20mg 或 40mg）或瑞舒伐他汀（5mg、10mg 或 20mg）以外的他汀类药物治疗的患者可以在第 1 次就诊时换用瑞舒伐他汀（5mg、10mg 或 20mg）。

排除标准：

1. 在研究过程中需要冠状动脉搭桥术、PCI、心脏移植、手术修复和/或置换的具有临床意义的心脏病。
2. 在过去 90 天内进行过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
3. 既往或当前诊断为严重心力衰竭（NYHA III-IV 级）或记录的左心室射血分数 (LVEF) <25%，通过造影剂左心室造影、放射性核素心室造影或超声心动图确定 没有 LVEF 测量的患者没有先前或当前的心力衰竭诊断不禁止参加研究。
4. 有心脏电生理不稳定证据的患者，包括未控制的室性心律失常、未控制的心房颤动/扑动或未控制的室上性心动过速，且在访视 1 前 4 周内静息状态下心室反应心率 >100 次/分钟。

5. 肾功能损害的证据由以下任何一项确定：

   1. 第 1 次筛选访视时血清肌酐 >1.5 mg/dL（>133 微摩尔/升）
   2. 透析史
   3. 肾病综合征病史
6. 未控制的高血压定义为在第 1 次就诊时连续 2 次测量坐位血压 >160 毫米汞柱或舒张压 >95 毫米汞柱。
7. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性 β-hCG 实验室检测（≥5 mIU/mL）确认。
8. 当前或最近（在访问 1 之前的 12 个月内）使用免疫抑制剂（例如，环孢菌素）进行治疗。
9. 筛选访视 1 时甘油三酯 >400 mg/dL。
10. 阿托伐他汀 > 40 毫克/天
11. 瑞舒伐他汀 >20 mg 每日
12. 在第 1 次就诊前 90 天内使用任何剂量的贝特类药物或烟酸/烟酸 250 mg 或更多。
13. 可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何医疗或手术状况，包括但不限于以下任何一种：胆囊炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎或任何胃旁路术改变。

14. 由以下任何一项确定的肝病证据：

    • ALT、AST 或 GGT 值>ULN 由中心实验室在筛选时访问 1
    • 肝性脑病病史，
    • 乙型、丙型或戊型肝炎病史，
    • 食管静脉曲张病史，或
    • 门腔静脉分流术的历史。
15. 总胆红素在筛选、访问 1 时由中心实验室确定为 >ULN。
16. 在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据，任何器官系统的恶性病史，无论是否治疗过，皮肤局部基底细胞癌除外。
17. 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或证据。
18. 研究者认为可能使患者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究的任何手术或医疗状况。
19. 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物和设备。
20. 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
21. 研究者认为会混淆疗效和/或安全性数据的评估和解释的任何情况。
22. 直接参与执行本协议的人员