アポルポプロテインA-I刺激による脂質の量的系列傾向の研究 (SUSTAIN)

包含基準:

1. -記録された冠状動脈疾患の有無にかかわらず、18歳以上の男性および女性患者
2. 出産の可能性のある女性、つまり外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 1 年の女性は、血清妊娠検査に基づいて登録時に妊娠の検査が陰性であり、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります (例えば、経口避妊薬またはレボノルゲストレルの使用);または避妊の信頼できるバリア方法（避妊ゼリー付きのダイヤフラム; 避妊用ゼリー付きの子宮頸管キャップ; 避妊用フォーム付きのコンドーム; 子宮内器具; 精管切除術のパートナー; または禁欲） 試験中および治験薬の最後の投与から1か月後。
3. HDL-C 要件。 現在（60日以内のローカルラボまたは訪問1前の中央ラボの結果）：女性のHDL-Cが45mg/dL以下（1.17mmol/L）、HDL-Cが40mg/dL以下（1.04mmol/L） ) 男性用
4. -スクリーニング（訪問1）の前に少なくとも30日間スタチン療法を服用し、研究者の意見では、研究の過程でスタチン用量を調整する必要はほとんどありません。
5. 現在アトルバスタチン（10mg、20mg、または40mg）またはロスバスタチン（5mg、10mg、または20mg）以外のスタチン療法を受けている研究者の患者の意見では、来院1でロスバスタチン（5mg、10mg、または20mg）に切り替えることができます。

除外基準:

1. -研究の過程で冠動脈バイパス、PCI、心臓移植、外科的修復および/または交換を必要とする臨床的に重要な心臓病。
2. -過去90日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手順。
3. -重度の心不全（NYHAクラスIII-IV）の以前または現在の診断、またはコントラスト左心室造影法、放射性核種心室造影法または心エコー検査によって決定される左心室駆出率（LVEF）が25％未満であることが記録されている患者のLVEF測定値の欠如-心不全の以前または現在の診断は、研究への参加を妨げません。
4. -制御されていない心室性不整脈の病歴、制御されていない心房細動/粗動、または制御されていない上室性頻拍の病歴を含む心臓の電気生理学的不安定性の証拠がある患者 来院前の4週間以内に安静時に毎分100拍以上の心室反応心拍数。

5. -次のいずれかによって決定される腎障害の証拠：

   1. -スクリーニングでの血清クレアチニン> 1.5 mg / dL（> 133マイクロモル/ L） 来院1
   2. 透析歴
   3. 腎炎症候群の病歴
6. -制御されていない高血圧がある 訪問1での収縮期> 160 mm Hgまたは拡張期> 95 mm Hgの座位血圧の2回の連続測定として定義されます。
7. 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のベータ hCG 臨床検査 (≥5 mIU/mL) によって確認されます。
8. -免疫抑制剤（例、シクロスポリン）による現在または最近（訪問1の前の12か月以内）の治療。
9. -スクリーニング訪問1でトリグリセリド> 400 mg / dL。
10. アトルバスタチン > 40 mg/日
11. ロスバスタチン > 20 mg/日
12. -Visit 1の前90日以内に、任意の用量のフィブラートまたはナイアシン/ニコチン酸250 mg以上の使用。
13. 薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある医学的または外科的状態には、胆嚢炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、または胃バイパスの変更のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

14. -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：

    • -スクリーニング時の中央検査室によるALT、ASTまたはGGT値> ULN、来院1
    • 肝性脳症の病歴、
    • B型、C型またはE型肝炎の病歴、
    • 食道静脈瘤の病歴、または
    • 門脈シャントの歴史。
15. スクリーニング、訪問1で中央検査室によって> ULNである総ビリルビン。
16. -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
17. -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠。
18. -研究者の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態。
19. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬およびデバイスの使用。
20. -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない。
21. -研究者の意見では、有効性および/または安全性データの評価と解釈を混乱させる状態。
22. このプロトコルの実行に直接関与する人