Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ilościowych trendów seryjnych w lipidach ze stymulacją apolpoproteiną A-I (SUSTAIN)

19 września 2012 zaktualizowane przez: Resverlogix Corp

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy IIb, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę trendów lipidowych i bezpieczeństwa RVX000222 u pacjentów leczonych statynami z niskim wyjściowym stężeniem HDL-C

To badanie ma na celu ocenę zmiany wyjściowych parametrów lipidowych za pomocą RVX000222 po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia, gdy jest on podawany jako dodatek do zoptymalizowanej terapii podstawowej statynami u pacjentów z niskim wyjściowym HDL-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia populacji Stanów Zjednoczonych, prawie 80 milionów dorosłych, cierpi na choroby układu krążenia, a śmiertelność związana z chorobami serca nadal pozostaje główną przyczyną zgonów na całym świecie. Głównymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z miażdżycą jest dyslipidemia, charakteryzująca się wysokimi poziomami lipoprotein o małej gęstości (LDL) i/lub niskimi poziomami lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Powszechne stosowanie statyn u pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych doprowadziło do obniżenia poziomu LDL, ale miało niewielki wpływ na poziomy HDL. HDL odgrywa dobrze ugruntowaną rolę w ochronie przed miażdżycą i chorobami sercowo-naczyniowymi. HDL pośredniczy w usuwaniu cholesterolu z blaszek miażdżycowych w celu usunięcia go z organizmu. Głównym składnikiem HDL jest apolipoproteina A-I (ApoA I). Niedawne badania interwencyjne z syntetycznymi cząsteczkami HDL i rekombinowaną ApoA-I wykazały, że HDL ma zdolność odwracania miażdżycy tętnic wieńcowych. Zwiększenie ApoA-I prawdopodobnie będzie miało korzystny wpływ na stabilność i wielkość blaszki miażdżycowej oraz na choroby sercowo-naczyniowe. RVX000222 należy do nowej klasy małych cząsteczek, które są kandydatami do leczenia dyslipidemii poprzez zwiększanie poziomu HDL w osoczu poprzez zwiększoną transkrypcję ApoA-I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1460
      • Western Cape, Afryka Południowa, 7646
    • Bloemfontein
      • East Burger Street, Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
      • Westdene, Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Afryka Południowa, 7460
      • Kraaifontein, Cape Town, Afryka Południowa, 7570
      • Pinelands, Cape Town, Afryka Południowa, 7405
    • Durban
      • Chatsworth, Durban, Afryka Południowa, 4092'
      • Congella, Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Merebank, Durban, Afryka Południowa, 4052
      • Sydenham, Durban, Afryka Południowa, 4091
      • Tongaat, Durban, Afryka Południowa, 4400
      • Umhlanga, Durban, Afryka Południowa, 4321
    • Johannesburg
      • Lenasia, Johannesburg, Afryka Południowa, 1827
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Afryka Południowa, 1685
    • Pretoria
      • Die Wilgers, Pretoria, Afryka Południowa, 0041
      • Eloffsdal, Pretoria, Afryka Południowa, 0084
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z lub bez udokumentowanej choroby wieńcowej
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, to znaczy kobiety nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie, muszą w momencie włączenia do badania wykonać ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji ( na przykład stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub lewonorgestrelu); lub niezawodna barierowa metoda kontroli urodzeń (membrany z żelem antykoncepcyjnym; kapturki dopochwowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną; wkładki wewnątrzmaciczne; partner z wazektomią lub abstynencja) podczas badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  3. Wymagania dotyczące HDL-C. Aktualne (lokalne laboratorium w ciągu 60 dni lub wyniki laboratorium centralnego przed wizytą 1): HDL-C ≤45 mg/dl (1,17 mmol/l) dla kobiet i HDL-C ≤40 mg/dl (1,04 mmol/l) ) dla mężczyzn
  4. Stosowanie statyn przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i zdaniem badaczy mało prawdopodobna potrzeba dostosowania dawki statyn w trakcie badania.
  5. Zdaniem badacza u pacjentów aktualnie leczonych statynami innymi niż atorwastatyna (10 mg, 20 mg lub 40 mg) lub rozuwastatyna (5 mg, 10 mg lub 20 mg) można zmienić na rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) podczas Wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba serca, która będzie wymagała w trakcie badania bypassów wieńcowych, PCI, przeszczepu serca, naprawy chirurgicznej i/lub wymiany.
  2. Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 90 dni.
  3. wcześniejsza lub aktualna diagnoza ciężkiej niewydolności serca (klasa III-IV według NYHA) lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <25%, stwierdzona za pomocą lewej komory serca, ventrikulografii radioizotopowej lub echokardiografii z kontrastem, brak pomiaru LVEF u pacjenta bez wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie niewydolności serca nie wyklucza udziału w badaniu.
  4. Pacjenci z objawami niestabilności elektrofizjologicznej serca, w tym niekontrolowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu, niekontrolowanym migotaniem/trzepotaniem przedsionków lub niekontrolowanymi częstoskurczami nadkomorowymi z częstością odpowiedzi komorowej >100 uderzeń na minutę w spoczynku w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.

  5. Dowody na upośledzenie czynności nerek określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    1. kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl (>133 mikromol/l) podczas wizyty przesiewowej 1
    2. historia dializ
    3. historia zespołu nerczycowego
  6. Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako 2 kolejne pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, skurczowego >160 mm Hg lub rozkurczowego >95 mm Hg podczas Wizyty 1.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciążę definiuje się jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego beta-hCG (≥5 mIU/ml).
  8. Obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1) leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną).
  9. Trójglicerydy >400 mg/dL podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1.
  10. Atorwastatyna >40 mg na dobę
  11. Rozuwastatyna >20 mg na dobę
  12. Stosowanie fibratów w dowolnej dawce lub niacyny/kwasu nikotynowego 250 mg lub więcej w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
  13. Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym między innymi: zapalenie pęcherzyka żółciowego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek zmiana w żołądku.

  14. Dowody na chorobę wątroby stwierdzoną na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    • Wartości ALT, AST lub GGT > ULN w laboratorium centralnym podczas badania przesiewowego, Wizyta 1
    • historia encefalopatii wątrobowej,
    • historia zapalenia wątroby typu B, C lub E,
    • historia żylaków przełyku lub
    • historia bocznika portokawalnego.
  15. Stężenie bilirubiny całkowitej > GGN według laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego, Wizyta 1.
  16. Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
  17. Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  18. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.
  19. Stosowanie innych eksperymentalnych leków i urządzeń w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  20. Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  21. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę i interpretację danych dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
  22. Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo RVX000222
kapsułka, podawać z jedzeniem, dwa razy dziennie w odstępie 10-12 godzin, 24 tygodnie
Eksperymentalny: RVX000222, 200 mg dziennie
Lek: RVX000222
kapsułka, 200 mg, podawać z jedzeniem, 100 mg dwa razy dziennie w odstępie 10-12 godzin, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do 24 tygodni dla RVX000222 200 mg na dobę w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby określić, czy leczenie RVX000222 powoduje wzrost stężenia HDL-C po 24 tygodniach w porównaniu z placebo.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W grupie leczonej procentowa zmiana HDL-C od wartości początkowej do 24 tygodni dla grup RVX000222 i placebo.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena zmian w innych podklasach lipidów, takich jak HDL-C, LDL-C, nie-HDL-C, apoB, TG i HDL w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy grupami.
24 tygodnie
Procentowa zmiana apoA-I w osoczu od wartości początkowej do 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni dla RVX000222 w porównaniu z placebo (w obrębie grup leczenia i pomiędzy grupami).
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
Ocena zmian w poziomach apoA-I w osoczu w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy grupami.
4, 12 i 24 tygodnie
Procentowa zmiana w podklasach LDL-C, nie-HDL-C, apoB, TG i HDL od wartości początkowej do 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni dla RVX000222 w porównaniu z placebo (w grupach leczenia i pomiędzy grupami)
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
Ocena zmian w innych podklasach lipidów, takich jak HDL-C, LDL-C, nie-HDL-C, apoB, TG i HDL w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy grupami.
4, 12 i 24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według grup leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania badania: 30 tygodni (2 tygodnie badania przesiewowego, 24 tygodnie aktywnego leczenia, 4 tygodnie obserwacji)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję RVX000222.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania badania: 30 tygodni (2 tygodnie badania przesiewowego, 24 tygodnie aktywnego leczenia, 4 tygodnie obserwacji)
Procentowa zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do 4 tygodni i 12 tygodni dla RVX000222 w porównaniu z placebo (w obrębie grup leczenia i pomiędzy grupami)
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Ocena zmian w innych podklasach lipidów, takich jak HDL-C, LDL-C, nie-HDL-C, apoB, TG i HDL w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy grupami.
4, 12 tygodni
Procentowa zmiana hsCRP od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni dla RVX000222 w porównaniu z placebo (w grupach leczenia i pomiędzy grupami).
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
Aby ocenić zmiany hs-CRP w czasie w obrębie grup terapeutycznych i pomiędzy nimi.
12, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Nicholls, MBBS, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVX222-CS-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na RVX000222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj