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Lo studio delle tendenze seriali quantitative nei lipidi con stimolazione ApolpoproteinA-I (SUSTAIN)

19 settembre 2012 aggiornato da: Resverlogix Corp

Sperimentazione clinica di fase IIb multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli, controllata con placebo per la valutazione dell'andamento dei lipidi e della sicurezza di RVX000222 in soggetti trattati con statine con basse concentrazioni basali di HDL-C

Questo studio è progettato per fornire una valutazione della variazione dei parametri lipidici al basale con RVX000222 dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento quando somministrato in aggiunta alla terapia di base con statine ottimizzata in soggetti con bassi livelli basali di HDL-C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un terzo della popolazione statunitense, quasi 80 milioni di adulti, soffre di malattie cardiovascolari e la mortalità associata alle malattie cardiache rimane ancora una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari associate all'aterosclerosi è la dislipidemia, caratterizzata da alti livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e/o bassi livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL). L'uso diffuso di statine nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari ha portato a livelli più bassi di LDL ma ha avuto scarso effetto sui livelli di HDL. L'HDL ha un ruolo ben consolidato nella protezione dell'aterosclerosi e delle malattie cardiovascolari. HDL media la rimozione del colesterolo dalle placche aterosclerotiche per l'eliminazione dal corpo. Il componente principale delle HDL è costituito dall'apolipoproteina A-I (ApoA I). Recenti studi di intervento con particelle HDL sintetiche e ApoA-I ricombinante hanno dimostrato che l'HDL ha la capacità di invertire l'aterosclerosi coronarica. È probabile che l'aumento dell'ApoA-I abbia un effetto favorevole sulla stabilità e sulla dimensione della placca aterosclerotica e sulle malattie cardiovascolari. RVX000222 è un membro di una nuova classe di piccole molecole che sono candidate per il trattamento della dislipidemia aumentando i livelli plasmatici di HDL attraverso una maggiore trascrizione di ApoA-I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
      • Johannesburg, Sud Africa, 1460
      • Western Cape, Sud Africa, 7646
    • Bloemfontein
      • East Burger Street, Bloemfontein, Sud Africa, 9301
      • Westdene, Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Sud Africa, 7460
      • Kraaifontein, Cape Town, Sud Africa, 7570
      • Pinelands, Cape Town, Sud Africa, 7405
    • Durban
      • Chatsworth, Durban, Sud Africa, 4092'
      • Congella, Durban, Sud Africa, 4001
      • Merebank, Durban, Sud Africa, 4052
      • Sydenham, Durban, Sud Africa, 4091
      • Tongaat, Durban, Sud Africa, 4400
      • Umhlanga, Durban, Sud Africa, 4321
    • Johannesburg
      • Lenasia, Johannesburg, Sud Africa, 1827
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Sud Africa, 1685
    • Pretoria
      • Die Wilgers, Pretoria, Sud Africa, 0041
      • Eloffsdal, Pretoria, Sud Africa, 0084
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sud Africa, 7580
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7500
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con o senza malattia coronarica documentata
  2. Le donne in età fertile, cioè le donne non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa, devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza su siero e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite ( per esempio, uso di contraccettivi orali o levonorgestrel); o un metodo di controllo delle nascite di barriera affidabile (diaframmi con gelatina contraccettiva; cappucci cervicali con gelatina contraccettiva; preservativi con schiuma contraccettiva; dispositivi intrauterini; partner con vasectomia; o astinenza) durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  3. Requisiti HDL-C. Attuale (risultati del laboratorio locale entro 60 giorni o del laboratorio centrale prima della visita 1): HDL-C di ≤45 mg/dL (1,17 mmol/L) per le donne e HDL-C di ≤40 mg/dL (1,04 mmol/L) ) per i maschi
  4. Assunzione di terapia con statine per almeno 30 giorni prima dello screening (Visita 1) e, secondo l'opinione dei ricercatori, un'improbabile necessità di aggiustamento della dose di statine durante il corso dello studio.
  5. Secondo il parere dello sperimentatore, i pazienti attualmente in terapia con statine diverse da atorvastatina (10 mg, 20 mg o 40 mg) o rosuvastatina (5 mg, 10 mg o 20 mg) possono passare a rosuvastatina (5 mg, 10 mg o 20 mg) alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia clinicamente significativa che richiederà bypass coronarico, PCI, trapianto cardiaco, riparazione chirurgica e/o sostituzione durante il corso dello studio.
  2. Procedura di innesto di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 90 giorni.
  3. Pregressa o attuale diagnosi di insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV) o di una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata <25% determinata mediante ventricolografia sinistra con mezzo di contrasto, ventricolografia con radionuclidi o ecocardiografia l'assenza di una misurazione LVEF in un paziente senza una diagnosi precedente o attuale di insufficienza cardiaca non vieta l'ingresso nello studio.
  4. - Pazienti con evidenza di instabilità elettrofisiologica cardiaca inclusa una storia di aritmie ventricolari non controllate, fibrillazione/flutter atriale non controllato o tachicardie sopraventricolari non controllate con una frequenza cardiaca di risposta ventricolare di> 100 battiti al minuto a riposo entro 4 settimane prima della Visita 1.

  5. Evidenza di insufficienza renale determinata da uno qualsiasi dei seguenti:

    1. creatinina sierica >1,5 mg/dL (>133 micromol/L) alla visita di screening 1
    2. una storia di dialisi
    3. una storia di sindrome nefritica
  6. Avere ipertensione incontrollata definita come 2 misurazioni consecutive della pressione arteriosa da seduti di sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 95 mm Hg alla Visita 1.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per beta-hCG (≥5 mIU/mL).
  8. Trattamento in corso o recente (entro 12 mesi prima della Visita 1) con immunosoppressori (ad es. Ciclosporina).
  9. Trigliceridi >400 mg/dL alla visita di screening 1.
  10. Atorvastatina >40 mg al giorno
  11. Rosuvastatina >20 mg al giorno
  12. Uso di fibrati a qualsiasi dose o niacina/acido nicotinico 250 mg o più nei 90 giorni precedenti la Visita 1.
  13. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, inclusi, ma non limitati a uno dei seguenti: colecistite, morbo di Crohn, colite ulcerosa o qualsiasi alterazione del bypass gastrico.

  14. Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Valori di ALT, AST o GGT >ULN dal laboratorio centrale allo screening, Visita 1
    • una storia di encefalopatia epatica,
    • storia di epatite B, C o E,
    • una storia di varici esofagee, o
    • una storia di shunt portocavale.
  15. Una bilirubina totale che è >ULN secondo il laboratorio centrale allo screening, Visita 1.
  16. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
  17. Storia o prove di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  18. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore a causa della sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.
  19. Uso di altri farmaci e dispositivi sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  20. Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
  21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere la valutazione e l'interpretazione dei dati di efficacia e/o sicurezza.
  22. Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo RVX000222
capsula, somministrare con il cibo, due volte al giorno a distanza di 10-12 ore, 24 settimane
Sperimentale: RVX000222, 200 mg al giorno
Droga: RVX000222
capsula, 200 mg, somministrare con il cibo, 100 mg due volte al giorno a distanza di 10-12 ore, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale di HDL-C dal basale a 24 settimane per RVX000222 200 mg al giorno rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
Per determinare se il trattamento con RVX000222 produce un aumento di HDL-C a 24 settimane rispetto al placebo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All'interno del gruppo di trattamento, variazione percentuale di HDL-C dal basale a 24 settimane per i gruppi RVX000222 e placebo.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare i cambiamenti in altri lipidi come HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG e sottoclassi HDL nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento.
24 settimane
La variazione percentuale dell'apoA-I plasmatica dal basale a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane per RVX000222 rispetto al placebo (all'interno e tra i gruppi di trattamento).
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
Per valutare i cambiamenti nei livelli plasmatici di apoA-I nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento.
4, 12 e 24 settimane
La variazione percentuale nelle sottoclassi di LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG e HDL dal basale a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane per RVX000222 rispetto al placebo (all'interno e tra i gruppi di trattamento)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
Per valutare i cambiamenti in altri lipidi come HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG e sottoclassi HDL nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento.
4, 12 e 24 settimane
Incidenza di eventi avversi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio: 30 settimane (2 settimane di screening, 24 settimane di trattamento attivo, 4 settimane di follow-up)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di RVX000222.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio: 30 settimane (2 settimane di screening, 24 settimane di trattamento attivo, 4 settimane di follow-up)
La variazione percentuale di HDL-C dal basale a 4 settimane e 12 settimane per RVX000222 rispetto al placebo (all'interno e tra i gruppi di trattamento)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
Per valutare i cambiamenti in altri lipidi come HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, apoB, TG e sottoclassi HDL nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento.
4, 12 settimane
La variazione percentuale di hsCRP dal basale a 12 settimane e 24 settimane per RVX000222 rispetto al placebo (all'interno e tra i gruppi di trattamento).
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
Per valutare i cambiamenti di hs-CRP nel tempo all'interno e tra i gruppi di trattamento.
12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resverlogix Corp

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Nicholls, MBBS, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVX222-CS-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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