Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ApolpoproteinA-I stimulációval rendelkező lipidek kvantitatív sorozatos trendjeinek tanulmányozása (SUSTAIN)

2012. szeptember 19. frissítette: Resverlogix Corp

Fázis IIb Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az RVX000222 lipidtendenciájának és biztonságosságának felmérésére sztatinnal kezelt, alacsony kiindulási HDL-C-koncentrációjú alanyokon

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az RVX000222 kiindulási lipidparamétereinek változását 12 hetes és 24 hetes kezelés után, ha azt az optimalizált sztatin háttérterápia mellett adják alacsony kiindulási HDL-C-szintű alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államok lakosságának egyharmada, csaknem 80 millió felnőtt szenved szív- és érrendszeri betegségben, és a szívbetegséggel összefüggő halálozás továbbra is a vezető halálokok közé tartozik világszerte. Az ateroszklerózissal összefüggő szív- és érrendszeri betegségek fő kockázati tényezője a diszlipidémia, amelyet az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és/vagy a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) alacsony szintje jellemez. A sztatinok széleskörű alkalmazása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett betegeknél alacsonyabb LDL-szinthez vezetett, de csekély hatással volt a HDL-szintre. A HDL-nek jól bevált szerepe van az érelmeszesedésben és a szív- és érrendszeri betegségek elleni védekezésben. A HDL közvetíti a koleszterin eltávolítását az ateroszklerotikus plakkokból a szervezetből való eltávolításhoz. A HDL fő összetevője az apolipoprotein A-I (ApoA I). A közelmúltban szintetikus HDL-részecskékkel és rekombináns ApoA-I-vel végzett beavatkozási vizsgálatok kimutatták, hogy a HDL képes visszafordítani a koszorúér-érelmeszesedést. Az ApoA-I növelése valószínűleg kedvező hatással lesz az atheroscleroticus plakkok stabilitására és méretére, valamint a szív- és érrendszeri betegségekre. Az RVX000222 a kis molekulák egy új osztályának tagja, amelyek alkalmasak a diszlipidémia kezelésére a HDL plazmaszintjének növelésével a fokozott ApoA-I transzkripció révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1460
      • Western Cape, Dél-Afrika, 7646
    • Bloemfontein
      • East Burger Street, Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
      • Westdene, Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Dél-Afrika, 7460
      • Kraaifontein, Cape Town, Dél-Afrika, 7570
      • Pinelands, Cape Town, Dél-Afrika, 7405
    • Durban
      • Chatsworth, Durban, Dél-Afrika, 4092'
      • Congella, Durban, Dél-Afrika, 4001
      • Merebank, Durban, Dél-Afrika, 4052
      • Sydenham, Durban, Dél-Afrika, 4091
      • Tongaat, Durban, Dél-Afrika, 4400
      • Umhlanga, Durban, Dél-Afrika, 4321
    • Johannesburg
      • Lenasia, Johannesburg, Dél-Afrika, 1827
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Dél-Afrika, 1685
    • Pretoria
      • Die Wilgers, Pretoria, Dél-Afrika, 0041
      • Eloffsdal, Pretoria, Dél-Afrika, 0084
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Dél-Afrika, 7580
      • Parow, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi és női beteg dokumentált koszorúér-betegséggel vagy anélkül
  2. A fogamzóképes korú nőknek, azaz a műtétileg nem sterilizált nőknek és a menarche kezdete és a menopauza utáni 1 év közötti nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a beiratkozáskor egy szérum terhességi teszt alapján, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. például orális fogamzásgátlók vagy levonorgesztrel alkalmazása); vagy megbízható gáti fogamzásgátlási módszer (rekeszizom fogamzásgátló zselével; nyaki sapka fogamzásgátló zselével; óvszer fogamzásgátló habbal; méhen belüli eszközök; vazektómiával rendelkező partner; vagy absztinencia) a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapon keresztül.
  3. HDL-C követelmények. Jelenlegi (helyi labor 60 napon belül vagy központi laboreredmények az 1. látogatás előtt): HDL-C ≤45 mg/dl (1,17 mmol/L) nőknél és HDL-C ≤40 mg/dl (1,04 mmol/L) ) férfiaknak
  4. A szűrés előtt legalább 30 napig sztatin terápia (1. látogatás), és a vizsgálók véleménye szerint nem valószínű, hogy a sztatin dózisát módosítani kell a vizsgálat során.
  5. A vizsgáló véleménye szerint a jelenleg nem atorvasztatin (10 mg, 20 mg vagy 40 mg) vagy rozuvasztatin (5 mg, 10 mg vagy 20 mg) sztatinkezelésben részesülő betegek az 1. vizit alkalmával átállíthatók rosuvastatinra (5 mg, 10 mg vagy 20 mg).

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szívbetegség, amely koszorúér-bypass-t, PCI-t, szívátültetést, műtéti javítást és/vagy pótlást igényel a vizsgálat során.
  2. Koronária bypass (CABG) eljárás az elmúlt 90 napban.
  3. Súlyos szívelégtelenség korábbi vagy jelenlegi diagnózisa (NYHA III-IV. osztály) vagy 25%-nál kisebb dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amelyet kontrasztos bal kamra-, radionuklid-ventrikulográfiával vagy echokardiográfiával határoztak meg, LVEF-mérés hiánya olyan betegnél, szívelégtelenség korábbi vagy jelenlegi diagnózisa nem tiltja a vizsgálatba való belépést.
  4. Olyan betegek, akiknél a szív elektrofiziológiai instabilitása mutatkozik meg, beleértve az anamnézisben szabályozatlan kamrai aritmiákat, kontrollálatlan pitvarfibrillációt/pitvarlebegést vagy kontrollálatlan szupraventrikuláris tachycardiát, akiknél a szívkamrai válaszreakciós szívfrekvencia >100 ütés percenként nyugalmi állapotban az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.

  5. A vesekárosodás bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

    1. szérum kreatinin >1,5 mg/dL (>133 mikromol/L) a szűréskor 1. látogatás
    2. a dialízis története
    3. nephritis szindróma anamnézisében
  6. A nem kontrollált hipertónia az 1. vizit alkalmával 2 egymást követő, 160 Hgmm feletti szisztolés vagy 95 Hgmm diasztolés vérnyomásmérés.
  7. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív béta-hCG laboratóriumi teszt (≥5 mIU/ml) igazol.
  8. Jelenlegi vagy nemrégiben (az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül) immunszuppresszáns kezelés (pl. ciklosporin).
  9. Trigliceridek >400 mg/dl a szűréskor 1. látogatás.
  10. Atorvasztatin >40 mg naponta
  11. Rosuvastatin >20 mg naponta
  12. Fibrátok bármilyen dózisban vagy 250 mg vagy annál nagyobb niacin/nikotinsav használata az 1. látogatást megelőző 90 napon belül.
  13. Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét: epehólyag-gyulladás, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy bármilyen gyomor-bypass-elváltozás.

  14. Májbetegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

    • ALT, AST vagy GGT értékek > ULN a központi labor által a szűréskor, 1. látogatás
    • hepatikus encephalopathia anamnézisében,
    • hepatitis B, C vagy E anamnézisében,
    • a kórelőzményben előforduló nyelőcső visszér, ill
    • a portocaval sönt története.
  15. Összes bilirubin, amely > ULN a központi labor szerint a szűréskor, 1. látogatás.
  16. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát.
  17. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai az elmúlt 12 hónapban.
  18. Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nagyobb kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűsíthetően akadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
  19. Egyéb vizsgálati gyógyszerek és eszközök használata a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  20. Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben vagy a vizsgálati protokoll betartására való hajlandóság.
  21. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a hatásossági és/vagy biztonságossági adatok értékelését és értelmezését.
  22. A jelen jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo RVX000222
kapszula, étkezés közben, naponta kétszer, 10-12 órás időközönként, 24 hét
Kísérleti: RVX000222, napi 200 mg
Drog: RVX000222
kapszula, 200 mg, étkezés közben, 100 mg naponta kétszer 10-12 órás időközzel, 24 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről 24 hétre az RVX000222 napi 200 mg esetében a placebóhoz képest
Időkeret: 24 hét
Annak megállapítására, hogy az RVX000222-vel végzett kezelés növeli-e a HDL-C-szintet a 24. héten a placebóhoz képest.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési csoporton belül a HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről 24 hétre az RVX000222 és a placebo csoportban.
Időkeret: 24 hét
Más lipidek, például HDL-C, LDL-C, nem-HDL-C, apoB, TG és HDL alosztályok változásának értékelése az idő múlásával a kezelési csoportokon belül és azok között.
24 hét
A plazma apoA-I százalékos változása a kiindulási értékről 4 hétre, 12 hétre és 24 hétre az RVX000222 esetében a placebóhoz képest (a kezelési csoportokon belül és azok között).
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
Az apoA-I plazmaszintjének időbeli változásainak értékelése a kezelési csoportokon belül és azok között.
4, 12 és 24 hét
Az LDL-C, nem-HDL-C, apoB, TG és HDL alosztályok százalékos változása a kiindulási értékről 4 hétre, 12 hétre és 24 hétre az RVX000222 esetében a placebóhoz képest (a kezelési csoportokon belül és azok között)
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
Más lipidek, például HDL-C, LDL-C, nem-HDL-C, apoB, TG és HDL alosztályok változásának értékelése az idő múlásával a kezelési csoportokon belül és azok között.
4, 12 és 24 hét
A nemkívánatos események gyakorisága kezelési csoportonként
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt követik: 30 hét (2 hét szűrés, 24 hét aktív kezelés, 4 hét utánkövetés)
Az RVX000222 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése.
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt követik: 30 hét (2 hét szűrés, 24 hét aktív kezelés, 4 hét utánkövetés)
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről 4 hétre és 12 hétre az RVX000222 esetében a placebóhoz képest (a kezelési csoportokon belül és azok között)
Időkeret: 4, 12 hét
Más lipidek, például HDL-C, LDL-C, nem-HDL-C, apoB, TG és HDL alosztályok változásának értékelése az idő múlásával a kezelési csoportokon belül és azok között.
4, 12 hét
A hsCRP százalékos változása a kiindulási értékről 12 hétre és 24 hétre az RVX000222 esetében a placebóhoz képest (a kezelési csoportokon belül és azok között).
Időkeret: 12, 24 hét
A hs-CRP időbeli változásainak értékelése a kezelési csoportokon belül és azok között.
12, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Resverlogix Corp

Együttműködők

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Nicholls, MBBS, PhD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVX222-CS-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel