O Estudo de Tendências Seriais Quantitativas em Lipídios com Estimulação da Apolpoproteína A-I (SUSTAIN)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade com ou sem doença arterial coronariana documentada
2. Mulheres com potencial para engravidar, ou seja, mulheres não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano após a menopausa, devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez sérico e concordar em usar um método confiável de controle de natalidade ( por exemplo, uso de contraceptivos orais ou levonorgestrel); ou um método de controle de natalidade de barreira confiável (diafragmas com geléia contraceptiva; capuzes cervicais com geléia anticoncepcional; preservativos com espuma anticoncepcional; dispositivos intrauterinos; parceiro com vasectomia; ou abstinência) durante o estudo e por um mês após a última dose do medicamento do estudo.
3. Requisitos de HDL-C. Atual (laboratório local em 60 dias ou resultados do laboratório central antes da Visita 1): HDL-C de ≤45 mg/dL (1,17 mmol/L) para mulheres e HDL-C de ≤40 mg/dL (1,04 mmol/L ) para homens
4. Tomar terapia com estatina por pelo menos 30 dias antes da triagem (Visita 1) e, na opinião dos investigadores, uma necessidade improvável de ajuste da dose de estatina durante o curso do estudo.
5. Na opinião do investigador, os pacientes atualmente em terapia com estatina diferente de atorvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg) ou rosuvastatina (5 mg, 10 mg ou 20 mg) podem ser trocados por rosuvastatina (5 mg, 10 mg ou 20 mg) na Visita 1.

Critério de exclusão:

1. Doença cardíaca clinicamente significativa que exigirá bypass coronário, PCI, transplante cardíaco, reparação cirúrgica e/ou substituição durante o decurso do estudo.
2. Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 90 dias.
3. Diagnóstico anterior ou atual de insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) documentada <25%, conforme determinado por ventriculografia esquerda com contraste, ventriculografia com radionuclídeo ou ecocardiografia, ausência de medição da FEVE em um paciente sem um diagnóstico anterior ou atual de insuficiência cardíaca não impede a entrada no estudo.
4. Pacientes com evidência de instabilidade eletrofisiológica cardíaca, incluindo história de arritmias ventriculares não controladas, fibrilação/flutter atrial não controlada ou taquicardias supraventriculares não controladas com frequência cardíaca de resposta ventricular > 100 batimentos por minuto em repouso dentro de 4 semanas antes da visita 1.

5. Evidência de insuficiência renal conforme determinado por qualquer um dos seguintes:

   1. creatinina sérica >1,5 mg/dL (>133 micromol/L) na visita de triagem 1
   2. uma história de diálise
   3. uma história de síndrome nefrítica
6. Ter hipertensão não controlada definida como 2 medições consecutivas de pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 95 mm Hg na Visita 1.
7. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial beta-hCG positivo (≥5 mIU/mL).
8. Tratamento atual ou recente (dentro de 12 meses antes da Visita 1) com imunossupressores (por exemplo, ciclosporina).
9. Triglicerídeos >400 mg/dL na visita de triagem 1.
10. Atorvastatina >40 mg por dia
11. Rosuvastatina >20 mg por dia
12. Uso de fibratos em qualquer dose ou niacina/ácido nicotínico 250 mg ou mais dentro de 90 dias antes da Visita 1.
13. Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, incluindo, entre outros: colecistite, doença de Crohn, colite ulcerosa ou qualquer alteração de bypass gástrico.

14. Evidência de doença hepática determinada por qualquer um dos seguintes:

    • Valores de ALT, AST ou GGT > LSN pelo laboratório central na triagem, Visita 1
    • história de encefalopatia hepática,
    • história de hepatite B, C ou E,
    • uma história de varizes esofágicas ou
    • uma história de shunt portocava.
15. Uma bilirrubina total >ULN pelo laboratório central na triagem, Visita 1.
16. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
17. Histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
18. Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo.
19. Uso de outros medicamentos e dispositivos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
20. História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
21. Qualquer condição que, na opinião do investigador, confunda a avaliação e interpretação dos dados de eficácia e/ou segurança.
22. Pessoas diretamente envolvidas na execução deste protocolo