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Die Untersuchung quantitativer serieller Trends in Lipiden mit ApolpoproteinA-I-Stimulation (SUSTAIN)

19. September 2012 aktualisiert von: Resverlogix Corp

Phase IIb Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung von Lipidtrends und Sicherheit von RVX000222 bei mit Statinen behandelten Probanden mit niedrigen HDL-C-Basiskonzentrationen

Diese Studie soll eine Bewertung der Veränderung der Ausgangslipidparameter mit RVX000222 nach 12-wöchiger und 24-wöchiger Behandlung liefern, wenn es zusätzlich zu einer optimierten Statin-Hintergrundtherapie bei Patienten mit niedrigem Ausgangs-HDL-C gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Drittel der US-Bevölkerung, fast 80 Millionen Erwachsene, leidet an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und die mit Herzerkrankungen verbundene Sterblichkeit bleibt weltweit eine der Haupttodesursachen. Der Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit Arteriosklerose ist die Dyslipidämie, die durch hohe Konzentrationen von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und/oder niedrige Konzentrationen von Lipoprotein hoher Dichte (HDL) gekennzeichnet ist. Die weit verbreitete Anwendung von Statinen bei Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat zu niedrigeren LDL-Spiegeln geführt, hatte jedoch nur geringe Auswirkungen auf die HDL-Spiegel. HDL spielt eine gut etablierte Rolle beim Schutz vor Arteriosklerose und kardiovaskulären Erkrankungen. HDL vermittelt die Entfernung von Cholesterin aus den atherosklerotischen Plaques zur Ausscheidung aus dem Körper. Der Hauptbestandteil von HDL besteht aus Apolipoprotein A-I (ApoA I). Neuere Interventionsstudien mit synthetischen HDL-Partikeln und rekombinantem ApoA-I haben gezeigt, dass HDL die Fähigkeit hat, koronare Atherosklerose umzukehren. Eine Erhöhung von ApoA-I hat wahrscheinlich eine günstige Wirkung auf die Stabilität und Größe atherosklerotischer Plaques und auf kardiovaskuläre Erkrankungen. RVX000222 gehört zu einer neuen Klasse kleiner Moleküle, die Kandidaten für die Behandlung von Dyslipidämie sind, indem sie die Plasmaspiegel von HDL durch erhöhte ApoA-I-Transkription erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Cape Town, Südafrika, 7505
      • Johannesburg, Südafrika, 1460
      • Western Cape, Südafrika, 7646
    • Bloemfontein
      • East Burger Street, Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Westdene, Bloemfontein, Südafrika, 9301
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Südafrika, 7460
      • Kraaifontein, Cape Town, Südafrika, 7570
      • Pinelands, Cape Town, Südafrika, 7405
    • Durban
      • Chatsworth, Durban, Südafrika, 4092'
      • Congella, Durban, Südafrika, 4001
      • Merebank, Durban, Südafrika, 4052
      • Sydenham, Durban, Südafrika, 4091
      • Tongaat, Durban, Südafrika, 4400
      • Umhlanga, Durban, Südafrika, 4321
    • Johannesburg
      • Lenasia, Johannesburg, Südafrika, 1827
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Südafrika, 1685
    • Pretoria
      • Die Wilgers, Pretoria, Südafrika, 0041
      • Eloffsdal, Pretoria, Südafrika, 0084
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7500
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit oder ohne dokumentierte koronare Herzkrankheit
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden und zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause liegen, müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Serum-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden und sich bereit erklären, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden ( zum Beispiel Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Levonorgestrel); oder eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Zwerchfelle mit Verhütungsgel; Zervikalkappen mit Verhütungsgel; Kondome mit Verhütungsschaum; Intrauterinpessare; Partner mit Vasektomie; oder Abstinenz) während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  3. HDL-C-Anforderungen. Aktuell (lokales Labor innerhalb von 60 Tagen oder zentrale Laborergebnisse vor Besuch 1): HDL-C von ≤45 mg/dL (1,17 mmol/L) für Frauen und HDL-C von ≤40 mg/dL (1,04 mmol/L ) Für Männer
  4. Einnahme einer Statin-Therapie für mindestens 30 Tage vor dem Screening (Besuch 1) und nach Ansicht der Prüfärzte eine unwahrscheinliche Notwendigkeit einer Statin-Dosisanpassung im Verlauf der Studie.
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes können Patienten, die derzeit eine andere Statintherapie als Atorvastatin (10 mg, 20 mg oder 40 mg) oder Rosuvastatin (5 mg, 10 mg oder 20 mg) erhalten, bei Besuch 1 auf Rosuvastatin (5 mg, 10 mg oder 20 mg) umgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Herzerkrankung, die im Verlauf der Studie einen koronaren Bypass, eine PCI, eine Herztransplantation, eine chirurgische Reparatur und/oder einen Ersatz erfordert.
  2. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 90 Tage.
  3. Frühere oder aktuelle Diagnose einer schweren Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) oder eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von < 25 %, bestimmt durch Kontrastmittel-Linksventrikulographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder Echokardiographie das Fehlen einer LVEF-Messung bei einem Patienten ohne Eine frühere oder aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz verbietet die Teilnahme an der Studie nicht.
  4. Patienten mit Anzeichen einer kardialen elektrophysiologischen Instabilität, einschließlich unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien, unkontrolliertem Vorhofflimmern/-flattern oder unkontrollierter supraventrikulärer Tachykardien in der Vorgeschichte mit einer ventrikulären Reaktionsherzfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute in Ruhe innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.

  5. Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte:

    1. Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (> 133 Mikromol/l) beim Screening-Besuch 1
    2. Eine Geschichte der Dialyse
    3. eine Geschichte des nephritischen Syndroms
  6. unkontrollierten Bluthochdruck haben, definiert als 2 aufeinanderfolgende Messungen des Blutdrucks im Sitzen von systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 95 mm Hg bei Besuch 1.
  7. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Beta-hCG-Labortest (≥5 mIU/ml).
  8. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1) Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin).
  9. Triglyceride >400 mg/dL bei Untersuchungsbesuch 1.
  10. Atorvastatin > 40 mg täglich
  11. Rosuvastatin > 20 mg täglich
  12. Verwendung von Fibraten in beliebiger Dosis oder Niacin/Nicotinsäure 250 mg oder mehr innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1.
  13. Jeglicher medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Cholezystitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder jegliche Veränderung des Magenbypasses.

  14. Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte:

    • ALT-, AST- oder GGT-Werte >ULN vom Zentrallabor beim Screening, Besuch 1
    • eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie,
    • Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder E,
    • eine Geschichte von Ösophagusvarizen, oder
    • Eine Geschichte des Portocaval-Shunts.
  15. Ein Gesamtbilirubin, das vom Zentrallabor beim Screening, Besuch 1, >ULN ist.
  16. Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.
  17. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  18. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  19. Verwendung anderer Prüfpräparate und -geräte zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  20. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
  21. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung und Interpretation von Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsdaten verfälschen würde.
  22. Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo RVX000222
Kapsel, mit Nahrung verabreichen, zweimal täglich im Abstand von 10-12 Stunden, 24 Wochen
Experimental: RVX000222, 200 mg täglich
Arzneimittel: RVX000222
Kapsel, 200 mg, mit Nahrung verabreichen, 100 mg zweimal täglich im Abstand von 10-12 Stunden, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis 24 Wochen für RVX000222 200 mg täglich im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung, ob die Behandlung mit RVX000222 nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einem Anstieg des HDL-C führt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerhalb der Behandlungsgruppe prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis 24 Wochen für die RVX000222- und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Um Veränderungen bei anderen Lipiden wie HDL-C, LDL-C, Nicht-HDL-C, apoB, TG und HDL-Unterklassen im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen zu bewerten.
24 Wochen
Die prozentuale Veränderung des Plasma-ApoA-I vom Ausgangswert bis 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen für RVX000222 im Vergleich zu Placebo (innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen).
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
Um Veränderungen der Plasmaspiegel von ApoA-I im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen zu bewerten.
4, 12 und 24 Wochen
Die prozentuale Veränderung der LDL-C-, Non-HDL-C-, apoB-, TG- und HDL-Subklassen von der Baseline bis 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen für RVX000222 im Vergleich zu Placebo (innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen)
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
Um Veränderungen bei anderen Lipiden wie HDL-C, LDL-C, Nicht-HDL-C, apoB, TG und HDL-Unterklassen im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen zu bewerten.
4, 12 und 24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie beobachtet: 30 Wochen (2 Wochen Screening, 24 Wochen aktive Behandlung, 4 Wochen Follow-up)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RVX000222.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie beobachtet: 30 Wochen (2 Wochen Screening, 24 Wochen aktive Behandlung, 4 Wochen Follow-up)
Die prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 12 Wochen für RVX000222 im Vergleich zu Placebo (innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Um Veränderungen bei anderen Lipiden wie HDL-C, LDL-C, Nicht-HDL-C, apoB, TG und HDL-Unterklassen im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen zu bewerten.
4, 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung des hsCRP vom Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen für RVX000222 im Vergleich zu Placebo (innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen).
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
Um Veränderungen des hs-CRP im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Behandlungsgruppen zu bewerten.
12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Resverlogix Corp

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Nicholls, MBBS, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVX222-CS-008

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