Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoittava vs. vapaa nesteterapia suuressa vatsakirurgiassa: RELIEF-tutkimus (RELIEF)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bayside Health

Rajoittava versus liberaali nesteterapia suuressa vatsakirurgiassa

Optimaalinen nestehoito, hemodynaamiset (tai muut) kohteet ja nesteen valinta (kolloidi tai kristalloidi) suurille leikkauksille joutuville potilaille perustuvat perusteisiin, joita ei tue vahva näyttö. Käytännöt vaihtelevat huomattavasti, ohjeet ovat epämääräisiä, pienet kokeet ja meta-analyysit ovat ristiriitaisia. Vahvin ja johdonmukaisin todiste ja biologinen uskottavuus kudosturvotuksen vuoksi tukevat rajoittavaa nestestrategiaa. Mutta muut todisteet tukevat tavoitteellista hoitoa, joka vaatii lisää IV-nestettä. Ei ole olemassa hyviä todisteita siitä, että kolloidien käyttö ja valinta parantaisivat lopputulosta. RELIEF tutkii nesterajoituksen vaikutuksia sekä tavoitteellisen hoidon ja kolloidien mahdollisia vaikutusmuutoksia. Ensimmäinen jaetaan satunnaisesti; jälkimmäiset ovat paikallisten käytäntöjen ja uskomusten sanelemia kovariaatteja.

Tutkimushypoteesit Rajoittava nestehoito aikuisille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, vähentää komplikaatioita ja parantaa vammattomasti eloonjäämistä verrattuna vapaaseen nestehoitoon.

Toissijainen hypoteesi: Nesteenrajoituksen vaikutukset ovat samanlaisia ​​riippumatta siitä, käytetäänkö tavoitteellista hoitoa vai ei (arvioitu vuorovaikutuksen tilastollisena testinä). Rajoittava nestehoito vähentää 30 päivän septisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat saaneet päätökseen 82 koehenkilön pilottitutkimuksen testatakseen tutkimuksen toteutettavuutta (2011), ja he tekevät parhaillaan kustannustehokkuutta koskevaa alatutkimusta (2012-13).

1. KOKEEEN TAVOITE Tutkia nesterajoituksen tehokkuutta (vs. liberaali) ja tavoitteellisen terapian mahdollinen vaikutusmuutos (esim. ruokatorven Doppler, Flotrac®). Ensimmäinen jaetaan satunnaisesti; jälkimmäiset mitataan kovariaatteina paikallisten käytäntöjen ja uskomusten mukaisesti.

Optimaalinen nestehoito ja hemodynaamiset (tai muut) tavoitteet suurelle leikkaukselle meneville potilaille perustuvat perusteisiin, joita ei tue vahva näyttö. Käytännöt vaihtelevat huomattavasti; Ohjeet ovat epämääräisiä, pienet kokeet ja meta-analyysit ovat ristiriitaisia. Vahvin ja johdonmukaisin todiste ja biologinen uskottavuus kudosturvotuksen osalta tukevat rajoittavaa nestestrategiaa. On vähemmän (ja enemmän ristiriitaista) näyttöä, joka tukee tavoitteellista hoitoa virtausohjatulla laitteella ja/tai dopeksamiinilla sekä kolloidien käyttöä ja valintaa. Tarvitaan laaja, lopullinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivista nesteen korvaamista suuressa leikkauksessa.

Tutkimushypoteesit Rajoittava nestehoito aikuisille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, vähentää komplikaatioita ja parantaa vammattomasti eloonjäämistä verrattuna vapaaseen nestehoitoon.

Toissijaiset hypoteesit: Nesteenrajoituksen vaikutukset ovat samanlaisia ​​riippumatta siitä, käytetäänkö tavoitteellista hoitoa vai ei (arvioitu vuorovaikutuksen tilastollisena testinä). Rajoittava nestehoito vähentää 30 päivän septisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden yhdistelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus ja jotka antavat tietoisen suostumuksen
  2. Kaiken tyyppiset avoimet tai sylisavusteiset vatsan tai lantion leikkaukset, joiden arvioitu kesto on vähintään 2 tuntia ja odotettu sairaalassaoloaika vähintään 3 päivää (esimerkiksi ruokatorven poisto, gastrektomia, haiman poisto, kolektomia, aortan tai aorto-femoraalinen verisuoni leikkaus, nefrektomia, kystektomia, avoin eturauhasen poisto, radikaali kohdun poisto ja vatsan viillon poisto)

  3. Lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • ikä ≥70 vuotta
    • tunnettu tai dokumentoitu sepelvaltimotauti
    • tunnettu tai dokumentoitu sydämen vajaatoimintahistoria
    • diabetesta hoidetaan tällä hetkellä oraalisella hypoglykeemisellä aineella ja/tai insuliinilla
    • seerumin kreatiniini ennen leikkausta >200 µmol/l (>2,8 mg/dl)
    • sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥35 kg/m²)
    • preoperatiivisen seerumin albumiini
    • anaerobinen kynnys (jos tehty)

    • tai kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

      • ASA 3 tai 4
      • krooninen hengitystiesairaus
      • liikalihavuus (BMI 30-35 kg/m²)
      • aortan tai ääreisverisuonisairaus
      • preoperatiivista hemoglobiinia
      • seerumin kreatiniini ennen leikkausta 150-199 µmol/l (>1,7 mg/dl)
      • anaerobinen kynnys (jos tehty) 12-14 ml/kg/min

Poissulkemiskriteerit

  1. Kiireellinen tai aikakriittinen leikkaus
  2. ASA fyysinen tila 5 – tällaisten potilaiden ei odoteta selviävän leikkauksella tai ilman sitä, ja heidän perussairaudensa odotetaan vaikuttavan ylivoimaisesti lopputulokseen (nestehoidosta riippumatta)
  3. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  4. Keuhko- tai sydänkirurgia - eri patofysiologia ja rintakehäkirurgiassa on tyypillisesti tiukat nesterajoitukset
  5. Maksan resektio – useimmilla yksiköillä on tiukat neste-/CVP-rajat, eivätkä ne salli satunnaistamista
  6. Pienet tai keskipitkät leikkaukset, kuten laparoskooppinen kolekystektomia, eturauhasen transuretraalinen resektio, nivustyrän korjaus, splenektomia, kolostoman sulkeminen - jokainen näistä on tyypillisesti "pieni" leikkaus, jossa on minimaalinen suonensisäisen nesteen tarve, yleensä alhainen komplikaatioiden määrä ja useimmiten erittäin hyvä eloonjääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liberaali
Leikkauksen alussa annetaan bolus Hartmannin tasapainotettua suolakristalloidia 10 ml/kg ja sen jälkeen 8 ml/kg/h leikkauksen loppuun saakka. Ylläpitoinfuusiota jatketaan sitten nopeudella 1,5 ml/kg/h vähintään 24 tunnin ajan, mutta sitä voidaan pienentää leikkauksen jälkeen, jos on näyttöä nesteen ylikuormituksesta eikä hypotensiosta, ja lisätä, jos on näyttöä hypovolemiasta tai hypotensiosta. Vaihtoehtoiset nestetyypit (kristalloidi, dekstroosi, kolloidi) ja elektrolyyttilisäaineet ovat sallittuja leikkauksen jälkeen paikallisten mieltymysten ja potilaan biokemian huomioon ottamiseksi, joista keräämme tietoja.
Muut: Liberaali nesteterapia
Liberal-protokollaryhmä on suunniteltu tarjoamaan noin 6,0 litraa päivässä.
Kokeellinen: Rajoittava
Tarjoaa alle 2,0 l vettä ja 120 mmol natriumia päivässä. Anestesian induktio rajoittaa IV bolusnesteen arvoon ≤5 ml/kg; muita suonensisäisiä nesteitä ei käytetä leikkauksen alkaessa (ellei tavoitteellinen laite niin määrää [katso alla]). Hartmannin tasapainotettua suolakristalloidia 5 ml/kg/h annetaan leikkauksen loppuun asti, ja leikkauksen aikana käytetään boluskolloidia/verta verenhukan korvaamiseen (ml/ml); sitten infuusio nopeudella 1 ml/kg/h, kunnes IV-nestehoidon nopeutettu lopettaminen 24 tunnin sisällä. Leikkauksen jälkeisen nesteen korvaamisen määrää voidaan vähentää, jos on näyttöä nesteen ylikuormituksesta eikä hypotensiosta, ja sitä voidaan lisätä, jos on hypotensiota JA näyttöä hypovolemiasta.
Muut: Rajoittava nestehoito
Rajoittava protokollaryhmä on suunniteltu antamaan alle 2,0 litraa vettä ja 120 mmol natriumia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Vammaton selviytyminen 1 vuoteen asti: selviytyminen ja vammaisuus. Jälkimmäinen määritellään jatkuvaksi (≥ 6 kuukautta) terveydentilan heikkenemiseksi mitattuna Maailman terveysjärjestön WHODAS:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS) 12 kohdan versiolla (12–60 pistettä), mikä kuvastaa vammaisuutta. vähintään 25 % ja se on WHO:n ohjeiden mukainen kynnysarvo "vammaisen" ja "ei vammaisen" välillä. Osallistuja arvioi vammaisuuden, mutta jos ei pysty, käytämme valtakirjan raporttia. Uuden vamman alkamispäivä kirjataan. Lisätietoja on menettelykäsikirjassa ja tilastoanalyysisuunnitelmassa.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
käyttäen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Networkin (NHSN) kriteereitä, kahta tai useampaa systemaattisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) ominaisuutta sekä todisteita infektion lähteestä tai paikasta (voi olla positiivinen veriviljely tai märkivä mistä tahansa sivustosta)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Uusien ja/tai etenevien keuhkoinfiltraattien esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa sekä kaksi tai useampi seuraavista:

  1. Kuume ≥ 38,5°C tai postoperatiivinen hypotermia
  2. Leukosytoosi ≥ 12 000 WBC/mm3 tai leukopenia < 4 000 WBC/mm3
  3. Märkivä yskös ja/tai
  4. Uusi tai paheneva yskä tai hengenahdistus.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää, sitten jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuollut 12 kuukauden kuluessa
90 päivää, sitten jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhdistelmäseptinen lopputulos tai kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
yhdistelmä yhdestä tai useammasta seuraavista: sepsis, leikkauskohdan infektio, anastomoosivuoto, kuolema ja keuhkokuume
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen
CDC-ehtojen avulla (http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf):
30 päivän leikkauksen jälkeinen
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Munuaisten sairauden mukaan: Globaalien tulosten parantaminen (KDIGO) -ryhmäkriteerit, mutta ei virtsan tuotoksen - vaiheen 2 tai huonompi AKI, joka on määritelty vähintään 2 -kertaiseksi kreatiniinin kasvuksi tai arvioitu GFR -väheneminen> 50%. (73) Aiomme myös ilmoittaa munuaisten korvaushoidosta jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen. Koska rajoittava IV -nesteohjelma voi keinotekoisesti nostaa seerumin kreatiniinia pienemmän laimennusvaikutuksen vuoksi, joka johtuu pienemmästä IV -nesteistä, laskimme siksi säädetyn kreatiniinin arvioimalla ensin kreatiniinin jakautumismäärän yhtä suureksi kuin kokonaisvettä (oletetaan olevan 60% kehosta paino, ilmaistuna ML).
30 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkoödeema
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen
hengitysvaikeudet tai heikentynyt hapetus JA radiologiset todisteet keuhkopöhöstä
30 päivän leikkauksen jälkeinen
ICU:ssa tai HDU:ssa käytetyn ajan kokonaiskesto (päivinä)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
mukaan lukien ensimmäiset tehohoito- ja takaisinottoajat 30 päivään leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen alusta (päivämäärä, aika) todelliseen sairaalan vastuuvapautumiseen asti
30 päivää leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: päivää 3
15 kohdan palautuksen laatupisteet. Pistemäärä on potilaan raportoima tulosmitta, jolla pisteytetään yksilöiden toipuminen anestesian ja leikkauksen jälkeen. Pienin arvo on 0 ja enimmäisarvo on 150. Tulos 150 on hyvä. Mitä korkeampi pistemäärä, sen parempi
päivää 3
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suolen seinämän vika anastomoottisessa paikassa (mukaan lukien neorektaalisten säiliöiden ompeleen ja niittiviivat), mikä johtaa viestintään ylimääräisten luminaalisten osastojen välillä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Plasma-C-reaktiivinen proteiini (CRP, käyttämällä paikkakohtaista määritystä) pitoisuus päivässä 3
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin laktaatti 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ICU: n kokonaismäärä ja suunnittelematon ICU -pääsy ICU: lle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Lisäaine, mukaan lukien alkuperäinen ICU -sisäänpääsy- ja takaisinotto -ajat 30 päivään asti
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta suunnitellut osaopinnot (mekanistista ymmärtämistä varten)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Suunnittelemme useita osatutkimuksia (jotka rahoitetaan muista lähteistä), joista jokaisella on erillinen protokolla ja tekijäsuunnitelma (laajennetun osallistujaluettelon avulla). Lisäverikokeita ja muita tutkimuksia tehdään valituissa sairaaloissa paikallisen kiinnostuksen ja asiantuntemuksen mukaan.

  1. Kustannustehokkuus, mukaan lukien sairaalahoito ja komplikaatiot, kuten olemme aiemmin tehneet
  2. Hyperkloreeminen asidoosi (voimakkaan ioni-eron mittaamiseen, Cl-, laktaatti, albumiini…)
  3. Keuhkoödeema ja akuutti keuhkovaurio (FiO2/PaO2-suhteen mittaamiseksi, CT/CXR-vahvistettu atelektaasi…)
  4. Perioperatiivinen oliguria ja akuutti munuaisvaurio 5. Lihavuus ja perioperatiivinen riski 6. BNP ja riskin ennustaminen 7. Tavoiteohjattu terapia - Päätösanalyysi 8. Perioperatiivinen diabetes ja HbA1c 9. CKD -seuranta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa