Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рестриктивная инфузионная терапия в сравнении с либеральной инфузионной терапией при больших абдоминальных операциях: исследование RELIEF (RELIEF)

11 февраля 2018 г. обновлено: Bayside Health

Ограничительная и либеральная инфузионная терапия в обширной абдоминальной хирургии

Оптимальный режим инфузионной терапии, гемодинамические (или другие) целевые показатели и выбор жидкости (коллоидной или кристаллоидной) для пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство, основаны на соображениях, которые не подтверждаются убедительными доказательствами. Практика существенно различается, рекомендации расплывчаты, небольшие испытания и метаанализы противоречивы. Самые убедительные и последовательные доказательства, а также биологическая правдоподобность из-за отека тканей поддерживают стратегию ограничения жидкости. Но другие данные подтверждают целенаправленную терапию, требующую дополнительного внутривенного введения жидкости. Нет убедительных доказательств того, что использование и выбор коллоидов улучшают исход. RELIEF будет изучать эффекты ограничения жидкости и возможную модификацию эффектов целенаправленной терапии и коллоидов. Первый будет назначен случайным образом; последние будут измеряться ковариатами, продиктованными местными обычаями и верованиями.

Гипотезы исследования Ограничительный режим введения жидкости для взрослых, перенесших обширные абдоминальные операции, приводит к уменьшению числа осложнений и улучшению выживаемости без инвалидности по сравнению с режимом либерального введения жидкости.

Вторичная гипотеза: эффекты ограничения жидкости одинаковы независимо от того, используется ли целенаправленная терапия (оценивается как статистический тест взаимодействия). Ограничительный режим введения жидкости уменьшит совокупность 30-дневных септических осложнений и смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи завершили пилотное исследование с участием 82 субъектов для проверки осуществимости испытания (2011 г.) и в настоящее время проводят дополнительное исследование экономической эффективности (2012–2013 гг.).

1. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследовать эффективность ограничения жидкости (по сравнению с либеральные), и возможную модификацию эффекта целенаправленной терапии (например. эзофагеальная допплерография, Flotrac®). Первый будет назначен случайным образом; последние будут измеряться ковариатами в соответствии с местными обычаями и верованиями.

Оптимальный инфузионный режим и гемодинамические (или другие) целевые показатели для пациентов, перенесших серьезную операцию, основаны на соображениях, не подкрепленных убедительными доказательствами. Практики существенно различаются; рекомендации расплывчаты, небольшие испытания и метаанализы противоречивы. Самые убедительные и последовательные доказательства, а также биологическая правдоподобность в отношении отека тканей поддерживают стратегию ограничения жидкости. Существует меньше (и более противоречивых) доказательств в поддержку целенаправленной терапии с использованием устройства с направленным потоком и/или допексамина, а также использования и выбора коллоидов. Необходимо крупномасштабное окончательное клиническое исследование по оценке периоперационной инфузионной терапии при крупных хирургических вмешательствах.

Гипотезы исследования Ограничительный режим введения жидкости для взрослых, перенесших обширные абдоминальные операции, приводит к уменьшению числа осложнений и улучшению выживаемости без инвалидности по сравнению с режимом либерального введения жидкости.

Вторичные гипотезы: эффекты ограничения жидкости одинаковы независимо от того, используется ли целенаправленная терапия (оценивается как статистический тест взаимодействия). Ограничительный режим введения жидкости уменьшит совокупность 30-дневных септических осложнений и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет), перенесшие плановую серьезную операцию и предоставившие информированное согласие
  2. Все виды операций на органах брюшной полости или таза с помощью лапароскопии, ожидаемой продолжительностью не менее 2 часов и предполагаемым пребыванием в стационаре не менее 3 дней (например, эзофагэктомия, гастрэктомия, панкреатэктомия, колэктомия, аортальная или аорто-бедренная сосудистая хирургия). хирургия, нефрэктомия, цистэктомия, открытая простатэктомия, радикальная гистерэктомия и пластика брюшной послеоперационной грыжи)

  3. При повышенном риске послеоперационных осложнений, определяемом хотя бы одним из следующих критериев:

    • возраст ≥70 лет
    • известная или задокументированная история ишемической болезни сердца
    • известная или задокументированная история сердечной недостаточности
    • диабет, который в настоящее время лечится пероральным гипогликемическим средством и/или инсулином
    • предоперационный креатинин сыворотки >200 мкмоль/л (>2,8 мг/дл)
    • Морбидное ожирение (ИМТ ≥35 кг/м²)
    • предоперационный сывороточный альбумин
    • анаэробный порог (если сделано)

    • или два или более из следующих факторов риска:

      • АСА 3 или 4
      • хроническое респираторное заболевание
      • ожирение (ИМТ 30-35 кг/м²)
      • заболевание аорты или периферических сосудов
      • предоперационный гемоглобин
      • дооперационный креатинин сыворотки 150-199 мкмоль/л (>1,7 мг/дл)
      • анаэробный порог (если сделано) 12-14 мл/кг/мин

Критерий исключения

  1. Срочная или срочная операция
  2. Физический статус 5 по ASA — ожидается, что такие пациенты не выживут с хирургическим вмешательством или без него, и ожидается, что их основное заболевание окажет подавляющее влияние на исход (независимо от инфузионной терапии).
  3. Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
  4. Легочная или сердечная хирургия - другая патофизиология, а торакальная хирургия обычно имеет строгие ограничения по жидкости.
  5. Резекция печени — в большинстве отделений действуют строгие ограничения по жидкости/ЦВД, и рандомизация не допускается.
  6. Малая или промежуточная хирургия, такая как лапароскопическая холецистэктомия, трансуретральная резекция простаты, пластика паховой грыжи, спленэктомия, закрытие колостомы — каждая из них, как правило, представляет собой «малую» операцию с минимальной потребностью в жидкости для внутривенного вливания, как правило, с низким уровнем осложнений и в основном с очень хорошим выживание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Либерал
В начале операции будет вводиться болюс кристаллоида сбалансированной соли Гартмана 10 мл/кг, а затем 8 мл/кг/ч до конца операции. Поддерживающая инфузия затем будет продолжаться со скоростью 1,5 мл/кг/ч в течение не менее 24 часов, но ее можно уменьшить после операции, если есть признаки перегрузки жидкостью и нет гипотензии, и увеличить, если есть признаки гиповолемии или гипотензии. Альтернативные типы жидкостей (кристаллоиды, декстроза, коллоиды) и добавки электролитов будут разрешены после операции, чтобы учесть местные предпочтения и биохимию пациента, для которых мы будем собирать данные.
Другой: Либеральная инфузионная терапия
Группа либерального протокола рассчитана примерно на 6,0 л в день.
Экспериментальный: Ограничительный
Обеспечивает менее 2,0 л воды и 120 ммоль натрия в день. Индукция анестезии ограничит внутривенное введение болюсной жидкости до ≤5 мл/кг; никакие другие внутривенные жидкости не будут использоваться в начале операции (за исключением случаев, когда это указано целевым устройством [см. ниже]). Сбалансированный кристаллоидный раствор Хартманна в дозе 5 мл/кг/ч будет вводиться до конца операции, а болюсный коллоид/кровь будет использоваться интраоперационно для возмещения кровопотери (мл на мл); затем инфузия со скоростью 1 мл/кг/ч до скорейшего прекращения внутривенной инфузионной терапии в течение 24 часов. Скорость послеоперационного восполнения жидкости может быть снижена, если есть признаки перегрузки жидкостью и нет гипотензии, и может быть увеличена, если есть гипотензия И признаки гиповолемии.
Другой: Рестриктивная инфузионная терапия
Группа ограничительного протокола предназначена для обеспечения менее 2,0 л воды и 120 ммоль натрия в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без инвалидности
Временное ограничение: 1 год после операции
Безинвалидная выживаемость до 1 года: выживание и свобода от инвалидности. Последнее определяется как стойкое (≥6 месяцев) ухудшение состояния здоровья, измеренное по шкале WHODAS из 12 пунктов, равной не менее 24 баллам, отражающим уровень инвалидности не менее 25% и являющимся пороговым значением между «инвалидностью». " и "не инвалид" в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Инвалидность будет оцениваться участником, но если это невозможно, мы будем использовать отчет доверенного лица. Дата наступления новой инвалидности фиксируется. Более подробная информация содержится в Руководстве по процедурам и Плане статистического анализа.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 90 дней, затем до 12 месяцев после операции
90 дней, затем до 12 месяцев после операции
Комбинированные (объединенные) и отдельные септические осложнения: сепсис, инфекция области хирургического вмешательства, несостоятельность анастомоза и пневмония.
Временное ограничение: 30 дней после операции
По индивидуальным определениям
30 дней после операции
Сепсис
Временное ограничение: 30 дней после операции
использование Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) с критериями Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN), два или более признаков синдрома систематической воспалительной реакции (SIRS) плюс доказательства источника или очага инфекции (может быть положительный посев крови или гной с любого сайта)
30 дней после операции
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
с использованием критериев CDC (http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf):
30 дней после операции
Пневмония
Временное ограничение: 30 дней после операции

Наличие новых и/или прогрессирующих инфильтратов в легких на рентгенограмме плюс два или более из следующих признаков:

  1. Лихорадка ≥ 38,5°C или послеоперационная гипотермия
  2. Лейкоцитоз ≥ 12 000 лейкоцитов/мм3 или лейкопения < 4000 лейкоцитов/мм3
  3. гнойная мокрота и/или
  4. Новое начало или усиление кашля или одышки.
30 дней после операции
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней после операции
в соответствии с критериями группы The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), но не диурезом — для ОПП стадии 2 или более тяжелой степени, определяемой как минимум двукратное увеличение креатинина или расчетное снижение СКФ >50 % (73). Мы также планируем сообщать о заместительной почечной терапии в течение 90 дней после операции. Поскольку ограничительный режим внутривенного введения жидкости может искусственно повышать уровень креатинина в сыворотке из-за меньшего разбавляющего эффекта от меньшего количества внутривенных жидкостей, поэтому мы рассчитали скорректированный креатинин, сначала оценив объем распределения креатинина как равный общему количеству воды в организме (предполагается, что он составляет 60% от общего количества воды в организме). масса, выраженная в мл).
30 дней после операции
Отек легких
Временное ограничение: 30 дней после операции
респираторный дистресс или нарушение оксигенации И рентгенологические признаки отека легких
30 дней после операции
Общее время пребывания в отделении интенсивной терапии и ИВЛ
Временное ограничение: 30 день после операции
включая время начальной госпитализации и повторной госпитализации
30 день после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
от начала (дата, время) операции до фактической выписки из стационара
30 дней после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: 1, 3 и 30 день после операции
Оценка качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15)
1, 3 и 30 день после операции
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
Дефект кишечной стенки в месте анастомоза (включая линии швов и скобок неоректальных резервуаров), приводящий к сообщению между внутри- и внепросветными отделами.
30 дней после операции
Воспаление
Временное ограничение: 3 день после операции
Концентрация С-реактивного белка в плазме (CRP, с использованием сайт-специфического анализа) на 3-й день
3 день после операции
Тканевая перфузия
Временное ограничение: 24 часа после операции
пик лактата сыворотки в течение 24 часов после операции
24 часа после операции
Любое переливание крови
Временное ограничение: От операции до 3 дня после операции
включая переливание эритроцитов, свежезамороженной плазмы или тромбоцитов, с начала операции
От операции до 3 дня после операции
Общее пребывание в отделении интенсивной терапии и внеплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
дополнение, включая время начальной госпитализации в отделение интенсивной терапии и время повторной госпитализации до 30-го дня
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заранее запланированные подисследования (для механистического понимания)
Временное ограничение: 3 года

Мы планируем несколько подисследований (которые будут финансироваться из других источников), каждое из которых будет иметь отдельный протокол и план авторства (с использованием расширенного списка участников). Дополнительные анализы крови и другие исследования будут проводиться в выбранных больницах в соответствии с местными интересами и опытом.

  1. Экономическая эффективность, включая пребывание в больнице и осложнения, как мы делали ранее
  2. Гиперхлоремический ацидоз (для измерения сильной разницы ионов, Cl-, лактата, альбумина…)
  3. Отек легких и острое повреждение легких (для измерения соотношения FiO2/PaO2, ателектаз, подтвержденный КТ/рентгеновской рентгенографией…)
  4. Периоперационная олигурия и острая почечная недостаточность 5. Ожирение и периоперационный риск 6. BNP и прогнозирование риска 7. Целенаправленная терапия — анализ решений 8. Периоперационный диабет и HbA1C
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayside Health

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Следователи

  • Учебный стул: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абдоминальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Либеральная инфузионная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться