Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RESTRIKTIVE versus LIBERALE Flüssigkeitstherapie bei großen Bauchoperationen: RELIEF-Studie (RELIEF)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Bayside Health

Restriktive vs. liberale Flüssigkeitstherapie bei großen Bauchoperationen

Das optimale Flüssigkeitsregime, hämodynamische (oder andere) Ziele und die Auswahl der Flüssigkeit (Kolloid oder Kristalloid) für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, basieren auf Überlegungen, die nicht durch starke Beweise gestützt werden. Die Praktiken sind sehr unterschiedlich, die Richtlinien vage, kleine Studien und Metaanalysen widersprüchlich. Die stärksten und konsistentesten Beweise und die biologische Plausibilität aufgrund von Gewebeödemen unterstützen eine restriktive Flüssigkeitsstrategie. Andere Beweise unterstützen jedoch eine zielgerichtete Therapie, die zusätzliche IV-Flüssigkeit erfordert. Es gibt keine guten Beweise dafür, dass die Verwendung und Auswahl von Kolloiden das Ergebnis verbessert. RELIEF wird die Auswirkungen von Flüssigkeitsrestriktion und die mögliche Wirkungsmodifikation von zielgerichteter Therapie und Kolloiden untersuchen. Die erste wird nach dem Zufallsprinzip vergeben; Letztere werden gemessene Kovariaten sein, die von lokalen Praktiken und Überzeugungen diktiert werden.

Studienhypothesen Eine restriktive Flüssigkeitszufuhr für Erwachsene, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, führt im Vergleich zu einer liberalen Flüssigkeitszufuhr zu weniger Komplikationen und einem verbesserten behinderungsfreien Überleben.

Sekundärhypothese: Die Auswirkungen der Flüssigkeitsrestriktion sind ähnlich, unabhängig davon, ob eine zielgerichtete Therapie verwendet wird oder nicht (geschätzt als statistischer Interaktionstest). Ein restriktives Flüssigkeitsregime reduziert eine Kombination aus 30-tägigen septischen Komplikationen und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine Pilotstudie mit 82 Probanden durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Studie zu testen (2011), und führen derzeit eine Kosten-Nutzen-Teilstudie durch (2012-13).

1. ZIEL DER STUDIE Untersuchung der Wirksamkeit der Flüssigkeitsrestriktion (vs. liberal) und die mögliche Effektmodifikation der zielgerichteten Therapie (z. Ösophagus-Doppler, Flotrac®). Die erste wird nach dem Zufallsprinzip vergeben; letztere werden gemäß den lokalen Praktiken und Überzeugungen als Kovariaten gemessen.

Das optimale Flüssigkeitsregime und die hämodynamischen (oder anderen) Ziele für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, basieren auf Argumenten, die nicht durch starke Beweise gestützt werden. Praktiken variieren erheblich; Leitlinien sind vage, kleine Studien und Metaanalysen sind widersprüchlich. Die stärksten und konsistentesten Beweise und die biologische Plausibilität in Bezug auf Gewebeödeme unterstützen eine restriktive Flüssigkeitsstrategie. Es gibt weniger (und widersprüchlichere) Beweise, die eine zielgerichtete Therapie mit einem flussgesteuerten Gerät und/oder Dopexamin sowie die Verwendung und Auswahl von Kolloiden unterstützen. Eine große, definitive klinische Studie zur Bewertung des perioperativen Flüssigkeitsersatzes bei größeren Operationen ist erforderlich.

Studienhypothesen Eine restriktive Flüssigkeitszufuhr für Erwachsene, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, führt im Vergleich zu einer liberalen Flüssigkeitszufuhr zu weniger Komplikationen und einem verbesserten behinderungsfreien Überleben.

Sekundärhypothesen: Die Auswirkungen der Flüssigkeitsrestriktion sind ähnlich, unabhängig davon, ob eine zielgerichtete Therapie verwendet wird oder nicht (geschätzt als statistischer Interaktionstest). Ein restriktives Flüssigkeitsregime reduziert eine Kombination aus 30-tägigen septischen Komplikationen und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Alle Arten von offenen oder lappenassistierten Bauch- oder Beckenoperationen mit einer erwarteten Dauer von mindestens 2 Stunden und einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen (z Chirurgie, Nephrektomie, Zystektomie, offene Prostatektomie, radikale Hysterektomie und Bauchnarbenhernienoperation)

  3. Bei erhöhtem Risiko für postoperative Komplikationen, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Alter ≥70 Jahre
    • bekannte oder dokumentierte Geschichte der koronaren Herzkrankheit
    • bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
    • Diabetes, der derzeit mit einem oralen hypoglykämischen Mittel und/oder Insulin behandelt wird
    • präoperatives Serumkreatinin >200 µmol/L (>2,8 mg/dl)
    • krankhaftes Übergewicht (BMI ≥35 kg/m²)
    • präoperatives Serumalbumin
    • Anaerobe Schwelle (falls durchgeführt)

    • oder zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

      • ASA 3 oder 4
      • chronische Atemwegserkrankung
      • Fettleibigkeit (BMI 30-35 kg/m²)
      • Aorten- oder periphere Gefäßerkrankung
      • Präoperatives Hämoglobin
      • präoperatives Serumkreatinin 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
      • anaerobe Schwelle (falls durchgeführt) 12-14 ml/kg/min

Ausschlusskriterien

  1. Dringende oder zeitkritische Operation
  2. ASA-Status 5 – solche Patienten werden voraussichtlich nicht mit oder ohne Operation überleben, und ihre zugrunde liegende Krankheit wird voraussichtlich einen überwältigenden Einfluss auf das Ergebnis haben (unabhängig von der Flüssigkeitstherapie)
  3. Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  4. Lungen- oder Herzchirurgie - unterschiedliche Pathophysiologie, und Thoraxchirurgie haben typischerweise strenge Flüssigkeitsbeschränkungen
  5. Leberresektion – Die meisten Einheiten haben strenge Flüssigkeits-/ZVD-Grenzwerte und erlauben keine Randomisierung
  6. Kleinere oder intermediäre Operationen, wie laparoskopische Cholezystektomie, transurethrale Resektion der Prostata, Leistenhernienkorrektur, Splenektomie, Verschluss der Kolostomie – all dies sind typischerweise „kleine“ Operationen mit minimalem IV-Flüssigkeitsbedarf, allgemein niedrigen Komplikationsraten und meist sehr gut Überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liberale
Zu Beginn der Operation wird bis zum Ende der Operation ein Bolus von Hartmanns balanciertem Salzkristalloid 10 ml/kg gefolgt von 8 ml/kg/h verabreicht. Anschließend wird eine Erhaltungsinfusion mit 1,5 ml/kg/h für mindestens 24 Stunden fortgesetzt, diese kann jedoch postoperativ reduziert werden, wenn Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung und keine Hypotonie vorliegen, und erhöht werden, wenn Anzeichen einer Hypovolämie oder Hypotonie vorliegen. Alternative Flüssigkeitsarten (Kristalloid, Dextrose, Kolloid) und Elektrolytzusätze sind postoperativ erlaubt, um lokale Präferenzen und die Biochemie des Patienten zu berücksichtigen, für die wir Daten sammeln werden.
Sonstiges: Liberale Flüssigkeitstherapie
Die liberale Protokollgruppe ist darauf ausgelegt, ungefähr 6,0 l pro Tag bereitzustellen.
Experimental: Restriktiv
Liefert weniger als 2,0 l Wasser und 120 mmol Natrium pro Tag. Die Narkoseeinleitung begrenzt die intravenöse Bolusflüssigkeit auf ≤5 ml/kg; Zu Beginn der Operation werden keine anderen IV-Flüssigkeiten verwendet (es sei denn, dies wird durch das zielgerichtete Gerät [siehe unten] angezeigt). Hartmanns balanciertes Salzkristalloid 5 ml/kg/h wird bis zum Ende der Operation verabreicht und Boluskolloid/Blut wird intraoperativ verwendet, um den Blutverlust zu ersetzen (ml für ml); dann eine Infusion mit 1 ml/kg/h bis zur beschleunigten Beendigung der IV-Flüssigkeitstherapie innerhalb von 24 Stunden. Die Rate des postoperativen Flüssigkeitsersatzes kann reduziert werden, wenn Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung und keine Hypotonie vorliegen, und kann erhöht werden, wenn Hypotonie UND Anzeichen einer Hypovolämie vorliegen.
Sonstiges: Restriktive Flüssigkeitstherapie
Die restriktive Protokollgruppe ist darauf ausgelegt, weniger als 2,0 l Wasser und 120 mmol Natrium pro Tag bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Behinderungsfreies Überleben bis zu 1 Jahr: Überleben und Freiheit von Behinderung. Letzteres ist definiert als eine anhaltende (≥6 Monate) Verschlechterung des Gesundheitszustands, gemessen anhand einer 12-Punkte-Version (12-60 Punkte) des WHODAS-Scores (World Health Organization Disability Assessment Schedule) von 24 Punkten, was einem Behinderungsgrad von entspricht mindestens 25 % und der Schwellenwert zwischen „behindert“ und „nicht behindert“ gemäß den WHO-Richtlinien. Die Behinderung wird vom Teilnehmer beurteilt, wenn dies jedoch nicht möglich ist, verwenden wir den Bericht des Bevollmächtigten. Das Datum des Eintritts einer neuen Behinderung wird erfasst. Weitere Einzelheiten finden Sie im Verfahrenshandbuch und im statistischen Analyseplan.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Verwendung von Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mit den Kriterien des National Healthcare Safety Network (NHSN), zwei oder mehr Merkmale des systematischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) plus Nachweis einer Infektionsquelle oder -stelle (kann eine positive Blutkultur oder Eiterung sein). von jeder Seite)
30 Tage postoperativ
Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ

Das Vorhandensein neuer und/oder fortschreitender Lungeninfiltrate auf dem Thorax-Röntgenbild plus zwei oder mehr der folgenden:

  1. Fieber ≥ 38,5 °C oder postoperative Hypothermie
  2. Leukozytose ≥ 12.000 WBC/mm3 oder Leukopenie < 4.000 WBC/mm3
  3. Eitriges Sputum und/oder
  4. Neu auftretender oder sich verschlechternder Husten oder Dyspnoe.
30 Tage postoperativ
Tod
Zeitfenster: 90 Tage, dann bis zu 12 Monate nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten verstorben
90 Tage, dann bis zu 12 Monate nach der Operation
Verbundsesekundenergebnis oder Tod
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Symptome: Sepsis, Infektion der Operationsstelle, Anastomoseninsuffizienz, Tod und Lungenentzündung
30 Tage postoperativ
Chirurgische Standortinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Verwenden von CDC -Kriterien (http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf):
30 Tage nach der Operation
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
gemäß den Kriterien der Gruppe „The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)“, jedoch nicht der Urinausscheidung – für Stadium 2 oder schlimmer ist AKI definiert als mindestens zweifacher Anstieg des Kreatinins oder geschätzte GFR-Abnahme > 50 %.(73) Wir planen auch, die Nierenersatztherapie bis zu 90 Tage nach der Operation zu melden. Da eine restriktive intravenöse Flüssigkeitszufuhr das Serumkreatinin aufgrund eines geringeren Verdünnungseffekts durch weniger intravenöse Flüssigkeiten künstlich erhöhen kann, haben wir daher das angepasste Kreatinin berechnet, indem wir zunächst das Verteilungsvolumen für Kreatinin auf das Gesamtkörperwasser (angenommen 60 % des Körpers) geschätzt haben Gewicht, ausgedrückt in ml).
30 Tage postoperativ
Lungenödem
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Atemnot oder beeinträchtigte Sauerstoffversorgung UND radiologische Hinweise auf ein Lungenödem
30 Tage nach der Operation
Gesamtdauer der Zeitausgaben auf der Intensivstation oder HDU (in Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
einschließlich Erstaufnahme auf der Intensivstation und Wiederaufnahmezeiten bis zu 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
vom Beginn (Datum, Uhrzeit) der Operation bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Operation
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Tage 3
15-Punkte-Score für die Qualität der Wiederherstellung. Der Score ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Genesung des Einzelnen nach Anästhesie und Operation. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 150. Der Wert von 150 ist gut. Je höher die Punktzahl, desto besser
Tage 3
Anastomotischer Leck
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Ein Defekt der Darmwand an der anastomotischen Stelle (einschließlich Naht- und Stapellinien der neorektalen Reservoire), was zu einer Kommunikation zwischen den intra-luminalen Kompartimenten führt.
30 Tage postoperativ
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 3 postoperativ
Plasma-C-reaktives Protein (CRP unter Verwendung von ortsspezifischer Assay) am Tag 3
Tag 3 postoperativ
mmol/l
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Maximaler Serumlaktatwert innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation und ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Additiv, einschließlich der ersten Aufnahme- und Rückübernahmezeiten bis zum 30. Tag der Intensivstation
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeplante Teilstudien (zum mechanistischen Verständnis)
Zeitfenster: 5 Jahre

Wir planen mehrere Substudien (die aus anderen Quellen finanziert werden können), von denen jedes ein separates Protokoll- und Autorship -Plan (unter Verwendung einer erweiterten Liste von Mitwirkenden) verfügt. Zusätzliche Blutuntersuchungen und andere Untersuchungen werden in ausgewählten Krankenhäusern gemäß lokalem Interesse und Fachwissen durchgeführt.

  1. Kosteneffizienz, ein Krankenhausaufenthalt und Komplikationen wie zuvor einbezogen
  2. Hyperchlorämische Azidose (zur Messung starker Ionendifferenz, Cl-, Laktat, Albumin …)
  3. Lungenödem und akute Lungenschädigung (zur Messung des FiO2/PaO2-Verhältnisses, CT/CXR-bestätigte Atelektase …)
  4. Perioperative Oligurie und akute Nierenschädigung 5. Fettleibigkeit und perioperatives Risiko 6. BNP und Risikovorhersage 7. Zielgerichtete Therapie – Entscheidungsanalyse 8. Perioperativer Diabetes und HbA1C 9. CKD-Follow-up
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchchirurgie

Klinische Studien zur Liberale Flüssigkeitstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren