Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkende versus LIbErale vloeistoftherapie bij grote abdominale chirurgie: RELIEF-onderzoek (RELIEF)

29 december 2025 bijgewerkt door: Bayside Health

Restrictieve versus liberale vloeistoftherapie bij grote abdominale chirurgie

Het optimale vloeistofregime, hemodynamische (of andere) doelen en vloeistofkeuze (colloïde of kristalloïde) voor patiënten die een grote operatie ondergaan, zijn gebaseerd op beweegredenen die niet worden ondersteund door sterk bewijs. Praktijken lopen sterk uiteen, richtlijnen zijn vaag, kleine trials en meta-analyses spreken elkaar tegen. Het sterkste en meest consistente bewijs, en biologische plausibiliteit vanwege weefseloedeem, ondersteunt een restrictieve vloeistofstrategie. Maar ander bewijs ondersteunt doelgerichte therapie, waarvoor extra IV-vloeistof nodig is. Er is geen goed bewijs dat gebruik en keuze van colloïden de uitkomst verbetert. RELIEF zal de effecten van vochtrestrictie bestuderen, en de mogelijke effectmodificatie van doelgerichte therapie en colloïden. De eerste wordt willekeurig toegewezen; de laatste zullen gemeten covariaten zijn die worden gedicteerd door lokale praktijken en overtuigingen.

Onderzoekshypothesen Een restrictief vochtregime voor volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan, leidt tot minder complicaties en een verbeterde invaliditeitsvrije overleving in vergelijking met een liberaal vochtregime.

Secundaire hypothese: de effecten van vochtbeperking zijn vergelijkbaar, of er nu wel of geen doelgerichte therapie wordt gebruikt (beoordeeld als een statistische interactietest). Een restrictief vochtregime zal een combinatie van 30-daagse septische complicaties en mortaliteit verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een pilootstudie van 82 proefpersonen voltooid om de haalbaarheid van de proef te testen (2011), en doen momenteel een substudie naar kosteneffectiviteit (2012-13)

1. DOEL VAN DE PROEF Om de effectiviteit van vochtrestrictie (vs. liberaal), en de mogelijke effectmodificatie van doelgerichte therapie (bijv. slokdarm Doppler, Flotrac®). De eerste wordt willekeurig toegewezen; de laatste zullen covariaten worden gemeten volgens lokale praktijken en overtuigingen.

Het optimale vochtregime en hemodynamische (of andere) doelen voor patiënten die een grote operatie ondergaan, zijn gebaseerd op beweegredenen die niet worden ondersteund door sterk bewijs. Praktijken variëren aanzienlijk; richtlijnen zijn vaag, kleine trials en meta-analyses zijn tegenstrijdig. Het sterkste en meest consistente bewijs, en de biologische plausibiliteit met betrekking tot weefseloedeem, ondersteunt een restrictieve vloeistofstrategie. Er is minder (en meer tegenstrijdig) bewijs ter ondersteuning van doelgerichte therapie met behulp van een stroomgestuurd apparaat en/of dopexamine, en het gebruik en de keuze van colloïden. Een grote, definitieve klinische studie ter evaluatie van peri-operatieve vloeistofvervanging bij grote operaties is vereist.

Onderzoekshypothesen Een restrictief vochtregime voor volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan, leidt tot minder complicaties en een verbeterde invaliditeitsvrije overleving in vergelijking met een liberaal vochtregime.

Secundaire hypothesen: de effecten van vochtrestrictie zijn vergelijkbaar, of er nu wel of geen doelgerichte therapie wordt gebruikt (beoordeeld als een statistische test van interactie). Een restrictief vochtregime zal een combinatie van 30-daagse septische complicaties en mortaliteit verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) die een electieve grote operatie ondergaan en geïnformeerde toestemming geven
  2. Alle soorten open of lap-assisted abdominale of bekkenchirurgie met een verwachte duur van ten minste 2 uur en een verwacht ziekenhuisverblijf van ten minste 3 dagen (bijvoorbeeld slokdarmresectie, gastrectomie, pancreatectomie, colectomie, aorta- of aortofemorale vasculaire chirurgie, nefrectomie, cystectomie, open prostatectomie, radicale hysterectomie en reparatie van een liesbreuk in de buik)

  3. Een verhoogd risico op postoperatieve complicaties, gedefinieerd als ten minste een van de volgende criteria:

    • leeftijd ≥70 jaar
    • bekende of gedocumenteerde voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
    • bekende of gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen
    • diabetes die momenteel wordt behandeld met een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline
    • preoperatief serumcreatinine >200 µmol/L (>2,8 mg/dl)
    • morbide obesitas (BMI ≥35 kg/m²)
    • preoperatief serumalbumine
    • anaerobe drempel (indien gedaan)

    • of twee of meer van de volgende risicofactoren:

      • AZA 3 of 4
      • chronische ademhalingsziekte
      • zwaarlijvigheid (BMI 30-35 kg/m²)
      • aorta of perifere vaatziekte
      • preoperatieve hemoglobine
      • preoperatief serumcreatinine 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
      • anaërobe drempel (indien gedaan) 12-14 ml/kg/min

Uitsluitingscriteria

  1. Dringende of tijdkritische chirurgie
  2. ASA fysieke status 5 - van dergelijke patiënten wordt niet verwacht dat ze overleven met of zonder operatie, en hun onderliggende ziekte zal naar verwachting een overweldigend effect hebben op de uitkomst (ongeacht vloeistoftherapie)
  3. Chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  4. Long- of hartchirurgie - verschillende pathofysiologie en thoracale chirurgie hebben doorgaans strikte vloeistofbeperkingen
  5. Leverresectie - de meeste eenheden hebben strikte vocht-/CVP-limieten en staan ​​randomisatie niet toe
  6. Kleine of intermediaire operaties, zoals laparoscopische cholecystectomie, transurethrale resectie van de prostaat, liesbreukherstel, splenectomie, sluiting van colostomie - elk van deze zijn typisch "kleine" operaties met minimale behoefte aan IV-vloeistof, over het algemeen weinig complicaties en meestal zeer goed overleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liberaal
Aan het begin van de operatie wordt een bolus van Hartmann's gebalanceerde zoutkristalloïde 10 ml/kg gevolgd door 8 ml/kg/uur toegediend tot het einde van de operatie. Een onderhoudsinfuus zal dan worden voortgezet met 1,5 ml/kg/u, gedurende ten minste 24 uur, maar dit kan postoperatief worden verlaagd als er tekenen zijn van vochtophoping en geen hypotensie, en verhoogd als er tekenen zijn van hypovolemie of hypotensie. Alternatieve soorten vloeistof (kristalloïde, dextrose, colloïde) en elektrolytsupplementen zijn postoperatief toegestaan ​​om rekening te houden met lokale voorkeuren en de biochemie van de patiënt, waarvoor we gegevens zullen verzamelen.
Ander: Liberale vloeistoftherapie
De liberale protocolgroep is ontworpen om ongeveer 6,0 liter per dag te leveren.
Experimenteel: Beperkend
Levert minder dan 2,0 L water en 120 mmol natrium per dag. Inductie van anesthesie beperkt de intraveneuze bolusvloeistof tot ≤5 ml/kg; er zullen geen andere IV-vloeistoffen worden gebruikt aan het begin van de operatie (tenzij aangegeven door een doelgericht apparaat [zie hieronder]). Hartmann's uitgebalanceerd zoutkristalloïde 5 ml/kg/u zal worden toegediend tot het einde van de operatie, en bolus colloïde/bloed intraoperatief gebruikt om bloedverlies te vervangen (ml voor ml); vervolgens een infuus van 1 ml/kg/u tot versnelde stopzetting van IV-vloeistoftherapie binnen 24 uur. De snelheid van postoperatieve vloeistofvervanging kan worden verlaagd als er aanwijzingen zijn voor vochtophoping en geen hypotensie, en kan worden verhoogd als er hypotensie EN tekenen van hypovolemie zijn.
Ander: Restrictieve vloeistoftherapie
De restrictieve protocolgroep is ontworpen om minder dan 2,0 l water en 120 mmol natrium per dag te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicapvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Vrije overleving zonder gehandicapten tot 1 jaar: overleving en vrijheid van handicap. De laatste wordt gedefinieerd als een aanhoudende (≥6 maanden) vermindering van de gezondheidstoestand zoals gemeten door een 12-items (12-60 punten) van de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema Score (WHODAS) van 24 punten, hetgeen een handicapniveau weerspiegelt van een handicapniveau van Ten minste 25% en het drempelpunt zijn tussen "gehandicapten" en "niet gehandicapt" volgens de WHO -richtlijnen. Handicap zal worden beoordeeld door de deelnemer, maar als we niet in staat zijn, zullen we het rapport van de proxy gebruiken. De datum van het begin van de nieuwe handicap zal worden vastgelegd. Verdere details worden verstrekt in de Procedures Manual en het statistische analyseplan.
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
met behulp van Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met criteria van het National Healthcare Safety Network (NHSN), twee of meer kenmerken van het systematische inflammatoire responssyndroom (SIRS) plus bewijs van een bron of plaats van infectie (kan een positieve bloedkweek of purulentie zijn vanaf elke site)
30 dagen postoperatief
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief

De aanwezigheid van nieuwe en/of progressieve longinfiltraten op de thoraxfoto plus twee of meer van de volgende:

  1. Koorts ≥ 38,5°C of postoperatieve hypothermie
  2. Leukocytose ≥ 12.000 WBC/mm3 of leukopenie < 4.000 WBC/mm3
  3. Purulent sputum en/of
  4. Nieuw optredende of verergerende hoest of dyspneu.
30 dagen postoperatief
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen, daarna tot 12 maanden na de operatie
overleden binnen 12 maanden
90 dagen, daarna tot 12 maanden na de operatie
Samengestelde septische uitkomst of dood
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Composiet van 1 of meer van: sepsis, chirurgische site -infectie, anastomotisch lek, dood en longontsteking
30 dagen postoperatief
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
met behulp van CDC -criteria (http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf):
30 dagen postoperatief
Acute nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
volgens de criteria van de groep The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), maar niet de urineproductie - voor fase 2 of slechter AKI gedefinieerd als een ten minste tweevoudige toename van creatinine, of een geschatte GFR-afname van >50%.(73) We zijn ook van plan om nierfunctievervangende therapie tot 90 dagen na de operatie te melden. Omdat een restrictief IV-vloeistofregime het serumcreatinine kunstmatig kan verhogen als gevolg van een kleiner verdunningseffect van minder IV-vloeistoffen, hebben we daarom de aangepaste creatinine berekend door eerst het distributievolume voor creatinine te schatten als gelijk aan het totale lichaamswater (aangenomen dat dit 60% van het lichaamsvocht bedraagt). gewicht, uitgedrukt in ml).
30 dagen postoperatief
Longoedeem
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Ademhalingskast of verminderde oxygenatie en radiologisch bewijs van longoedeem
30 dagen postoperatief
Totale tijdsduur besteden op de ICU of HDU (in dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
inclusief initiële ICU-opname en heropnametijden tot 30 dagen na de operatie
30 dagen postoperatief
Ziekenhuis verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
vanaf het begin (datum, tijdstip) van de operatie tot het daadwerkelijke ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen postoperatief
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Dagen 3
15-item kwaliteit van herstelscore. De score is een patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om het herstel van individuen te scoren na anesthesie en chirurgie. Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 150. De score van 150 is goed. Hoe hoger de score, hoe beter
Dagen 3
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Een defect van de darmwand ter plaatse van de anastomose (inclusief hecht- en hechtlijnen van neorectale reservoirs) leidend tot een communicatie tussen de intra- en extra luminale compartimenten.
30 dagen postoperatief
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
Plasma C-reactief eiwit (CRP, met behulp van locatiespecifieke test) concentratie op dag 3
Dag 3 postoperatief
mmol/L
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
piekserumlactaat binnen 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Totaal verblijf op de IC en ongeplande opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Additief, inclusief initiële ICU -toelating en overnametijden tot dag 30
30 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf geplande deelstudies (voor mechanisch begrip)
Tijdsspanne: 5 jaar

We plannen verschillende substudieën (die moeten worden gefinancierd uit andere bronnen), die elk een afzonderlijk protocol- en auteurshipplan hebben (met behulp van een uitgebreide lijst met bijdragers). Aanvullende bloedtesten en andere onderzoeken zullen worden uitgevoerd in geselecteerde ziekenhuizen volgens lokale rente en expertise.

  1. Kosteneffectiviteit, inclusief ziekenhuisverblijf en complicaties, zoals we eerder hebben gedaan
  2. Hyperchloremische acidose (om sterk ionenverschil te meten, Cl-, lactaat, albumine ...)
  3. Longoedeem en acuut longletsel (om de FiO2/PaO2-ratio te meten, CT/CXR-bevestigde atelectase …)
  4. Perioperatieve oligurie en acuut nierletsel 5. Obesitas en perioperatief risico 6. BNP en risicovoorspelling 7. Doelgerichte therapie - Beslissingsanalyse 8. Perioperatieve diabetes en HbA1C 9. CKD -follow -up
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren