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Fluidothérapie REstrictive versus LIBÉRALE en chirurgie abdominale majeure : étude RELIEF (RELIEF)

29 décembre 2025 mis à jour par: Bayside Health

Thérapie liquidienne restrictive versus libérale en chirurgie abdominale majeure

Le régime hydrique optimal, les cibles hémodynamiques (ou autres) et le choix du liquide (colloïde ou cristalloïde) pour les patients subissant une intervention chirurgicale majeure reposent sur des justifications qui ne sont pas étayées par des preuves solides. Les pratiques varient considérablement, les lignes directrices sont vagues, les petits essais et les méta-analyses sont contradictoires. Les preuves les plus solides et les plus cohérentes, ainsi que la plausibilité biologique en raison de l'œdème tissulaire, appuient une stratégie liquidienne restrictive. Mais d'autres preuves soutiennent une thérapie ciblée, nécessitant un liquide IV supplémentaire. Il n'existe aucune preuve solide que l'utilisation et le choix des colloïdes améliorent les résultats. RELIEF étudiera les effets de la restriction hydrique et la possible modification des effets de la thérapie ciblée et des colloïdes. Le premier sera attribué au hasard; ces dernières seront des covariables mesurées dictées par les pratiques et croyances locales.

Hypothèses de l'étude Un régime liquidien restrictif pour les adultes subissant une chirurgie abdominale majeure entraîne une réduction des complications et une amélioration de la survie sans incapacité par rapport à un régime liquidien libéral.

Hypothèse secondaire : les effets de la restriction hydrique sont similaires, que la thérapie ciblée soit utilisée ou non (évaluée par un test statistique d'interaction). Un régime liquidien restrictif réduira un composite de complications septiques à 30 jours et de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont terminé une étude pilote de 82 sujets pour tester la faisabilité de l'essai (2011), et font actuellement une sous-étude de rentabilité (2012-13)

1. OBJECTIF DE L'ESSAI Étudier l'efficacité de la restriction hydrique (vs. libéral), et la possible modification des effets de la thérapie ciblée (par ex. Doppler oesophagien, Flotrac®). Le premier sera attribué au hasard; ces dernières seront des covariables mesurées en fonction des pratiques et croyances locales.

Le régime hydrique optimal et les cibles hémodynamiques (ou autres) pour les patients subissant une intervention chirurgicale majeure reposent sur des justifications qui ne sont pas étayées par des preuves solides. Les pratiques varient considérablement; les lignes directrices sont vagues, les petits essais et les méta-analyses sont contradictoires. Les preuves les plus solides et les plus cohérentes, ainsi que la plausibilité biologique concernant l'œdème tissulaire, appuient une stratégie liquidienne restrictive. Il y a moins de preuves (et plus contradictoires) soutenant la thérapie dirigée vers un objectif utilisant un dispositif dirigé par le flux et/ou la dopexamine, et l'utilisation et le choix des colloïdes. Un grand essai clinique définitif évaluant le remplacement liquidien périopératoire en chirurgie majeure est nécessaire.

Hypothèses de l'étude Un régime liquidien restrictif pour les adultes subissant une chirurgie abdominale majeure entraîne une réduction des complications et une amélioration de la survie sans incapacité par rapport à un régime liquidien libéral.

Hypothèses secondaires : Les effets de la restriction hydrique sont similaires, que la thérapie ciblée soit utilisée ou non (évaluée par un test statistique d'interaction). Un régime liquidien restrictif réduira un composite de complications septiques à 30 jours et de mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie majeure élective et donnant leur consentement éclairé
  2. Tous les types de chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte ou lap-assistée d'une durée prévue d'au moins 2 heures et d'une durée d'hospitalisation prévue d'au moins 3 jours (par exemple, œsophagectomie, gastrectomie, pancréatectomie, colectomie, chirurgie vasculaire aortique ou aorto-fémorale) chirurgie, néphrectomie, cystectomie, prostatectomie ouverte, hystérectomie radicale et réparation d'éventration abdominale)

  3. À risque accru de complications postopératoires, défini par au moins un des critères suivants :

    • âge ≥70 ans
    • antécédents connus ou documentés de maladie coronarienne
    • antécédents connus ou documentés d'insuffisance cardiaque
    • diabète actuellement traité par un hypoglycémiant oral et/ou de l'insuline
    • créatinine sérique préopératoire > 200 µmol/L (> 2,8 mg/dl)
    • obésité morbide (IMC ≥35 kg/m²)
    • albumine sérique préopératoire
    • seuil anaérobie (si fait)

    • ou deux ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

      • ASA 3 ou 4
      • maladie respiratoire chronique
      • obésité (IMC 30-35 kg/m²)
      • maladie vasculaire aortique ou périphérique
      • hémoglobine préopératoire
      • créatinine sérique préopératoire 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
      • seuil anaérobie (si fait) 12-14 mL/kg/min

Critère d'exclusion

  1. Chirurgie urgente ou urgente
  2. Statut physique ASA 5 - ces patients ne devraient pas survivre avec ou sans chirurgie, et leur maladie sous-jacente devrait avoir un effet écrasant sur les résultats (indépendamment de la thérapie liquidienne)
  3. Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  4. Chirurgie pulmonaire ou cardiaque - une physiopathologie différente et la chirurgie thoracique ont généralement des restrictions de liquide strictes
  5. Résection hépatique - la plupart des unités ont des limites strictes de fluide/CVP en place et ne permettent pas la randomisation
  6. Chirurgie mineure ou intermédiaire, comme la cholécystectomie laparoscopique, la résection transurétrale de la prostate, la réparation d'une hernie inguinale, la splénectomie, la fermeture d'une colostomie - chacune de ces chirurgies est généralement une chirurgie "mineure" avec des besoins minimes en liquide IV, des taux généralement faibles de complications et généralement très bonne survie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Libéral
Au début de l'intervention, un bolus de sel cristalloïde équilibré de Hartmann 10 ml/kg suivi de 8 ml/kg/h sera administré jusqu'à la fin de l'intervention. Une perfusion d'entretien sera ensuite poursuivie à 1,5 ml/kg/h, pendant au moins 24 heures, mais celle-ci pourra être réduite en postopératoire s'il existe des signes de surcharge hydrique et d'absence d'hypotension, et augmentée s'il existe des signes d'hypovolémie ou d'hypotension. Des types de fluides alternatifs (cristalloïde, dextrose, colloïde) et des suppléments d'électrolytes seront autorisés après l'opération afin de tenir compte des préférences locales et de la biochimie du patient, pour lesquelles nous collecterons des données.
Autre: Fluidothérapie libérale
Le groupe de protocole libéral est conçu pour fournir environ 6,0 L par jour.
Expérimental: Contraignant
Fournit moins de 2,0 L d'eau et 120 mmol de sodium par jour. L'induction de l'anesthésie limitera le bolus intraveineux à ≤ 5 ml/kg ; aucun autre fluide intraveineux ne sera utilisé au début de la chirurgie (sauf indication contraire par un dispositif ciblé [voir ci-dessous]). Le cristalloïde de sel équilibré de Hartmann 5 ml/kg/h sera administré jusqu'à la fin de l'intervention, et un bolus de colloïde/sang sera utilisé en peropératoire pour remplacer la perte de sang (ml pour ml) ; puis une perfusion à 1 ml/kg/h jusqu'à l'arrêt accéléré de la fluidothérapie IV dans les 24 heures. Le taux de remplacement hydrique postopératoire peut être réduit s'il existe des signes de surcharge hydrique et d'absence d'hypotension, et peut être augmenté s'il existe une hypotension ET des signes d'hypovolémie.
Autre: Fluidothérapie restrictive
Le groupe de protocole restrictif est conçu pour fournir moins de 2,0 L d'eau et 120 mmol de sodium par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans handicap
Délai: 1 an postopératoire
Survie sans incapacité jusqu'à 1 an : survie et absence d'incapacité. Ce dernier est défini comme une réduction persistante (≥ 6 mois) de l'état de santé, mesurée par une version en 12 éléments (12 à 60 points) du score du programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) de 24 points, reflétant un niveau d'invalidité de au moins 25 % et étant le seuil entre "handicapé" et "non handicapé" selon les directives de l'OMS. Le handicap sera évalué par le participant, mais en cas d'incapacité, nous utiliserons le rapport du mandataire. La date de début du nouveau handicap sera enregistrée. De plus amples détails sont fournis dans le manuel des procédures et le plan d'analyse statistique.
1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État septique
Délai: 30 jours postopératoire
en utilisant les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) avec les critères du National Healthcare Safety Network (NHSN), deux caractéristiques ou plus du syndrome de réponse inflammatoire systématique (SIRS) plus la preuve d'une source ou d'un site d'infection (peut être une hémoculture positive ou une purulence de n'importe quel site)
30 jours postopératoire
Pneumonie
Délai: 30 jours postopératoire

La présence d'infiltrats pulmonaires nouveaux et/ou progressifs sur la radiographie thoracique plus au moins deux des éléments suivants :

  1. Fièvre ≥ 38,5°C ou hypothermie postopératoire
  2. Leucocytose ≥ 12 000 GB/mm3 ou leucopénie < 4 000 GB/mm3
  3. Crachats purulents et/ou
  4. Apparition ou aggravation de la toux ou de la dyspnée.
30 jours postopératoire
La mort
Délai: 90 jours, puis jusqu'à 12 mois après la chirurgie
décédé dans les 12 mois
90 jours, puis jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Résultat septique composite ou décès
Délai: 30 jours postopératoires
Composite de 1 ou plus de: septicémie, infection du site chirurgical, fuite anastomotique, mort et pneumonie
30 jours postopératoires
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours postopératoire
en utilisant les critères du CDC (http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf) :
30 jours postopératoire
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours postopératoires
Selon la maladie rénale: améliorer les critères du groupe des résultats mondiaux (KDIGO), mais pas la production d'urine - pour le stade 2 ou le pire AKI défini comme une augmentation au moins 2 fois de la créatinine, ou une diminution du DFG estimée> 50%. (73) Nous prévoyons également de signaler une thérapie de remplacement rénale jusqu'à 90 jours après la chirurgie. Étant donné qu'un régime de liquide IV restrictif peut augmenter artificiellement la créatinine sérique en raison d'un effet dilutionnel plus petit de moins de liquides IV, nous avons donc calculé la créatinine ajustée en estimant d'abord le volume de distribution pour la créatinine comme égal à l'eau corporelle totale (supposée être 60% du corps poids, exprimé en ML).
30 jours postopératoires
Œdème pulmonaire
Délai: 30 jours postopératoire
détresse respiratoire ou oxygénation altérée ET signes radiologiques d'œdème pulmonaire
30 jours postopératoire
Durée totale du temps passé en USI ou HDU (en jours)
Délai: 30 jours postopératoire
y compris les délais d'admission initiale en USI et de réadmission jusqu'à 30 jours après l'opération
30 jours postopératoire
Séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoire
à partir du départ (date, heure) de la chirurgie jusqu'à la libération de l'hôpital réelle
30 jours postopératoire
Qualité de récupération
Délai: jours 3
Score de récupération de la qualité de 15 éléments. Le score est une mesure des résultats signalée par le patient pour marquer la récupération des individus après l'anesthésie et la chirurgie. La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 150. Le score de 150 est bon. Plus le score est élevé, mieux
jours 3
Fuite anastomotique
Délai: 30 jours postopératoires
Un défaut de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique (incluant les lignes de suture et d'agrafes des réservoirs néorectaux) conduisant à une communication entre les compartiments intra- et extra luminaux.
30 jours postopératoires
Protéine C-réactive
Délai: Jour 3 postopératoire
Protéine C-réactive plasmatique (CRP, en utilisant un test spécifique au site) Concentration le jour 3
Jour 3 postopératoire
mmol / L
Délai: 24 heures après l'opération
pic de lactate sérique dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures après l'opération
Séjour total en USI et admission non planifiée en USI
Délai: 30 jours postopératoires
additif, y compris les heures d'admission et de réadmission initiales aux soins intensifs jusqu'au jour 30
30 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-études préplanifiées (pour la compréhension mécaniste)
Délai: 5 ans

Nous prévoyons plusieurs sous-études (qui seront financées par d'autres sources), chacune ayant un protocole et un plan de paternité distincts (utilisant une liste élargie de contributeurs). Des analyses de sang supplémentaires et d'autres investigations seront effectuées dans des hôpitaux sélectionnés en fonction de l'intérêt et de l'expertise locaux.

  1. Rentabilité, pour inclure le séjour à l’hôpital et les complications comme nous l’avons fait précédemment
  2. Acidose hyperchlorémique (pour mesurer une forte différence ionique, Cl-, lactate, albumine…)
  3. Œdème pulmonaire et lésion pulmonaire aiguë (pour mesurer le rapport FiO2/PaO2, atélectasie confirmée par CT/CXR…)
  4. Oligurie périopératoire et lésion rénale aiguë 5. Obésité et risque périopératoire 6. BNP et prédiction du risque 7. Thérapie orientée vers un objectif - analyse de décision 8. Diabète périopératoire et HbA1C 9. Suivi de l'IRC
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayside Health

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimé)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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