Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv versus LIbEral væsketerapi ved større abdominal kirurgi: RELIEF-undersøgelse (RELIEF)

29. december 2025 opdateret af: Bayside Health

Restriktiv versus liberal væsketerapi ved større abdominal kirurgi

Den optimale væskekur, hæmodynamiske (eller andre) mål og væskevalg (kolloid eller krystalloid) for patienter, der gennemgår større operationer, er baseret på rationaler, der ikke understøttes af stærke beviser. Praksis varierer betydeligt, retningslinjer er vage, små forsøg og metaanalyser er modstridende. Den stærkeste og mest konsistente evidens og biologisk plausibilitet på grund af vævsødem understøtter en restriktiv væskestrategi. Men andre beviser understøtter målrettet terapi, der kræver yderligere IV-væske. Der er ingen god evidens for, at brug og valg af kolloider forbedrer resultatet. RELIEF vil studere virkningerne af væskerestriktion, og den mulige effekt-modifikation af målrettet terapi og kolloider. Den første vil blive tilfældigt tildelt; sidstnævnte vil blive målt kovariater dikteret af lokal praksis og overbevisning.

Undersøgelseshypoteser En restriktiv væskekur til voksne, der gennemgår større abdominaloperationer, fører til reducerede komplikationer og forbedret handicapfri overlevelse sammenlignet med en liberal væskekur.

Sekundær hypotese: Effekterne af væskerestriktion er ens, uanset om der anvendes målrettet terapi eller ej (vurderet som en statistisk test af interaktion). En restriktiv væskekur vil reducere en sammensætning af 30-dages septiske komplikationer og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har gennemført en pilotundersøgelse af 82 forsøgspersoner for at teste forsøgets gennemførlighed (2011) og er i øjeblikket i gang med en omkostningseffektivitetsunderundersøgelse (2012-13)

1. FORMÅLET MED FORSØGET At undersøge effektiviteten af ​​væskebegrænsning (vs. liberal), og den mulige effekt-modifikation af målrettet terapi (f.eks. esophageal Doppler, Flotrac®). Den første vil blive tilfældigt tildelt; sidstnævnte vil blive målt kovariater i henhold til lokal praksis og overbevisning.

Det optimale væskeregime og hæmodynamiske (eller andre) mål for patienter, der gennemgår større operationer, er baseret på begrundelser, der ikke understøttes af stærke beviser. Praksis varierer betydeligt; retningslinjer er vage, små forsøg og metaanalyser er modstridende. Den stærkeste og mest konsistente evidens og biologisk plausabilitet vedrørende vævsødem understøtter en restriktiv væskestrategi. Der er mindre (og mere modstridende) evidens, der understøtter målrettet terapi ved brug af en flow-styret enhed og/eller dopexamin og brug og valg af kolloider. Et stort, endeligt klinisk forsøg, der evaluerer perioperativ væskeerstatning ved større operationer, er påkrævet.

Undersøgelseshypoteser En restriktiv væskekur til voksne, der gennemgår større abdominaloperationer, fører til reducerede komplikationer og forbedret handicapfri overlevelse sammenlignet med en liberal væskekur.

Sekundære hypoteser: Virkningerne af væskerestriktion er ens, uanset om der anvendes målrettet terapi eller ej (vurderet som en statistisk test af interaktion). En restriktiv væskekur vil reducere en sammensætning af 30-dages septiske komplikationer og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år), der gennemgår en større elektiv operation og giver informeret samtykke
  2. Alle typer af åben eller skødsassisteret abdominal- eller bækkenkirurgi med en forventet varighed på mindst 2 timer og et forventet hospitalsophold på mindst 3 dage (f.eks. oesophagectomy, gastrectomy, pancreatektomi, colectomy, aorta eller aorto-femoral vaskulær kirurgi, nefrektomi, cystektomi, åben prostatektomi, radikal hysterektomi og reparation af abdominal incisionsbrok)

  3. Ved øget risiko for postoperative komplikationer, defineret som mindst et af følgende kriterier:

    • alder ≥70 år
    • kendt eller dokumenteret historie med koronararteriesygdom
    • kendt eller dokumenteret historie med hjertesvigt
    • diabetes, der i øjeblikket behandles med et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin
    • præoperativ serumkreatinin >200 µmol/L (>2,8 mg/dl)
    • sygelig fedme (BMI ≥35 kg/m²)
    • præoperativt serumalbumin
    • anaerob tærskel (hvis gjort)

    • eller to eller flere af følgende risikofaktorer:

      • ASA 3 eller 4
      • kronisk luftvejssygdom
      • fedme (BMI 30-35 kg/m²)
      • aorta eller perifer vaskulær sygdom
      • præoperativ hæmoglobin
      • præoperativ serumkreatinin 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
      • anaerob tærskel (hvis udført) 12-14 mL/kg/min

Eksklusionskriterier

  1. Akut eller tidskritisk operation
  2. ASA fysisk status 5 - sådanne patienter forventes ikke at overleve med eller uden operation, og deres underliggende sygdom forventes at have en overvældende effekt på resultatet (uanset væskebehandling)
  3. Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  4. Lunge- eller hjertekirurgi - forskellig patofysiologi og thoraxkirurgi har typisk strenge væskerestriktioner
  5. Leverresektion - de fleste enheder har strenge væske-/CVP-grænser på plads og tillader ikke randomisering
  6. Mindre eller mellemliggende operationer, såsom laparoskopisk kolecystektomi, transurethral resektion af prostata, lyskebrok reparation, splenektomi, lukning af kolostomi - hver af disse er typisk "mindre" operationer med minimalt IV væskebehov, generelt lave komplikationer og for det meste meget gode overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liberal
Ved påbegyndelse af operationen vil der blive givet en bolus af Hartmanns balancerede saltkrystalloid 10 ml/kg efterfulgt af 8 ml/kg/time indtil operationens afslutning. En vedligeholdelsesinfusion fortsætter derefter ved 1,5 ml/kg/t i mindst 24 timer, men denne kan reduceres postoperativt, hvis der er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotension, og øges, hvis der er tegn på hypovolæmi eller hypotension. Alternative væsketyper (krystalloid, dextrose, kolloid) og elektrolyttilskud vil blive tilladt postoperativt for at tage højde for lokale præferencer og patientbiokemi, som vi vil indsamle data for.
Andet: Liberal væsketerapi
Den liberale protokolgruppe er designet til at give cirka 6,0 l pr. dag.
Eksperimentel: Restriktiv
Giver mindre end 2,0 l vand og 120 mmol natrium pr. dag. Induktion af anæstesi vil begrænse IV bolusvæske til ≤5 ml/kg; der vil ikke blive brugt andre IV-væsker ved påbegyndelsen af ​​operationen (medmindre det er angivet af målrettet enhed [se nedenfor]). Hartmanns balancerede saltkrystalloid 5 ml/kg/h vil blive administreret indtil slutningen af ​​operationen, og boluskolloid/blod anvendes intraoperativt til at erstatte blodtab (ml for ml); derefter en infusion med 1 ml/kg/time indtil fremskyndet ophør af IV væskebehandling inden for 24 timer. Hyppigheden af ​​postoperativ væskeerstatning kan reduceres, hvis der er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotension, og kan øges, hvis der er hypotension OG tegn på hypovolæmi.
Andet: Restriktiv væskebehandling
Restriktiv protokolgruppe er designet til at give mindre end 2,0 L vand og 120 mmol natrium pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Handicapfri overlevelse op til 1 år: overlevelse og frihed fra handicap. Sidstnævnte er defineret som en vedvarende (≥6 måneder) reduktion i sundhedsstatus målt ved en 12-elements version (12-60 point) af World Health Organization Disability Assessment Schedule-score (WHODAS) på 24 point, hvilket afspejler et handicapniveau på mindst 25 % og er tærskelpunktet mellem "deaktiveret" og "ikke deaktiveret" i henhold til WHOs retningslinjer. Handicap vil blive vurderet af deltageren, men hvis han ikke kan, vil vi bruge fuldmægtigens rapport. Datoen for indtræden af ​​ny invaliditet vil blive registreret. Yderligere detaljer findes i Proceduremanualen og den statistiske analyseplan.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis
Tidsramme: 30 dage efter operationen
ved at bruge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med National Healthcare Safety Network (NHSN) kriterier, to eller flere træk ved det systematiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS) plus bevis for en kilde eller et infektionssted (kan være positiv blodkultur eller purulens fra ethvert websted)
30 dage efter operationen
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Tilstedeværelsen af ​​nye og/eller progressive lungeinfiltrater på røntgenbillede af thorax plus to eller flere af følgende:

  1. Feber ≥ 38,5°C eller postoperativ hypotermi
  2. Leukocytose ≥ 12.000 WBC/mm3 eller leukopeni < 4.000 WBC/mm3
  3. Purulent opspyt og/eller
  4. Nyopstået eller forværret hoste eller dyspnø.
30 dage efter operationen
Død
Tidsramme: 90 dage, derefter op til 12 måneder efter operationen
afdøde inden for 12 måneder
90 dage, derefter op til 12 måneder efter operationen
Sammensat septisk resultat eller død
Tidsramme: 30 dage efter operationen
sammensat af 1 eller flere af: sepsis, infektion på operationsstedet, anastomotisk lækage, død og lungebetændelse
30 dage efter operationen
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage efter operationen
ved hjælp af CDC-kriterier (http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf):
30 dage efter operationen
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage postoperativ
I henhold til nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) gruppekriterier, men ikke urinproduktion - for trin 2 eller værre AKI defineret som mindst 2 gange stigning i kreatinin eller estimeret GFR -fald> 50%. (73) Vi planlægger også at rapportere nyreudskiftningsterapi op til 90 dage efter operationen. Fordi en restriktiv IV -væske -regime kan kunstigt hæve serumkreatinin på grund af en mindre fortyndingseffekt fra mindre IV -væsker, beregnet vi derfor justeret kreatinin ved først vægt, udtrykt i ML).
30 dage postoperativ
Lungeødem
Tidsramme: 30 dage efter operationen
åndedrætsbesvær eller nedsat iltning OG radiologiske tegn på lungeødem
30 dage efter operationen
Samlet varighed af tidsforbrug på ICU eller HDU (i dage)
Tidsramme: 30 dages postoperativ
inklusive indledende ICU -optagelse og tilbagetagelsestider op til 30 dage efter operativt
30 dages postoperativ
Hospitalophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Fra starten (dato, tid) af kirurgi indtil faktisk udskrivning på hospitalet
30 dage efter operationen
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Dage 3
15-elementer Quality of Recovery Score. Scoren er et patientrapporteret resultatmål for at score individets helbredelse efter anæstesi og operation. Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 150. Scoren på 150 er god. Jo højere score jo bedre
Dage 3
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage postoperativ
En defekt i tarmvæggen på det anastomotiske sted (inklusive sutur- og hæftelinjer i neorektale reservoirer), der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstra luminale rum.
30 dage postoperativ
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3 postoperativ
plasma C-reaktivt protein (CRP, ved hjælp af stedspecifikt assay) koncentration på dag 3
Dag 3 postoperativ
mmol/l
Tidsramme: 24 timer efter operation
maksimal serumlaktat inden for 24 timer efter operationen
24 timer efter operation
Samlet ICU-ophold og ikke-planlagt ICU-indlæggelse på ICU
Tidsramme: 30 dage efter operationen
additiv, herunder indledende intensive-indlæggelses- og genindlæggelsestider op til dag 30
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forud planlagte delstudier (til mekanistisk forståelse)
Tidsramme: 5 år

Vi planlægger flere delstudier (der skal finansieres fra andre kilder), som hver vil have en separat protokol og forfatterskabsplan (ved hjælp af en udvidet liste over bidragydere). Yderligere blodprøver og andre undersøgelser vil blive udført på udvalgte hospitaler i henhold til lokal interesse og ekspertise.

  1. Omkostningseffektivitet, at inkludere hospitalets ophold og komplikationer, som vi har gjort tidligere
  2. Hyperchloramic acidose (for at måle stærk ionforskel, cl-, lactat, albumin…)
  3. Lungeødem og akut lungeskade (for at måle FiO2/PAO2-forholdet, CT/CXR-bekræftet atelektase ...)
  4. Perioperativ oliguri og akut nyreskade 5. Fedme og perioperativ risiko 6. BNP og risikoforudsigelse 7. Målrettet terapi - Beslutningsanalyse 8. Perioperativ diabetes og HBA1C 9. CKD opfølgning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Studiestol: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Anslået)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Liberal væsketerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner