Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv versus LIbEral væsketerapi ved større abdominal kirurgi: RELIEF-undersøgelse (RELIEF)

11. februar 2018 opdateret af: Bayside Health

Restriktiv versus liberal væsketerapi ved større abdominal kirurgi

Den optimale væskekur, hæmodynamiske (eller andre) mål og væskevalg (kolloid eller krystalloid) for patienter, der gennemgår større operationer, er baseret på rationaler, der ikke understøttes af stærke beviser. Praksis varierer betydeligt, retningslinjer er vage, små forsøg og metaanalyser er modstridende. Den stærkeste og mest konsistente evidens og biologisk plausibilitet på grund af vævsødem understøtter en restriktiv væskestrategi. Men andre beviser understøtter målrettet terapi, der kræver yderligere IV-væske. Der er ingen god evidens for, at brug og valg af kolloider forbedrer resultatet. RELIEF vil studere virkningerne af væskerestriktion, og den mulige effekt-modifikation af målrettet terapi og kolloider. Den første vil blive tilfældigt tildelt; sidstnævnte vil blive målt kovariater dikteret af lokal praksis og overbevisning.

Undersøgelseshypoteser En restriktiv væskekur til voksne, der gennemgår større abdominaloperationer, fører til reducerede komplikationer og forbedret handicapfri overlevelse sammenlignet med en liberal væskekur.

Sekundær hypotese: Effekterne af væskerestriktion er ens, uanset om der anvendes målrettet terapi eller ej (vurderet som en statistisk test af interaktion). En restriktiv væskekur vil reducere en sammensætning af 30-dages septiske komplikationer og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Abdominal kirurgi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har gennemført en pilotundersøgelse af 82 forsøgspersoner for at teste forsøgets gennemførlighed (2011) og er i øjeblikket i gang med en omkostningseffektivitetsunderundersøgelse (2012-13)

1. FORMÅLET MED FORSØGET At undersøge effektiviteten af væskebegrænsning (vs. liberal), og den mulige effekt-modifikation af målrettet terapi (f.eks. esophageal Doppler, Flotrac®). Den første vil blive tilfældigt tildelt; sidstnævnte vil blive målt kovariater i henhold til lokal praksis og overbevisning.

Det optimale væskeregime og hæmodynamiske (eller andre) mål for patienter, der gennemgår større operationer, er baseret på begrundelser, der ikke understøttes af stærke beviser. Praksis varierer betydeligt; retningslinjer er vage, små forsøg og metaanalyser er modstridende. Den stærkeste og mest konsistente evidens og biologisk plausabilitet vedrørende vævsødem understøtter en restriktiv væskestrategi. Der er mindre (og mere modstridende) evidens, der understøtter målrettet terapi ved brug af en flow-styret enhed og/eller dopexamin og brug og valg af kolloider. Et stort, endeligt klinisk forsøg, der evaluerer perioperativ væskeerstatning ved større operationer, er påkrævet.

Sekundære hypoteser: Virkningerne af væskerestriktion er ens, uanset om der anvendes målrettet terapi eller ej (vurderet som en statistisk test af interaktion). En restriktiv væskekur vil reducere en sammensætning af 30-dages septiske komplikationer og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (≥18 år), der gennemgår en større elektiv operation og giver informeret samtykke
Alle typer af åben eller skødsassisteret abdominal- eller bækkenkirurgi med en forventet varighed på mindst 2 timer og et forventet hospitalsophold på mindst 3 dage (f.eks. oesophagectomy, gastrectomy, pancreatektomi, colectomy, aorta eller aorto-femoral vaskulær kirurgi, nefrektomi, cystektomi, åben prostatektomi, radikal hysterektomi og reparation af abdominal incisionsbrok)
Ved øget risiko for postoperative komplikationer, defineret som mindst et af følgende kriterier:
- alder ≥70 år
- kendt eller dokumenteret historie med koronararteriesygdom
- kendt eller dokumenteret historie med hjertesvigt
- diabetes, der i øjeblikket behandles med et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin
- præoperativ serumkreatinin >200 µmol/L (>2,8 mg/dl)
- sygelig fedme (BMI ≥35 kg/m²)
- præoperativt serumalbumin
- anaerob tærskel (hvis gjort)
- eller to eller flere af følgende risikofaktorer:
  - ASA 3 eller 4
  - kronisk luftvejssygdom
  - fedme (BMI 30-35 kg/m²)
  - aorta eller perifer vaskulær sygdom
  - præoperativ hæmoglobin
  - præoperativ serumkreatinin 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
  - anaerob tærskel (hvis udført) 12-14 mL/kg/min

Eksklusionskriterier

Akut eller tidskritisk operation
ASA fysisk status 5 - sådanne patienter forventes ikke at overleve med eller uden operation, og deres underliggende sygdom forventes at have en overvældende effekt på resultatet (uanset væskebehandling)
Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
Lunge- eller hjertekirurgi - forskellig patofysiologi og thoraxkirurgi har typisk strenge væskerestriktioner
Leverresektion - de fleste enheder har strenge væske-/CVP-grænser på plads og tillader ikke randomisering
Mindre eller mellemliggende operationer, såsom laparoskopisk kolecystektomi, transurethral resektion af prostata, lyskebrok reparation, splenektomi, lukning af kolostomi - hver af disse er typisk "mindre" operationer med minimalt IV væskebehov, generelt lave komplikationer og for det meste meget gode overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liberal Ved påbegyndelse af operationen vil der blive givet en bolus af Hartmanns balancerede saltkrystalloid 10 ml/kg efterfulgt af 8 ml/kg/time indtil operationens afslutning. En vedligeholdelsesinfusion fortsætter derefter ved 1,5 ml/kg/t i mindst 24 timer, men denne kan reduceres postoperativt, hvis der er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotension, og øges, hvis der er tegn på hypovolæmi eller hypotension. Alternative væsketyper (krystalloid, dextrose, kolloid) og elektrolyttilskud vil blive tilladt postoperativt for at tage højde for lokale præferencer og patientbiokemi, som vi vil indsamle data for.	Andet: Liberal væsketerapi Den liberale protokolgruppe er designet til at give cirka 6,0 l pr. dag.
Eksperimentel: Restriktiv Giver mindre end 2,0 l vand og 120 mmol natrium pr. dag. Induktion af anæstesi vil begrænse IV bolusvæske til ≤5 ml/kg; der vil ikke blive brugt andre IV-væsker ved påbegyndelsen af operationen (medmindre det er angivet af målrettet enhed [se nedenfor]). Hartmanns balancerede saltkrystalloid 5 ml/kg/h vil blive administreret indtil slutningen af operationen, og boluskolloid/blod anvendes intraoperativt til at erstatte blodtab (ml for ml); derefter en infusion med 1 ml/kg/time indtil fremskyndet ophør af IV væskebehandling inden for 24 timer. Hyppigheden af postoperativ væskeerstatning kan reduceres, hvis der er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotension, og kan øges, hvis der er hypotension OG tegn på hypovolæmi.	Andet: Restriktiv væskebehandling Restriktiv protokolgruppe er designet til at give mindre end 2,0 L vand og 120 mmol natrium pr. dag.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Liberal

Ved påbegyndelse af operationen vil der blive givet en bolus af Hartmanns balancerede saltkrystalloid 10 ml/kg efterfulgt af 8 ml/kg/time indtil operationens afslutning. En vedligeholdelsesinfusion fortsætter derefter ved 1,5 ml/kg/t i mindst 24 timer, men denne kan reduceres postoperativt, hvis der er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotension, og øges, hvis der er tegn på hypovolæmi eller hypotension. Alternative væsketyper (krystalloid, dextrose, kolloid) og elektrolyttilskud vil blive tilladt postoperativt for at tage højde for lokale præferencer og patientbiokemi, som vi vil indsamle data for.

Andet: Liberal væsketerapi

Den liberale protokolgruppe er designet til at give cirka 6,0 l pr. dag.

Eksperimentel: Restriktiv

Giver mindre end 2,0 l vand og 120 mmol natrium pr. dag. Induktion af anæstesi vil begrænse IV bolusvæske til ≤5 ml/kg; der vil ikke blive brugt andre IV-væsker ved påbegyndelsen af operationen (medmindre det er angivet af målrettet enhed [se nedenfor]). Hartmanns balancerede saltkrystalloid 5 ml/kg/h vil blive administreret indtil slutningen af operationen, og boluskolloid/blod anvendes intraoperativt til at erstatte blodtab (ml for ml); derefter en infusion med 1 ml/kg/time indtil fremskyndet ophør af IV væskebehandling inden for 24 timer. Hyppigheden af postoperativ væskeerstatning kan reduceres, hvis der er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotension, og kan øges, hvis der er hypotension OG tegn på hypovolæmi.

Andet: Restriktiv væskebehandling

Restriktiv protokolgruppe er designet til at give mindre end 2,0 L vand og 120 mmol natrium pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Handicapfri overlevelse Tidsramme: 1 år efter operationen	Handicapfri overlevelse op til 1 år: overlevelse og frihed fra handicap. Sidstnævnte er defineret som en vedvarende (≥6 måneder) reduktion i helbredsstatus målt ved en 12-element version af WHODAS-score på mindst 24 point, hvilket afspejler et handicapniveau på mindst 25 % og er tærskelpunktet mellem "deaktiveret " og "ikke deaktiveret" i henhold til WHOs retningslinjer. Handicap vil blive vurderet af deltageren, men hvis han ikke kan, vil vi bruge fuldmægtigens rapport. Datoen for debut af ny invaliditet vil blive registreret. Yderligere detaljer findes i Proceduremanualen og den statistiske analyseplan.	1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Død Tidsramme: 90 dage, derefter op til 12 måneder efter operationen		90 dage, derefter op til 12 måneder efter operationen
En sammensat (poolet) og individuelle septiske komplikationer: sepsis, infektion på operationsstedet, anastomotisk lækage og lungebetændelse Tidsramme: 30 dage efter operationen	I henhold til individuelle definitioner	30 dage efter operationen
Sepsis Tidsramme: 30 dage efter operationen	ved at bruge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med National Healthcare Safety Network (NHSN) kriterier, to eller flere træk ved det systematiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS) plus bevis for en kilde eller et infektionssted (kan være positiv blodkultur eller purulens fra ethvert websted)	30 dage efter operationen
Infektion på operationsstedet Tidsramme: 30 dage efter operationen	ved hjælp af CDC-kriterier (http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf):	30 dage efter operationen
Lungebetændelse Tidsramme: 30 dage efter operationen	Tilstedeværelsen af nye og/eller progressive lungeinfiltrater på røntgenbillede af thorax plus to eller flere af følgende: Feber ≥ 38,5°C eller postoperativ hypotermi Leukocytose ≥ 12.000 WBC/mm3 eller leukopeni < 4.000 WBC/mm3 Purulent opspyt og/eller Nyopstået eller forværret hoste eller dyspnø.	30 dage efter operationen
Akut nyreskade Tidsramme: 30 dage efter operationen	ifølge The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) gruppekriterier, men ikke urinproduktion - for trin 2 eller værre AKI defineret som mindst 2 gange stigning i kreatinin eller estimeret GFR-fald >50 %(73) Vi planlægger også at rapportere nyreerstatningsterapi op til 90 dage efter operationen. Fordi en restriktiv IV væskebehandling kunstigt kan hæve serumkreatinin på grund af en mindre fortyndingseffekt fra mindre IV væsker, beregnede vi derfor justeret kreatinin ved først at estimere distributionsvolumenet for kreatinin som lig med total kropsvand (antaget at være 60 % af kroppen) vægt, udtrykt i ml).	30 dage efter operationen
Lungeødem Tidsramme: 30 dage efter operationen	åndedrætsbesvær eller nedsat iltning OG radiologiske tegn på lungeødem	30 dage efter operationen
Samlet ICU-ophold og mekanisk ventilationstid Tidsramme: 30 dage efter operationen	inklusive første intensive indlæggelses- og genindlæggelsestider	30 dage efter operationen
Hospitalsophold Tidsramme: 30 dage efter operationen	fra operationens start (dato, klokkeslæt) indtil egentlig udskrivelse	30 dage efter operationen
Kvalitet af genopretning Tidsramme: dag 1, 3 og dag 30 postoperativt	15-elementer Quality of recovery score (QoR-15)	dag 1, 3 og dag 30 postoperativt
Anastomotisk lækage Tidsramme: 30 dage efter operationen	En defekt i tarmvæggen på det anastomotiske sted (inklusive sutur- og hæftelinjer i neorektale reservoirer), der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstra luminale rum.	30 dage efter operationen
Betændelse Tidsramme: Dag 3 postoperativ	plasma C-reaktivt protein (CRP, ved hjælp af stedspecifikt assay) koncentration på dag 3	Dag 3 postoperativ
Vævsperfusion Tidsramme: 24 timer efter operationen	maksimal serumlaktat inden for 24 timer efter operationen	24 timer efter operationen
Enhver blodtransfusion Tidsramme: Fra operation til dag 3 postoperativ	inklusive røde blodlegemer, friskfrosset plasma eller blodpladetransfusion, fra påbegyndelsen af operationen	Fra operation til dag 3 postoperativ
Samlet ICU-ophold og ikke-planlagt ICU-indlæggelse på ICU Tidsramme: 30 dage efter operationen	additiv, herunder indledende intensive-indlæggelses- og genindlæggelsestider op til dag 30	30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forudplanlagte delstudier (til mekanistisk forståelse) Tidsramme: 3 år	Vi planlægger flere delstudier (der skal finansieres fra andre kilder), som hver vil have en separat protokol og forfatterskabsplan (ved hjælp af en udvidet liste over bidragydere). Yderligere blodprøver og andre undersøgelser vil blive udført på udvalgte hospitaler i henhold til lokal interesse og ekspertise. Omkostningseffektivitet, for at inkludere hospitalsophold og komplikationer, som vi har gjort tidligere Hyperkloræmisk acidose (for at måle stærk ionforskel, Cl-, laktat, albumin …) Lungeødem og akut lungeskade (for at måle FiO2/PaO2-forhold, CT/CXR-bekræftet atelektase …) Perioperativ oliguri og akut nyreskade 5. Fedme og perioperativ risiko 6. BNP og risikoforudsigelse 7. Målstyret terapi - beslutningsanalyse 8. Perioperativ diabetes og HbA1C	3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

Studiestol: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

164/11 Pilot - 544/12 Main

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

University of Pittsburgh

Trukket tilbage

PEMF-effekter på smerter efter abdominal kropskonturering (PEMF)

Postoperativ smerte | Abdominal Body Contouring Surgery

Forenede Stater
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ukendt

Prospektiv evaluering af virkningen af præoperativt udstyr på den personlige oplevelse af hjernevågen kirurgi (EVECHE)

Brain Awake Surgery

Frankrig
Universiti Putra Malaysia
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Fast Track Recovery-kirurgi blandt gynækologiske onkologiske patienter

Fast Track Recovery Surgery

Malaysia
Richard Hunger
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Afsluttet

Pancreaskirurgi - Optimale caseload-tærskler og prædiktiv nøjagtighed (PaSuT)

Volume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Karolinska Institutet
Ersta Hospital, Sweden

Afsluttet

Defungerende stomi og postoperativ morbiditet

Loopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))

Sverige
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ikke rekrutterer endnu

Åben teknik Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery

Postoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ukendt

Cyclosporin A hos patienter med abdominale aortaaneurismer med lille diameter (ACA4)

Lille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,

Frankrig
University of Saskatchewan

Rekruttering

Evaluering af robottelesonografi

Voksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelse

Canada
Endologix

Aktiv, ikke rekrutterende

Skorsten EndoVaskulær Aneurisme Forsegling af ny udvidet indikation (ChEVAS One)

1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismer

Forenede Stater
Ridho Ardhi Syaiful

Afsluttet

Effekter af implementering af en ERAS-protokol

Kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | Effektivitet

Indonesien

Kliniske forsøg med Liberal væsketerapi

Karaman Training and Research Hospital

Afsluttet

Effekt af liberale og restriktive væsker på kvalme-opkastning

Postoperativ kvalme og opkastning

Kalkun
University of California, San Francisco
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...

Afsluttet

Uddannelsesprogram til forbedring af hjertesvigt hos voksne, der bor i landdistrikter (REMOTE-HF)

Hjertesvigt, kongestiv

Forenede Stater
University of Edinburgh
NHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Transfusion...

Afsluttet

Restriktive og liberale transfusionsstrategier i intensiv pleje (RELIEVE)

Anæmi | Blodtransfusion | Intensiv pleje

Det Forenede Kongerige
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...

Ikke rekrutterer endnu

Fluorescens, lysmikroskopi, ultralyd integreret/intraoperativ diagnose for at maksimere resektion (FLUID-MAX)

Patienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
Nanogen, Inc.
Centers for Disease Control and Prevention

Suspenderet

Prospektiv evaluering af Fluid Rapid Influenza Test

Influenza

Forenede Stater, Hong Kong
Burst Biologics

Ukendt

Burst Biologics fod- og ankelregister

Fod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomi

Forenede Stater
Ain Shams University

Afsluttet

Standardisering af prostata-resektion ved virtuel beregningsrekonstruktion og beregningsmæssig flowdynamik

Prostatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasi

Egypten
Burst Biologics

Ukendt

Burst Biologics Spinal Fusion Registry

Degenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | Diskusprolaps

Forenede Stater
Rigshospitalet, Denmark

Afsluttet

Restriktiv vs. liberal iltterapi til traumepatienter (TRAUMOX)

Sår og skader | Trauma

Danmark
University of Miami
Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la Diabetes

Afsluttet

Diagnosticering af denguefeber: Evaluering af anvendeligheden af oral væske til denguediagnose

Dengue

Dominikanske republik

Restriktiv versus LIbEral væsketerapi ved større abdominal kirurgi: RELIEF-undersøgelse (RELIEF)