Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Restriktív versus liberális folyadékterápia a nagy hasi sebészetben: RELIEF-tanulmány (RELIEF)

2025. december 29. frissítette: Bayside Health

A korlátozó kontra liberális folyadékterápia a nagy hasi sebészetben

Az optimális folyadékkezelés, a hemodinamikai (vagy egyéb) célok és a folyadékválasztás (kolloid vagy krisztalloid) a nagy műtéten áteső betegek esetében olyan indokokon alapul, amelyeket nem támaszt alá szilárd bizonyíték. A gyakorlatok jelentősen eltérnek egymástól, az irányelvek homályosak, a kis kísérletek és a metaanalízisek ellentmondásosak. A legerősebb és legkonzisztensebb bizonyíték, valamint a szöveti ödéma miatti biológiai elfogadhatóság a korlátozó folyadékstratégiát támasztja alá. De más bizonyítékok alátámasztják a célirányos terápiát, amely további IV folyadékot igényel. Nincs jó bizonyíték arra, hogy a kolloidok használata és megválasztása javítja az eredményt. A RELIEF a folyadékkorlátozás hatásait, valamint a célirányos terápia és a kolloidok lehetséges hatásmódosítását vizsgálja. Az első véletlenszerűen kerül kiosztásra; ez utóbbiak a helyi gyakorlatok és hiedelmek által diktált kovariánsok lesznek.

A tanulmány hipotézisei A nagy hasi műtéten átesett felnőttek korlátozó folyadékkezelése csökkenti a szövődményeket és javítja a fogyatékosságmentes túlélést a liberális folyadékkezeléshez képest.

Másodlagos hipotézis: A folyadékkorlátozás hatásai hasonlóak, függetlenül attól, hogy célirányos terápiát alkalmaznak-e (az interakció statisztikai tesztjeként értékelve). A korlátozó folyadékkezelés csökkenti a 30 napos szeptikus szövődmények és mortalitás összetettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók egy 82 alany bevonásával végzett kísérleti tanulmányt végeztek el, hogy teszteljék a kísérlet megvalósíthatóságát (2011), és jelenleg egy költséghatékonysági altanulmányt végeznek (2012–2013).

1. A PRÓBA CÉLJA A folyadékkorlátozás hatékonyságának vizsgálata (vs. liberális), valamint a célirányos terápia lehetséges hatásmódosítása (pl. oesophagealis Doppler, Flotrac®). Az első véletlenszerűen kerül kiosztásra; ez utóbbit a helyi gyakorlatok és hiedelmek szerint kovariánsokkal mérjük.

A nagy műtéten áteső betegek optimális folyadékkezelési rendje és hemodinamikai (vagy egyéb) céljai olyan indokokon alapulnak, amelyeket nem támaszt alá szilárd bizonyíték. A gyakorlatok jelentősen eltérnek egymástól; az irányelvek homályosak, a kis kísérletek és a metaanalízisek ellentmondásosak. A legerősebb és legkonzisztensebb bizonyítékok, valamint a szöveti ödéma biológiai elfogadhatósága alátámasztja a korlátozó folyadékstratégiát. Kevesebb (és több ellentmondásos) bizonyíték támasztja alá a célirányos terápiát áramlás-irányított eszközzel és/vagy dopexaminnal, valamint a kolloidok használatát és megválasztását. Nagyméretű, végleges klinikai vizsgálatra van szükség, amely értékeli a perioperatív folyadékpótlást nagy műtéteknél.

A tanulmány hipotézisei A nagy hasi műtéten átesett felnőttek korlátozó folyadékkezelése csökkenti a szövődményeket és javítja a fogyatékosságmentes túlélést a liberális folyadékkezeléshez képest.

Másodlagos hipotézisek: A folyadékkorlátozás hatásai hasonlóak, függetlenül attól, hogy célirányos terápiát alkalmaznak-e (az interakció statisztikai tesztjeként értékelve). A korlátozó folyadékkezelés csökkenti a 30 napos szeptikus szövődmények és mortalitás összetettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (≥18 év), akik elektív nagy műtéten esnek át, és tájékozott beleegyezést adnak
  2. Minden típusú nyitott vagy öleléssel segített hasi vagy kismedencei műtét legalább 2 órás várható időtartammal és legalább 3 napos kórházi tartózkodással (például oesophagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, aorta vagy aorto-femoralis vaszkuláris műtét műtét, nephrectomia, cystectomia, nyitott prosztatektómia, radikális méheltávolítás és hasi incisionalis hernia javítása)

  3. A posztoperatív szövődmények fokozott kockázata, az alábbi kritériumok legalább egyike szerint:

    • életkor ≥70 év
    • ismert vagy dokumentált anamnézisében koszorúér-betegség
    • szívelégtelenség ismert vagy dokumentált anamnézisében
    • jelenleg orális hipoglikémiás szerrel és/vagy inzulinnal kezelt cukorbetegség
    • preoperatív szérum kreatinin >200 µmol/L (>2,8 mg/dl)
    • kóros elhízás (BMI ≥35 kg/m²)
    • preoperatív szérum albumin
    • anaerob küszöb (ha kész)

    • vagy kettő vagy több az alábbi kockázati tényezők közül:

      • ASA 3 vagy 4
      • krónikus légúti betegség
      • elhízás (BMI 30-35 kg/m²)
      • aorta vagy perifériás érbetegség
      • preoperatív hemoglobin
      • preoperatív szérum kreatinin 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
      • anaerob küszöb (ha kész) 12-14 ml/kg/perc

Kizárási kritériumok

  1. Sürgős vagy időkritikus műtét
  2. ASA fizikai állapot 5 – az ilyen betegek várhatóan nem maradnak életben műtéttel vagy anélkül, és az alapbetegségük várhatóan túlnyomó hatással lesz az eredményre (függetlenül a folyadékterápiától)
  3. Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
  4. Tüdő- vagy szívsebészet – eltérő patofiziológiájú és mellkasi műtéteknél jellemzően szigorú folyadékkorlátozások vannak
  5. Májreszekció – a legtöbb egység szigorú folyadék-/CVP-korlátokkal rendelkezik, és nem teszi lehetővé a véletlenszerű besorolást
  6. Kisebb vagy köztes műtétek, például laparoszkópos kolecisztektómia, prosztata transzuretrális reszekció, lágyéksérv helyreállítása, splenectomia, colostomia lezárása – ezek mindegyike tipikusan "kisebb" műtét, minimális IV folyadékszükséglettel, általában alacsony szövődményekkel és többnyire nagyon jó túlélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liberális
A műtét kezdetén 10 ml/ttkg Hartmann-féle kiegyensúlyozott sókristályos bólus, majd 8 ml/kg/h adag kerül beadásra a műtét végéig. A fenntartó infúzió ezután 1,5 ml/ttkg/óra sebességgel folytatódik, legalább 24 órán keresztül, de ez a műtét után csökkenthető, ha folyadéktúlterhelésről van szó, és nincs hipotenzió, és növelhető, ha hypovolaemia vagy hipotenzió jele van. Alternatív folyadéktípusok (krisztalloid, dextróz, kolloid) és elektrolit-kiegészítők a műtét után engedélyezettek a helyi preferenciák és a beteg biokémiája figyelembevétele érdekében, melyre adatokat gyűjtünk.
Egyéb: Liberális folyadékterápia
A Liberal protokoll csoportot úgy tervezték, hogy körülbelül 6,0 litert biztosítson naponta.
Kísérleti: Korlátozó
Kevesebb, mint 2,0 liter vizet és 120 mmol nátriumot biztosít naponta. Az érzéstelenítés indukálása az intravénás bólus folyadékot ≤5 ml/kg-ra korlátozza; a műtét megkezdésekor nem használnak más intravénás folyadékot (kivéve, ha a célirányos eszköz ezt jelzi [lásd alább]). A Hartmann-féle kiegyensúlyozott sókrisztalloid 5 ml/kg/h a műtét végéig kerül beadásra, a vérveszteség pótlására intraoperatívan alkalmazott boluskolloid/vér (ml/ml); majd 1 ml/ttkg/óra sebességű infúziót az IV folyadékterápia 24 órán belüli gyorsított leállításáig. A posztoperatív folyadékpótlás mértéke csökkenthető, ha folyadéktúlterhelésről van szó, és nincs hipotenzió, és növelhető, ha hipotenzió ÉS hypovolaemia van.
Egyéb: Korlátozó folyadékterápia
A korlátozó protokollcsoportot úgy tervezték, hogy naponta kevesebb mint 2,0 liter vizet és 120 mmol nátriumot biztosítson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosságmentes túlélés
Időkeret: 1 éves posztoperatív
Fogyatékosságmentes túlélés 1 évig: túlélés és fogyatékosságmentesség. Ez utóbbit az egészségi állapot tartós (≥6 hónapos) csökkenéseként határozzák meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervének (WHODAS) 24 pontos 12-pontos változatával (12-60 pont) mérnek, ami a fogyatékossági szintet tükrözi. legalább 25%, és ez a küszöbérték a „fogyatékos” és a „nem rokkant” között a WHO irányelvei szerint. A fogyatékosságot a résztvevő értékeli, de ha nem tudja, akkor a meghatalmazotti jelentést használjuk. Az új rokkantság kezdetének dátuma rögzítésre kerül. További részletek az Eljárási Kézikönyvben és a Statisztikai elemzési tervben találhatók.
1 éves posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérmérgezés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) felhasználásával az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) kritériumai szerint, a szisztematikus gyulladásos válasz szindróma (SIRS) két vagy több jellemzője, valamint a fertőzés forrásának vagy helyének bizonyítéka (lehet pozitív vérkultúra vagy gennyesedés) bármely webhelyről)
30 nappal a műtét után
Tüdőgyulladás
Időkeret: 30 nappal a műtét után

Új és/vagy progresszív tüdőinfiltrátumok jelenléte a mellkas röntgenfelvételén, valamint az alábbiak közül kettő vagy több:

  1. Láz ≥ 38,5°C vagy posztoperatív hipotermia
  2. Leukocitózis ≥ 12 000 WBC/mm3 vagy leukopenia < 4 000 WBC/mm3
  3. Gennyes köpet és/vagy
  4. Újonnan fellépő vagy súlyosbodó köhögés vagy nehézlégzés.
30 nappal a műtét után
Halál
Időkeret: 90 nap, majd legfeljebb 12 hónappal a műtét után
12 hónapon belül elhunyt
90 nap, majd legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Kompozit szeptikus eredmény vagy halál
Időkeret: 30 nappal a műtét után
1 vagy több összetevőből áll: szepszis, műtéti fertőzés, anasztomózis szivárgás, halál és tüdőgyulladás
30 nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 napos műtét után
A CDC kritériumok (http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf) használatával:
30 napos műtét után
Akut vesekárosodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
a The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) csoport kritériumai szerint, de a vizeletkibocsátás nem – 2. vagy rosszabb stádiumú AKI esetén a kreatininszint legalább kétszeres emelkedése vagy a becsült GFR 50% feletti csökkenése (73) Terveink szerint a műtétet követő 90 napon belül beszámolunk a vesepótló kezelésről is. Mivel a korlátozó intravénás folyadékkezelés mesterségesen megemelheti a szérum kreatininszintjét a kevesebb intravénás folyadék kisebb hígító hatása miatt, ezért kiszámítottuk a korrigált kreatinint úgy, hogy először megbecsültük a kreatinin eloszlási térfogatát, amely megegyezik a teljes testvízzel (ezt feltételezzük, hogy a test 60%-a). tömeg, ml-ben kifejezve).
30 nappal a műtét után
Tüdőödéma
Időkeret: 30 napos műtét után
légzési nehézség vagy károsodott oxigénellátás ÉS tüdőödéma radiológiai bizonyítéka
30 napos műtét után
Az ICU -ban vagy a HDU -ban (napokban) teljes időtartam -eltöltési időtartam
Időkeret: 30 nappal a műtét után
beleértve a kezdeti intenzív osztály felvételi és visszafogadási időt a műtét után legfeljebb 30 napig
30 nappal a műtét után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
a műtét kezdetétől (dátumától, időpontjától) a tényleges kórházi elbocsátásig
30 nappal a műtét után
A helyreállítás minősége
Időkeret: nap 3
15 tételes helyreállítási minőségi pontszám. A pontszám a páciens által közölt eredmény mértéke, amely az egyének érzéstelenítés és műtét utáni felépülését értékeli. A minimális érték 0, a maximális érték 150. A 150 pont jó. Minél magasabb a pontszám, annál jobb
nap 3
Anastomotikus szivárgás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A bélfal hibája az anastomotikus helyen (beleértve a neorektális tározók varrat- és vágott vonalait), amelyek kommunikációhoz vezetnek egy extra luminalis rekeszek között.
30 nappal a műtét után
C-reaktív fehérje
Időkeret: 3. posztoperatív nap
plazma C-reaktív fehérje (CRP, helyspecifikus vizsgálattal) koncentrációja a 3. napon
3. posztoperatív nap
mmol/l
Időkeret: 24 órával a műtét után
csúcs szérum -laktát a műtét után 24 órán belül
24 órával a műtét után
Teljes ICU tartózkodás és nem tervezett ICU belépés az ICU -ba
Időkeret: 30 napos műtét után
adalékanyag, beleértve a kezdeti intenzív osztály felvételi és visszafogadási időket a 30. napig
30 napos műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előre tervezett alsó részek (a mechanikus megértés érdekében)
Időkeret: 5 év

Több (más forrásból finanszírozandó) altanulmányt tervezünk, amelyek mindegyikéhez külön protokoll és szerzői terv tartozik (a közreműködők kibővített listáját használva). A kiválasztott kórházakban a helyi érdeklődésnek és szakértelemnek megfelelően további vérvizsgálatokat és egyéb vizsgálatokat végeznek.

  1. Költséghatékonyság, beleértve a kórházi tartózkodást és a szövődményeket, ahogy azt korábban tettük
  2. Hiperkloraemiás acidózis (erős ionkülönbség mérésére, Cl-, laktát, albumin…)
  3. Pulmonális ödéma és akut tüdőkárosodás (a FiO2/PAO2 arány mérésére a CT/CXR által megerősített atelektázis…)
  4. Perioperatív oliguria és akut vese sérülés 5. Elhízás és perioperatív kockázat 6.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayside Health

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel