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Terapia fluida restrittiva rispetto a LIbEral nella chirurgia addominale maggiore: studio RELIEF (RELIEF)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Bayside Health

Fluidoterapia restrittiva rispetto a quella liberale nella chirurgia addominale maggiore

Il regime ottimale dei fluidi, gli obiettivi emodinamici (o altro) e la scelta dei fluidi (colloidali o cristalloidi) per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore si basano su razionali non supportati da prove evidenti. Le pratiche variano notevolmente, le linee guida sono vaghe, piccoli studi e meta-analisi sono contraddittorie. Le prove più forti e coerenti e la plausibilità biologica a causa dell'edema tissutale supportano una strategia fluida restrittiva. Ma altre prove supportano la terapia diretta all'obiettivo, che richiede ulteriore fluido IV. Non ci sono prove valide che l'uso e la scelta dei colloidi migliori il risultato. RELIEF studierà gli effetti della restrizione dei liquidi e la possibile modifica degli effetti della terapia mirata e dei colloidi. Il primo verrà assegnato in modo casuale; quest'ultimo sarà misurato covariate dettate da pratiche e credenze locali.

Ipotesi di studio Un regime di fluidi restrittivo per gli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore porta a complicanze ridotte e una migliore sopravvivenza libera da disabilità rispetto a un regime di fluidi liberale.

Ipotesi secondaria: gli effetti della restrizione di liquidi sono simili indipendentemente dal fatto che venga utilizzata o meno una terapia finalizzata (valutata come test statistico di interazione). Un regime idrico restrittivo ridurrà un composito di complicanze settiche e mortalità a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno completato uno studio pilota su 82 soggetti per testare la fattibilità della sperimentazione (2011) e stanno attualmente conducendo un sottostudio sul rapporto costo-efficacia (2012-13)

1. SCOPO DELLA PROVA Indagare l'efficacia della restrizione dei liquidi (vs. liberale) e la possibile modifica degli effetti della terapia finalizzata (ad es. Doppler esofageo, Flotrac®). Il primo verrà assegnato in modo casuale; quest'ultimo sarà misurato covariate secondo pratiche e credenze locali.

Il regime ottimale dei fluidi e gli obiettivi emodinamici (o altro) per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore si basano su razionali che non sono supportati da una forte evidenza. Le pratiche variano sostanzialmente; le linee guida sono vaghe, piccoli studi e meta-analisi sono contraddittorie. Le prove più forti e coerenti e la plausibilità biologica per quanto riguarda l'edema tissutale supportano una strategia fluida restrittiva. Ci sono meno prove (e più contraddittorie) a sostegno della terapia orientata all'obiettivo utilizzando un dispositivo orientato al flusso e/o dopexamina, e l'uso e la scelta dei colloidi. È necessario un ampio studio clinico definitivo che valuti la sostituzione del fluido perioperatorio nella chirurgia maggiore.

Ipotesi di studio Un regime di fluidi restrittivo per gli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore porta a complicanze ridotte e una migliore sopravvivenza libera da disabilità rispetto a un regime di fluidi liberale.

Ipotesi secondarie: gli effetti della restrizione di liquidi sono simili indipendentemente dal fatto che venga utilizzata o meno una terapia finalizzata (valutata come test statistico di interazione). Un regime idrico restrittivo ridurrà un composito di complicanze settiche e mortalità a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e che forniscono consenso informato
  2. Tutti i tipi di chirurgia addominale o pelvica a cielo aperto o lap-assistita con una durata prevista di almeno 2 ore e una degenza ospedaliera prevista di almeno 3 giorni (ad esempio, esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, chirurgia vascolare aortica o aorto-femorale) chirurgia, nefrectomia, cistectomia, prostatectomia a cielo aperto, isterectomia radicale e riparazione dell'ernia incisionale addominale)

  3. Ad aumentato rischio di complicanze postoperatorie, definito come almeno uno dei seguenti criteri:

    • età ≥70 anni
    • storia nota o documentata di malattia coronarica
    • storia nota o documentata di scompenso cardiaco
    • diabete attualmente trattato con ipoglicemizzanti orali e/o insulina
    • creatinina sierica preoperatoria >200 µmol/L (>2,8 mg/dl)
    • obesità patologica (BMI ≥35 kg/m²)
    • albumina sierica preoperatoria
    • soglia anaerobica (se eseguita)

    • o due o più dei seguenti fattori di rischio:

      • SA 3 o 4
      • malattia respiratoria cronica
      • obesità (IMC 30-35 kg/m²)
      • malattia vascolare aortica o periferica
      • emoglobina preoperatoria
      • creatinina sierica preoperatoria 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
      • soglia anaerobica (se eseguita) 12-14 mL/kg/min

Criteri di esclusione

  1. Chirurgia urgente o urgente
  2. Stato fisico ASA 5 - non si prevede che tali pazienti sopravvivano con o senza intervento chirurgico e si prevede che la loro malattia di base abbia un effetto schiacciante sull'esito (indipendentemente dalla fluidoterapia)
  3. Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  4. Chirurgia polmonare o cardiaca - diversa fisiopatologia e chirurgia toracica in genere hanno rigide restrizioni di fluidi
  5. Resezione epatica: la maggior parte delle unità ha limiti rigorosi di fluidi/CVP e non consente la randomizzazione
  6. Chirurgia minore o intermedia, come la colecistectomia laparoscopica, la resezione transuretrale della prostata, la riparazione dell'ernia inguinale, la splenectomia, la chiusura della colostomia - ognuno di questi è tipicamente un intervento chirurgico "minore" con un minimo fabbisogno di liquidi EV, generalmente bassi tassi di complicanze e per lo più molto buoni sopravvivenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liberale
All'inizio dell'intervento verrà somministrato un bolo di cristalloide di sale bilanciato di Hartmann 10 ml/kg seguito da 8 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento. Un'infusione di mantenimento continuerà quindi a 1,5 ml/kg/h, per almeno 24 ore, ma questo può essere ridotto dopo l'intervento se vi è evidenza di sovraccarico di liquidi e assenza di ipotensione, e aumentato se vi è evidenza di ipovolemia o ipotensione. Dopo l'intervento saranno consentiti tipi di fluidi alternativi (cristalloidi, destrosio, colloidi) e supplementi di elettroliti per tenere conto delle preferenze locali e della biochimica del paziente, per i quali raccoglieremo dati.
Altro: Fluidoterapia liberale
Il gruppo del protocollo liberale è progettato per fornire circa 6,0 litri al giorno.
Sperimentale: Restrittivo
Fornirà meno di 2,0 L di acqua e 120 mmol di sodio al giorno. L'induzione dell'anestesia limiterà il liquido in bolo EV a ≤5 ml/kg; nessun altro fluido IV verrà utilizzato all'inizio dell'intervento chirurgico (a meno che non sia indicato da un dispositivo mirato [vedi sotto]). Fino alla fine dell'intervento verrà somministrato cristalloide bilanciato di sale di Hartmann 5 ml/kg/h e bolo colloidale/sangue utilizzato intraoperatoriamente per sostituire la perdita di sangue (ml per ml); quindi un'infusione a 1 ml/kg/h fino alla cessazione accelerata della fluidoterapia EV entro 24 ore. Il tasso di reintegro di liquidi postoperatorio può essere ridotto se vi è evidenza di sovraccarico di liquidi e assenza di ipotensione, e può essere aumentato se vi è ipotensione E evidenza di ipovolemia.
Altro: Fluidoterapia restrittiva
Il gruppo di protocollo restrittivo è progettato per fornire meno di 2,0 L di acqua e 120 mmol di sodio al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Sopravvivenza senza disabilità fino a 1 anno: sopravvivenza e libertà dalla disabilità. Quest'ultimo è definito come una riduzione persistente (≥6 mesi) dello stato di salute misurato da una versione a 12 item (12-60 punti) del punteggio WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) di 24 punti, che riflette un livello di disabilità di almeno il 25% e rappresenta il punto soglia tra "disabile" e "non disabile" secondo le linee guida dell'OMS. La disabilità verrà valutata dal partecipante, ma in caso di impossibilità verrà utilizzato il rapporto del delegato. Verrà registrata la data di insorgenza della nuova invalidità. Ulteriori dettagli sono forniti nel Manuale delle Procedure e nel Piano di Analisi Statistica.
1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
utilizzando i centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) con i criteri del National Healthcare Safety Network (NHSN), due o più caratteristiche della sindrome da risposta infiammatoria sistematica (SIRS) più evidenza di una fonte o sede di infezione (può essere emocoltura positiva o purulenza da qualsiasi sito)
30 giorni dopo l'intervento
Polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio

La presenza di infiltrati polmonari nuovi e/o progressivi alla radiografia del torace più due o più dei seguenti:

  1. Febbre ≥ 38,5°C o ipotermia postoperatoria
  2. Leucocitosi ≥ 12.000 GB/mm3 o leucopenia < 4.000 GB/mm3
  3. Espettorato purulento e/o
  4. Tosse o dispnea di nuova insorgenza o peggioramento.
30 giorni postoperatorio
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni, poi fino a 12 mesi dopo l’intervento
deceduto entro 12 mesi
90 giorni, poi fino a 12 mesi dopo l’intervento
Esito settico composito o morte
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Composto di 1 o più di: sepsi, infezione del sito chirurgico, perdita anastomotica, morte e polmonite
30 giorni postoperatori
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
utilizzando i criteri CDC (http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf):
30 giorni postoperatori
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Secondo la malattia renale: miglioramento dei criteri di gruppo dei risultati globali (KDIGO), ma non della produzione di urina - per la fase 2 o peggiore AKI definito come un aumento di almeno 2 volte della creatinina, o il GFR stimato diminuisce> 50%. (73) Prevediamo anche di segnalare una terapia sostitutiva renale fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. Poiché un regime di liquido IV restrittivo può elevare artificialmente la creatinina sierica a causa di un effetto diluizione inferiore da meno fluidi IV, abbiamo quindi calcolato la creatinina regolata stimando prima il volume di distribuzione per la creatinina come uguale all'acqua corporea totale (presunta di essere del 60% peso, espresso in ml).
30 giorni dopo l'intervento
Edema polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
difficoltà respiratoria o ridotta ossigenazione E evidenza radiologica di edema polmonare
30 giorni postoperatori
Durata totale del tempo trascorso in terapia intensiva o HDU (in giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
compresi i tempi iniziali di ammissione e di riammissione in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo operativamente
30 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
dall'inizio (data, ora) dell'intervento fino all'effettiva dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: giorni 3
QUALITÀ DEL PIÙ DI RECUPERE DI 15 elementi. Il punteggio è una misura di esito segnalata da paziente per segnare il recupero degli individui in seguito all'anestesia e alla chirurgia. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 150. Il punteggio di 150 è buono. Più alto è il punteggio, meglio è
giorni 3
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Un difetto della parete intestinale nel sito anastomotico (comprese le linee di sutura e di base dei serbatoi neorettali) che portano a una comunicazione tra compartimenti luminali extra.
30 giorni dopo l'intervento
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
Proteina c-reattiva al plasma (CRP, usando il dosaggio specifico del sito) sul giorno 3
Giorno 3 postoperatorio
mmol/l
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
picco di lattato sierico entro 24 ore dall’intervento
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Permanenza totale in terapia intensiva e ricovero in terapia intensiva non pianificato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
aggiuntivo, compresi i tempi di ricovero iniziale in terapia intensiva e di riammissione fino al giorno 30
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudi pianificati (per la comprensione meccanicistica)
Lasso di tempo: 5 anni

Pianifichiamo diversi sottostudi (da finanziare da altre fonti), ciascuno dei quali avrà un protocollo e un piano di paternità separati (utilizzando un elenco ampliato di contributori). Ulteriori esami del sangue e altre indagini verranno eseguiti presso ospedali selezionati in base all'interesse e alle competenze locali.

  1. Efficacia in termini di costi, per includere la degenza ospedaliera e le complicazioni come abbiamo fatto in precedenza
  2. Acidosi ipercloramica (per misurare la forte differenza di ioni, cl-, lattato, albumina ...)
  3. Edema polmonare e lesione polmonare acuta (per misurare il rapporto FIO2/PAO2, atelectasie confermate da CT/CXR ...)
  4. Oliguria perioperatoria e lesioni renali acute 5. Obesità e rischio perioperatorio 6. BNP e previsione del rischio 7. Terapia diretta per gli obiettivi - Analisi delle decisioni 8. Diabete perioperatorio e HBA1C 9. Follow -up CKD
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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