Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv versus LIbEral væsketerapi ved større abdominal kirurgi: RELIEF-studie (RELIEF)

29. desember 2025 oppdatert av: Bayside Health

Restriktiv versus liberal væsketerapi ved større abdominal kirurgi

Det optimale væskeregimet, hemodynamiske (eller andre) mål og væskevalg (kolloid eller krystalloid) for pasienter som gjennomgår større kirurgi er basert på begrunnelser som ikke støttes av sterke bevis. Praksis varierer betydelig, retningslinjer er vage, små forsøk og metaanalyser er motstridende. Det sterkeste og mest konsistente beviset, og biologisk plausibilitet på grunn av vevsødem, støtter en restriktiv væskestrategi. Men andre bevis støtter målrettet terapi, som krever ytterligere IV-væske. Det er ingen gode bevis for at bruk og valg av kolloider forbedrer resultatet. RELIEF vil studere effekten av væskerestriksjon, og mulig effektmodifisering av målrettet terapi og kolloider. Den første vil bli tilfeldig tildelt; sistnevnte vil bli målte kovariater diktert av lokal praksis og tro.

Studiehypoteser Et restriktivt væskeregime for voksne som gjennomgår større abdominalkirurgi fører til reduserte komplikasjoner og forbedret funksjonshemmingsfri overlevelse sammenlignet med et liberalt væskeregime.

Sekundær hypotese: Effektene av væskerestriksjon er like uansett om målrettet terapi brukes eller ikke (vurdert som en statistisk test av interaksjon). En restriktiv væskekur vil redusere en sammensetning av 30-dagers septiske komplikasjoner og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Abdominal kirurgi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har fullført en pilotstudie av 82 forsøkspersoner for å teste gjennomførbarheten av forsøket (2011), og gjør for tiden en kostnadseffektivitetsunderstudie (2012-13)

1. FORMÅL MED PRØVEN Å undersøke effektiviteten av væskebegrensning (vs. liberal), og mulig effektmodifisering av målrettet terapi (f.eks. oesophageal Doppler, Flotrac®). Den første vil bli tilfeldig tildelt; sistnevnte vil bli målt kovariater i henhold til lokal praksis og tro.

Det optimale væskeregimet og hemodynamiske (eller andre) mål for pasienter som gjennomgår større operasjoner er basert på begrunnelser som ikke støttes av sterke bevis. Praksis varierer betydelig; retningslinjer er vage, små forsøk og metaanalyser er motstridende. Den sterkeste og mest konsistente bevis, og biologisk plausabilitet angående vevsødem, støtter en restriktiv væskestrategi. Det er mindre (og mer motstridende) bevis som støtter målrettet terapi ved bruk av en strømningsrettet enhet og/eller dopeksamin, og bruk og valg av kolloider. En stor, definitiv klinisk studie som evaluerer perioperativ væskeerstatning ved større kirurgi er nødvendig.

Sekundære hypoteser: Effektene av væskerestriksjon er like uansett om målrettet terapi brukes eller ikke (vurdert som en statistisk test av interaksjon). En restriktiv væskekur vil redusere en sammensetning av 30-dagers septiske komplikasjoner og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥18 år) som gjennomgår elektiv større kirurgi og gir informert samtykke
Alle typer åpen eller lapassistert abdominal- eller bekkenkirurgi med forventet varighet på minst 2 timer, og forventet sykehusopphold på minst 3 dager (for eksempel øsofagektomi, gastrectomi, pankreatektomi, kolektomi, aorta eller aorto-femoral vaskulær kirurgi, nefrektomi, cystektomi, åpen prostatektomi, radikal hysterektomi og reparasjon av abdominal snittbrokk)
Ved økt risiko for postoperative komplikasjoner, definert som minst ett av følgende kriterier:
- alder ≥70 år
- kjent eller dokumentert historie med koronarsykdom
- kjent eller dokumentert historie med hjertesvikt
- diabetes som for tiden behandles med et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin
- preoperativ serumkreatinin >200 µmol/L (>2,8 mg/dl)
- sykelig fedme (BMI ≥35 kg/m²)
- preoperativt serumalbumin
- anaerob terskel (hvis gjort)
- eller to eller flere av følgende risikofaktorer:
  - ASA 3 eller 4
  - kronisk luftveissykdom
  - fedme (BMI 30-35 kg/m²)
  - aorta eller perifer vaskulær sykdom
  - preoperativ hemoglobin
  - preoperativ serumkreatinin 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
  - anaerob terskel (hvis utført) 12-14 mL/kg/min

Eksklusjonskriterier

Haster eller tidskritisk kirurgi
ASA fysisk status 5 - slike pasienter forventes ikke å overleve med eller uten operasjon, og deres underliggende sykdom forventes å ha en overveldende effekt på utfallet (uavhengig av væskebehandling)
Kronisk nyresvikt som krever dialyse
Lunge- eller hjertekirurgi - forskjellig patofysiologi, og thoraxkirurgi har vanligvis strenge væskerestriksjoner
Leverreseksjon - de fleste enheter har strenge væske/CVP-grenser på plass og vil ikke tillate randomisering
Mindre eller mellomliggende kirurgi, som laparoskopisk kolecystektomi, transuretral reseksjon av prostata, reparasjon av lyskebrokk, splenektomi, lukking av kolostomi - hver av disse er typisk "mindre" operasjoner med minimalt IV væskebehov, generelt lave komplikasjoner og for det meste svært gode overlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liberal Ved oppstart av operasjonen vil en bolus med Hartmanns balanserte saltkrystalloid 10 ml/kg etterfulgt av 8 ml/kg/t bli administrert til slutten av operasjonen. En vedlikeholdsinfusjon vil deretter fortsette ved 1,5 ml/kg/t, i minst 24 timer, men denne kan reduseres postoperativt hvis det er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotensjon, og økes hvis det er tegn på hypovolemi eller hypotensjon. Alternative væsketyper (krystalloid, dekstrose, kolloid) og elektrolytttilskudd vil bli tillatt postoperativt for å ta hensyn til lokale preferanser og pasientbiokjemi, som vi vil samle inn data for.	Annen: Liberal væsketerapi Liberal protokollgruppe er utformet for å gi omtrent 6,0L per dag.
Eksperimentell: Begrensende Vil gi mindre enn 2,0 L vann og 120 mmol natrium per dag. Induksjon av anestesi vil begrense IV bolusvæske til ≤5 ml/kg; ingen andre IV-væsker vil bli brukt ved starten av operasjonen (med mindre det er indikert av målrettet enhet [se nedenfor]). Hartmanns balansert saltkrystalloid 5 ml/kg/t vil bli administrert til slutten av operasjonen, og boluskolloid/blod brukes intraoperativt for å erstatte blodtap (ml for ml); deretter en infusjon med 1 ml/kg/t til rask opphør av IV-væskebehandling innen 24 timer. Frekvensen for postoperativ væskeerstatning kan reduseres hvis det er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotensjon, og kan økes hvis det er hypotensjon OG tegn på hypovolemi.	Annen: Restriktiv væskebehandling Restriktiv protokollgruppe er utformet for å gi mindre enn 2,0 L vann og 120 mmol natrium per dag.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Liberal

Ved oppstart av operasjonen vil en bolus med Hartmanns balanserte saltkrystalloid 10 ml/kg etterfulgt av 8 ml/kg/t bli administrert til slutten av operasjonen. En vedlikeholdsinfusjon vil deretter fortsette ved 1,5 ml/kg/t, i minst 24 timer, men denne kan reduseres postoperativt hvis det er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotensjon, og økes hvis det er tegn på hypovolemi eller hypotensjon. Alternative væsketyper (krystalloid, dekstrose, kolloid) og elektrolytttilskudd vil bli tillatt postoperativt for å ta hensyn til lokale preferanser og pasientbiokjemi, som vi vil samle inn data for.

Annen: Liberal væsketerapi

Liberal protokollgruppe er utformet for å gi omtrent 6,0L per dag.

Eksperimentell: Begrensende

Vil gi mindre enn 2,0 L vann og 120 mmol natrium per dag. Induksjon av anestesi vil begrense IV bolusvæske til ≤5 ml/kg; ingen andre IV-væsker vil bli brukt ved starten av operasjonen (med mindre det er indikert av målrettet enhet [se nedenfor]). Hartmanns balansert saltkrystalloid 5 ml/kg/t vil bli administrert til slutten av operasjonen, og boluskolloid/blod brukes intraoperativt for å erstatte blodtap (ml for ml); deretter en infusjon med 1 ml/kg/t til rask opphør av IV-væskebehandling innen 24 timer. Frekvensen for postoperativ væskeerstatning kan reduseres hvis det er tegn på væskeoverbelastning og ingen hypotensjon, og kan økes hvis det er hypotensjon OG tegn på hypovolemi.

Annen: Restriktiv væskebehandling

Restriktiv protokollgruppe er utformet for å gi mindre enn 2,0 L vann og 120 mmol natrium per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjonsfri overlevelse Tidsramme: 1 år postoperativt	Funksjonsfri overlevelse opp til 1 år: Overlevelse og frihet fra funksjonshemming. Sistnevnte er definert som en vedvarende (≥6 måneder) reduksjon i helsetilstand målt ved en 12-element versjon (12-60 poeng) av World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) på 24 poeng, noe Minst 25% og å være terskelpunktet mellom "deaktivert" og "ikke deaktivert" i henhold til WHOs retningslinjer. Funksjonshemming vil bli vurdert av deltakeren, men hvis det ikke er mulig, vil vi bruke proxy -rapporten. Datoen for utbruddet av ny funksjonshemming vil bli registrert. Ytterligere detaljer er gitt i prosedyrerhåndboken og den statistiske analyseplanen.	1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sepsis Tidsramme: 30 dager etter operasjonen	ved bruk av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med National Healthcare Safety Network (NHSN) kriterier, to eller flere trekk ved det systematiske inflammatoriske responssyndromet (SIRS) pluss bevis på en kilde eller et infeksjonssted (kan være positiv blodkultur eller purulens fra hvilket som helst nettsted)	30 dager etter operasjonen
Lungebetennelse Tidsramme: 30 dager postoperativt	Tilstedeværelsen av nye og/eller progressive lungeinfiltrater på røntgen av thorax pluss to eller flere av følgende: Feber ≥ 38,5°C eller postoperativ hypotermi Leukocytose ≥ 12 000 WBC/mm3 eller leukopeni < 4 000 WBC/mm3 Purulent oppspytt og/eller Ny oppstått eller forverret hoste eller dyspné.	30 dager postoperativt
Død Tidsramme: 90 dager, deretter opptil 12 måneder etter operasjonen	avdøde innen 12 måneder	90 dager, deretter opptil 12 måneder etter operasjonen
Sammensatt septisk utfall eller død Tidsramme: 30 dager etter operasjonen	Kompositt av 1 eller flere av: sepsis, infeksjon av kirurgisk sted, anastomotisk lekkasje, død og lungebetennelse	30 dager etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet Tidsramme: 30 dager etter operasjonen	ved å bruke CDC-kriterier (http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf):	30 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade Tidsramme: 30 dager postoperativ	I følge nyresykdommen: Forbedring av globale utfall (KDIGO) gruppekriterier, men ikke urinproduksjon - for trinn 2 eller verre AKI definert som minst to ganger økning i kreatinin, eller estimert GFR -reduksjon> 50%. (73) Vi planlegger også å rapportere renal erstatningsterapi opptil 90 dager etter operasjonen. Fordi et restriktivt IV -væskestyring kunstig kan heve serumkreatinin på grunn av en mindre fortynningseffekt fra mindre IV -væsker, beregnet vi derfor justert kreatinin ved først å estimere distribusjonsvolumet for kreatinin som lik totalt kroppsvann (antatt å være 60% av kroppen vekt, uttrykt i ML).	30 dager postoperativ
Pulmonalt ødem Tidsramme: 30 dager postoperativ	pustebesvær eller nedsatt oksygenering OG radiologiske tegn på lungeødem	30 dager postoperativ
Total tidsbruk i ICU eller HDU (i dager) Tidsramme: 30 dager postoperativt	inkludert første intensive innleggelse og reinnleggelse inntil 30 dager etter operasjonen	30 dager postoperativt
Sykehusopphold Tidsramme: 30 dager postoperativ	fra starten (dato, klokkeslett) for operasjonen til faktisk utskrivning fra sykehuset	30 dager postoperativ
Kvalitet på bedring Tidsramme: dager 3	15-element kvalitet på gjenopprettingsscore. Poengsummen er et pasientens rapporterte resultatmål for å score individets utvinning etter anestesi og kirurgi. Minimumsverdien er 0 og maksimal verdi er 150. Poengsummen på 150 er bra. Jo høyere poengsummen er jo bedre	dager 3
Anastomotisk lekkasje Tidsramme: 30 dager etter operasjonen	En defekt i tarmveggen på det anastomotiske stedet (inkludert sutur- og stiftlinjer i neorektale reservoarer) som fører til kommunikasjon mellom de intra- og ekstra luminale avdelingene.	30 dager etter operasjonen
C-reaktivt protein Tidsramme: Dag 3 postoperativ	Plasma C-reaktivt protein (CRP, ved bruk av stedsspesifikk analyse) konsentrasjon på dag 3	Dag 3 postoperativ
mmol/l Tidsramme: 24 timer etter kirurgi	maksimal serumlaktat innen 24 timer etter operasjonen	24 timer etter kirurgi
Totalt ICU-opphold og ikke-planlagt ICU-innleggelse på ICU Tidsramme: 30 dager postoperativ	Tilsetningsstoff, inkludert innledende ICU -opptak og tilbaketakingstid opp til dag 30	30 dager postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forhåndsplanlagte delstudier (for mekanistisk forståelse) Tidsramme: 5 år	Vi planlegger flere substudier (som skal finansieres fra andre kilder), som hver har en egen protokoll og forfatterplan (ved hjelp av en utvidet liste over bidragsytere). Ytterligere blodprøver og andre undersøkelser vil bli gjort på utvalgte sykehus i henhold til lokal interesse og kompetanse. Kostnadseffektivitet, for å inkludere sykehusopphold og komplikasjoner som vi har gjort tidligere Hyperkloremisk acidose (for å måle sterk ioneforskjell, Cl-, laktat, albumin …) Lungeødem og akutt lungeskade (for å måle FiO2/PaO2-forhold, CT/CXR-bekreftet atelektase …) Perioperativ oliguri og akutt nyreskade 5. Overvekt og perioperativ risiko 6. BNP og risiko prediksjon 7. Målrettet terapi - Beslutningsanalyse 8. Perioperativ diabetes og HBA1c 9. CKD Oppfølging	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayside Health

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

Studiestol: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

164/11 Pilot - 544/12 Main

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Restriktiv versus LIbEral væsketerapi ved større abdominal kirurgi: RELIEF-studie (RELIEF)