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主要な腹部手術における制限的輸液療法と自由輸液療法の比較：RELIEF 研究 (RELIEF)

2025年12月29日 更新者：Bayside Health

主要な腹部手術における制限的輸液療法と自由輸液療法の比較

大手術を受ける患者のための最適な輸液レジメン、血行動態（またはその他）の目標、および輸液の選択（コロイドまたはクリスタロイド）は、強力な証拠によって裏付けられていない理論的根拠に基づいています。 実践は大きく異なり、ガイドラインは曖昧で、小規模な試験やメタ分析は矛盾しています。 最も強力で最も一貫した証拠、および組織浮腫による生物学的妥当性は、水分制限戦略を支持しています。 しかし、他の証拠は、追加の点滴が必要な目標指向の治療を支持しています。 コロイドの使用と選択が転帰を改善するという良い証拠はありません。 RELIEF は、水分制限の効果、および目標指向療法とコロイドの効果修正の可能性を研究します。 1 つ目はランダムに割り当てられます。後者は、地域の慣行と信念によって決定される共変量が測定されます。

仮説研究 腹部大手術を受ける成人のための制限的な輸液レジメンは、リベラルな輸液レジメンと比較して、合併症の減少と無障害生存率の改善につながります。

二次仮説: 水分制限の効果は、目標指向療法が使用されているかどうかにかかわらず類似しています (相互作用の統計的検定として評価されます)。 制限的な輸液レジメンは、30 日間の敗血症合併症と死亡率の複合体を減少させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、試験の実現可能性をテストするために 82 人の被験者のパイロット研究を完了し (2011 年)、現在、費用対効果のサブスタディを行っています (2012-13 年)。

1. 試験の目的 水分制限の有効性を調査すること (vs. リベラル）、および目標指向療法の効果修正の可能性（例： 食道ドップラー、Flotrac®)。 1 つ目はランダムに割り当てられます。後者は、地域の慣行と信念に従って共変量を測定します。

大手術を受ける患者の最適な輸液レジメンと血行動態（またはその他）の目標は、強力な証拠によって裏付けられていない理論的根拠に基づいています。 プラクティスは大幅に異なります。ガイドラインは曖昧で、小規模な試験やメタ分析は矛盾しています。 組織浮腫に関する最も強力で最も一貫した証拠、および生物学的妥当性は、制限的な水分戦略を支持しています。 フロー指向型デバイスおよび/またはドペキサミンを使用した目標指向型治療、およびコロイドの使用と選択を支持するエビデンスは少ない (そして矛盾している) 。 大手術における周術期の補液を評価する大規模で決定的な臨床試験が必要です。

仮説研究 腹部大手術を受ける成人のための制限的な輸液レジメンは、リベラルな輸液レジメンと比較して、合併症の減少と無障害生存率の改善につながります。

二次仮説: 水分制限の効果は、目標指向療法が使用されているかどうかにかかわらず類似しています (相互作用の統計的検定として評価されます)。 制限的な輸液レジメンは、30 日間の敗血症合併症と死亡率の複合体を減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -選択的大手術を受け、インフォームドコンセントを提供する成人（18歳以上）
  2. -すべてのタイプの開腹または膝関節補助による腹部手術または骨盤手術の予想期間が少なくとも2時間で、予想される入院期間が少なくとも3日（食道切除術、胃切除術、膵臓切除術、結腸切除術、大動脈または大動脈大腿血管など）手術、腎摘除術、膀胱摘除術、開腹前立腺全摘除術、広汎子宮全摘出術、および腹部切開ヘルニア修復)

  3. 術後合併症のリスクが高く、以下の基準の少なくとも 1 つとして定義されます。

    • 70歳以上
    • -冠動脈疾患の既知または記録された病歴
    • -心不全の既知または記録された病歴
    • -現在経口血糖降下薬および/またはインスリンで治療されている糖尿病
    • 術前血清クレアチニン >200 µmol/L (>2.8 mg/dl)
    • 病的肥満 (BMI ≥35 kg/m²)
    • 術前血清アルブミン
    • 無酸素性閾値（行われている場合）

    • または次のリスク要因の 2 つ以上:

      • ASA 3 または 4
      • 慢性呼吸器疾患
      • 肥満 (BMI 30-35 kg/m²)
      • 大動脈または末梢血管疾患
      • 術前ヘモグロビン
      • 術前血清クレアチニン 150-199 µmol/L (>1.7 mg/dl)
      • 無酸素性閾値（実施した場合） 12～14 mL/kg/分

除外基準

  1. 緊急またはタイムクリティカルな手術
  2. ASA 身体状態 5 - このような患者は、手術の有無にかかわらず生存することが期待されておらず、基礎疾患が転帰に圧倒的な影響を与えると予想されます (輸液療法に関係なく)。
  3. 透析を必要とする慢性腎不全
  4. 肺または心臓の手術 - さまざまな病態生理学、および胸部手術では通常、厳格な水分制限があります
  5. 肝切除 - ほとんどのユニットには厳格な輸液/CVP制限があり、無作為化は許可されていません
  6. 腹腔鏡下胆嚢摘出術、経尿道的前立腺切除術、鼠径ヘルニア修復術、脾臓摘出術、人工肛門閉鎖術などの軽度または中度の手術 - これらは通常、輸液の必要量が最小限の「軽微な」手術であり、一般に合併症の発生率が低く、ほとんどが非常に良好です。生存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リベラル
手術の開始時に、ハルトマン平衡塩クリスタロイド 10 ml/kg、続いて 8 ml/kg/h のボーラスを手術終了まで投与します。 その後、少なくとも 24 時間は 1.5 ml/kg/h で維持注入を続けますが、体液過負荷の証拠があり、低血圧がない場合は術後に量を減らし、血液量減少または低血圧の証拠がある場合は増やすことができます。 局所的な好みと患者の生化学を考慮して、データを収集するために、代替の液体タイプ（クリスタロイド、デキストロース、コロイド）と電解質サプリメントが術後に許可されます。
他の：リベラル輸液療法
リベラル プロトコル グループは、1 日あたり約 6.0L を提供するように設計されています。
実験的：制限的
1 日あたり 2.0 L 未満の水と 120 mmol のナトリウムを提供します。 麻酔の導入により、IV ボーラス液が ≤5 ml/kg に制限されます。手術の開始時に他の輸液は使用されません（目標指向の装置によって示されている場合を除きます[下記参照]）。 ハルトマン平衡塩クリスタロイド 5 ml/kg/h を手術終了まで投与し、ボーラス コロイド/血液を術中に使用して失血を補います (ml に対して ml)。その後、24 時間以内に IV 輸液療法を迅速に中止するまで、1 ml/kg/h で注入します。 術後の輸液交換率は、体液過剰の証拠があり低血圧がない場合は減らすことができ、低血圧があり血液量減少の証拠がある場合は増やすことができます。
他の：制限輸液療法
制限プロトコルグループは、1 日あたり 2.0 L 未満の水と 120 mmol のナトリウムを提供するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のない生存
時間枠：術後1年
障害のない生存率1年まで：生存と障害からの自由。 後者は、世界保健機関の障害評価スケジュールスコア（WHODAS）の12項目バージョン（12-60ポイント）で測定された、健康状態の持続的な（6か月以上）減少として定義され、障害レベルの障害レベルを反映しています。少なくとも25％であり、WHOガイドラインに従って「無効」と「無効」の間のしきい値である。 障害は参加者によって評価されますが、不可能な場合はプロキシのレポートを使用します。 新しい障害の開始日が記録されます。 詳細については、手順マニュアルと統計分析計画を示します。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症
時間枠：術後30日
国立医療安全ネットワーク (NHSN) 基準で疾病管理予防センター (CDC) を使用し、系統的炎症反応症候群 (SIRS) の 2 つ以上の特徴に加えて、感染源または感染部位の証拠 (陽性の血液培養または化膿の可能性があります)どのサイトからでも）
術後30日
肺炎
時間枠：術後30日

胸部 X 線写真での新規および/または進行性の肺浸潤の存在に加えて、以下の 2 つ以上:

  1. 38.5℃以上の発熱または術後の低体温
  2. 白血球増加 ≥ 12,000 WBC/mm3 または白血球減少症 < 4,000 WBC/mm3
  3. 化膿性喀痰および/または
  4. 咳や呼吸困難の新たな発症または悪化。
術後30日
死
時間枠：手術後 90 日以降、最長 12 か月
12か月以内に亡くなりました
手術後 90 日以降、最長 12 か月
複合敗血症の結果または死亡
時間枠：術後30日
敗血症、外科部位感染、吻合部漏れ、死、肺炎の複合材料
術後30日
手術部位の感染
時間枠：術後30日
CDC基準を使用する（http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf）：
術後30日
急性腎臓損傷
時間枠：術後30日
腎臓病によれば、グローバルな結果（KDIGO）グループ基準の改善は、尿の出力ではなく、ステージ2以下のAKIについては、クレアチニンの少なくとも2倍の増加、または推定GFR減少> 50％と定義されています（73） また、手術後最大90日後に腎補充療法を報告する予定です。 制限性のあるIV液レジメンは、より少ないIV液からの希釈効果が小さいため、血清クレアチニンを人為的に上昇させる可能性があるため、最初にクレアチニンの分布を総体水に等しいと推定することにより、調整されたクレアチニンを計算しました（体の60％と想定される重量、mlで表されます）。
術後30日
肺浮腫
時間枠：術後30日
呼吸困難または酸素化障害、および肺水腫の放射線学的証拠
術後30日
ICUまたはHDUでの総期間（日数）
時間枠：術後30日
最初のICU入場および再入院時間を運用後30日まで含める
術後30日
入院
時間枠：術後30日
手術の開始（日付、時刻）から実際の退院まで
術後30日
回復の質
時間枠：3日目
15項目のリカバリスコアの品質。 スコアは、麻酔と手術後の個人の回復を採点するための患者報告の結果尺度です。 最小値は0で、最大値は150です。 150のスコアは良いです。 スコアが高いほど良いです
3日目
吻合部の漏れ
時間枠：術後30日
吻合部位における腸壁の欠損（新直腸リザーバーの縫合糸およびステープルラインを含む）により、管腔内区画と管腔外区画との間の連絡が生じる。
術後30日
C反応性タンパク質
時間枠：3日目術後
3日目の血漿C反応性タンパク質（CRP、部位特異的アッセイを使用）濃度
3日目術後
mmol/l
時間枠：手術後24時間
手術から24時間以内に乳酸血清のピーク
手術後24時間
ICU 滞在の合計と計画外の ICU 入室
時間枠：術後30日
初回の ICU 入室および 30 日目までの再入室時間を含む追加費用
術後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に定められた物質（機械的理解のため）
時間枠：5年

いくつかのサブサージーを計画します（他のソースから資金提供されます）。それぞれには、別のプロトコルと著者計画があります（貢献者の拡張リストを使用）。 地元の関心と専門知識に従って、追加の血液検査およびその他の調査が選択された病院で行われます。

  1. 費用対効果、私たちが以前に行ったように入院と合併症を含めること
  2. 高塩素血症のアシドーシス（強いイオン差、Cl-、乳酸、アルブミンを測定するため）
  3. 肺水腫および急性肺損傷 (FiO2/PaO2 比、CT/CXR で確認された無気肺を測定するため…)
  4. 周術期乏尿および急性腎障害5。肥満と周術期リスク6。BNPおよびリスク予測7。目標指向療法 - 決定分析8。周術期糖尿病およびHBA1C9。CKDフォローアップ
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayside Health

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia

捜査官

  • スタディチェア：Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA、Alfred Hospital, Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月22日

試験登録日

最初に提出

2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (推定)

2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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