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주요 복부 수술에서 제한적 대 자유 수액 요법: RELIEF 연구 (RELIEF)

2025년 12월 29일 업데이트: Bayside Health

주요 복부 수술에서 제한적 대 자유 수액 요법

대수술을 받는 환자를 위한 최적의 수액 요법, 혈류역학(또는 기타) 목표 및 수액 선택(콜로이드 또는 결정질)은 강력한 증거로 뒷받침되지 않는 근거에 근거합니다. 관행은 상당히 다양하고 지침은 모호하며 소규모 시험 및 메타 분석은 모순됩니다. 가장 강력하고 일관된 증거와 조직 부종으로 인한 생물학적 타당성은 제한적인 유체 전략을 지원합니다. 그러나 다른 증거는 추가 IV 수액이 필요한 목표 지향적 치료를 지원합니다. 콜로이드의 사용 및 선택이 결과를 향상시킨다는 좋은 증거는 없습니다. RELIEF는 수분 제한의 효과와 목표 지향적 치료 및 콜로이드의 가능한 효과 수정을 연구할 것입니다. 첫 번째는 무작위로 할당됩니다. 후자는 현지 관행과 신념에 따라 공변량으로 측정됩니다.

연구 가설 주요 복부 수술을 받는 성인을 위한 제한적 수액 요법은 자유 수액 요법과 비교할 때 합병증 감소 및 무장애 생존 개선으로 이어집니다.

이차 가설: 유체 제한의 효과는 목표 지향 요법의 사용 여부와 관계없이 유사합니다(상호 작용의 통계적 테스트로 평가됨). 제한적인 수액 요법은 30일 패혈증 합병증과 사망률의 복합성을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 실험의 타당성을 테스트하기 위해 82명의 피험자를 대상으로 한 파일럿 연구를 완료했으며(2011) 현재 비용-효과 하위 연구(2012-13)를 수행하고 있습니다.

1. 시험의 목적 수분 제한의 효과를 조사하기 위해(vs. 자유주의), 목표 지향적 치료의 가능한 효과 수정(예: 식도 도플러, Flotrac®). 첫 번째는 무작위로 할당됩니다. 후자는 현지 관행과 신념에 따라 공변량으로 측정됩니다.

주요 수술을 받는 환자를 위한 최적의 수액 요법 및 혈류역학(또는 기타) 목표는 강력한 증거로 뒷받침되지 않는 근거에 근거합니다. 관행은 상당히 다양합니다. 가이드라인이 모호하고 소규모 실험과 메타 분석이 모순됩니다. 조직 부종에 관한 가장 강력하고 일관된 증거와 생물학적 타당성은 제한적인 유체 전략을 지원합니다. 흐름 지향 장치 및/또는 도펙사민, 콜로이드 사용 및 선택을 사용하는 목표 지향 치료를 뒷받침하는 증거는 적고 모순적입니다. 주요 수술에서 수술 전후 수액 교체를 평가하는 대규모 확정 임상 시험이 필요합니다.

연구 가설 주요 복부 수술을 받는 성인을 위한 제한적 수액 요법은 자유 수액 요법과 비교할 때 합병증 감소 및 무장애 생존 개선으로 이어집니다.

2차 가설: 목표 지향적 치료가 사용되는지 여부에 관계없이 수분 제한의 효과는 유사합니다(상호 작용의 통계적 테스트로 평가됨). 제한적인 수액 요법은 30일 패혈증 합병증과 사망률의 복합성을 감소시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상)이 선택적 대수술을 받고 정보에 입각한 동의를 제공한 경우
  2. 예상 기간이 최소 2시간이고 예상 입원 기간이 최소 3일인 모든 유형의 개복 또는 무릎 보조 복부 또는 골반 수술(예: 식도절제술, 위절제술, 췌장절제술, 대장절제술, 대동맥 또는 대동맥-대퇴 혈관 수술, 신장 절제술, 방광 절제술, 개복 전립선 절제술, 근치 자궁 절제술, 복부 절개 탈장 수리)

  3. 다음 기준 중 적어도 하나로 정의되는 수술 후 합병증의 위험이 증가한 경우:

    • 나이 ≥70세
    • 관상 동맥 질환의 알려진 또는 문서화된 병력
    • 알려진 또는 문서화된 심부전 병력
    • 현재 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린으로 치료 중인 당뇨병
    • 수술 전 혈청 크레아티닌 >200 µmol/L (>2.8 mg/dl)
    • 병적 비만(BMI ≥35kg/m²)
    • 수술 전 혈청 알부민
    • 혐기성 임계값(완료된 경우)

    • 또는 다음 위험 요소 중 두 가지 이상:

      • ASA 3 또는 4
      • 만성 호흡기 질환
      • 비만(BMI 30-35kg/m²)
      • 대동맥 또는 말초 혈관 질환
      • 수술 전 헤모글로빈
      • 수술 전 혈청 크레아티닌 150-199 µmol/L(>1.7 mg/dl)
      • 혐기성 역치(완료된 경우) 12-14 mL/kg/min

제외 기준

  1. 긴급하거나 시간이 중요한 수술
  2. ASA 신체 상태 5 - 이러한 환자는 수술을 받거나 받지 않고 생존할 것으로 예상되지 않으며 기저 질환이 결과에 압도적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다(수액 요법과 상관없이).
  3. 투석이 필요한 만성 신부전
  4. 폐 또는 심장 수술 - 다른 병태 생리학 및 흉부 수술은 일반적으로 엄격한 유체 제한이 있습니다.
  5. 간 절제 - 대부분의 단위에는 엄격한 유체/CVP 제한이 있으며 무작위화를 허용하지 않습니다.
  6. 복강경 담낭절제술, 경요도 전립선 절제술, 사타구니 탈장 수리, 비장 절제술, 결장루 폐쇄와 같은 경미한 또는 중간 수술 - 이들 각각은 일반적으로 최소한의 IV 수액 요구 사항을 가진 "경미한" 수술이며 일반적으로 합병증 발생률이 낮고 대부분 매우 우수합니다. 활착.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선심 쓰는
수술 시작 시에 Hartmann's Balanced salt crystalloid 10ml/kg에 이어 8ml/kg/h를 수술이 끝날 때까지 투여합니다. 그런 다음 유지 주입은 최소 24시간 동안 1.5 ml/kg/h로 계속되지만 수액 과부하 및 저혈압의 증거가 있는 경우 수술 후 감소할 수 있고 저혈량증 또는 저혈압의 증거가 있는 경우 증가할 수 있습니다. 대체 수액 유형(결정체, 포도당, 콜로이드) 및 전해질 보충제는 데이터를 수집할 지역 선호도 및 환자 생화학을 설명하기 위해 수술 후 허용됩니다.
다른: 자유 수액 요법
리버럴 프로토콜 그룹은 하루에 약 6.0L를 제공하도록 설계되었습니다.
실험적: 제한적
하루에 2.0L 미만의 물과 120mmol의 나트륨을 제공합니다. 마취 유도는 IV 볼루스 유체를 ≤5 ml/kg으로 제한합니다. 수술 시작 시 다른 IV 수액은 사용되지 않습니다(목표 지향 장치[아래 참조]로 표시되지 않는 한). Hartmann's Balanced salt crystalloid 5 ml/kg/h를 수술이 끝날 때까지 투여하고 볼루스 콜로이드/혈액을 실혈을 대체하기 위해 수술 중에 사용합니다(ml for ml). 그런 다음 24시간 이내에 정맥 수액 요법을 신속히 중단할 때까지 1ml/kg/h로 주입합니다. 수술 후 수액 보충 비율은 수액 과부하의 증거가 있고 저혈압이 없는 경우 감소할 수 있으며, 저혈압이 있고 저혈량증의 증거가 있는 경우 증가할 수 있습니다.
다른: 제한적 수액 요법
제한적 프로토콜 그룹은 하루에 2.0L 미만의 물과 120mmol의 나트륨을 제공하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 없는 생존
기간: 수술 후 1년
최대 1 년의 장애 생존 : 생존 및 장애의 자유. 후자는 세계 보건기구 장애 평가 일정 스케줄 점수 (WHODAS)의 12 개 항목 버전 (12-60 포인트)으로 측정 된 상태에서 건강 상태의 지속성 (6 개월 이상) 감소로 정의되며 장애 수준을 반영합니다. WHO 지침에 따라 "비활성화"와 "비활성화되지 않은"사이의 임계 값 지점이 최소 25%이며 임계 값이됩니다. 장애는 참가자가 평가할 것이지만, 불가능한 경우 프록시의 보고서를 사용합니다. 새로운 장애의 시작일이 기록됩니다. 자세한 내용은 절차 매뉴얼 및 통계 분석 계획에 제공됩니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부패
기간: 수술 후 30일
NHSN(National Healthcare Safety Network) 기준과 질병 통제 예방 센터(CDC) 사용, 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 두 가지 이상의 특징 및 감염원 또는 감염 부위의 증거(양성 혈액 배양 또는 화농일 수 있음) 어느 사이트에서나)
수술 후 30일
폐렴
기간: 수술 후 30일

흉부 방사선 사진에서 새로운 및/또는 진행성 폐 침윤과 다음 중 2개 이상 존재:

  1. 발열 ≥ 38.5°C 또는 수술 후 저체온증
  2. 백혈구 증가증 ≥ 12,000 WBC/mm3 또는 백혈구 감소증 < 4,000 WBC/mm3
  3. 화농성 가래 및/또는
  4. 기침이나 호흡곤란이 새로 시작되거나 악화됩니다.
수술 후 30일
죽음
기간: 90 일, 수술 후 최대 12 개월
12 개월 이내에 사망했습니다
90 일, 수술 후 최대 12 개월
복합 패혈증 결과 또는 사망
기간: 수술 후 30일
1 이상의 합성 : 패혈증, 수술 부위 감염, 문합 누출, 사망 및 폐렴
수술 후 30일
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30 일
CDC 기준 사용(http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf):
수술 후 30 일
급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일
신장 질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 그룹 기준에 따름(소변량은 제외) - 2단계 또는 더 심각한 AKI의 경우 크레아티닌이 최소 2배 증가하거나 추정 GFR 감소 >50%로 정의됨.(73) 또한 수술 후 최대 90일까지 신대체요법에 대해 보고할 계획이다. 제한적인 IV 수액 요법은 적은 양의 IV 수액으로 인한 희석 효과가 작아 혈청 크레아티닌을 인위적으로 상승시킬 수 있으므로 먼저 크레아티닌 분포 용적을 전체 체수분(체내 수분의 60%로 가정)과 동일하게 추정하여 조정된 크레아티닌을 계산했습니다. 무게(mL로 표시).
수술 후 30일
폐부종
기간: 수술 후 30 일
호흡 곤란 또는 산소 공급 장애 및 폐부종의 방사선학적 증거
수술 후 30 일
ICU 또는 HDU에서 총 시간 (일)
기간: 수술 후 30일
초기 ICU 입학 및 재입학 시간 포함 작업 후 최대 30 일
수술 후 30일
입원
기간: 수술 후 30 일
수술 시작(날짜, 시간)부터 실제 퇴원까지
수술 후 30 일
복구 품질
기간: 3일
15 개 항목 회복 점수. 점수는 마취 및 수술 후 개인 회복을 기록하기 위해 환자가보고 된 결과 측정입니다. 최소값은 0이고 최대 값은 150입니다. 150 점은 좋습니다. 점수가 높을수록 좋습니다
3일
문합 누출
기간: 수술 후 30일
문합 부위(신장 직장 저장소의 봉합사 및 스테이플 라인 포함)의 장벽 결함으로 내부 관강 구획 사이의 연결이 발생합니다.
수술 후 30일
C- 반응성 단백질
기간: 수술 후 3일차
혈장 C- 반응성 단백질 (CRP, 부위-특이 적 분석법) 농도 3 일.
수술 후 3일차
mmol/L
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24 시간 이내에 피크 혈청 젖산염
수술 후 24시간
총 ICU 체류 및 ICU에 대한 계획되지 않은 ICU 입원
기간: 수술 후 30일
최초 ICU 입원 및 30일차까지의 재입원 시간을 포함한 추가 사항
수술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 계획된 서브 투디 (기계적 이해를 위해)
기간: 5 년

우리는 여러 하위 연구(다른 출처에서 자금 지원을 받음)를 계획하고 있으며, 각 하위 연구에는 별도의 프로토콜과 저자 계획(확장된 기여자 목록 사용)이 있습니다. 추가 혈액 검사 및 기타 조사는 현지 관심과 전문 지식에 따라 선택된 병원에서 수행될 것입니다.

  1. 우리가 이전에했던 것처럼 병원 체류 및 합병증을 포함시키기 위해 비용 효율성
  2. 고염소산증(강한 이온 차이, Cl-, 젖산염, 알부민…을 측정하기 위해)
  3. 폐부종 및 급성 폐손상(FiO2/PaO2 비율 측정, CT/CXR로 확인된 무기폐…)
  4. 수술 전후 핍뇨 및 급성 신장 손상 5. 비만 및 수술 전후 위험 6. BNP 및 위험 예측 7. 목표 지향적 치료 - 결정 분석 8. 수술 전후 당뇨병 및 HbA1C 9. CKD 추적관찰
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayside Health

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia

수사관

  • 연구 의자: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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