Fluidoterapia restrictiva versus liberal en cirugía abdominal mayor: estudio RELIEF (RELIEF)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Bayside Health
Fluidoterapia restrictiva versus liberal en cirugía abdominal mayor
El régimen de líquidos óptimo, los objetivos hemodinámicos (u otros) y la elección de líquidos (coloides o cristaloides) para los pacientes que se someten a una cirugía mayor se basan en fundamentos que no están respaldados por pruebas sólidas. Las prácticas varían sustancialmente, las pautas son vagas, los ensayos pequeños y los metanálisis son contradictorios. La evidencia más sólida y consistente, y la plausibilidad biológica debido al edema tisular, respalda una estrategia restrictiva de líquidos. Pero otra evidencia respalda la terapia dirigida por objetivos, que requiere líquidos intravenosos adicionales. No hay buena evidencia de que el uso y la elección de coloides mejore el resultado. RELIEF estudiará los efectos de la restricción de líquidos y la posible modificación del efecto de la terapia dirigida por objetivos y los coloides. El primero será asignado al azar; las últimas serán covariables medidas dictadas por las prácticas y creencias locales.
Hipótesis del estudio Un régimen restrictivo de líquidos para adultos que se someten a una cirugía abdominal mayor reduce las complicaciones y mejora la supervivencia sin discapacidad en comparación con un régimen liberal de líquidos.
Hipótesis secundaria: Los efectos de la restricción de líquidos son similares ya sea que se use o no una terapia dirigida a objetivos (evaluados como una prueba estadística de interacción). Un régimen restrictivo de líquidos reducirá una combinación de complicaciones sépticas y mortalidad a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han completado un estudio piloto de 82 sujetos para probar la viabilidad del ensayo (2011), y actualmente están realizando un subestudio de rentabilidad (2012-13)
1. OBJETIVO DEL ENSAYO Investigar la efectividad de la restricción de líquidos (vs. liberal), y la posible modificación del efecto de la terapia dirigida por objetivos (p. Doppler esofágico, Flotrac®). El primero será asignado al azar; estas últimas serán covariables medidas según las prácticas y creencias locales.
El régimen óptimo de líquidos y los objetivos hemodinámicos (u otros) para los pacientes que se someten a una cirugía mayor se basan en fundamentos que no están respaldados por pruebas sólidas. Las prácticas varían sustancialmente; las pautas son vagas, los ensayos pequeños y los metanálisis son contradictorios. La evidencia más sólida y consistente, y la plausibilidad biológica con respecto al edema tisular, respalda una estrategia de restricción de líquidos. Hay menos evidencia (y más contradictoria) que apoya la terapia dirigida por objetivos usando un dispositivo dirigido por flujo y/o dopexamina, y el uso y elección de coloides. Se requiere un gran ensayo clínico definitivo que evalúe el reemplazo de líquidos perioperatorio en cirugía mayor.
Hipótesis del estudio Un régimen restrictivo de líquidos para adultos que se someten a una cirugía abdominal mayor reduce las complicaciones y mejora la supervivencia sin discapacidad en comparación con un régimen liberal de líquidos.
Hipótesis secundarias: Los efectos de la restricción de líquidos son similares ya sea que se utilice o no una terapia dirigida a objetivos (evaluados como una prueba estadística de interacción). Un régimen restrictivo de líquidos reducirá una combinación de complicaciones sépticas y mortalidad a los 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) sometidos a cirugía mayor electiva y dando su consentimiento informado
- Todos los tipos de cirugía abdominal o pélvica abierta o asistida por regazo con una duración prevista de al menos 2 horas y una estancia hospitalaria prevista de al menos 3 días (por ejemplo, esofaguectomía, gastrectomía, pancreatectomía, colectomía, cirugía vascular aórtica o aortofemoral). cirugía, nefrectomía, cistectomía, prostatectomía abierta, histerectomía radical y reparación de hernia incisional abdominal)
En mayor riesgo de complicaciones postoperatorias, definidas como al menos uno de los siguientes criterios:
- edad ≥70 años
- antecedentes conocidos o documentados de enfermedad de las arterias coronarias
- antecedentes conocidos o documentados de insuficiencia cardíaca
- diabetes actualmente tratada con un agente hipoglucemiante oral y/o insulina
- creatinina sérica preoperatoria >200 µmol/L (>2,8 mg/dl)
- obesidad mórbida (IMC ≥35 kg/m²)
- albúmina sérica preoperatoria
- Umbral anaeróbico (si se hace)
o dos o más de los siguientes factores de riesgo:
- ASA 3 o 4
- enfermedad respiratoria cronica
- obesidad (IMC 30-35 kg/m²)
- enfermedad vascular aórtica o periférica
- hemoglobina preoperatoria
- creatinina sérica preoperatoria 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
- umbral anaeróbico (si se hace) 12-14 ml/kg/min
Criterio de exclusión
- Cirugía urgente o de tiempo crítico
- Estado físico ASA 5: no se espera que estos pacientes sobrevivan con o sin cirugía, y se espera que su enfermedad subyacente tenga un efecto abrumador en el resultado (independientemente de la terapia de fluidos)
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Cirugía pulmonar o cardíaca: diferente fisiopatología, y la cirugía torácica generalmente tiene restricciones estrictas de líquidos
- Resección hepática: la mayoría de las unidades tienen límites estrictos de líquidos/PVC y no permiten la aleatorización
- Cirugía menor o intermedia, como la colecistectomía laparoscópica, la resección transuretral de la próstata, la reparación de la hernia inguinal, la esplenectomía, el cierre de la colostomía: cada una de estas es típicamente una cirugía "menor" con requisitos mínimos de líquidos intravenosos, generalmente tasas bajas de complicaciones y en su mayoría muy buenas. supervivencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liberal
Al inicio de la cirugía se administrará un bolo de cristaloide salino balanceado de Hartmann 10 ml/kg seguido de 8 ml/kg/h hasta el final de la cirugía.
Luego se continuará con una infusión de mantenimiento a 1,5 ml/kg/h, durante al menos 24 horas, pero se puede reducir después de la operación si hay evidencia de sobrecarga de líquidos y no hay hipotensión, y aumentar si hay evidencia de hipovolemia o hipotensión.
Se permitirán tipos de fluidos alternativos (cristaloides, dextrosa, coloides) y suplementos de electrolitos después de la operación para tener en cuenta las preferencias locales y la bioquímica del paciente, para lo cual recopilaremos datos.
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El grupo de protocolo Liberal está diseñado para proporcionar aproximadamente 6,0 l por día.
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Experimental: Restrictivo
Proporcionará menos de 2,0 L de agua y 120 mmol de sodio al día.
La inducción de la anestesia limitará el bolo intravenoso de líquido a ≤5 ml/kg; no se utilizarán otros líquidos intravenosos al comienzo de la cirugía (a menos que lo indique un dispositivo dirigido a un objetivo [ver más abajo]).
Se administrará cristaloide de sal balanceada de Hartmann 5 ml/kg/h hasta el final de la cirugía, y se usará intraoperatoriamente bolo de coloide/sangre para reponer la pérdida de sangre (ml por ml); luego una infusión a 1 ml/kg/h hasta el cese acelerado de la fluidoterapia IV dentro de las 24 horas.
La tasa de reposición de líquidos posoperatoria puede reducirse si hay evidencia de sobrecarga de líquidos y no hay hipotensión, y puede aumentarse si hay hipotensión Y evidencia de hipovolemia.
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El grupo de protocolo restrictivo está diseñado para proporcionar menos de 2,0 L de agua y 120 mmol de sodio al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Supervivencia libre de discapacidad hasta 1 año: supervivencia y ausencia de discapacidad.
Este último se define como una reducción persistente (≥6 meses) en el estado de salud medido mediante una versión de 12 ítems (12-60 puntos) de la puntuación del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) de 24 puntos, lo que refleja un nivel de discapacidad de al menos el 25% y siendo el umbral entre "discapacitados" y "no discapacitados" según las directrices de la OMS.
La discapacidad será evaluada por el participante, pero si no puede, utilizaremos el informe del apoderado.
Se registrará la fecha de aparición de la nueva incapacidad.
Mayores detalles se proporcionan en el Manual de Procedimientos y el Plan de Análisis Estadístico.
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Septicemia
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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utilizando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) con los criterios de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN), dos o más características del síndrome de respuesta inflamatoria sistemática (SIRS) más evidencia de una fuente o sitio de infección (puede ser hemocultivo positivo o purulencia). de cualquier sitio)
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30 días postoperatorio
|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: 30 Días postoperatorio
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La presencia de infiltrados pulmonares nuevos y/o progresivos en la radiografía de tórax más dos o más de los siguientes:
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30 Días postoperatorio
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|
Muerte
Periodo de tiempo: 90 días, luego hasta 12 meses después de la cirugía.
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Fallecido dentro de los 12 meses
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90 días, luego hasta 12 meses después de la cirugía.
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|
Resultado séptico compuesto o muerte
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
compuesto de 1 o más de: sepsis, infección del sitio quirúrgico, fuga anastomótica, muerte y neumonía
|
30 días postoperatorio
|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Uso de criterios de CDC (http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf):
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30 días postoperatorio
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
de acuerdo con los criterios del grupo The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), pero no la producción de orina, para IRA en etapa 2 o peor, definida como un aumento de al menos 2 veces en la creatinina o una disminución estimada de la TFG >50%.(73)
También planeamos informar la terapia de reemplazo renal hasta 90 días después de la cirugía.
Debido a que un régimen restrictivo de líquidos intravenosos puede elevar artificialmente la creatinina sérica debido a un efecto de dilución menor debido a una menor cantidad de líquidos intravenosos, calculamos la creatinina ajustada estimando primero el volumen de distribución de la creatinina como igual al agua corporal total (se supone que es el 60% del agua corporal). peso, expresado en ml).
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30 días postoperatorio
|
|
Edema pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
dificultad respiratoria o alteración de la oxigenación Y evidencia radiológica de edema pulmonar
|
30 días postoperatorio
|
|
Duración total del tiempo pasado en la UCI o HDU (en días)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
incluidos los tiempos de admisión inicial a la UCI y reingreso hasta 30 días después de la operación
|
Postoperatorio de 30 días
|
|
Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Desde el inicio (fecha, hora) de la cirugía hasta el alta real del hospital
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30 días postoperatorio
|
|
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Días 3
|
Puntuación de calidad de recuperación de 15 ítems.
La puntuación es una medida de resultado informada por el paciente para calificar la recuperación del individuo después de la anestesia y la cirugía.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 150.
La puntuación de 150 es buena.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor
|
Días 3
|
|
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Un defecto de la pared intestinal en el sitio anastomótico (incluidas las líneas de sutura y elementos básicos de los depósitos neorectales) que conduce a una comunicación entre los compartimentos luminales adicionales.
|
30 días postoperatorio
|
|
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
|
Concentración de proteína C reactiva en plasma (PCR, mediante ensayo específico de sitio) el día 3
|
Día 3 postoperatorio
|
|
mmol/L
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
|
pico de lactato sérico dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
24 horas post cirugía
|
|
Estadía total de la UCI y admisión no planificada en la UCI a la UCI
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
aditivo, incluido el ingreso inicial a la UCI y los tiempos de reingreso hasta el día 30
|
30 días postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subestudios planificados previamente (para la comprensión mecanicista)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Planeamos varios subestudios (que serán financiados por otras fuentes), cada uno de los cuales tendrá un protocolo y un plan de autoría separados (utilizando una lista ampliada de contribuyentes). Se realizarán análisis de sangre adicionales y otras investigaciones en hospitales seleccionados según el interés y la experiencia locales.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bihari S, Dixon DL, Painter T, Myles P, Bersten AD. Understanding Restrictive Versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery Trial Results: Did Liberal Fluids Associate With Increased Endothelial Injury Markers? Crit Care Explor. 2021 Jan 25;3(1):e0316. doi: 10.1097/CCE.0000000000000316. eCollection 2021 Jan.
- Gurunathan U, Rapchuk IL, Dickfos M, Larsen P, Forbes A, Martin C, Leslie K, Myles PS. Association of Obesity With Septic Complications After Major Abdominal Surgery: A Secondary Analysis of the RELIEF Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1916345. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.16345.
- Myles PS, McIlroy DR, Bellomo R, Wallace S. Importance of intraoperative oliguria during major abdominal surgery: findings of the Restrictive versus Liberal Fluid Therapy in Major Abdominal Surgery trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):726-733. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.010. Epub 2019 Feb 16.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 164/11 Pilot - 544/12 Main
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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