Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna kontra LIBERALNA terapia płynami w dużych operacjach jamy brzusznej: badanie RELIEF (RELIEF)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bayside Health

Restrykcyjna kontra liberalna terapia płynami w dużych operacjach jamy brzusznej

Optymalny schemat płynów, cele hemodynamiczne (lub inne) oraz wybór płynów (koloidów lub krystaloidów) dla pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym opierają się na przesłankach, które nie są poparte mocnymi dowodami. Praktyki różnią się znacznie, wytyczne są niejasne, małe próby i metaanalizy są sprzeczne. Najmocniejsze i najbardziej spójne dowody oraz biologiczne prawdopodobieństwo z powodu obrzęku tkanek przemawiają za restrykcyjną strategią płynów. Ale inne dowody przemawiają za terapią ukierunkowaną na cel, wymagającą dodatkowego płynu dożylnego. Nie ma dobrych dowodów na to, że stosowanie i wybór koloidów poprawia wyniki. W ramach projektu RELIEF zbadane zostaną skutki ograniczenia przyjmowania płynów oraz możliwa modyfikacja efektów terapii ukierunkowanej na cel i koloidów. Pierwszy zostanie losowo przydzielony; te ostatnie będą mierzone współzmiennymi podyktowanymi lokalnymi praktykami i przekonaniami.

Hipotezy badawcze Restrykcyjny schemat płynów u dorosłych poddawanych poważnym operacjom brzusznym prowadzi do zmniejszenia liczby powikłań i poprawy przeżycia wolnego od niesprawności w porównaniu z liberalnym schematem płynów.

Hipoteza drugorzędna: skutki ograniczenia płynów są podobne niezależnie od tego, czy stosowana jest terapia ukierunkowana na cel (oceniana jako statystyczny test interakcji). Restrykcyjny reżim płynowy zmniejszy 30-dniowe powikłania septyczne i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zakończyli badanie pilotażowe z udziałem 82 osób, aby przetestować wykonalność badania (2011), a obecnie przeprowadzają badanie podrzędne dotyczące opłacalności (2012-13)

1. CEL BADANIA Zbadanie skuteczności ograniczenia płynów (vs. liberalny) oraz ewentualną modyfikację efektu terapii ukierunkowanej na cel (np. badanie dopplerowskie przełyku, Flotrac®). Pierwszy zostanie losowo przydzielony; te ostatnie będą mierzone współzmiennymi zgodnie z lokalnymi praktykami i przekonaniami.

Optymalny schemat płynów i hemodynamiczne (lub inne) cele dla pacjentów poddawanych poważnym operacjom opierają się na przesłankach, które nie są poparte mocnymi dowodami. Praktyki różnią się znacznie; wytyczne są niejasne, małe próby i metaanalizy są sprzeczne. Najmocniejsze i najbardziej spójne dowody oraz biologiczna wiarygodność dotycząca obrzęku tkanek przemawiają za restrykcyjną strategią płynów. Istnieje mniej (i więcej sprzecznych) dowodów przemawiających za terapią ukierunkowaną na cel z użyciem urządzenia ukierunkowanego na przepływ i/lub dopeksaminy oraz stosowaniem i wyborem koloidów. Wymagane jest duże, ostateczne badanie kliniczne oceniające okołooperacyjną wymianę płynów w dużych operacjach.

Hipotezy badawcze Restrykcyjny schemat płynów u dorosłych poddawanych poważnym operacjom brzusznym prowadzi do zmniejszenia liczby powikłań i poprawy przeżycia wolnego od niesprawności w porównaniu z liberalnym schematem płynów.

Hipotezy drugorzędne: skutki ograniczenia płynów są podobne niezależnie od tego, czy stosowana jest terapia ukierunkowana na cel (oceniana jako statystyczny test interakcji). Restrykcyjny reżim płynowy zmniejszy 30-dniowe powikłania septyczne i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat) poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym i wyrażający świadomą zgodę
  2. Wszystkie rodzaje operacji otwartych lub z asystą laparoskopową w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, o przewidywanym czasie trwania co najmniej 2 godzin i przewidywanym pobycie w szpitalu co najmniej 3 dni (np. chirurgia, nefrektomia, cystektomia, otwarta prostatektomia, radykalna histerektomia i plastyka przepukliny brzusznej)

  3. Przy zwiększonym ryzyku powikłań pooperacyjnych, zdefiniowanym jako co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • wiek ≥70 lat
    • znana lub udokumentowana historia choroby wieńcowej
    • znana lub udokumentowana historia niewydolności serca
    • cukrzyca obecnie leczona doustnymi lekami hipoglikemizującymi i (lub) insuliną
    • kreatynina w surowicy przed operacją >200 µmol/L (>2,8 mg/dl)
    • chorobliwa otyłość (BMI ≥35 kg/m²)
    • przedoperacyjna albumina surowicy
    • próg beztlenowy (jeśli wykonano)

    • lub dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka:

      • ASA 3 lub 4
      • przewlekła choroba układu oddechowego
      • otyłość (BMI 30-35 kg/m²)
      • choroba aorty lub naczyń obwodowych
      • hemoglobina przedoperacyjna
      • kreatynina w surowicy przed operacją 150-199 µmol/L (>1,7 mg/dl)
      • próg beztlenowy (jeśli wykonano) 12-14 ml/kg/min

Kryteria wyłączenia

  1. Pilna lub krytyczna czasowo operacja
  2. ASA stan fizyczny 5 – nie oczekuje się, że tacy pacjenci przeżyją z operacją lub bez niej, a ich choroba podstawowa prawdopodobnie będzie miała przeważający wpływ na wynik (niezależnie od terapii płynowej)
  3. Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  4. Chirurgia płucna lub kardiochirurgiczna – inna patofizjologia, a chirurgia klatki piersiowej ma zazwyczaj ścisłe ograniczenia płynów
  5. Resekcja wątroby – większość oddziałów ma ścisłe limity płynów/CVP i nie zezwala na randomizację
  6. Drobne lub pośrednie operacje, takie jak cholecystektomia laparoskopowa, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, naprawa przepukliny pachwinowej, splenektomia, zamknięcie kolostomii - każda z nich to zazwyczaj „niewielka” operacja z minimalnym zapotrzebowaniem na płyny dożylne, ogólnie niskim odsetkiem powikłań i przeważnie bardzo dobrym przetrwanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liberał
Na początku operacji podaje się bolus zrównoważonego krystaloidu soli Hartmanna 10 ml/kg, a następnie 8 ml/kg/h aż do zakończenia operacji. Wlew podtrzymujący będzie kontynuowany z szybkością 1,5 ml/kg mc./h przez co najmniej 24 godziny, ale można go zmniejszyć w okresie pooperacyjnym, jeśli występują objawy przeciążenia płynami i braku niedociśnienia, lub zwiększyć, jeśli występują objawy hipowolemii lub niedociśnienia. Alternatywne rodzaje płynów (krystaloid, dekstroza, koloid) i suplementy elektrolitowe będą dozwolone po operacji w celu uwzględnienia lokalnych preferencji i biochemii pacjenta, dla których będziemy gromadzić dane.
Inny: Liberalna płynoterapia
Liberalna grupa protokołu ma na celu dostarczenie około 6,0 l dziennie.
Eksperymentalny: Ograniczający
Zapewni mniej niż 2,0 l wody i 120 mmol sodu dziennie. Indukcja znieczulenia ograniczy płyn dożylny w bolusie do ≤5 ml/kg; żadne inne płyny dożylne nie będą używane na początku operacji (chyba że jest to wskazane przez celowane urządzenie [patrz poniżej]). Zbilansowany krystaloid soli Hartmanna 5 ml/kg/h będzie podawany do końca operacji, a bolus koloid/krew śródoperacyjnie w celu uzupełnienia utraty krwi (ml za ml); następnie infuzję z szybkością 1 ml/kg/h do przyspieszonego zakończenia płynoterapii dożylnej w ciągu 24 godzin. Szybkość uzupełniania płynów w okresie pooperacyjnym można zmniejszyć, jeśli występują dowody na przeciążenie płynami i brak niedociśnienia tętniczego, i można ją zwiększyć, jeśli występuje niedociśnienie ORAZ objawy hipowolemii.
Inny: Restrykcyjna płynoterapia
Grupa protokołów restrykcyjnych ma na celu dostarczanie mniej niż 2,0 l wody i 120 mmol sodu dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Przeżycie wolne od niepełnosprawności do 1 roku: przeżycie i wolność od niepełnosprawności. To ostatnie definiuje się jako utrzymujące się (≥6 miesięcy) pogorszenie stanu zdrowia mierzone za pomocą 12-elementowej wersji (12–60 punktów) punktacji Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) wynoszącej 24 punkty, odzwierciedlającej stopień niepełnosprawności wynoszący co najmniej 25% i będący punktem progowym pomiędzy „niepełnosprawnym” a „niepełnosprawnym” zgodnie z wytycznymi WHO. Niepełnosprawność zostanie oceniona przez uczestnika, ale jeśli nie będzie to możliwe, skorzystamy z raportu pełnomocnika. Rejestrowana jest data wystąpienia nowej niezdolności do pracy. Dalsze szczegóły znajdują się w Podręczniku procedur i Planie analizy statystycznej.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posocznica
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
przy użyciu kryteriów Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z kryteriami National Healthcare Safety Network (NHSN), dwóch lub więcej cech zespołu systematycznej reakcji zapalnej (SIRS) oraz dowodów na źródło lub miejsce zakażenia (może to być dodatni wynik posiewu krwi lub ropa z dowolnej strony)
30 dni po operacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Obecność nowych i/lub postępujących nacieków w płucach na radiogramie klatki piersiowej oraz dwa lub więcej z poniższych:

  1. Gorączka ≥ 38,5°C lub hipotermia pooperacyjna
  2. Leukocytoza ≥ 12 000 WBC/mm3 lub leukopenia < 4 000 WBC/mm3
  3. Ropna plwocina i/lub
  4. Nowy początek lub nasilenie kaszlu lub duszności.
30 dni po operacji
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni, następnie do 12 miesięcy po zabiegu
zmarły w ciągu 12 miesięcy
90 dni, następnie do 12 miesięcy po zabiegu
Złożony wynik samentu lub śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
połączenie jednego lub więcej z: posocznicy, zakażenia miejsca operowanego, nieszczelności zespolenia, śmierci i zapalenia płuc
30 dni po operacji
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
stosując kryteria CDC (http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf):
30 dni po operacji
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Według choroby nerek: poprawa kryteriów grupy globalnych wyników (KDIGO), ale nie produkcja moczu - dla etapu 2 lub gorszego AKI zdefiniowanego jako co najmniej 2 -krotny wzrost kreatyniny lub szacowany spadek GFR> 50%(73) Planujemy również zgłosić terapię zastępczą nerkową do 90 dni po operacji. Ponieważ restrykcyjny schemat płynu dożylnego może sztucznie podnieść kreatyninę w surowicy z powodu mniejszego efektu rozcieńczającego z mniejszych płynów IV, obliczyliśmy zatem skorygowaliśmy kreatyninę, najpierw oszacując objętość rozkładu kreatyniny jako równą całkowitej wody ciała (zakładając, że wynosi 60% ciała waga, wyrażona w ML).
30 dni po operacji
Obrzęk płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
niewydolność oddechowa lub upośledzone natlenienie i radiologiczne dowody obrzęku płuc
30 dni po operacji
Całkowity czas spędzony na OIOM lub HDU (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
w tym początkowe czasy wstępu na OIOM i czasy readmisji do 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Od samego początku (data, godzina) operacji do faktycznego wypisu szpitala
30 dni po operacji
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: dni 3
15-elementowa jakość oceny odzyskiwania. Wynik jest pacjentem zgłoszonym do pomiaru wyniku, aby ocenić odzyskiwanie osób po znieczuleniu i operacji. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 150. Wynik 150 jest dobry. Im wyższy wynik, tym lepiej
dni 3
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wada ściany jelita w miejscu zespolenia (w tym linie szwów i zszywek zbiorników neoodbytniczych) prowadząca do połączenia pomiędzy przedziałami wewnątrz- i zewnątrzświatłowymi.
30 dni po operacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 3 pooperacyjny
Białko C-reaktywne w osoczu (CRP, przy użyciu stężenia testu specyficznego dla miejsca) w dniu 3
Dzień 3 pooperacyjny
mmol/l
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
szczytowy mleczan surowicy w ciągu 24 godzin od operacji
24 godziny po operacji
Całkowity pobyt na OIOM i nieplanowany wstęp na OIOM na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Additive, w tym początkowe czasy wstępu na OIOM i czasy readmisji do 30 dnia
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępnie zaplanowane podstawy (do zrozumienia mechanistycznego)
Ramy czasowe: 5 lat

Planujemy kilka subudowań (do finansowania z innych źródeł), z których każdy będzie miał osobny protokół i plan autorstwa (przy użyciu rozszerzonej listy autorów). Dodatkowe badania krwi i inne dochodzenia zostaną przeprowadzone w wybranych szpitalach zgodnie z lokalnym zainteresowaniem i wiedzą specjalistyczną.

  1. Opłacalność, obejmująca pobyt w szpitalu i powikłania, tak jak to zrobiliśmy wcześniej
  2. Kwasica hiperchloremiczna (w celu pomiaru silnej różnicy jonów, Cl-, mleczanu, albuminy…)
  3. Obrzęk płuc i ostre uszkodzenie płuc (do pomiaru stosunku FIO2/PAO2, potwierdzonej CT/CXR Atelectasis…)
  4. Olimurowa okołooperacyjna i ostre uszkodzenie nerek 5. otyłość i ryzyko okołooperacyjne 6. BNP i przewidywanie ryzyka 7. Kieruje się terapią - Analiza decyzji 8. Cukrzyca okołooperacyjna i HBA1C 9. Obserwacja CKD CKD CKD
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Badania kliniczne na Liberalna płynoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj