Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restriktivní versus liberální tekutinová terapie u velké abdominální chirurgie: studie RELIEF (RELIEF)

29. prosince 2025 aktualizováno: Bayside Health

Restrikční versus liberální tekutinová terapie u velkých abdominálních operací

Optimální režim tekutin, hemodynamické (nebo jiné) cíle a výběr tekutin (koloidních nebo krystaloidních) u pacientů podstupujících velkou operaci jsou založeny na zdůvodnění, které není podloženo pádnými důkazy. Praxe se značně liší, pokyny jsou vágní, malé pokusy a metaanalýzy jsou protichůdné. Nejsilnější a nejkonzistentnější důkazy a biologická věrohodnost kvůli tkáňovému edému podporují restriktivní strategii tekutin. Ale další důkazy podporují cílenou terapii, která vyžaduje další IV tekutinu. Neexistuje žádný dobrý důkaz, že použití a výběr koloidů zlepšuje výsledek. RELIEF bude studovat účinky omezení tekutin a možnou modifikaci účinku cílené terapie a koloidů. První bude náhodně přidělena; posledně jmenované budou měřeny kovariáty diktované místními praktikami a přesvědčeními.

Hypotézy studie Omezující režim tekutin u dospělých podstupujících velkou operaci břicha vede ke snížení komplikací a lepšímu přežití bez postižení ve srovnání s liberálním režimem tekutin.

Sekundární hypotéza: Účinky restrikce tekutin jsou podobné bez ohledu na to, zda je použita cílená terapie či nikoli (posuzováno jako statistický test interakce). Omezující režim tekutin sníží kombinaci 30denních septických komplikací a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé dokončili pilotní studii 82 subjektů, aby otestovali proveditelnost studie (2011), a v současné době provádějí dílčí studii nákladové efektivity (2012–13).

1. CÍL ZKOUŠKY Prozkoumat účinnost omezení tekutin (vs. liberální) a možná modifikace účinku cílené terapie (např. jícnový doppler, Flotrac®). První bude náhodně přidělena; ty druhé budou měřeny kovariáty podle místních zvyklostí a přesvědčení.

Optimální režim tekutin a hemodynamické (nebo jiné) cíle pro pacienty podstupující velký chirurgický výkon jsou založeny na logikách, které nejsou podloženy pádnými důkazy. Praxe se podstatně liší; pokyny jsou vágní, malé pokusy a metaanalýzy jsou protichůdné. Nejsilnější a nejkonzistentnější důkazy a biologická věrohodnost týkající se tkáňového edému podporují restriktivní strategii tekutin. Existuje méně (a více protichůdných) důkazů podporujících cílenou terapii pomocí průtokově řízeného zařízení a/nebo dopexaminu a použití a výběr koloidů. Je nutná rozsáhlá definitivní klinická studie hodnotící perioperační náhradu tekutin při velkém chirurgickém výkonu.

Hypotézy studie Omezující režim tekutin u dospělých podstupujících velkou operaci břicha vede ke snížení komplikací a lepšímu přežití bez postižení ve srovnání s liberálním režimem tekutin.

Sekundární hypotézy: Účinky restrikce tekutin jsou podobné bez ohledu na to, zda je použita cílená terapie či nikoli (posuzováno jako statistický test interakce). Omezující režim tekutin sníží kombinaci 30denních septických komplikací a mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) podstupující elektivní velkou operaci a poskytující informovaný souhlas
  2. Všechny typy otevřené nebo asistované břišní nebo pánevní chirurgie s očekávanou dobou trvání nejméně 2 hodiny a předpokládanou hospitalizací nejméně 3 dny (například ezofagektomie, gastrektomie, pankreatektomie, kolektomie, aortální nebo aorto-femorální vaskulární operace, nefrektomie, cystektomie, otevřená prostatektomie, radikální hysterektomie a abdominální incizní kýla)

  3. Při zvýšeném riziku pooperačních komplikací, definovaných jako alespoň jedno z následujících kritérií:

    • věk ≥70 let
    • známá nebo zdokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen
    • známá nebo zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání
    • diabetes aktuálně léčený perorálním hypoglykemickým přípravkem a/nebo inzulínem
    • předoperační sérový kreatinin >200 µmol/l (>2,8 mg/dl)
    • morbidní obezita (BMI ≥ 35 kg/m²)
    • předoperační sérový albumin
    • anaerobní práh (pokud se provádí)

    • nebo dva nebo více z následujících rizikových faktorů:

      • ASA 3 nebo 4
      • chronické respirační onemocnění
      • obezita (BMI 30-35 kg/m²)
      • aortální nebo periferní vaskulární onemocnění
      • předoperační hemoglobin
      • předoperační sérový kreatinin 150-199 µmol/l (>1,7 mg/dl)
      • anaerobní práh (pokud se provádí) 12-14 ml/kg/min

Kritéria vyloučení

  1. Naléhavá nebo časově kritická operace
  2. Fyzický stav ASA 5 – neočekává se, že tito pacienti přežijí s operací nebo bez ní a očekává se, že jejich základní onemocnění bude mít ohromující vliv na výsledek (bez ohledu na tekutinovou terapii)
  3. Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
  4. Plicní nebo srdeční chirurgie – odlišná patofyziologie a hrudní chirurgie mají typicky přísná omezení tekutin
  5. Resekce jater – většina jednotek má zavedeny přísné limity tekutin/CVP a neumožňují randomizaci
  6. Menší nebo střední chirurgický výkon, jako je laparoskopická cholecystektomie, transuretrální resekce prostaty, reparace tříselné kýly, splenektomie, uzavření kolostomie – každý z nich je typicky „menší“ chirurgický zákrok s minimálními požadavky na IV tekutiny, obecně nízký výskyt komplikací a většinou velmi dobrý přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liberální
Při zahájení operace bude až do konce operace podáván bolus Hartmannova vyváženého krystaloidu soli 10 ml/kg a následně 8 ml/kg/h. Udržovací infuze pak bude pokračovat rychlostí 1,5 ml/kg/h po dobu nejméně 24 hodin, ale toto množství lze po operaci snížit, pokud se objeví známky přetížení tekutinami a nedojde k hypotenzi, a zvýšit, pokud existuje důkaz hypovolémie nebo hypotenze. Pooperačně budou povoleny alternativní typy tekutin (krystaloid, dextróza, koloid) a doplňky elektrolytů, aby se zohlednily místní preference a biochemie pacienta, pro kterou budeme sbírat data.
Jiný: Liberální tekutinová terapie
Skupina liberálního protokolu je navržena tak, aby poskytovala přibližně 6,0 l denně.
Experimentální: Restriktivní
Poskytne méně než 2,0 l vody a 120 mmol sodíku za den. Navození anestezie omezí intravenózní bolus tekutiny na ≤5 ml/kg; na začátku operace nebudou použity žádné jiné nitrožilní tekutiny (pokud to nebude indikováno cíleným zařízením [viz níže]). Hartmannův vyvážený solný krystaloid 5 ml/kg/h bude podáván až do konce operace a bolusový koloid/krev se použije intraoperačně k nahrazení ztráty krve (ml na ml); poté infuze 1 ml/kg/h až do urychleného ukončení IV tekutinové terapie do 24 hodin. Rychlost pooperační náhrady tekutin může být snížena, pokud existuje důkaz o přetížení tekutinou a žádná hypotenze, a může být zvýšena, pokud existuje hypotenze A známky hypovolémie.
Jiný: Restrikční tekutinová terapie
Skupina s restriktivním protokolem je navržena tak, aby poskytovala méně než 2,0 l vody a 120 mmol sodíku denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok pooperativní
Přežití bez postižení až do 1 roku: přežití a svoboda od postižení. Ten je definován jako přetrvávající (≥ 6 měsíců) snížení zdravotního stavu, měřeno 12-bodovou verzí (12-60 bodů) skóre posouzení posouzení zdravotní organizace Světové zdravotnické organizace (WHODAS), což odráží úroveň postižení postižení nejméně 25% a být prahovým bodem mezi „zdravotně postiženým“ a „neřízeným“ podle pokynů WHO. Postižení bude posouzeno účastníkem, ale pokud nebudeme schopni, použijeme zprávu proxy. Zaznamená se datum nástupu nového postižení. Další podrobnosti jsou uvedeny v příručce Postupy a plánu statistické analýzy.
1 rok pooperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sepse
Časové okno: 30 dní po operaci
pomocí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) s kritérii National Healthcare Safety Network (NHSN), dva nebo více znaků syndromu systematické zánětlivé reakce (SIRS) plus důkaz o zdroji nebo místě infekce (může být pozitivní hemokultura nebo hnisání z libovolného webu)
30 dní po operaci
Zápal plic
Časové okno: 30 dní po operaci

Přítomnost nových a/nebo progresivních plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku plus dva nebo více z následujících:

  1. Horečka ≥ 38,5 °C nebo pooperační hypotermie
  2. Leukocytóza ≥ 12 000 WBC/mm3 nebo leukopenie < 4 000 WBC/mm3
  3. Hnisavý sputum a/nebo
  4. Nový nebo zhoršující se kašel nebo dyspnoe.
30 dní po operaci
Smrt
Časové okno: 90 dnů, poté až 12 měsíců po operaci
zemřel do 12 měsíců
90 dnů, poté až 12 měsíců po operaci
Složený septický výsledek nebo smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
Složte 1 nebo více z: sepse, infekce chirurgického místa, anastomotický únik, smrt a pneumonie
30 dní po operaci
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní po operaci
pomocí kritérií CDC (http://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/9pscSSIcurrent.pdf):
30 dní po operaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci
podle skupinových kritérií The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), ale ne výdej moči – pro AKI 2. nebo horší stádium definováno jako alespoň 2-násobné zvýšení kreatininu nebo odhadované snížení GFR > 50 %.(73) Plánujeme také vykazovat renální substituční terapii až 90 dní po operaci. Protože restriktivní režim IV tekutin může uměle zvýšit sérový kreatinin v důsledku menšího dilučního efektu z menšího množství IV tekutin, vypočítali jsme proto upravený kreatinin tak, že jsme nejprve odhadli distribuční objem kreatininu jako rovný celkové tělesné vodě (předpokládá se, že tvoří 60 % tělesného objemu hmotnost, vyjádřená v ml).
30 dní po operaci
Plicní edém
Časové okno: 30 dní po operaci
Respirační úzkost nebo zhoršená oxygenace a radiologický důkaz plicního edému
30 dní po operaci
Celková doba strávená na JIP nebo HDU (ve dnech)
Časové okno: 30 dní po operaci
včetně počátečního přijetí na JIP a časy readmise až do 30 dnů po operativě
30 dní po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
od začátku (datum, čas) chirurgického zákroku do skutečného propuštění nemocnice
30 dní po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 3 dny
15bodové skóre kvality obnovy. Skóre je pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení zotavení jednotlivců po anestezii a operaci. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 150. Skóre 150 je dobré. Čím vyšší skóre, tím lépe
3 dny
Anastomotický únik
Časové okno: 30 dní po operaci
Defekt střevní stěny v anastomotickém místě (včetně šarže a sešívých linií neorektálních nádrží) vede k komunikaci mezi intra-extra luminálními kompartmenty.
30 dní po operaci
C-reaktivní protein
Časové okno: 3. den po operaci
Plazmatický C-reaktivní protein (CRP, používající lokalizační test) koncentrace v den 3. dne
3. den po operaci
mmol/l
Časové okno: 24 hodin po operaci
maximální sérový laktát do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Celkový pobyt na JIP a neplánované přijetí JIP na JIP
Časové okno: 30 dní po operaci
Aditive, včetně počátečního přijetí na JIP a časy čtení do 30. dne
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předplánované dílčí studie (pro mechanické porozumění)
Časové okno: 5 let

Plánujeme několik substadů (financováno z jiných zdrojů), z nichž každý bude mít samostatný protokol a autorský plán (pomocí rozšířeného seznamu přispěvatelů). Další krevní testy a další vyšetřování budou provedeny ve vybraných nemocnicích podle místního zájmu a odborných znalostí.

  1. Nákladová efektivita, zahrnout pobyt v nemocnici a komplikace, jak jsme to udělali dříve
  2. Hyperchloremická acidóza (k měření silného rozdílu iontů, Cl-, laktátu, albuminu…)
  3. Plicní edém a akutní poškození plic (pro měření poměru FiO2/PaO2, CT/CXR potvrzená atelektáza…)
  4. Perioperační oligurie a akutní poškození ledvin 5. Obezita a perioperační riziko 6. BNP a predikce rizika 7. Cíl řízená terapie - Analýza rozhodnutí 8. Perioperační diabetes a HbA1c 9. Následná sledování CKD.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD, FANZCA, Alfred Hospital, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 164/11 Pilot - 544/12 Main

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liberální tekutinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit