Sandostatin LAR®:n vaikutukset akromegaliaan
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pamela U. Freda, Columbia University
Sandostatin LAR® -akromegalian hoidon aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonivaikutukset ja kehon koostumuksen vaikutukset, seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) tasojen vähenemisen vaikutus uudelle normatiiviselle alueelle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti määrittää insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF1) normalisoituminen nykyisille IGF1-normaalialueille Sandostatin LAR® -hoidolla biokemiallisiin metabolisiin, kardiovaskulaarisiin ja kehon koostumuksen parametreihin potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
-Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sandostatin LAR® -hoidon IGFI-normalisoinnin vaikutusta aineenvaihduntahäiriöihin, kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia.
-Study Design: Tämä on avoin, yhden keskuksen, tulevaisuuden tutkimus. Aktiivista akromegaliaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa somatostatiinianalogihoitoa, saavat Sandostatin LAR® -hoitoa 9 kuukauden ajan. Arvioinnit sisältävät laboratoriotutkimukset, suonensisäiset glukoositoleranssitestit, merkkejä ja oireita koskevat kysymykset, sydämen kaikukardiografia (ECHO) ja kaksoisemissioröntgenabsorptiometria (DEXA) kehon koostumuksen ennen 9 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen.
Analyysin ensisijaiset päätepisteet ovat muutos insuliiniherkkyydessä, muutos sydän- ja verisuoniriskimarkkerissa, muutos kasvuhormoni (GH)/IGF1-akselin biokemiallisissa markkereissa, muutos ECHO:n määrittämissä sydänparametreissa ja kehon koostumuksen muutos, kuten koko kehon kasvu. rasvaa tai vähärasvaisen kehon massan vähenemistä.
- Tutkimusaiheet Tällä sivustolla on yhteensä 20 tutkittavaa. Koehenkilöt rekrytoidaan protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella niistä potilaista, jotka nähdään neuroendokriiniset yksikössämme akromegalian arvioimiseksi.
- Rekrytointimenetelmä Koehenkilöt rekrytoidaan niistä, jotka saapuvat neuroendokriiniselle yksikölle akromegalian arviointia varten. PI rekrytoi koehenkilöt sen jälkeen, kun lääkäri on ottanut heihin yhteyttä ja ilmaissut kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Tutkimusmenettelyt Koehenkilöt tulevat neuroendokriinisen yksikön vierailulle kuukausittain tutkimusjakson ja tutkimuslääkkeen antamisen aikana. Potilaiden annokset titrataan IGF1-tason perusteella tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilaille tehdään laboratoriotestejä, fyysisiä tutkimuksia, ECHO-, DEXA- ja muita noninvasiivisia kyselylomakkeita ja seurantaa protokollan mukaisesti tutkimuksen aikana.
- Ongelmat Pieniä riskejä ovat mahdollinen kipu ja mustelmat neulan työntökohdassa verenottoa varten. Sandostatin LAR®:iin liittyy maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuten turvotusta ja ripulia, jotka yleensä häviävät. Noin 15 %:lle tällä lääkkeellä hoidetuista potilaista kehittyy sappikiviä. Nämä jäävät yleensä oireettomiksi. Aivolisäkkeen kasvaimet voivat myös muuttaa kokoaan näiden lääkehoitojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä > 18 vuotta), joilla on diagnosoitu akromegalia (aiemmin kohonnut IGF-1-taso on vahvistettu)
- IGF-1-pitoisuudet > 10 % normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa
- Jos potilaalle on tehty aivolisäkkeen adenooman leikkausleikkaus, leikkauksesta on oltava kulunut vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Saattaa olla aiemmin saanut sädehoitoa
- Stabiilit aivolisäkehormonilisät (x kuukautta) ennen lähtökohtaista käyntiä
jos nainen, (□ ei sovelleta)
- ei ole raskaana (negatiivinen seerumin raskaustesti osoittaa) tai imetä; ja
- Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten suun kautta otettavaa, implantoitavaa tai esteehkäisyä) seulonnasta lähtien, tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen keskeyttämisen tai päättymisen jälkeen. Hedelmälliseksi katsotaan naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka eivät ole vähintään vuoden iässä vaihdevuosien jälkeen.
- Allekirjoita ja päivätä suostumuslomake, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaankuuluvista oikeudenkäynnin näkökohdista ja että hän hyväksyy ne
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muita tiloja, jotka voivat aiheuttaa epänormaaleja GH- ja/tai IGF-1-pitoisuuksia (esim. vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus Aliravitsemus, levodopahoito)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin tai kliinisesti merkittävän maksasairauden yläraja
- Aikaisempi somatostatiinianalogihoito 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Muu akromegalian lääkehoito 6 viikon ajan seulontakäyntiin
- Näkökenttähäiriöt tai muut neurologiset oireet, jotka johtuvat kasvainmassasta
- Onko sinulla tiedossa tai epäillyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- on saanut tutkimuslääkitystä neljän viikon aikana ennen seulontaa tai hänen on määrä saada tutkimuslääkitystä tutkimuksen aikana
- Et pysty täysin ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, seuraamaan ohjeita, toimimaan yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa ja/tai et pysty noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyä käyntiä
- sinulla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä Sandostatin-asetaatille tai muulle samankaltaiselle lääkkeelle tai yhdisteelle
- Potilas, jolla on tällä hetkellä sappikiviä
- Potilas, joka on saanut suprafysiologisia annoksia glukokortikoidia viimeisten 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta perioperatiivista (< 3 päivää) deksametasonia) tai joka on saanut tällä hetkellä kemoterapeuttisia aineita tai eksogeenistä kasvuhormonia
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä, joita on annettu tai saatu 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Potilaat, joilla on intoleranssiin viittaavia oireita 2 viikon Sandostatin-injektiojakson aikana, s.c.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sandostatin LAR
Yhdeksän kuukautta avointa annoksen korottamista Sandostatin LAR -hoitoa.
|
Sandostatin LAR:n 10 mg:n, 20 mg:n, 30 mg:n, 40 mg:n avoimen annoksen nostaminen tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF-1-taso Sandostatin LARissa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Keskimääräinen IGF-1-taso Sandostatin LAR -hoidossa koko populaatiossa ja vasteessa (normaali IGF1) ja reagoimattomissa (kohonnut IGF-1)
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit Sandostatin LAR:ssa: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot koko tutkimusryhmässä, vasteen saaneiden (normaali IGF-1) ja ei-vastaavien (kohonnut IGF-1) ryhmissä.
Korkeammat arvot ovat huonompi tulos.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit Sandostatin LAR:ssa: Homokysteiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Homokysteiinitasot koko tutkimusryhmässä, reagoivien (normaali IGF-1) ja ei-vastaavien (kohonnut IGF-1) ryhmissä.
Korkeammat arvot ovat huonompi tulos.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit Sandostatin LAR:ssa: Lipiditasot
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Lipidipaneelin (kolesteroli, triglyseridit ja lipoproteiini A) tasot koko tutkimusryhmässä, vasteen saaneiden (normaali IGF-1) ja ei-vastaavien (kohonnut IGF-1) ryhmissä.
Korkeammat arvot ovat huonompi tulos.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC0246
- CSMS995BUS57 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis Pharmaceutical, Inc./Investigator Initiated study)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .