Effekter av Sandostatin LAR® vid akromegali

Inklusionskriterier:

1. Vuxna (ålder > 18 år) med diagnosen akromegali (tidigare bekräftad av en förhöjd IGF-1-nivå)
2. IGF-1-koncentrationer > 10 % över den övre normalgränsen vid screening
3. Om patienten har genomgått kirurgisk resektion av ett hypofysadenom, måste minst två månader ha förflutit efter operationen innan inskrivning
4. Kan ha en historia av strålbehandling
5. Stabila hypofyshormontillskott (x månader) före baslinjebesöket

6. om hona , ( □ ej tillämpligt)

   1. inte gravid (som bevis genom negativt serumgraviditetstest) eller ammande; och
   2. Om den är fertil, gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (såsom oralt, implanterbart eller barriärpreventivmedel) från screeningen, under hela studien och i minst en månad efter att studien avslutats eller avslutats. Fertilitet definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller inte är minst ett år efter klimakteriet.
7. Underteckna och datera ett samtyckesformulär som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om och samtycker till alla relevanta aspekter av rättegången

Exklusions kriterier:

1. Har andra tillstånd som kan resultera i onormala GH- och/eller IGF-1-koncentrationer (t.ex. allvarlig leversjukdom, svår njursjukdom Undernäring, behandling med levodopa)
2. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 x Övre gräns för normal eller kliniskt signifikant leversjukdom
3. Tidigare behandling med somatostatinanalog inom 6 månader efter screeningbesöket
4. Annan medicinsk behandling för akromegali i 6 veckor till screeningbesök
5. Synfältsdefekter eller andra neurologiska symtom på grund av tumörmassa
6. Har känt till eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
7. Har fått ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före screening eller är planerad att få någon prövningsmedicin under studien
8. Har inte förmågan att helt förstå studiens natur, att följa instruktioner, samarbeta med studieprocedurer och/eller inte kan följa det schemalagda besöket som beskrivs i protokollet
9. Har andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie
10. Patient som har känd överkänslighet mot Sandostatinacetat eller andra besläktade läkemedel eller föreningar
11. Patient med nuvarande gallsten
12. Patient som har fått suprafysiologiska doser av glukokortikoid under de senaste 6 månaderna (förutom perioperativ (<3 dagars varaktighet) av dexametason) eller som för närvarande har fått kemoterapeutiska medel eller exogent tillväxthormon
13. Patienter som har fått andra prövningsläkemedel administrerade eller fått inom 30 dagar efter att studien påbörjats
14. Patienter som uppvisar symtom som tyder på intolerans under den 2 veckor långa behandlingen med Sandostatin-injektion, s.c.