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말단비대증에 대한 Sandostatin LAR®의 효과

2024년 7월 22일 업데이트: Pamela U. Freda, Columbia University

말단 비대증에 대한 Sandostatin LAR® 요법의 대사, 심혈관 및 체성분 효과, 혈청 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수준의 새로운 정상 범위로의 감소 효과

이 연구의 주된 목적은 활동성 말단비대증 환자의 생화학적 대사, 심혈관 및 체성분 매개변수에 대한 Sandostatin LAR® 요법으로 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF1) 정상화를 현재 IGF1 정상 범위로 정상화하는 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

-연구 목적: 이 연구의 목적은 활동성 말단비대증 환자의 대사 이상, 심혈관 위험 프로필 및 체성분에 대한 Sandostatin LAR® 요법으로 IGFI 정상화의 효과를 평가하는 것입니다.

-연구 설계: 오픈 라벨, 단일 센터, 전향적 연구입니다. 이전에 소마토스타틴 유사 요법을 받지 않은 활동성 말단비대증 환자는 9개월 동안 산도스타틴 LAR®을 받게 됩니다. 평가에는 치료 9개월 전과 종료 시 실험실 테스트, 정맥 내 포도당 내성 테스트, 징후 및 증상 질문, 심장 초음파 심장초음파(ECHO) 및 이중 방출 X선 흡수계측(DEXA) 체성분이 포함됩니다.

분석의 1차 종점은 인슐린 감수성 변화, 심혈관 위험 지표 변화, 성장 호르몬(GH)/IGF1 축의 생화학적 지표 변화, ECHO 결정 심장 매개변수 변화, 전신 증가와 같은 체성분 변화입니다. 제 지방량의 지방 또는 감소.

  • 연구 주제 이 사이트에서 총 20명의 주제가 등록됩니다. 말단 비대증 평가를 위해 신경 내분비 단위에서 본 환자 중 프로토콜의 포함 및 제외 기준에 따라 피험자가 모집됩니다.
  • 모집 방법 피험자는 말단 비대증 평가를 위해 신경 내분비 단위에 제출하는 사람들 중에서 모집됩니다. 피험자는 의사가 접근하여 연구 참여에 대한 관심을 표명한 후 PI가 모집합니다.
  • 연구 절차 피험자는 연구 기간 및 연구 약물 투여 동안 매월 신경 내분비 단위를 방문합니다. 환자는 연구 프로토콜에 따라 IGF1 수준에 따라 용량을 적정합니다. 환자는 연구 과정 동안 프로토콜에 지정된 대로 실험실 테스트, 신체 검사, ECHO, DEXA 및 기타 비침습적 설문지 및 모니터링을 받게 됩니다.
  • 문제 작은 위험에는 채혈을 위해 바늘을 삽입한 부위에 발생할 수 있는 통증과 멍이 포함됩니다. 산도스타틴 LAR®은 일반적으로 가라앉는 팽만감 및 설사와 같은 위장관 부작용과 관련이 있습니다. 이 약으로 치료받은 환자의 약 15%에서 담석이 발생합니다. 이들은 대개 무증상 상태로 남아 있습니다. 뇌하수체 종양은 또한 이러한 의학적 치료 중에 크기가 변할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 말단비대증 진단을 받은 성인(연령 > 18세)(이전에 상승된 IGF-1 수치로 확인됨)
  2. IGF-1 농도 > 스크리닝 시 정상 상한보다 10% 초과
  3. 환자가 뇌하수체 선종의 외과적 절제술을 받은 경우, 등록하기 전에 수술 후 최소 2개월이 경과해야 합니다.
  4. 방사선 치료 이력이 있을 수 있습니다.
  5. 기준선 방문 전 안정적인 뇌하수체 호르몬 보충제(x개월)

  6. 여성인 경우 , ( □ 해당 없음)

    1. 임신하지 않았거나(음성 혈청 임신 테스트의 증거로) 수유 중; 그리고
    2. 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝부터, 연구 기간 동안, 그리고 연구 중단 또는 완료 후 적어도 한 달 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임(예: 경구, 이식형 또는 장벽 피임)을 사용하는 데 동의합니다. 출산 가능성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 1년이 되지 않은 여성으로 정의됩니다.
  7. 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 알고 동의했음을 나타내는 동의서 문서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.

제외 기준:

  1. 비정상적인 GH 및/또는 IGF-1 농도를 초래할 수 있는 다른 상태(예: 중증 간 질환, 중증 신장 질환, 영양 실조, 레보도파 치료)가 있는 경우
  2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 3 x 정상 또는 임상적으로 유의한 간 질환의 상한
  3. 스크리닝 방문 6개월 이내 이전의 소마토스타틴 유사체 요법
  4. 선별검사 방문까지 6주간 말단비대증에 대한 기타 내과적 치료
  5. 종양 덩어리로 인한 시야 결손 또는 기타 신경학적 증상
  6. 약물 또는 알코올 남용을 알고 있거나 의심하는 경우
  7. 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물을 받았거나 연구 동안 임의의 조사 약물을 받을 예정임
  8. 연구의 성격을 완전히 이해하고, 지침을 따르고, 연구 절차에 협조할 능력이 없고/없거나 프로토콜에 요약된 방문 일정을 준수할 수 없음
  9. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있음 이 연구에 진입
  10. 산도스타틴 아세테이트 또는 기타 관련 약물 또는 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  11. 현재 담석 환자
  12. 지난 6개월 이내에 초생리학적 용량의 글루코코르티코이드를 투여받았거나(덱사메타손의 수술 전후(<3일 기간) 제외) 현재 화학요법제 또는 외인성 성장 호르몬을 투여받은 환자
  13. 연구 시작일로부터 30일 이내에 투여 또는 투여받은 다른 연구 약물을 받은 환자
  14. 산도스타틴 주사 2주 과정 동안 불내성을 나타내는 증상을 나타내는 환자, s.c

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산도스타틴 LAR
9개월 간의 공개 라벨 용량 증량 산도스타틴 LAR 요법.
의약품: 산도스타틴 LAR
산도스타틴 LAR 10mg, 20mg, 30mg, 필요한 경우 최대 40mg의 공개 라벨 용량 증량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sandostatin LAR의 IGF-1 수준
기간: 최대 9개월
전체 모집단 및 반응자(정상 IGF1) 및 비반응자(IGF-1 상승)에서 산도스타틴 LAR 치료 시 평균 IGF-1 수준
최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산도스타틴 LAR의 심혈관 위험 지표: C반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 최대 9개월
전체 연구 그룹, 반응자(정상 IGF-1) 및 비반응자(상승된 IGF-1) 그룹의 C-반응성 단백질(CRP) 수준. 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
최대 9개월
산도스타틴 LAR의 심혈관 위험 지표: 호모시스테인 수준
기간: 최대 9개월
전체 연구 그룹, 반응자(정상 IGF-1) 및 비반응자(IGF-1 상승) 그룹의 호모시스테인 수준. 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
최대 9개월
산도스타틴 LAR의 심혈관 위험 지표: 지질 수치
기간: 최대 9개월
전체 연구 그룹, 반응자(정상 IGF-1) 및 비반응자(상승된 IGF-1) 그룹의 지질 패널(콜레스테롤, 트리글리세리드 및 지질단백질 A) 수준. 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Pamela U Freda, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC0246
  • CSMS995BUS57 (기타 보조금/기금 번호: Novartis Pharmaceutical, Inc./Investigator Initiated study)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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