Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Sandostatin LAR® na akromegalię

8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pamela U. Freda, Columbia University

Metaboliczny, sercowo-naczyniowy i skład ciała wpływ terapii Sandostatin LAR® w akromegalii, wpływ zmniejszenia poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy do nowego zakresu normatywnego

Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim określenie wpływu normalizacji insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF1) do obecnych prawidłowych zakresów IGF1 za pomocą terapii Sandostatin LAR® na biochemiczne parametry metaboliczne, sercowo-naczyniowe i parametry składu ciała u pacjentów z aktywną akromegalią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Cel badania: Celem tego badania jest ocena wpływu normalizacji IGFI za pomocą terapii Sandostatin LAR® na nieprawidłowości metaboliczne, profil ryzyka sercowo-naczyniowego oraz skład ciała u pacjentów z aktywną akromegalią.

-Projekt badania: Jest to otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie. Pacjenci z aktywną akromegalią, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów somatostatyny, będą otrzymywać sandostatin LAR® przez 9 miesięcy. Oceny będą obejmowały badania laboratoryjne, dożylne testy tolerancji glukozy, pytania dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych, echokardiografię serca (ECHO) i absorpcjometrię rentgenowską z podwójną emisją (DEXA) przed i pod koniec 9-miesięcznej terapii.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi analizy są zmiana wrażliwości na insulinę, zmiana markera ryzyka sercowo-naczyniowego, zmiana biochemicznych markerów osi GH/IGF1, zmiana parametrów serca oznaczonych ECHO oraz zmiana składu ciała, np. tłuszczu lub zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała.

  • Przedmioty do nauki Łącznie zapisanych zostanie 20 przedmiotów na tej stronie. Pacjenci będą rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia z protokołu spośród pacjentów, którzy są przyjmowani na naszym oddziale neuroendokrynnym w celu oceny akromegalii.
  • Metoda rekrutacji Pacjenci będą rekrutowani spośród osób zgłaszających się do Oddziału Neuroendokrynologicznego w celu oceny akromegalii. Pacjenci będą rekrutowani przez PI po skontaktowaniu się z nimi przez lekarza i wyrażeniu zainteresowania udziałem w badaniu.
  • Procedury badania Uczestnicy będą przychodzić do Oddziału Neuroendokrynologicznego na comiesięczne wizyty w okresie badania i podawanie badanego leku. Pacjenci będą mieli miareczkowane dawki na podstawie poziomu IGF1 zgodnie z protokołem badania. W trakcie badania pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, badaniom fizykalnym, ECHO, DEXA i innym nieinwazyjnym kwestionariuszom oraz monitorowaniu zgodnie z protokołem.
  • Problemy Niewielkie ryzyko obejmuje możliwy ból i zasinienie w miejscu wkłucia igły w celu pobrania krwi. Sandostatin LAR® wiąże się z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak wzdęcia i biegunka, które zwykle ustępują. Około 15% pacjentów leczonych tym lekiem rozwija kamienie żółciowe. Te zwykle pozostają bezobjawowe. Guzy przysadki mogą również zmieniać rozmiar podczas tych terapii medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku > 18 lat) z rozpoznaniem akromegalii (potwierdzonej wcześniej podwyższonym poziomem IGF-1)
  2. Stężenia IGF-1 > 10% powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  3. Jeśli pacjent przeszedł chirurgiczną resekcję gruczolaka przysadki, przed włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej dwa miesiące po operacji
  4. Może mieć historię radioterapii
  5. Suplementy stabilnego hormonu przysadki (x miesięcy) przed wizytą wyjściową

  6. jeśli kobieta , (□ nie dotyczy)

    1. nie jest w ciąży (o czym świadczy ujemny wynik testu ciążowego z surowicy) ani nie karmi piersią; I
    2. Jeśli pacjent może zajść w ciążę, należy wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (takiej jak antykoncepcja doustna, wszczepiana lub mechaniczna) od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i co najmniej przez miesiąc po przerwaniu lub zakończeniu badania. Potencjał rozrodczy definiuje się jako kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub nie są co najmniej rok po menopauzie.
  7. Podpisz i opatrz datą formularz zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany i zgadza się na wszystkie istotne aspekty procesu

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają inne stany, które mogą skutkować nieprawidłowym stężeniem GH i (lub) IGF-1 (np. ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek, niedożywienie, leczenie lewodopą)
  2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3 x Górna granica prawidłowej lub klinicznie istotnej choroby wątroby
  3. Wcześniejsza terapia analogiem somatostatyny w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  4. Inne leczenie zachowawcze akromegalii przez 6 tygodni do wizyty przesiewowej
  5. Ubytki pola widzenia lub inne objawy neurologiczne spowodowane masą guza
  6. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  7. Otrzymali badany lek w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub mają otrzymać dowolny badany lek podczas badania
  8. Nie są w stanie w pełni zrozumieć charakteru badania, postępować zgodnie z instrukcjami, współpracować z procedurami badania i/lub nie są w stanie dotrzymać wizyty zaplanowanej w protokole
  9. Cierpią na inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do badania wejście na to badanie
  10. Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na octan sandostatyny lub inny pokrewny lek lub związek
  11. Pacjent z obecnymi kamieniami żółciowymi
  12. Pacjenci, którzy otrzymali ponadfizjologiczne dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem okresu okołooperacyjnego (<3 dni) deksametazonu) lub którzy otrzymywali obecnie chemioterapeutyki lub egzogenny hormon wzrostu
  13. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki podawane lub otrzymywali w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  14. Pacjenci wykazujący objawy wskazujące na nietolerancję podczas 2-tygodniowego cyklu wstrzyknięć leku Sandostatin, s.c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sandostatin LAR
Jest to trwające 9 miesięcy otwarte badanie zwiększania dawki leku Sandostatin LAR.
Lek: Sandostatin LAR
Będzie to otwarte badanie zwiększania dawki Sandostatin LAR 10 Mg, 20 Mg, 30 Mg do 40 mg, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu IGF-1
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników badań laboratoryjnych profilu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów leczonych LAR®.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obejmuje białko C-reaktywne (CRP), IL-6, a także homocysteinę, lipoproteiny i wyniki panelu lipidów.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC0246
  • CSMS995BUS57 (OTHER_GRANT: Novartis Pharmaceutical, Inc./Investigator Initiated study)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sandostatin LAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj