Effets de Sandostatin LAR® dans l'acromégalie

Critère d'intégration:

1. Adultes (âge > 18 ans) avec un diagnostic d'acromégalie (précédemment confirmé par un taux élevé d'IGF-1)
2. Concentrations d'IGF-1 > 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage
3. Si le patient a subi une résection chirurgicale d'un adénome hypophysaire, un minimum de deux mois doit s'être écoulé après la chirurgie avant l'inscription
4. Peut avoir des antécédents de radiothérapie
5. Suppléments d'hormones hypophysaires stables (x mois) avant la visite de référence

6. si femme , ( □ sans objet)

   1. pas enceinte (comme en témoigne un test de grossesse sérique négatif) ou allaitante ; et
   2. En cas de potentiel de procréation, acceptez d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (telle qu'une contraception orale, implantable ou barrière) à partir du dépistage, pendant la durée de l'étude et pendant au moins un mois après l'arrêt ou la fin de l'étude. Le potentiel de procréation est défini comme les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou qui ne sont pas ménopausées depuis au moins un an.
7. Signez et datez un formulaire de consentement indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé et accepte tous les aspects pertinents de l'essai

Critère d'exclusion:

1. Avoir d'autres affections pouvant entraîner des concentrations anormales de GH et/ou d'IGF-1 (par exemple, maladie hépatique sévère, maladie rénale sévère Malnutrition, traitement par la lévodopa)
2. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x Limite supérieure d'une maladie hépatique normale ou cliniquement significative
3. Traitement antérieur par un analogue de la somatostatine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
4. Autre traitement médical pour l'acromégalie pendant 6 semaines jusqu'à la visite de dépistage
5. Anomalies du champ visuel ou autres symptômes neurologiques dus à la masse tumorale
6. Avoir un abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
7. Avoir reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant le dépistage ou doit recevoir un médicament expérimental pendant l'étude
8. Ne pas avoir la capacité de comprendre pleinement la nature de l'étude, de suivre les instructions, de coopérer avec les procédures de l'étude et / ou de ne pas pouvoir respecter la visite prévue décrite dans le protocole
9. Avoir une autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrée dans cette étude
10. Patient ayant une hypersensibilité connue à l'acétate de Sandostatine ou à un autre médicament ou composé apparenté
11. Patient avec des calculs biliaires actuels
12. Patient ayant reçu des doses supraphysiologiques de glucocorticoïdes au cours des 6 derniers mois (sauf en péri-opératoire (durée < 3 jours) de dexaméthasone) ou recevant actuellement des agents chimiothérapeutiques ou de l'hormone de croissance exogène
13. Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux administrés ou reçus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
14. Patients présentant des symptômes indiquant une intolérance au cours des 2 semaines de traitement par Sandostatine injectable, s.c.