- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01424241
Effets de Sandostatin LAR® dans l'acromégalie
Effets métaboliques, cardiovasculaires et sur la composition corporelle du traitement de l'acromégalie par Sandostatine LAR®, effet de la réduction des taux sériques de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) dans une nouvelle plage normative
Aperçu de l'étude
Description détaillée
-Objectif de l'étude : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la normalisation de l'IGFI avec le traitement Sandostatin LAR® sur les anomalies métaboliques, le profil de risque cardiovasculaire et la composition corporelle chez les patients atteints d'acromégalie active.
-Conception de l'étude : il s'agit d'une étude prospective ouverte, monocentrique. Les patients atteints d'acromégalie active qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par un analogue de la somatostatine recevront sandostatine LAR® pendant 9 mois. Les évaluations comprendront des tests de laboratoire, des tests de tolérance au glucose par voie intraveineuse, des questions sur les signes et les symptômes, une échocardiographie cardiaque (ECHO) et une absorptiométrie à rayons X à double émission (DEXA) avant et à la fin des 9 mois de traitement.
Les principaux critères d'évaluation de l'analyse sont la modification de la sensibilité à l'insuline, la modification du marqueur de risque cardiovasculaire, la modification des marqueurs biochimiques de l'axe Hormone de croissance (GH)/IGF1, la modification des paramètres cardiaques déterminés par ECHO et la modification de la composition corporelle telle que l'augmentation de la masse corporelle totale. graisse ou diminution de la masse corporelle maigre.
- Sujets de l'étude Un total de 20 sujets au total sur ce site seront inscrits. Les sujets seront recrutés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole parmi les patients vus dans notre unité neuroendocrinienne pour l'évaluation de l'acromégalie.
- Méthode de recrutement Les sujets seront recrutés parmi ceux qui se présentent à l'unité neuroendocrinienne pour l'évaluation de l'acromégalie. Les sujets seront recrutés par le PI après avoir été approchés par leur médecin et avoir exprimé leur intérêt à participer à l'étude.
- Procédures d'étude Les sujets viendront à l'unité neuroendocrinienne pour des visites mensuelles pendant la période d'étude et l'administration du médicament à l'étude. Les patients verront leurs doses titrées en fonction du niveau d'IGF1 conformément au protocole de l'étude. Les patients subiront des tests de laboratoire, des examens physiques, ECHO, DEXA et d'autres questionnaires non invasifs et une surveillance comme spécifié par le protocole au cours de l'étude.
- Problèmes Les petits risques comprennent des douleurs et des ecchymoses possibles au site d'insertion de l'aiguille pour le prélèvement sanguin. Sandostatine LAR® est associée à des effets secondaires gastro-intestinaux tels que ballonnements et diarrhées qui disparaissent généralement. Environ 15 % des patients traités avec ce médicament développent des calculs biliaires. Ceux-ci restent généralement asymptomatiques. Les tumeurs hypophysaires peuvent également changer de taille au cours de ces traitements médicaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge > 18 ans) avec un diagnostic d'acromégalie (précédemment confirmé par un taux élevé d'IGF-1)
- Concentrations d'IGF-1 > 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage
- Si le patient a subi une résection chirurgicale d'un adénome hypophysaire, un minimum de deux mois doit s'être écoulé après la chirurgie avant l'inscription
- Peut avoir des antécédents de radiothérapie
- Suppléments d'hormones hypophysaires stables (x mois) avant la visite de référence
si femme , ( □ sans objet)
- pas enceinte (comme en témoigne un test de grossesse sérique négatif) ou allaitante ; et
- En cas de potentiel de procréation, acceptez d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (telle qu'une contraception orale, implantable ou barrière) à partir du dépistage, pendant la durée de l'étude et pendant au moins un mois après l'arrêt ou la fin de l'étude. Le potentiel de procréation est défini comme les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou qui ne sont pas ménopausées depuis au moins un an.
- Signez et datez un formulaire de consentement indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé et accepte tous les aspects pertinents de l'essai
Critère d'exclusion:
- Avoir d'autres affections pouvant entraîner des concentrations anormales de GH et/ou d'IGF-1 (par exemple, maladie hépatique sévère, maladie rénale sévère Malnutrition, traitement par la lévodopa)
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x Limite supérieure d'une maladie hépatique normale ou cliniquement significative
- Traitement antérieur par un analogue de la somatostatine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- Autre traitement médical pour l'acromégalie pendant 6 semaines jusqu'à la visite de dépistage
- Anomalies du champ visuel ou autres symptômes neurologiques dus à la masse tumorale
- Avoir un abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant le dépistage ou doit recevoir un médicament expérimental pendant l'étude
- Ne pas avoir la capacité de comprendre pleinement la nature de l'étude, de suivre les instructions, de coopérer avec les procédures de l'étude et / ou de ne pas pouvoir respecter la visite prévue décrite dans le protocole
- Avoir une autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrée dans cette étude
- Patient ayant une hypersensibilité connue à l'acétate de Sandostatine ou à un autre médicament ou composé apparenté
- Patient avec des calculs biliaires actuels
- Patient ayant reçu des doses supraphysiologiques de glucocorticoïdes au cours des 6 derniers mois (sauf en péri-opératoire (durée < 3 jours) de dexaméthasone) ou recevant actuellement des agents chimiothérapeutiques ou de l'hormone de croissance exogène
- Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux administrés ou reçus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Patients présentant des symptômes indiquant une intolérance au cours des 2 semaines de traitement par Sandostatine injectable, s.c.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Sandostatine LAR
Il s'agit d'une étude ouverte d'escalade de dose de 9 mois sur le traitement par Sandostatine LAR.
|
Il s'agira d'une étude ouverte d'escalade de dose de Sandostatine LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg jusqu'à 40 mg si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des niveaux d'IGF-1
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des résultats de laboratoire du profil de risque cardiovasculaire chez les patients traités par LAR®.
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Comprend la protéine C-réactive (CRP), l'IL-6, ainsi que les résultats du panel d'homocystéine, de lipoprotéine et de lipides.
|
Jusqu'à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Acromégalie
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC0246
- CSMS995BUS57 (OTHER_GRANT: Novartis Pharmaceutical, Inc./Investigator Initiated study)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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