Effekter af Sandostatin LAR® i akromegali

Inklusionskriterier:

1. Voksne (alder > 18 år) med diagnosen akromegali (tidligere bekræftet af et forhøjet IGF-1-niveau)
2. IGF-1-koncentrationer > 10 % over den øvre normalgrænse ved screening
3. Hvis patienten har gennemgået kirurgisk resektion af et hypofyseadenom, skal der være gået mindst to måneder efter operationen før indskrivning
4. Kan have en historie med strålebehandling
5. Stabilt hypofysehormontilskud (x måneder) før baseline besøg

6. hvis kvinde, (□ ikke relevant)

   1. ikke gravid (som bevis ved negativ serumgraviditetstest) eller ammende; og
   2. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (såsom oral, implanterbar eller barriereprævention) fra screeningen i hele undersøgelsens varighed og i mindst en måned efter undersøgelsens afbrydelse eller afslutning. Den fødedygtige potentiale er defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller ikke er mindst et år efter overgangsalderen.
7. Underskriv og dater et samtykkeerklæringsdokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om og accepterer alle relevante aspekter af retssagen

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre tilstande, der kan resultere i unormale GH- og/eller IGF-1-koncentrationer (f.eks. alvorlig leversygdom, alvorlig nyresygdom Underernæring, behandling med levodopa)
2. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 x øvre grænse for normal eller klinisk signifikant leversygdom
3. Forudgående behandling med somatostatinanalog inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
4. Anden medicinsk behandling for akromegali i 6 uger til screeningsbesøg
5. Synsfeltsdefekter eller andre neurologiske symptomer på grund af tumormasse
6. Har kendt eller har mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
7. Har modtaget en forsøgsmedicin inden for fire uger før screening eller er planlagt til at modtage enhver forsøgsmedicin under undersøgelsen
8. Har ikke evnen til fuldt ud at forstå undersøgelsens art, til at følge instruktioner, samarbejde med undersøgelsesprocedurer og/eller er ude af stand til at overholde det planlagte besøg i protokollen
9. Har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til ind i denne undersøgelse
10. Patient, som har kendt overfølsomhed over for Sandostatinacetat eller andre beslægtede lægemidler eller forbindelser
11. Patient med aktuelle galdesten
12. Patient, der har modtaget suprafysiologiske doser af glukokortikoid inden for de seneste 6 måneder (undtagen perioperativ (<3 dages varighed) af dexamethason), eller som i øjeblikket har fået kemoterapeutika eller eksogent væksthormon
13. Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler indgivet eller modtaget inden for 30 dage efter undersøgelsens start
14. Patienter, der udviser symptomer, der tyder på intolerance i løbet af de 2 ugers forløb med Sandostatin-injektion, s.c.