Efectos de Sandostatin LAR® en Acromegalia

Criterios de inclusión:

1. Adultos (edad > 18 años) con diagnóstico de Acromegalia (previamente confirmado por un nivel elevado de IGF-1)
2. Concentraciones de IGF-1> 10% por encima del límite superior de lo normal en la selección
3. Si el paciente se ha sometido a una resección quirúrgica de un adenoma hipofisario, debe haber transcurrido un mínimo de dos meses después de la cirugía antes de la inscripción.
4. Puede tener antecedentes de radioterapia.
5. Suplementos estables de hormonas hipofisarias (x meses) antes de la visita inicial

6. si es mujer, (□ no aplicable)

   1. no embarazada (como prueba de una prueba de embarazo en suero negativa) o lactante; y
   2. Si está en edad fértil, acepte usar una forma de anticoncepción médicamente aceptable (como anticonceptivos orales, implantables o de barrera) desde la selección, durante la duración del estudio y durante al menos un mes después de la interrupción o finalización del estudio. El potencial fértil se define como mujeres que no son estériles quirúrgicamente o que no tienen al menos un año de posmenopausia.
7. Firmar y fechar un documento de formulario de consentimiento que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado y acepta todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tiene otras condiciones que pueden resultar en concentraciones anormales de GH y/o IGF-1 (p. ej., enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave Desnutrición, tratamiento con levodopa)
2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de enfermedad hepática normal o clínicamente significativa
3. Terapia previa con análogos de somatostatina dentro de los 6 meses de la visita de selección
4. Otro tratamiento médico para la acromegalia durante 6 semanas hasta la visita de selección
5. Defectos del campo visual u otros síntomas neurológicos debido a la masa tumoral
6. Tiene conocimiento o sospecha de abuso de drogas o alcohol
7. Haber recibido un medicamento en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección o está programado para recibir algún medicamento en investigación durante el estudio
8. No tiene la capacidad de comprender completamente la naturaleza del estudio, seguir instrucciones, cooperar con los procedimientos del estudio y/o no puede cumplir con la visita programada descrita en el protocolo.
9. Tiene otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar. entrada en este estudio
10. Paciente con hipersensibilidad conocida al acetato de Sandostatin u otro fármaco o compuesto relacionado
11. Paciente con cálculos biliares actuales
12. Paciente que ha recibido dosis suprafisiológicas de glucocorticoide en los últimos 6 meses (excepto perioperatorio (<3 días de duración) de dexametasona) o que actualmente recibe agentes quimioterapéuticos u hormona de crecimiento exógena
13. Pacientes que han recibido otros medicamentos en investigación administrados o Recibidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
14. Pacientes que presenten síntomas indicativos de intolerancia durante el curso de 2 semanas de inyección de Sandostatin, s.c.