Účinky Sandostatinu LAR® v Akromegalii

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí (věk > 18 let) s diagnózou akromegalie (dříve potvrzená zvýšenou hladinou IGF-1)
2. Koncentrace IGF-1 > 10 % nad horní hranicí normálu při screeningu
3. Pokud pacient podstoupil chirurgickou resekci adenomu hypofýzy, po operaci musí před zařazením uplynout minimálně dva měsíce.
4. Může mít v anamnéze radioterapii
5. Stabilní doplňky hormonu hypofýzy (x měsíců) před základní návštěvou

6. pokud žena , ( □ nelze použít)

   1. není těhotná (jak dokazuje negativní těhotenský test v séru) nebo kojí; a
   2. Pokud jste ve fertilním věku, souhlaste s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce (jako je orální, implantovatelná nebo bariérová antikoncepce) ze screeningu po dobu trvání studie a alespoň jeden měsíc po ukončení nebo dokončení studie. Plodný potenciál je definován jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou alespoň jeden rok po menopauze.
7. Podepište a uveďte datum na formuláři souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován a souhlasí se všemi souvisejícími aspekty hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Máte jiné stavy, které mohou vést k abnormálním koncentracím GH a/nebo IGF-1 (např. těžké onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin Malnutrice, léčba levodopou)
2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x Horní hranice normálního nebo klinicky významného onemocnění jater
3. Předchozí léčba analogy somatostatinu do 6 měsíců od screeningové návštěvy
4. Další léčebná terapie akromegalie po dobu 6 týdnů do screeningové návštěvy
5. Poruchy zorného pole nebo jiné neurologické příznaky způsobené nádorovou hmotou
6. Je známo nebo máte podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
7. Obdrželi zkoumanou medikaci během čtyř týdnů před screeningem nebo je naplánováno, že budou dostávat jakoukoli zkoušenou medikaci během studie
8. nejsou schopni plně porozumět povaze studie, řídit se pokyny, spolupracovat se studijními postupy a/nebo nejsou schopni dodržet plánovanou návštěvu uvedenou v protokolu
9. Máte jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto studia
10. Pacient se známou přecitlivělostí na Sandostatin acetát nebo jiný příbuzný lék nebo sloučeninu
11. Pacient se současnými žlučovými kameny
12. Pacient, který během posledních 6 měsíců dostával suprafyziologické dávky glukokortikoidu (kromě perioperačních (< 3 dny trvání) dexametazonu) nebo který v současné době užíval chemoterapeutika nebo exogenní růstový hormon
13. Pacienti, kteří dostali jiná hodnocená léčiva, byla podávána nebo přijata do 30 dnů od vstupu do studie
14. Pacienti, kteří vykazují příznaky svědčící pro intoleranci během 2týdenní kúry injekce Sandostatinu, s.c