Эффекты Sandostatin LAR® при акромегалии

Критерии включения:

1. Взрослые (старше 18 лет) с диагнозом акромегалия (ранее подтвержденным повышенным уровнем ИФР-1)
2. Концентрация ИФР-1> 10% выше верхней границы нормы при скрининге
3. Если пациент перенес хирургическую резекцию аденомы гипофиза, должно пройти не менее двух месяцев после операции до включения в исследование.
4. Может иметь историю лучевой терапии
5. Добавки со стабильным гормоном гипофиза (x месяцев) до исходного визита

6. если женщина , ( □ неприменимо)

   1. не беременны (что подтверждается отрицательным сывороточным тестом на беременность) и не кормят грудью; и
   2. При наличии детородного потенциала согласитесь использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, пероральную, имплантируемую или барьерную контрацепцию) во время скрининга, на время исследования и по крайней мере в течение месяца после прекращения или завершения исследования. Способность к деторождению определяется как женщина, не являющаяся хирургически бесплодной или не находящаяся в постменопаузе не менее одного года.
7. Подпишите и поставьте дату в форме согласия, указывающую, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и согласен со всеми соответствующими аспектами исследования.

Критерий исключения:

1. Имеют другие состояния, которые могут привести к аномальным концентрациям GH и/или IGF-1 (например, тяжелое заболевание печени, тяжелое заболевание почек, недоедание, лечение леводопой)
2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 x Верхняя граница нормы или клинически значимого заболевания печени
3. Предшествующая терапия аналогами соматостатина в течение 6 месяцев после скринингового визита
4. Другая медикаментозная терапия акромегалии в течение 6 недель до контрольного визита
5. Дефекты поля зрения или другие неврологические симптомы из-за опухолевой массы
6. Знали или подозревали злоупотребление наркотиками или алкоголем
7. Получали исследуемое лекарство в течение четырех недель до скрининга или планировали получить какое-либо исследуемое лекарство во время исследования.
8. Не имеют возможности полностью понять характер исследования, следовать инструкциям, сотрудничать с процедурами исследования и/или не могут придерживаться визита, запланированного в протоколе
9. Имеют другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или Лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия в исследовании. вход в это исследование
10. Пациенты с известной гиперчувствительностью к ацетату сандостатина или другому родственному лекарственному средству или соединению.
11. Пациент с текущими камнями в желчном пузыре
12. Пациенты, получавшие супрафизиологические дозы глюкокортикоидов в течение последних 6 месяцев (за исключением периоперационного (длительностью менее 3 дней) дексаметазона) или получавшие в настоящее время химиотерапевтические средства или экзогенный гормон роста
13. Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты, введенные или полученные в течение 30 дней после включения в исследование.
14. Пациенты, у которых проявляются симптомы, свидетельствующие о непереносимости, в течение 2 недель. Курс инъекций Сандостатина, подкожно.