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Effetti di Longastatina LAR® nell'acromegalia

22 luglio 2024 aggiornato da: Pamela U. Freda, Columbia University

Effetti metabolici, cardiovascolari e sulla composizione corporea della terapia Sandostatin LAR® dell'acromegalia, effetto della riduzione dei livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) in un nuovo intervallo normativo

Questo studio mira principalmente a determinare l'effetto della normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1) negli attuali intervalli normali di IGF1 con la terapia Sandostatin LAR® sui parametri biochimici metabolici, cardiovascolari e di composizione corporea in pazienti con acromegalia attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

-Scopo dello studio: lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della normalizzazione dell'IGFI con la terapia con Longastatina LAR® sulle anomalie metaboliche, sul profilo di rischio cardiovascolare e sulla composizione corporea in pazienti con acromegalia attiva.

-Study Design: si tratta di un'etichetta aperta, centro unico, studio prospettico. I pazienti con acromegalia attiva che non hanno ricevuto una precedente terapia con analoghi della somatostatina riceveranno sandostatina LAR® per 9 mesi. Le valutazioni includeranno test di laboratorio, test di tolleranza al glucosio per via endovenosa, domande su segni e sintomi, ecocardiografia cardiaca (ECHO) e composizione corporea di assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DEXA) prima e alla fine dei 9 mesi di terapia.

Gli endpoint primari dell'analisi sono il cambiamento nella sensibilità all'insulina, il cambiamento nel marcatore di rischio cardiovascolare, il cambiamento nei marcatori biochimici dell'asse dell'ormone della crescita (GH)/IGF1, il cambiamento nei parametri cardiaci determinati dall'ECO e il cambiamento nella composizione corporea come l'aumento della massa corporea totale grasso o diminuzione della massa magra.

  • Soggetti dello studio Verranno arruolati in totale 20 soggetti in questo sito. I soggetti saranno reclutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dal protocollo tra i pazienti che sono visitati presso la nostra unità neuroendocrina per la valutazione dell'acromegalia.
  • Metodo di reclutamento I soggetti saranno reclutati tra coloro che si presentano all'Unità Neuroendocrina per la valutazione dell'acromegalia. I soggetti saranno reclutati dal PI dopo che sono stati contattati dal proprio medico e hanno espresso interesse per la partecipazione allo studio.
  • Procedure dello studio I soggetti verranno presso l'Unità Neuroendocrina per le visite mensili durante il periodo dello studio e la somministrazione del farmaco in studio. I pazienti avranno le loro dosi titolate in base al livello di IGF1 come da protocollo di studio. I pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio, esami fisici, ECHO, DEXA e altri questionari non invasivi e monitoraggio come specificato dal protocollo nel corso dello studio.
  • Problemi Piccoli rischi includono possibile dolore e lividi nel sito di inserimento dell'ago per il prelievo di sangue. Longastatina LAR® è associata a effetti collaterali gastrointestinali come gonfiore e diarrea che di solito regrediscono. Circa il 15% dei pazienti trattati con questo farmaco sviluppa calcoli biliari. Questi di solito rimangono asintomatici. I tumori ipofisari possono anche cambiare di dimensioni durante queste terapie mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età > 18 anni) con diagnosi di acromegalia (precedentemente confermata da un livello elevato di IGF-1)
  2. Concentrazioni di IGF-1> 10% al di sopra del limite superiore della norma allo screening
  3. Se il paziente è stato sottoposto a resezione chirurgica di un adenoma ipofisario, devono essere trascorsi almeno due mesi dopo l'intervento chirurgico prima dell'arruolamento
  4. Può avere una storia di radioterapia
  5. Supplementi di ormoni ipofisari stabili (x mesi) prima della visita di riferimento

  6. se femmina , ( □ non applicabile)

    1. non incinta (come prova da test di gravidanza su siero negativo) o in allattamento; E
    2. Se potenzialmente fertile, accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (come contraccezione orale, impiantabile o di barriera) dallo screening, per la durata dello studio e per almeno un mese dopo l'interruzione o il completamento dello studio. Il potenziale fertile è definito come donne che non sono chirurgicamente sterili o che non sono in postmenopausa da almeno un anno.
  7. Firmare e datare un documento del modulo di consenso indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato e accetta tutti gli aspetti pertinenti del processo

Criteri di esclusione:

  1. Avere altre condizioni che possono causare concentrazioni anormali di GH e/o IGF-1 (ad esempio, grave malattia epatica, grave malattia renale, malnutrizione, trattamento con levodopa)
  2. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 x Limite superiore della malattia epatica normale o clinicamente significativa
  3. - Precedente terapia con analoghi della somatostatina entro 6 mesi dalla visita di screening
  4. Altra terapia medica per l'acromegalia per 6 settimane prima della visita di screening
  5. Difetti del campo visivo o altri sintomi neurologici dovuti alla massa tumorale
  6. Hanno conosciuto o sospettato abuso di droghe o alcol
  7. - Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dello screening o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio
  8. Non sono in grado di comprendere appieno la natura dello studio, di seguire le istruzioni, di collaborare alle procedure dello studio e/o di non essere in grado di aderire alla visita programmata delineata nel protocollo
  9. Avere altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per ingresso in questo studio
  10. Pazienti con nota ipersensibilità a Longastatina acetato o ad altri farmaci o composti correlati
  11. Paziente con calcoli biliari attuali
  12. Pazienti che hanno ricevuto dosi sovrafisiologiche di glucocorticoidi negli ultimi 6 mesi (ad eccezione del desametasone perioperatorio (durata <3 giorni)) o che attualmente hanno ricevuto agenti chemioterapici o ormone della crescita esogeno
  13. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali somministrati o ricevuti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  14. Pazienti che presentano sintomi indicativi di intolleranza durante il ciclo di 2 settimane di iniezione di Longastatina, s.c.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sandostatina LAR
Nove mesi di incremento della dose in aperto con la terapia con Sandostatina LAR.
Droga: Sandostatina LAR
Aumento della dose in aperto di Sandostatin LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, fino a 40 mg se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di IGF-1 su Sandostatin LAR
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Livello medio di IGF-1 durante il trattamento con Sandostatin LAR nell’intera popolazione e nei pazienti rispondenti (IGF1 normale) e non rispondenti (IGF-1 elevato)
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di rischio cardiovascolare sulla Sandostatina LAR: livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Livelli di proteina C-reattiva (PCR) nell'intero gruppo di studio, nei gruppi rispondenti (IGF-1 normale) e non rispondenti (IGF-1 elevato). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 9 mesi
Marcatori di rischio cardiovascolare su Sandostatina LAR: livelli di omocisteina
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Livelli di omocisteina nell'intero gruppo di studio, gruppi rispondenti (IGF-1 normale) e gruppi non rispondenti (IGF-1 elevato). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 9 mesi
Marcatori di rischio cardiovascolare su Sandostatina LAR: livelli di lipidi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Livelli del pannello lipidico (colesterolo, trigliceridi e lipoproteina A) nell'intero gruppo di studio, nei gruppi rispondenti (IGF-1 normale) e non rispondenti (IGF-1 elevato). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela U Freda, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC0246
  • CSMS995BUS57 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis Pharmaceutical, Inc./Investigator Initiated study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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