A Sandostatin LAR® hatása az akromegáliában
2024. július 22. frissítette: Pamela U. Freda, Columbia University
Az akromegália Sandostatin LAR® terápiájának metabolikus, szív- és érrendszeri és testösszetételre gyakorolt hatásai, a szérum inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szintjének csökkentésének hatása új normatív tartományba
Ennek a vizsgálatnak elsősorban az a célja, hogy meghatározza az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF1) normalizálását a jelenlegi IGF1 normál tartományokba Sandostatin LAR® terápiával a biokémiai metabolikus, kardiovaszkuláris és testösszetételi paraméterekre aktív akromegáliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A vizsgálat célja: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Sandostatin LAR® terápiával végzett IGFI normalizálás hatását az aktív akromegáliában szenvedő betegek metabolikus rendellenességeire, szív- és érrendszeri kockázati profiljára és testösszetételére.
- Tanulmánytervezés: Ez egy nyílt, egyetlen központú, prospektív tanulmány. Az aktív akromegáliában szenvedő betegek, akik korábban nem kaptak szomatosztatin analóg terápiát, 9 hónapig sandostatin LAR®-t kapnak. Az értékelések magukban foglalják a laboratóriumi vizsgálatokat, az intravénás glükóz tolerancia teszteket, a tünetekkel kapcsolatos kérdéseket, a szív echokardiográfiát (ECHO) és a kettős emissziós röntgenabszorptiometriát (DEXA) a testösszetételt a terápia 9 hónapja előtt és végén.
Az elemzés elsődleges végpontjai az inzulinérzékenység változása, a kardiovaszkuláris kockázati marker változása, a növekedési hormon (GH)/IGF1 tengely biokémiai markereinek változása, az ECHO által meghatározott szívparaméterek változása és a testösszetétel változása, például a teljes test növekedése. zsír vagy a sovány testtömeg csökkenése.
- Tanulmányi alanyok Ezen az oldalon összesen 20 alanyt vesznek fel. Az alanyok felvétele a protokollba való felvételi és kizárási kritériumok alapján történik azon betegek közül, akiket neuroendokrin osztályunkon látnak el az akromegália értékelésére.
- Toborzási módszer Az alanyokat a Neuroendokrin Osztályon az akromegália értékelésére jelentkezők közül toborozzák. Az alanyokat a PI fogja felvenni, miután orvosuk megkereste őket, és érdeklődésüket fejezték ki a vizsgálatban való részvétel iránt.
- Vizsgálati eljárások Az alanyok a vizsgálati időszak és a vizsgálati gyógyszer beadása alatt havonta látogatnak a neuroendokrin osztályra. A betegek dózisát az IGF1 szint alapján titrálják a vizsgálati protokoll szerint. A betegek laboratóriumi vizsgálaton, fizikális vizsgálaton, ECHO-n, DEXA-n és más noninvazív kérdőíveken és monitorozáson esnek át, amint azt a protokoll előírja a vizsgálat során.
- Problémák A kis kockázatok közé tartozik az esetleges fájdalom és véraláfutás a tű beszúrásának helyén vérvétel céljából. A Sandostatin LAR® gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal jár, mint például puffadás és hasmenés, amelyek általában elmúlnak. Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek körülbelül 15%-ánál epekő alakul ki. Ezek általában tünetmentesek maradnak. Az agyalapi mirigy daganatok mérete is megváltozhat ezen orvosi terápiák során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett), akiknél akromegália diagnosztizált (korábban emelkedett IGF-1 szint igazolta)
- Az IGF-1 koncentrációja > 10%-kal meghaladja a normál érték felső határát a szűréskor
- Ha a beteg agyalapi mirigy adenoma műtéti eltávolításán esett át, legalább két hónapnak el kell telnie a műtét után a felvétel előtt
- Előfordulhat, hogy sugárkezelésben részesült
- Stabil hipofízishormon-kiegészítők (x hónappal) a kiindulási vizit előtt
ha nő, (□ nem alkalmazható)
- nem terhes (a negatív szérum terhességi teszt bizonyítékaként) vagy szoptat; és
- Fogamzóképes korban vállaljon egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot (például orális, beültethető vagy barrier-elvű fogamzásgátlást) a szűréstől kezdve, a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálat leállítása vagy befejezése után legalább egy hónapig. Fogamzóképesnek minősül az a nő, aki műtétileg nem steril, vagy nincs legalább egy évvel a menopauza után.
- Írjon alá és keltezzen egy beleegyezési űrlapot, amely jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról, és beleegyezik abba.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb olyan állapotai vannak, amelyek rendellenes GH- és/vagy IGF-1-koncentrációt okozhatnak (pl. súlyos májbetegség, súlyos vesebetegség alultápláltság, levodopa-kezelés)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3-szor a normál vagy klinikailag jelentős májbetegség felső határa
- Előzetes szomatosztatin analóg terápia a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
- Az akromegália egyéb orvosi terápiája 6 hétig a szűrővizsgálatig
- Látótér-hibák vagy egyéb neurológiai tünetek a daganat tömege miatt
- Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést
- vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző négy héten belül, vagy a tervek szerint a vizsgálat során bármilyen vizsgálati gyógyszert kap
- Nem képesek teljes mértékben megérteni a vizsgálat természetét, követni az utasításokat, együttműködni a vizsgálati eljárásokkal és/vagy nem képesek betartani a protokollban vázolt látogatást
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy olyan laboratóriumi rendellenessége van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálati gyógyszer beadásának kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt belépés ebbe a tanulmányba
- Olyan beteg, aki ismerten túlérzékeny a Sandostatin-acetáttal vagy más rokon gyógyszerrel vagy vegyülettel szemben
- Jelenlegi epekővel küzdő beteg
- Beteg, aki az elmúlt 6 hónapban szuprafiziológiás dózisú glükokortikoidot kapott (kivéve a perioperatív (<3 napos) dexametazont), vagy aki jelenleg kemoterápiás szereket vagy exogén növekedési hormont kapott
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak vagy kaptak
- Azok a betegek, akiknél intoleranciára utaló tünetek jelentkeznek a Sandostatin injekció 2 hetes kúra alatt, s.c.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sandostatin LAR
Kilenc hónapos nyílt dózisemelés Sandostatin LAR-terápiával.
|
A Sandostatin LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, szükség esetén akár 40 mg-os dózisának nyílt megemelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IGF-1 szint a Sandostatin LAR-on
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Átlagos IGF-1 szint a Sandostatin LAR-kezelés során a teljes populációban és a reagálókban (normál IGF1) és a nem reagálókban (emelkedett IGF-1)
|
Akár 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri kockázati markerek a Sandostatin LAR-on: C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szintje a teljes vizsgálati csoportban, a reagálók (normál IGF-1) és a nem reagálók (emelkedett IGF-1) csoportokban.
A magasabb érték rosszabb eredmény.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Szív- és érrendszeri kockázati markerek a Sandostatin LAR-on: homociszteinszintek
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A homocisztein szintje a teljes vizsgálati csoportban, a reagálók (normál IGF-1) és a nem reagálók (emelkedett IGF-1) csoportokban.
A magasabb érték rosszabb eredmény.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Szív- és érrendszeri kockázati markerek a Sandostatin LAR-on: lipidszintek
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A lipid panel (koleszterin, trigliceridek és lipoprotein A) szintjei a teljes vizsgálati csoportban, a reagálók (normál IGF-1) és a nem reagálók (emelkedett IGF-1) csoportokban.
A magasabb érték rosszabb eredmény.
|
Akár 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Akromegália
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC0246
- CSMS995BUS57 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novartis Pharmaceutical, Inc./Investigator Initiated study)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .