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Wirkungen von Sandostatin LAR® bei Akromegalie

8. August 2012 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University

Stoffwechsel-, kardiovaskuläre und Körperzusammensetzungseffekte der Sandostatin-LAR®-Therapie bei Akromegalie, Effekt der Senkung der Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) im Serum in einen neuen normativen Bereich

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirkung der Normalisierung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF1) in aktuelle IGF1-Normalbereiche mit der Sandostatin LAR®-Therapie auf biochemische metabolische, kardiovaskuläre und Körperzusammensetzungsparameter bei Patienten mit aktiver Akromegalie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-Studienzweck: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer IGFI-Normalisierung mit Sandostatin LAR®-Therapie auf metabolische Anomalien, das kardiovaskuläre Risikoprofil und die Körperzusammensetzung bei Patienten mit aktiver Akromegalie.

-Studiendesign: Dies ist eine prospektive Studie mit offenem Label und einem einzigen Zentrum. Patienten mit aktiver Akromegalie, die zuvor keine Somatostatin-Analoga-Therapie erhalten haben, erhalten 9 Monate lang Sandostatin LAR®. Die Bewertungen umfassen Labortests, intravenöse Glukosetoleranztests, Fragen zu Anzeichen und Symptomen, Herz-Echokardiographie (ECHO) und Dual-Emission-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) zur Körperzusammensetzung vor und am Ende der 9-monatigen Therapie.

Die primären Endpunkte der Analyse sind die Änderung der Insulinsensitivität, die Änderung des kardiovaskulären Risikomarkers, die Änderung der biochemischen Marker der Wachstumshormon (GH)/IGF1-Achse, die Änderung der ECHO-bestimmten Herzparameter und die Änderung der Körperzusammensetzung wie die Zunahme des Gesamtkörpers Fett oder Abnahme der mageren Körpermasse.

  • Studienfächer An diesem Standort werden insgesamt 20 Fächer eingeschrieben. Die Probanden werden basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus dem Protokoll aus den Patienten rekrutiert, die in unserer neuroendokrinen Abteilung zur Bewertung der Akromegalie gesehen werden.
  • Rekrutierungsmethode Die Probanden werden aus denjenigen rekrutiert, die sich zur Bewertung der Akromegalie in der Neuroendokrinen Abteilung vorstellen. Die Probanden werden vom PI rekrutiert, nachdem sie von ihrem Arzt angesprochen wurden und Interesse an einer Studienteilnahme bekundet haben.
  • Studienverfahren Die Probanden kommen während des Studienzeitraums monatlich zu Besuchen in die Neuroendokrine Abteilung und zur Verabreichung des Studienmedikaments. Die Dosen der Patienten werden basierend auf dem IGF1-Spiegel gemäß dem Studienprotokoll titriert. Die Patienten werden im Verlauf der Studie Labortests, körperlichen Untersuchungen, ECHO, DEXA und anderen nicht-invasiven Fragebögen und einer Überwachung unterzogen, wie im Protokoll angegeben.
  • Probleme Zu den kleinen Risiken gehören mögliche Schmerzen und Blutergüsse an der Stelle, an der die Nadel für die Blutentnahme eingeführt wird. Sandostatin LAR® wird mit gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Blähungen und Durchfall in Verbindung gebracht, die normalerweise abklingen. Etwa 15 % der mit diesem Medikament behandelten Patienten entwickeln Gallensteine. Diese bleiben in der Regel asymptomatisch. Hypophysentumoren können sich während dieser medizinischen Therapien auch in ihrer Größe verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter > 18 Jahre) mit Diagnose einer Akromegalie (zuvor bestätigt durch einen erhöhten IGF-1-Spiegel)
  2. IGF-1-Konzentrationen > 10 % über der oberen Normgrenze beim Screening
  3. Wenn sich der Patient einer chirurgischen Resektion eines Hypophysenadenoms unterzogen hat, müssen vor der Aufnahme mindestens zwei Monate nach der Operation vergangen sein
  4. Kann eine Vorgeschichte von Strahlentherapie haben
  5. Stabile Hypophysenhormonergänzungen (x Monate) vor dem Basisbesuch

  6. falls weiblich , ( □ entfällt)

    1. nicht schwanger (Nachweis durch negativen Schwangerschaftstest im Serum) oder stillend; Und
    2. Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie zu, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale, implantierbare oder Barriere-Verhütung) aus dem Screening für die Dauer der Studie und für mindestens einen Monat nach Studienabbruch oder -abschluss zu verwenden. Gebärfähiges Potenzial ist definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder nicht mindestens ein Jahr nach der Menopause sind.
  7. Unterzeichnen und datieren Sie ein Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und diesen zustimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Erkrankungen haben, die zu abnormalen GH- und/oder IGF-1-Konzentrationen führen können (z. B. schwere Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, Mangelernährung, Behandlung mit Levodopa)
  2. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze einer normalen oder klinisch signifikanten Lebererkrankung
  3. Vorherige Somatostatin-Analoga-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  4. Sonstige medikamentöse Therapie der Akromegalie für 6 Wochen bis zum Screening-Besuch
  5. Gesichtsfelddefekte oder andere neurologische Symptome aufgrund von Tumormasse
  6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch bekannt oder vermutet haben
  7. innerhalb von vier Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Studie ein Prüfpräparat erhalten sollen
  8. Sie sind nicht in der Lage, die Art der Studie vollständig zu verstehen, Anweisungen zu befolgen, bei den Studienverfahren zu kooperieren und / oder sind nicht in der Lage, den im Protokoll festgelegten Besuchsplan einzuhalten
  9. Haben Sie andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden Einstieg in dieses Studium
  10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sandostatinacetat oder andere verwandte Arzneimittel oder Verbindungen
  11. Patient mit aktuellen Gallensteinen
  12. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate supraphysiologische Dosen von Glukokortikoiden erhalten haben (außer perioperativ (Dauer < 3 Tage) von Dexamethason) oder die derzeit Chemotherapeutika oder exogenes Wachstumshormon erhalten haben
  13. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten haben, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt verabreicht oder erhalten wurden
  14. Patienten, die während des 2-wöchigen Verlaufs der Sandostatin-Injektion, s.c

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sandostatin LAR
Dies ist eine 9-monatige offene Dosiseskalationsstudie zur Sandostatin-LAR-Therapie.
Arzneimittel: Sandostatin LAR
Dies wird eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit Sandostatin LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg bis zu 40 mg, falls erforderlich, sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Laborergebnisse des kardiovaskulären Risikoprofils bei mit LAR® behandelten Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Umfasst C-reaktives Protein (CRP), IL-6 sowie Homocystein-, Lipoprotein- und Lipid-Panel-Ergebnisse.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC0246
  • CSMS995BUS57 (OTHER_GRANT: Novartis Pharmaceutical, Inc./Investigator Initiated study)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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