Effekter av Sandostatin LAR® i akromegali

Inklusjonskriterier:

1. Voksne (alder > 18 år) med diagnosen akromegali (tidligere bekreftet av et forhøyet IGF-1-nivå)
2. IGF-1-konsentrasjoner > 10 % over øvre normalgrense ved screening
3. Dersom pasienten har gjennomgått kirurgisk reseksjon av et hypofyseadenom, må det ha gått minst to måneder etter operasjonen før innskrivning
4. Kan ha en historie med strålebehandling
5. Stabile hypofysehormontilskudd (x måneder) før baseline besøk

6. hvis kvinne , ( □ ikke aktuelt)

   1. ikke gravid (som bevis ved negativ serumgraviditetstest) eller ammende; og
   2. Ved fertil alder, godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (som oral, implanterbar eller barriereprevensjon) fra screeningen, så lenge studien varer, og i minst en måned etter at studien er avsluttet eller fullført. Fertilitet er definert som kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller ikke minst ett år postmenopausale.
7. Signer og dater et samtykkeskjemadokument som indikerer at forsøkspersonen (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om og godtar alle relevante aspekter ved rettssaken

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre tilstander som kan resultere i unormale GH- og/eller IGF-1-konsentrasjoner (f.eks. alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom Underernæring, behandling med levodopa)
2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre grense for normal eller klinisk signifikant leversykdom
3. Tidligere behandling med somatostatinanalog innen 6 måneder etter screeningbesøket
4. Annen medisinsk behandling for akromegali i 6 uker til screeningbesøk
5. Synsfeltdefekter eller andre nevrologiske symptomer på grunn av tumormasse
6. Har kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
7. Har mottatt en undersøkelsesmedisin innen fire uker før screening eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisin i løpet av studien
8. Har ikke evne til fullt ut å forstå studiens natur, følge instruksjoner, samarbeide med studieprosedyrer og/eller ikke være i stand til å overholde besøket som er planlagt skissert i protokollen
9. Har andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inn i denne studien
10. Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor Sandostatinacetat eller andre relaterte legemidler eller forbindelser
11. Pasient med nåværende gallestein
12. Pasient som har mottatt suprafysiologiske doser av glukokortikoid i løpet av de siste 6 månedene (bortsett fra perioperativt (<3 dagers varighet) av deksametason) eller som for øyeblikket har fått kjemoterapeutika eller eksogent veksthormon
13. Pasienter som har mottatt andre undersøkelseslegemidler administrert eller mottatt innen 30 dager fra studiestart
14. Pasienter som viser symptomer som indikerer intoleranse i løpet av 2 ukers forløp med Sandostatin-injeksjon, s.c.