Effecten van Sandostatine LAR® bij acromegalie

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen (leeftijd > 18 jaar) met de diagnose acromegalie (eerder bevestigd door een verhoogde IGF-1-spiegel)
2. IGF-1-concentraties> 10% boven de bovengrens van normaal bij screening
3. Als de patiënt chirurgische resectie van een hypofyse-adenoom heeft ondergaan, moeten er minimaal twee maanden zijn verstreken na de operatie voorafgaand aan inschrijving
4. Kan een voorgeschiedenis van radiotherapie hebben
5. Stabiele hypofysehormoonsupplementen (x maanden) voorafgaand aan het basisbezoek

6. indien vrouwelijk , ( □ niet van toepassing)

   1. niet zwanger (als bewijs door negatieve serumzwangerschapstest) of borstvoeding gevend; En
   2. Als u zwanger kunt worden, ga dan akkoord met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (zoals orale, implanteerbare of barrière-anticonceptie) uit de screening, voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste een maand na stopzetting of voltooiing van het onderzoek. Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn of niet ten minste één jaar postmenopauzaal zijn.
7. Onderteken en dateer een toestemmingsformulier waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van en instemt met alle relevante aspecten van het proces

Uitsluitingscriteria:

1. Andere aandoeningen hebben die kunnen leiden tot abnormale GH- en/of IGF-1-concentraties (bijv. ernstige leverziekte, ernstige nierziekte, ondervoeding, behandeling met levodopa).
2. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 x bovengrens van normale of klinisch significante leverziekte
3. Voorafgaande therapie met somatostatine-analogen binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
4. Andere medische therapie voor acromegalie gedurende 6 weken tot screeningsbezoek
5. Gezichtsvelddefecten of andere neurologische symptomen als gevolg van tumormassa
6. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
7. U heeft binnen vier weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksmedicatie gekregen of u staat gepland om tijdens de studie onderzoeksmedicatie te krijgen
8. Niet in staat zijn om de aard van het onderzoek volledig te begrijpen, instructies op te volgen, mee te werken aan onderzoeksprocedures en/of niet in staat zijn zich te houden aan het geplande bezoek zoals beschreven in het protocol
9. Een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking hebben die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie
10. Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor Sandostatin-acetaat of een ander verwant geneesmiddel of verbinding
11. Patiënt met huidige galstenen
12. Patiënt die in de afgelopen 6 maanden suprafysiologische doses glucocorticoïd hebben gekregen (behalve peri-operatief (<3 dagen duur) van dexamethason) of die momenteel chemotherapeutica of exogeen groeihormoon hebben gekregen
13. Patiënten die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of gekregen
14. Patiënten die symptomen vertonen die wijzen op intolerantie tijdens de 2 weken durende kuur met Sandostatine-injectie, s.c.