- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01425827
Duloksetiini kivun hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (OA)
Nivelrikko (OA), yleinen vammauttava sairaus, on yleisin niveltulehdustyyppi maailmanlaajuisesti. Kipu on johtava oire, ja se on usein kroonista. Nykyisillä hoitovaihtoehdoilla on ollut rajallinen oireenmukainen vaikutus ja niihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia. Duloksetiinilla, selektiivisellä serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjällä, on osoitettu olevan masennusta ehkäisevien ominaisuuksiensa lisäksi keskushermostoon vaikuttava kipua lievittävä vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia duloksetiinin tehoa kivun vähentämisessä vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven OA.
Tähän tutkimukseen osallistui 288 laitoksemme poliklinikalla olevaa 65-vuotiasta ja sitä vanhempia potilasta, joilla oli ACR-kliiniset ja radiografiset primaarisen polven OA:n kriteerit. Kaikille potilaille tehtiin fyysinen tarkastus ja heiltä kysyttiin soihdutusten lukumäärää. Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki tulehdukselliset, autoimmuuni-, psykiatriset sairaudet ja sairaalloisen liikalihavuuden. Potilaat satunnaistettiin 1:1. Sataneljäkymmentäneljä sai 60 mg/vrk duloksetiini HCL:ää ja 144 sai lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hoitonsa kanssa 16 viikon ajan. Ensisijainen tulosmittari oli kivun vähentäminen. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyi fyysisen toimintakyvyn tulosten paraneminen. Kipu arvioitiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) ja Visual Analogue pain Scale (VAS, 0-100 mm) avulla. Suoritettiin toiminnallinen arviointi käyttämällä itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa, joka mitattiin Western Ontario- ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksillä (WOMAC), WOMAC-kipu- ja jäykkyyspisteillä ja Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla. Muutokset käytettyjen analgeettien/NSAID-lääkkeiden annostuksessa kirjattiin. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin. Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kuukausittain 4 kuukauden ajan. Kaikki tiedonkeruussa mukana olleet työntekijät sokeutuivat hoitotehtävien ryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen polven nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- tulehdukselliset tilat
- autoimmuunihäiriöt
- psykiatrinen sairaus
- sairaalloisen lihavuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- alexmed116619163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .